Zdravotnické prostředky letos čeká spuštění databáze Eudamed či analýza dopadů evropských nařízení

Chaos ohledně prodloužených certifikátů u některých zdravotnických prostředků nebo povinnost pro výrobce a distributory hlásit výpadek půl roku dopředu – to jsou podle odborníka na zdravotnické prostředky z poradenské a vzdělávací společnosti Porta Medica Jakuba Krále dvě věci, které se v uplynulém roce na poli zdravotnických prostředků nepovedly. Úspěchem naopak je rozhodnutí EU spustit databázi zdravotnických prostředků Eudamed již v letošním roce. V Česku by pak podle Krále bylo úspěchem, pokud by se podařilo prosadit přijetí povinného ePoukazu, nového zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků a velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Co nejlepšího se podle vás stalo v roce 2024?

Velmi pozitivně hodnotím, že se podařilo na úrovni EU dosáhnout shody nad zásadním urychlením spuštění Evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Dále pak byla přijata velmi rozumná úprava přechodných období pro tzv. legacy devices v oblasti IVD (diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které mohou být po stanovené období uváděny na trh ještě na základě starých pravidel, pozn, red.). SÚKL úspěšně spustil Informační systém zdravotnických prostředků. VZP se již celkem podařilo stabilizovat nový systém zařazování ZUM (zvláště účtovaných materiálů, pozn. red.) do číselníků zdravotních pojišťoven. Po cca 5 letech práce doputoval do poslanecké sněmovny návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků.

A co se naopak nepovedlo?

V rámci novelizačních nařízení k MDR a IVDR (evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, pozn. red.) se hodně nepovedly dvě věci. I nadále byl zachován decentralizovaný model, kdy průběžné plnění povinností výrobce legacy device nekontroluje oznámený subjekt, který dozoruje starý certifikát vydaný dle předchozí legislativy, nýbrž celý distribuční řetězec až po nemocnice, a to prostřednictvím různých celoevropských vzorů potvrzení a čestných prohlášení. Je z toho zbytečně velký komunikační chaos. Stejně nevydařeným dojmem působí nová povinnost vyžadující po výrobcích zdravotnických prostředků, aby s půlročním předstihem hlásili očekávané výpadky či omezení dodávek důležitých zdravotnických prostředků na trh EU. 

Mohlo by vás zajímat

Obezita je nemoc duše i těla. Nové léky mění chování pacientů tak, že jedí méně a zdravěji

Co očekáváte od roku 2025?

V ČR nás čekají volby do poslanecké sněmovny, a tak budeme s napětím sledovat, zda se podaří dovést do cíle některé legislativní návrhy, které vláda schválila takříkajíc na poslední chvíli. Mám tím na mysli již zmíněný zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků či velkou novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odborná veřejnost má zároveň od ministerstva zdravotnictví opakovaně slíbené zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky. To bych považoval za velmi prospěšný krok.

V polovině roku by Evropská komise měla oznámit plnou funkčnost hned čtyř modulů databáze Eudamed, a ta by se tak mohla intenzivně začít plnit daty. Též by měla být provedena komplexní analýza dopadů, fungování a naplnění deklarovaných cílů MDR a IVDR. V každém případě bude muset ministerstvo zdravotnictví schválit nový cenový výměr o regulaci cen zdravotnických prostředků, a to v režimu opatření obecné povahy. Pravděpodobně nás opět čeká další aktualizace metodiky VZP k zařazování ZUM do úhrad. Tentokrát s akcentem na požadavek předkládat u inovativních zdravotnických prostředků zdravotně-ekonomické analýzy. Širšího okruhu organizací ve zdravotnictví se pak zajisté dotkne implementace nových pravidel kybernetické bezpečnosti, umělé inteligence, obalů a odpadového hospodářství.

Jaké změny, které lze uskutečnit v roce 2025, by podle vás prospěly českému zdravotnictví?

Jak už jsem uvedl, v roce 2025 nemůžeme počítat s žádnými revolučními změnami na poli legislativy. Mně by stačilo, kdyby se podařilo dotáhnout to, co již máme v poslanecké sněmovně. Nejvíc bych si přál přijetí povinného ePoukazu, nového zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků a velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Pak je tu ale celá řada věcí, které je letos nutné odpracovat, aby mohly být schváleny ideálně již v roce 2026. Sem patří nová právní úprava úhradové regulace nemocničních zdravotnických prostředků včetně speciálních pravidel pro zásadní inovace. Tuto agendu by dle aktuálního pověření měl převzít SÚKL, jenž by měl současně působit i jako tuzemská HTA (Health Technology Assessment, tedy hodnocení zdravotnických technologií, pozn. red.) agentura pro zdravotnické prostředky. Také musí být připraveny speciální úhradové mechanismy pro úhradu telemedicínských zdravotních služeb. Zásadního přepracování by se měla dočkat regulace reklamy jak na zdravotnické prostředky, tak na léčivé přípravky.

A ze všeho nejvíc si přeji, aby v druhém pololetí nastoupila taková nová vláda, která bude ochotná učinit zásadní systémové změny, které jsou nezbytné, po odborné stránce celkem podrobně zpracované, avšak politicky nepopulární. Neměli bychom tyto změny odkládat až do okamžiku, kdy stejně nastanou, avšak živelně a zcela nekontrolovatelně.

Jaké jsou vaše profesní plány v novém roce?

V rámci vzdělávací a market access společnosti Porta Medica a advokátní kanceláře Porta Medica Legal bychom chtěli pokračovat v edukativních seminářích a webinářích, které jsme ve větším rozsahu realizovali již v uplynulém pololetí. Více akcí plánujeme uskutečnit prezenčně. Nově chceme spustit on-line portál interaktivních kurzů. V druhé polovině roku bychom rádi vydali komentář k zákonu o zdravotnických prostředcích a IVD (zákon č. 375/2022 Sb.). Hned v rámci prvního čtvrtletí pak plánujeme dotáhnout výběrová řízení na další dva členy našeho týmu.