S výsledky genových a buněčných terapií CAR-T jsou spokojeni odborníci i plátci, o pacientech nemluvě. Menší radost z nich ale v uplynulém roce měly nemocnice, a to z jednoho důvodu: v závěru roku se totiž tato nákladná léčba nečekaně stala součástí centrového rozpočtu. Letos už nemocnice se změnou počítají, varují ale, že centrové rozpočty nebude možné udržet a zařízení tak budou muset sáhnout do rezerv. Podle zdravotních pojišťoven by proto bylo na místě zavést u moderních terapií HTA hodnocení, což je také součástí projednávané novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Problematice se věnovalo sympozium Zdravotnického deníku Pět let genové a buněčné terapie v ČR: Úspěšný příběh na prahu nových výzev.
„Odborníci s pojišťovnami jsou spokojeni, my ředitelé jsme ale spokojeni málo. Na léky peníze nejsou a loni jsme na tom prodělali. První, co mi chybí, je, co to vlastně CAR-T terapie je. Loni totiž nebyla zařazena a celý rok se tradovalo, že jde mimo centrový rozpočet, abychom se v říjnu dozvěděli, že v centrovém rozpočtu je. Teď už je i jako centrová léčba zařazena ve vyhlášce. Loni se ale zkrátka stalo, že objem centrové léčby do sebe nasál CAR-T terapie, to znamená objem, který jsme měli spočítaný na mnoho centrových léčiv a diagnóz,“ načrtává ředitel FN Hradec Králové Aleš Herman.
Proč k tomu došlo? „CAR-T terapie zpočátku do centrové léčby nebyly zařazeny, protože jsme s nimi neměli zkušenost a byly schvalovány přes revizního lékaře. Ve spolupráci s hematoonkology se postup nastavil tak, že revizní lékař poskytne druhý názor ke správnému postupu. Navíc to byly téměř jediné přípravky, kde jsme velmi dobře nastavili smlouvy typu pay for performance. Na začátku jsme tak ze smluvních ujednání získávali vratky do základního fondu, ovšem správným definováním pacienta toto pominulo a my jsme smlouvy převedli do prostého cenového ujednání. Proto došlo k poklesu a přípravky se zařadily standardně do centrové péče,“ přibližuje ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP Alena Miková s tím, že se popsaným postupem povedlo snížit cenu na polovinu a je tak možné odléčit dvojnásobek pacientů.
Aleš Herman ovšem vyslovuje obavu, zda zařazení CAR-T terapií do centrové péče nebude znamenat riziko do budoucna v tom smyslu, že položka může spolknout větší část centrového rozpočtu. Problém s centrovou léčbou obecně navíc podle Hermanna podtrhává to, že není přehled o tom, jaká část těchto léků je schvalována přes paragraf 16. Tak či tak, jisté podle něj už nyní je, že budget na centrovou léčbu v letošním roce nebude stačit.
„Centrovou léčbu udržet musíme a udržíme jí, ale bude to mít dopad do hospodářského výsledku. Klaďme si otázku, jak dlouho můžeme mít snižující se hospodářský výsledek,“ poukazuje Herman.
Podobně to vidí i ředitel FN Brno Ivo Rovný. „Letos se peníze najdou, nicméně už bereme z prázdné pokladnice, protože se rozpočty významně mění. Náročnější na finance jsou i ostatní segmenty péče, a pokud by přicházely další genové terapie, musí přijít peníze – buď se bude vybírat víc peněz do balíku zdravotního pojištění, nebo se zefektivní zdravotní péče v ČR,“ konstatuje Rovný. „Jdeme cestou molekulární genetické diagnostiky a chceme jít cestou buněčných a genových terapií, protože si myslím, že cílit léčbu přímo na zdroj onemocnění je budoucnost medicíny. Ale musíme na to mít,“ dodává.
Společná hodnocení v EU už mají zelenou
Podle Aleše Hermana je také na místě říct, jak by centrová léčba měla vzhledem k rostoucímu podílu, který spolkne ze zdravotnického rozpočtu, fungovat celkově, aby byla udržitelná. Ve FN Hradec Králové je totiž celkový rozpočet na léky 3,1 miliardy, ovšem 2,75 miliardy tvoří právě centrová léčba.
Zkušenosti potvrzuje také Ivo Rovný. Ve FN Brno tvořila před deseti lety centrová péče 10 procent nákladů, zatímco dnes je to čtvrtina. Na 20 centrových pracovištích přitom mají nasmlouváno 56 skupin, ovšem zdaleka ne u všech došlo k tomu, co se povedlo u CAR-T, kde plátci dojednali zásadní snížení ceny. „Pokles na polovinu nákladů je velmi, velmi ojedinělý a terapie je úspěšná. Ne vždy je to tak u ostatních skupin,“ poukazuje Rovný.
Na druhou stranu se ale podle Aleny Mikové centrová léčba řídí budgetem, přičemž pojišťovny s výrobci průběžně jednají o cenách. Když se jim povede domluvit jejich snížení, šetří v rámci svých centrových budgetů i nemocnice.
Mohlo by vás zajímat
„Také uvnitř VZP máme své budgety a limity na to, kolik léků vstupuje a jaké finance na ně můžeme vyčlenit. A pokud peníze nejsou, musíme pracovat na tom, abychom si vytvořili prostor,“ upozorňuje Miková.
Podle pojišťoven je proto na místě, aby u nákladných terapií fungovala standardní regulace. „Celá řada přípravků pro moderní terapie, typicky genová terapie, má bezprecedentní náklad v bodě jedna a bezprecedentní potenciál přínosu. Ovšem ochota měřit přínos v některých diagnózách, třeba neurologických, v dlouhém čase, a následně se dělit o náklady a rizika, je velmi snížená. Jsme přitom v systému, kde plánujeme všechny rozpočty na jeden rok. Opakovaně mnoho let tak volám po tom, že se musíme postavit čelem k HTA u léčivých přípravků pro moderní terapie a podle toho je následně hradit, nebo nehradit,“ konstatuje vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků ČPZP Pavel Mlynář.
Podle Aleny Mikové je HTA moderních terapií součástí novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je nyní v Poslanecké sněmovně. „Je tam i podmínečná registrace a forma vratky v případě, že registrace bude odebrána, což se v loňském roce stalo u několika léků. Než se úprava schválí, funguje od ledna 2025 na úrovni EU společné klinické hodnocení. Napříč Evropou jsou totiž problémy stejné, takže by mělo proběhnout společné hodnocení přínosů, nákladů a dlouhodobého efektu na úrovni Evropy a pak by si to každý stát přebíral do svých národních databází,“ popisuje Alena Miková.
Domácí CAR-T za třetinu ceny
Podle nemocnic je třeba nezapomínat ani na náklady s léčbou spojené. „Bylo by dobré mít jasné kalkulace efektivní léčby a veškerých nákladů s tím spojených. Pokud je CAR-T terapie prokazatelně úspěšná, měla by se posouvat do časnějších léčebných stadií, ale až na základě detailní analýzy výsledků a dlouhodobého přežívání pacientů, a to včetně ostatních nákladů. Zdravý pacient nepotřebuje léčbu a vrací systému peníze, protože chodí do práce,“ zdůrazňuje Ivo Rovný.
U CAR-T terapií by tu ovšem mohla být ještě jedna cesta, jak se dobrat úspor. „Genová terapie je drahá. My ale máme akademickou aktivitu, říkáme tomu španělský model, která by do dvou let mohla vést k tomu, že uděláme solidní studie II. fáze našimi akademicky vyrobenými CAR-T, které budou stát třetinu či čtvrtinu. Určitému segmentu pacientů tak po domluvě s pojišťovnami a regulačním úřadem možnost zkusíme nabídnout. Je to jeden malých manévrů, který rozhodně nezachrání financování našeho zdravotnického systému, ale přinejmenším v hematoonkologii nám trochu odlehčí,“ načrtává přednosta kliniky hematoonkologie FN Ostrava a předseda České myelomové skupiny profesor Roman Hájek.
„My se na to ze strany plátců těšíme, protože potenciál snížení nákladů je tam velký. Proto prosím, abychom si nad tím i ze strany regulace sedli a dali tomu punc. Musí tam být mantinel, abychom to mohli hradit,“ doplňuje k tomu Pavel Mlynář.
Zdravotnický deník děkuje za laskavou podporu sympozia společnostem: VZP, Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Bristol Myers Sqibb a Roche.
Foto: Radek Čepelák
