Evropská unie čelí dlouhodobé hrozbě nedostatku kritických léčiv, která potenciálně ohrožuje zdraví obyvatel i stabilitu zdravotních systémů členských států. Aliance pro kritická léčiva, která vznikla v roce 2024 jako reakce na tuto krizi, minulý týden publikovala svou strategickou zprávu, která představuje doporučení pro Evropskou komisi, která podle očekávání již tento měsíc zveřejní chystaný Akt o kritických léčivech, nový legislativní rámec, jenž by měl zvrátit současný trend a zajistit stabilitu dodávek klíčových léků.

Podle zprávy se EU nachází v kritické situaci, neboť je výroba základních léčiv soustředěna do několika málo zemí mimo Evropu, především do Číny a Indie, které společně ovládají více než 55 procent světové produkce aktivních farmaceutických látek (API). Přitom EU pokrývá pouze 30 procent této produkce a Spojené státy americké 10 procent. Není žádným tajemstvím, že tato závislost na mimoevropských dodavatelích činí evropský farmaceutický trh extrémně zranitelný. „Každé narušení – ať už kvůli výrobním problémům, přírodním katastrofám, geopolitickým konfliktům nebo stahování výrobce z trhu – může vést k výpadku zásob kritických léčiv v celé EU,“ varuje zpráva.

Čím nižší diverzifikace, tím vyšší riziko

Strategická zpráva Aliance navrhuje tři hlavní kroky k posílení odolnosti evropského farmaceutického průmyslu: rozšíření evropské výrobní kapacity, diverzifikaci dodávek surovin a aktivní podporu udržitelných a konkurenceschopných výrobních procesů. Tyto kroky by měly být realizovány prostřednictvím cílených investic do modernizace výroby, podpory výzkumu a vývoje v oblasti farmaceutických surovin a léčiv a vytvoření pobídek pro výrobce, kteří budou ochotni produkci klíčových léčiv přesunout zpět do Evropy.

Zpráva zdůrazňuje, že EU musí posílit svou strategickou autonomii v oblasti farmaceutické výroby. „Mezi 60 až 80 procenty výroby aktivních farmaceutických látek bylo v posledních letech přesunuto do Číny,“ konstatuje studie Advancy citovaná ve zprávě. Tento trend vedl k tomu, že některé klíčové léky jsou nyní vyráběny pouze jedním nebo dvěma producenty, což vytváří kritickou zranitelnost.

Jednotný systém

Zásadní roli má hrát také revize současné politiky veřejných zakázek. Dosud dominující strategie nejnižší ceny často vedla k situaci, kdy se výrobci stahovali z trhu kvůli nízké ziskovosti. Nový přístup by měl klást důraz nejen na cenu, ale i na udržitelnost, bezpečnost dodávek a ekologickou stopu výroby. Aliance proto doporučuje zavedení jednotného rámce pro veřejné zakázky, který by umožnil zohledňovat i větší regulační svázanost, které jsou vystaveni evropští výrobci oproti asijské konkurenci. „Zajištění spravedlivých podmínek mezi EU a zbytkem světa by mohlo vytvořit nové pobídky pro výrobu kritických léčiv,“ stojí ve zprávě.

Další klíčovou oblastí je zajištění dostatečných rezerv kritických léčiv na úrovni celé EU. Současná praxe, kdy si jednotlivé státy vytvářejí národní zásoby bez koordinace s ostatními, vede k neefektivnímu využití dostupných léků. Aliance proto navrhuje vznik centralizovaného systému řízení strategických zásob, který by umožnil pružnější reakci na případné krizové situace a předešel by hromadění zásob tam, kde nejsou potřeba.

„Zásoby léčivých přípravků sice mohou pomoci zmírnit dopady narušení dodavatelského řetězce na zdravotnické systémy, nekoordinovaný přístup v rámci EU však může vést k nesprávnému přidělování přípravků, zejména u léčivých přípravků, u nichž již existuje vysoké riziko nedostatku v důsledku koncentrace trhu. V důsledku toho mohou pacienti stále častěji pociťovat narušení zdravotní péče v důsledku dalšího zatížení dodavatelských řetězců, což může bránit účinnému řešení nedostatku a narušovat zásadu solidarity,“ zdůrazňuje zpráva.

Mohlo by vás zajímat

Souhrn i návod

Důležitým prvkem strategie je také podpora výzkumu a vývoje v oblasti farmaceutické výroby. Evropská unie se musí zaměřit na inovace v oblasti syntézy léčivých látek, zefektivnění výrobních procesů a rozvoj zelených technologií. K tomu by měly přispět i speciální dotační programy zaměřené na farmaceutický sektor, které by mohly přilákat nové investory a posílit konkurenceschopnost evropského trhu.

Strategická zpráva Aliance pro kritická léčiva je nejen souhrnem současných problémů, ale především návodem na jejich řešení. Očekávaný Akt o kritických léčivech, který by měla Evropská komise představit ještě tento měsíc, má potenciál přinést zásadní změny a položit základy pro odolnější farmaceutický průmysl v Evropě. Pokud budou doporučení Aliance implementována, může se EU v budoucnu vyhnout dalším krizím v dodávkách základních léčiv a zajistit bezpečnost a zdraví svých obyvatel.