Je snadné Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) kritizovat za výpadky několika léků. To, že jich jsou tisíce bezproblémových, je ale také naše práce, říká v druhé části rozhovoru Zdravotnického deníku Tomáš Boráň, který je od letošního května ředitelem Ústavu (první část rozhovoru zde). Rozhovořil se nejen o vývoji situace s nelegálními reexporty léčiv, ale také o nových funkcionalitách aplikace eRecept nebo o tom, jak by bylo vhodné nastavit incentivy a podmínky pro návrat výroby léčivých přípravků do Evropy.
Ze zákona o léčivech v rámci novelizace vypadl takzvaný chráněný distribuční kanál a nezávislí provozovatelé lékáren si nyní stěžují, že jim dodavatelé některé léky nedodávají. Jak se na tento problém díváte? Máte k tomu nějaké poznatky z terénu?
Toto jsem intenzivně řešil hned po svém nástupu. Měli jsme konkrétní podněty na nedodávání léků do některých menších lékáren. Tyto podněty jsme vyřešili, přičemž tam šlo spíše o nedorozumění na úrovni objednávání léků. Od května jsme ale v podstatě žádný zásadnější problém v tomto smyslu nezachytili. Je to něco, co mě zajímá, ale myslím, že rovnoměrnost dodávek se dá zajistit jinak než chráněným distribučním kanálem.
V čem může SÚKL přispět k rovnoměrnosti dodávek léčiv?
Pokud opravdu dojde k pochybení, můžeme dodavatele v mezích toho, co nám umožňuje legislativa, potrestat. Společenskou škodlivost nebo úmysl sice nemusí být vždy jednoduché prokázat, ale prošetření podnětů je také součástí naší práce, a když se prokáže pochybení, musíme to dotáhnout do konce.
Jakou velkým problémem jsou aktuálně reexporty?
Reexporty jsou dlouhodobý problém a stále je tu několik subjektů, které je provádějí a kazí tím pověst celému českému lékárenství. Pokuta za nevedení evidence v lékárně byla poměrně nízká – ještě donedávna v maximální výši dva miliony korun – a pro subjekty, které na reexportech vydělávají velké peníze, nebyla dostatečně odstrašující. Aktuálně je pokuta za nevedení evidence navýšena na 20 milionů korun, což podle mě stále není zcela odrazující postih. Problematické totiž je prokázat reexportérům společenskou škodlivost. Můžeme sankcionovat to, co máme v legislativě, ale dávali jsme rovněž podněty na krajské úřady na zrušení činnosti poskytovatele lékárenských služeb či na policii a celní správu.
Věřím, že situaci by mohla zlepšit novela zákona o zdravotních službách, která nám umožní nařídit pozastavení činnosti – nemuseli bychom se již spoléhat na krajské úřady. Nyní čekáme, jak novela dopadne – a podle toho upravíme naše postupy.
Z deseti nejčastěji reexportovaných skupin polovinu tvoří léky na léčbu astmatu
Vyvíjí se nějak objem reexportů?
Za letošní půlrok máme podezření na spáchání přestupku nevedení řádné evidence v objemu kolem 57 tisíc balení, přičemž to páchá celkem asi osm subjektů. Ve srovnání s některými jinými roky nejde o nic dramatického. Jedná se o stále stejné skupiny léků. Z deseti nejčastěji reexportovaných skupin polovinu tvoří léky na léčbu astmatu. Další jsou escitalopram, bisoprolol, sitagliptin, dabigatran a herbální přípravek serenoa repens. Zpravidla tak jde o léky, u nichž je jejich vývoz ekonomicky zajímavý.
Důležité při zacházení s léky je podávání přesných a odborných informací. Jaká je vaše strategie komunikace? Jak se snažíte pacientům vysvětlit zásady bezpečnosti při zacházení s léky?
Zrovna v polovině září jsme měli setkání s pacientskými organizacemi, kde jsme se pokusili přijít s novým konceptem – neříkali jsme pacientům, co chceme, aby slyšeli, ale naopak jsme je požádali, aby oni řekli nám, co chtějí slyšet. Jednání bylo poměrně dlouhé a myslím, že se vydařilo.
V říjnu plánujeme spuštění nového webu SÚKL
Další věcí je problematika zákona o reguaci reklamy. I kdyby tato legislativa neprošla, zřídili bychom na našem webu stránky pro pacientské organizace, kde by následně mohly odkazovat na sdílení informací o léčbě. Pacientské organizace by díky tomu měly záruku, že tím, že to zkontroluje SÚKL, nemusí mít obavy o případné postihy za šíření reklamy. Rovněž pořádáme Den bezpečí pacientů, k čemuž jsme připravili sérii tří příspěvků na sociální sítě.
V říjnu také plánujeme spuštění nového webu SÚKL, kde bude přímo proklik na rozhraní pro veřejnost. Věřím, že to bude nástroj, kterým dostaneme informace pro pacienty na jedno místo.
Pracujete nějak i na propagaci aplikace eRecept? Tím by se SÚKL asi mohl pochlubit.
Ano, na podzim plánujeme kampaň na propagaci eReceptu. Není pouze nástroj k předepisování přípravků, ale nově máme v eReceptu například přímý proklik na příbalovou informaci, mapu lékáren, informace o přípravcích označených jako léčivé přípravky s omezenou dostupností včetně toho, ve které pacientům nejbližší lékárně ho najdou.
Zajímavé bylo, že když jsme se pacientských organizací – kterých na setkání bylo asi 23 – zeptali, kolik z nich aplikaci eRecept v telefonu má, přihlásila se pouze jedna zástupkyně. Z toho jsme pochopili, že povědomí o té aplikaci je asi opravdu malé. A rádi bychom ho zvýšili.
Dále se nám do eReceptu podařilo dostat informace o bezpečnosti přípravku nebo edukační materiály. Tím, že jsme dali všechny tyto dokumenty na jedno místo, tak se nám podařilo zlepšit databáze léčivých přípravků.
Aplikace eRecept od loňského roku nabízí možnost výdeje léků i v zahraničí. Bude se tato přeshraniční funkcionalita nadále rozšiřovat?
Ano, nově si lze léky na eRecept vyzvednout například v Řecku. Momentálně také vyjednáváme s Rakouskem a velký zájem je i ze strany Slovenska a Švédska. U nich je ale potíž v tom, že zatím nemají zřízený takzvaný národní kontaktní bod, který získají až poté, co projdou auditem u Evropské komise. Těch zemí, které tímto auditem prošly, je aktuálně dvanáct a pouze s těmi můžeme navázat přeshraniční preskripci.
Jinak bychom neodmítli nikoho, kdo s námi chce tento druh spolupráce navázat, ale vykomunikovat si národní kontaktní bod s Komisí už je v jejich národní kompetenci.
Co z připravované legislativy je pro vás nejdůležitější?
Nyní je nejdůležitější již zmíněné nařízení o lidských tkáních, protože bude mít přímý dopad na chod Ústavu a přerozdělení agendy. Druhou věcí je zákon o regulaci reklamy, která se hodně týká pacientů. Další je legislativa týkající se zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků neboli takzvaný kategorizační strom.
Málo se ví o evropském nařízení o změnách registrací, které bude platné od 1. ledna 2025. To na jednu stranu zjednoduší, ale na druhou stranu i zkomplikuje předkládání změn. Nařízení obsahuje například požadavek na takzvaný work sharing, což v praxi znamená povinnost pro výrobce předkládat změny v údajích léčivého přípravku pro všechny země najednou. Dosud byl work sharing dobrovolný a nyní bude de facto povinný. Pro výrobce to bude zátěž ve smyslu samotného společného předkládání. Naopak v případě pouze malých změn registrace je budou moci předkládat souhrnně v rámci výroční zprávy. Z mého pohledu je ale společné posuzování změn v zájmu pacientů, neboť to sjednotí údaje u přípravku ve všech zemích.
Ještě něco byste vypíchl z evropské legislativy?
Samozřejmě intenzivně řešíme farmaceutický balíček. Ten má dvě hlavní části – jedna se týká pobídek a změn regulačních lhůt na ochranu dat, což je spíše politické téma, a druhá se týká toho ostatního, jako je registrace léčiv, dozorová agenda a podobně. Dále obsahuje opatření na zefektivnění registrace léčiv, například obecné zkrácení lhůt u všech registrací na 180 dnů, právo odmítnout nedostatečnou žádost o registraci či možnost tzv. regulatory sandbox, což je způsob, jak zajistit povolení pro přípravky, pro které není ještě vytvořený regulační rámec. Dalo by se to aplikovat třeba na stávající problematiku kolem bakteriofágu, což je druh léčivého přípravku, který je vyráběn trochu nestandardně a chybí mu proto regulační rámec.
Požadavek na kratší lhůtu na posouzení budu řešit alokací administrativních činností na ty odbornější
Máte plán, jak se se všemi novými povinnostmi vyplývajícími z implementace evropského farmaceutického balíčku vypořádat, například pokud jde o povinnost zrychlení procesu registrace?
Samotný farmaceutický balíček příliš nové práce nepřinese, přinese spíše změnu ve stávajících činnostech. Důležité ale je, abychom měli Ústav vnitřně digitalizovaný a řadu činností, jako je třeba zadávání údajů do databáze léčiv, probíhalo automaticky, to znamená překlopením elektronické žádosti do našich systémů. Požadavek na kratší lhůtu na posouzení budu řešit alokací administrativních činností na ty odbornější. V tomto duchu ty změny budou muset proběhnout a s tím souvisí i přenastavení našich interních systémů, aby nám v tom více pomohly.
Znamená to, že budete na SÚKL potřebovat nějaké nové informační systémy? Budete hledat dodavatele těchto systémů?
Určitě. Teď na podzim budeme aktulizovat plán digitalizace SÚKL a ten obsahuje požadavky i na agendový systém sekce registrací. Systémy, které nebudeme schopní vytvořit interně, si necháme standardně vysoutěžit formou výběrového řízení. Zároveň ale prozkoumáváme i alternativní cestu ve formě sdílení IT systémů, které již fungují v jiných členských zemích EU. Je také možné, že vznikne centrální evidence pro národně registrované přípravky. Těch možností se rýsuje více. Zásadní ale je, abychom dokázali ušetřit administrativní místa.
Když se přesuneme k dostupnosti léčiv, politici často zmiňují návrat výroby účinných látek do Evropy. Je to podle vás realistické? Jak by to podle vás mohlo fungovat? Mají se v tom státy přímo angažovat, nebo by stačilo pouze nastavit pobídky pro farmaceutické firmy?
Mít alespoň část výroby léčivých látek v EU je žádoucí. Není to jenom výmysl České republiky, ale je to i součást farmaceutické strategie Evropské komise. Samozřejmě jde o běh na dlouhou trať a de facto to znamená návrat chemického průmyslu do Evropy, protože výroba léčivých látek vyžaduje nějaké vstupní materiály a kdybychom vyráběli pouze léčivé látky a vstupní materiály opět dováželi ze třetích zemí, tak nám to moc nepomůže.
Není reálné, aby si každý členský stát začal vyrábět vlastní penicilin
Určitě je to ale něco, co je třeba řešit celoevropsky. Není reálné, aby si každý členský stát začal vyrábět vlastní penicilin. Je žádoucí to mít v EU, ale je třeba se domluvit na distribuci výrobních míst a k tomu je potřeba mít nastavené pobídky na investice, pravděpodobně ze strany Evropské komise, a z toho musí vyplývat nějaké závazky pro výrobce – například, že vyrobené léky zůstanou v Evropě a nebudou se vyvážet do Asie.
Nedělám si iluze, že se podaří zajistit výrobu všech léčivých látek, ale důležitý je výběr těch, u nichž máme nyní pouze jednoho výrobce pro více léčivých přípravků. Typickým příkladem jsou třeba antituberkulotika. To je skupina léků, která komerčně není vůbec zajímavá, ale je velmi důležitá.
Pouze čtyři výrobci v České republice dodávají léčivé látky pro přípravky, které jsou v tuzemsku registrované
Jak by se na to mělo jít? Co je hlavní překážkou?
Evropské prostředí je pro výrobu kvůli regulacím složité a náklady na výrobu jsou vyšší než ve třetích zemích, což se může promítnout do ceny léků. Proto to musí jít ruku v ruce s nějakou analýzou lékové politiky a cenotvorby, aby byli evropští výrobci nějakým způsobem zvýhodněni, například při výběrových řízeních na dodávky léčiv.
Z nedávno publikované sektorové analýzy ministerstva průmyslu a obchodu vyplynulo, že pouze čtyři výrobci v České republice dodávají léčivé látky pro přípravky, které jsou v tuzemsku registrované. Ani nejde o vyloženě české firmy, ale spíše o společnosti, které mají většinový podíl v nějaké zahraniční zemi. V tom je určitě co zlepšovat.
Jak byste si přál, aby SÚKL vypadal, až jednou z funkce ředitele odejdete? Co byste považoval za úspěch svého vedení?
První věcí je navrácení dobré pověsti Ústavu. Aby byl SÚKL vnímán ne jako úřad, který trestá a uděluje pokuty, ale jako odborný ústav, který má svou roli jak v Evropské lékové agentuře, tak v Evropském ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM) a dalších oblastech.
Je snadné SÚKL vnímat prizmatem toho, že třeba 20 léků má výpadky. Zároveň je zde ale dalších 8000 léků, které jsou bezproblémové, a to je také výsledek práce Ústavu.
Také bych si přál, aby byly dotaženy základní procesy elektronizace, probíhala kvalitní komunikace s pacienty i odbornými společnostmi a v neposlední řadě aby práce v Ústavu byla pro zaměstnance zajímavá a smysluplná.
Tomáš Cikrt, Filip Krumphanzl
