Americký lékový úřad zamítl schválení MDMA k léčbě posttraumatické stresové poruchy

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) minulý týden zamítl první žádost o léčbu MDMA u posttraumatické stresové poruchy. Podle sponzora léku společnosti Lykos Therapeutics požádal o dodatečnou studii fáze 3 pro další ověření bezpečnosti a účinnosti léčby. I když tím výzkum tímto směrem určitě nekončí, Lykos Therapeutisc ve čtvrtek oznámila, že snižuje počet zaměstnanců o tři čtvrtiny.

FDA odmítla schválit použití MDMA, běžně známého jako extáze, na léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) minulý pátek. První žádost společnosti Lykos předkládala pozitivní data ze dvou klinických studií v pozdní fázi, které využívaly MDMA v kombinaci s doprovodnou psychoterapií k léčbě PTSD. V červnu však nezávislý poradní výbor FDA drtivou většinou hlasoval proti léčbě s odvoláním na obavy ohledně integrity konkrétních studií, které mají být přezkoumány, zejména pokud jde o chybějící informace o bezpečnosti a zkreslení údajů o účinnosti. Poradci navíc uvedli, že je obtížné analyzovat, jak moc přispěla k výsledkům psychoterapie, což je oblast, kterou FDA nereguluje.

Společnost Lykos nyní usiluje o schůzku s FDA, aby prodiskutovala její doporučení, a požádala agenturu, aby svůj postoj znovu zvážila s tím, že vznesené připomínky možné vyřešit. Dodatečná studie by totiž mohla trvat roky.

„Lykos věří, že údaje obsažené v podání poskytují dostatečné důkazy o účinnosti v souladu s příslušnými pokyny FDA,“ uvedla v tiskové zprávě společnost.

Teď ve čtvrtek navíc firma oznámila, že sníží počet svých zaměstnanců o 75 procent. “Bereme si k srdci rozhodnutí FDA a další práci, kterou budeme muset udělat, abychom uvedli tuto průkopnickou terapii na trh,“ uvedl v prohlášení Jeff George, předseda představenstva Lykos. Společnost se nyní loučí se stovkou zaměstnanců. Ti, kteří zůstanou i po restrukturalizaci, se mají zaměřovat na pokračující klinický vývoj, lékařské záležitosti a spolupráci s FDA.

Mohlo by vás zajímat

Jak vyhovělo ministerstvo požadavkům poskytovatelů ve znění úhradové vyhlášky pro legislativní radu vlády?

Zklamaní veteráni

Zastánci léčby, včetně některých skupin veteránů, jsou rozhodnutím zklamáni. „Existuje naléhavá potřeba a silná poptávka veteránské komunity po nové léčbě PTSD. MDMA asistovaná terapie prokázala bezpečnost a účinnost v klinických studiích založených na protokolech dohodnutých s FDA. Je těžké pochopit, jak lze ospravedlnit rozhodnutí FDA, když má spoustu nástrojů k zajištění pomalého, opatrného zavádění této nové léčby, která mohla být alespoň podmíněně schválena s požadavkem na další sběr údajů o bezpečnosti, studie po uvedení na trh a také restriktivnější strategii zmírnění rizik. Místo toho budou veteráni nadále nuceni opouštět zemi nebo hledat nelegální poskytovatele MDMA asistované terapie nebo jiných psychedelických terapií, což je tragický a nezodpovědný výsledek. I když jsme přesvědčeni, že MDMA asistovaná terapie bude nakonec schválena, není pochyb o tom, že toto rozhodnutí povede k dalšímu zbytečnému utrpení a ztrátám na životech,“ uvedli v prohlášení prezident Veteran Mental Health Leadership Coalition Martin Steele a výkonný ředitel organizace Reason for Hope Brett Waters.

Odborníci ovšem zdůrazňují, že je důležité ctít integritu vědeckého procesu. Desítky klinických studií zahrnujících psychedelika jsou v různých fázích a další kontrola může pomoci posílit důkazy a budovat důvěru.

„Celá oblast vědy je prostorem vzájemného hodnocení a kritiky. Lidé neustále zvažují a doufejme, že to vytváří lepší produkt. Snad vše povede k objasnění. Je rozdíl mezi tím, když řeknete: Myslíme si, že tato droga je nebezpečná, nebo když požádáte o více údajů,“ říká podle CNN ředitelka Centra pro psychedelickou psychoterapii a výzkum traumat na Icahn School of Medicine na Mount Sinai Rachel Yehudová.

FDA má vysokou laťku pro schválení – a to z dobrého důvodu, myslí si ředitel NYU Langone Center for Psychedelic Medicine Michael Bogenschutz. „Je to frustrující pro lidi, kteří doufali, že tato léčba bude shledána jako bezpečná a účinná a že bude dostupná. Musíme se zhluboka nadechnout, být trpěliví a nechat nashromáždit data, aby se definitivně ukázalo, zda se v tomto konkrétním případě může MDMA stát léčbou PTSD,“ uvádí Bogenschutz.

Stažené studie

Přesto však postoj FDA znamená, že MDMA zůstává podle zákona o kontrolovaných látkách drogou ze seznamu I nebo zakázanou látkou, která „nemá v současnosti akceptované lékařské použití a má vysoký potenciál ke zneužití“. Studie léků, které zahrnují kontrolovanou látku, přitom vyžadují mnohem rozsáhlejší schvalovací proces než standardní léčba, což s sebou nese i větší náklady.

Zároveň je ovšem potřeba, aby výzkumníci, kteří studie vyhodnocují, zastávali roli analytiků, ne obhájců léčby. „Pro výzkum a povinnost výzkumníků vůči široké veřejnosti je skutečně důležité provádět studie s otevřenou myslí a jistou mírou skepticismu a hlásit dobré i špatné výsledky. Je v pořádku, když lidé věří v nějakou látku, ale tyto střety zájmů je třeba hlásit,“ podtrhává Lori Bruceová, která zkoumá psychedelickou etiku na Oxford-NUS Center for Neuroethics and Society.

Minulou sobotu, tedy den poté, co FDA odmítla schválit žádost o použití MDMA jako léčby PTSD, navíc časopis Psychopharmacology stáhl tři studie o psychoterapii asistované MDMA kvůli „neetickému chování“, které nebylo před zveřejněním zveřejněno. V reakci na stížnosti z roku 2018 pak začala společnost Lykos spolupracovat pouze s licencovanými poskytovateli péče, kteří jsou navíc vyškoleni ve speciálním programu, aby pochopili, jak může lék ovlivnit stanovení hranic pro pacienty.

“Ve výsledcích aktualizovaného souboru dat pro žádnou z publikací nebyly nalezeny žádné významné změny,” uvedla v prohlášení pro CNN společnost, podle níž články zůstávají vědecky podložené. “Je důležité poznamenat, že toto nejsou údaje o účinnosti, které byly předloženy FDA, a nešlo o základ pro jejich rozhodnutí,” dodala firma.

Brian Barnett, psychiatr, který vede psychedelický výzkum pro Cleveland Clinic, považuje stažení studií za další skličující překvapení pro psychedelickou vědu, ale je důležité svým důrazem na vysoce kvalitní data.

„Nyní víme, že někteří lidé skutečně mají pozitivní výsledky psychedelika, i to, že nějaké menší procento bude mít negativní důsledky, někdy i roky. Zatím nevíme, u koho je větší pravděpodobnost pozitivní zkušenosti a u koho je větší pravděpodobnost, že bude mít negativní zkušenost nebo dlouhodobé poškození. Musíme hledat lepší řešení krize duševního zdraví. Může se stát, že psychedelika budou mít na pacienty obrovský dopad a ráda bych to viděla, ale musíme postupovat opatrně a zkoumat všechna data, nejen ta, která podporují určitý zájem,“ dodává Lori Bruceová.

-mk-