Evropa se nemůže plně spoléhat na dodávky léků a jejich složek ze třetích zemí – musí zvýšit svou konkurenceschopnost a samostatnost, tvrdí slovenská europoslankyně a členka výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) Veronika Cifrová Ostrihoňová (Renew Europe). V rozhovoru pro Zdravotnický deník vysvětluje, jak může připravovaný Akt o kritických léčivech pomoci vrátit výrobu léčiv zpět do Evropy, zajistit strategické zásoby a férovější přístup pacientů k dostupným lékům. Klíčové je podle ní nejen posílení výroby generik, ale i investice do výzkumu a modernizace farmaceutického sektoru.
Jaká očekávání máte od účinnosti Aktu o kritických léčivech? Věříte, že pomůže snížit závislost EU na dodávkách léčiv a jejich složek ze zemí mimo EU?
Každým dnem je jasnější, že větší konkurenceschopnost a samostatnost Evropy je v současné geopolitické situaci nejen možnost, ale nezbytnost. Týká se to i oblasti léčiv, o čemž jsme se přesvědčili i během covidové pandemie. Pevně věřím, že připravovaná legislativa zásadně zvýší evropské zásoby účinných farmaceutických látek a umožní návrat produkce léčiv zpět do Evropy, specificky v oblasti generik.
Jaké konkrétní kroky by měl Akt o kritických léčivech zahrnovat?
EU musí pravidelně aktualizovat seznam kritických léčivých přípravků a zajistit jejich povinné zásoby v členských státech i strategickou evropskou rezervu. Zároveň je nezbytné posílit výrobní kapacity v Evropě, abychom snížili závislost na třetích zemích, a zrychlit schvalování alternativních výrobců v době krize. Klíčová je i lepší koordinace distribuce léků, aby se předešlo jejich výpadkům.
Mohlo by vás zajímat
Jaké mechanismy by měly být zavedeny pro včasné odhalování a řešení nedostatku kritických léčiv v členských státech?
Abychom se vyhnuli scénářům, když lidé marně obíhají lékárny ve snaze sehnat základní léky, potřebujeme efektivní systém včasného varování. To znamená, že členské státy musí aktivně monitorovat zásoby kritických léků a pravidelně hlásit Evropské lékové agentuře (EMA), pokud hrozí výpadky. Zároveň je klíčové, aby výrobci měli povinnost upozornit na možné problémy v dodávkách dříve, než se přemění na reálnou krizi. Data a digitalizace v tomto procesu hrají významnou roli – pokud budeme mít aktuální informace, umíme rychleji reagovat.
Jak by měl akt podporovat výzkum a vývoj nových léčiv a technologií v rámci EU?
Potřebujeme systém, který nejen podpoří výzkum nových léčiv, ale také urychlí jejich schvalování, aby se dostaly k pacientům co nejdříve. To však musí jít ruku v ruce s bezpečností a kvalitou. Pokud chceme, aby se ty nejlepší farmaceutické inovace tvořily u nás, musíme do nich investovat.
Měl by akt řešit otázku cenové dostupnosti léčiv pro pacienty v EU? Pokud ano, jak?
Rozhodně ano a je to i moje velké očekávání od této legislativy. Generika dokáží výrazně snížit náklady, a proto je klíčové podpořit jejich výrobu přímo v Evropě. Také musíme tlačit na férovější ceny – pokud EU dokáže vyjednávat lepší podmínky při společných nákupech, pacienti na tom jen získají. Transparentnost cen a jasná pravidla při cenotvorbě jsou také důležité.
Jakým způsobem by měl být zajištěn spravedlivý přístup k dostupným zásobám léčiv mezi jednotlivými členskými státy?
Kritické léky musí být dostupné spravedlivě pro všechny občany EU, bez ohledu na to, zda žijí ve velké nebo menší zemi. Společné nákupy a mechanismus redistribuce mají potenciál zajistit, aby se léky co nejrychleji dostaly tam, kde aktuálně chybí.
Jaké role by měly hrát národní lékové agentury a Evropská léková agentura v implementaci tohoto aktu?
Národní lékové agentury by měly hrát klíčovou úlohu při monitorování dostupnosti léků, včasném hlášení výpadků a spolupráci při schvalování nových výrobních kapacit. EMA by měla být centrálním koordinačním orgánem, který bude analyzovat data z jednotlivých států, poskytovat doporučení a koordinovat strategické zásoby léků na evropské úrovni.
Jaké finanční zdroje by měly být vyčleněny na podporu iniciativ vyplývajících z tohoto aktu?
Bez peněz to nepůjde. Evropský rozpočet by měl obsahovat cílené financování na podporu výroby kritických léčivých přípravků a účinných látek v EU. Kromě toho by měly být mobilizovány prostředky z programů jako EU4Health, Horizon Europe či InvestEU na podporu výzkumu, vývoje a modernizace výrobních kapacit. Ke zvážení jsou i různé formy ekonomických pobídek pro výrobce léčiv. Určitě o tom budeme mít zásadní debatu, až Evropská komise tuto legislativu představí.
