Nedostatek klíčových léčiv se v posledních letech stal palčivým problémem zdravotnických systémů napříč Evropou. Během schůze Výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) předsedové Aliance pro kritická léčiva představili europoslancům strategickou zprávu s klíčovými doporučeními pro chystaný Akt o kritických léčivech, který by měla Evropská komise představit ještě tento měsíc. Jedním z hlavních doporučení Aliance je finanční podpora výroby léčiv v EU a zajištění, aby farmaceutické firmy v případě nutnosti upřednostňovaly evropský trh. Tento krok má posílit evropskou farmaceutickou soběstačnost a snížit závislost na dodávkách ze třetích zemí, zejména z Asie.

Jakub Dvořáček, náměstek českého ministra zdravotnictví a jeden z předsedů Aliance, na schůzi konstatoval, že všechny členské státy EU čelí problémům s dodávkami základních léčiv. „Musíme proto najít vysokou úroveň solidarity, ale také zajistit dodávky základních léčiv našim pacientům,“ řekl. „Doba nám ukazuje, že musíme něco změnit, zejména proto, že je čím dál tím náročnější dostat k pacientům základní léčiva, jako jsou antibiotika či antivirotika,“ uvodil zprávu.

Investice do celého procesu

Co se týče investic, Dvořáček zdůraznil potřebu pokrýt celý proces od začátku do konce. „Chceme investovat do výroby, ale také zajistit, že potřeby farmaceutických firem na evropském trhu budou reflektovat i úhrady,“ uvedl.

Tohoto stanoviska se ve výměně názorů chytil chorvatský europoslanec Tomislav Sokol z frakce lidovců. Ocenil snahu o větší lékovou autonomii a menší zranitelnost EU, zajímal se však o přesný rozsah finanční podpory evropskému farmaceutickému průmyslu. „O jakých penězích se tu bavíme? Peníze rozhodně nebudou na rozhazování,“ namítl.

Dvořáček reagoval, že než bude možné mluvit o konkrétních částkách, je nutné nejdříve lépe zmapovat situaci na trhu. „Zatím nejsme schopní odpovědět, kolik na investice budeme potřebovat, protože zatím nemáme úplný přehled o situaci,“ odpověděl.

Jeho kolega, spolupředseda Aliance a projektový ředitel francouzského ministerstva pro hospodářství, finance, průmysl a digitální soběstačnost Théo Guillaumot doplnil, že zatím jsou k dispozici pouze odhady ohledně cenové náročnosti projektu výroby účinných látek. „Je to mezi 10 a 35 miliony eur… Veřejná podpora, která by byla zapotřebí, by byla proporcionální,“ uvedl rámcově s tím, že je cílem využít maximum soukromých investic.

Mohlo by vás zajímat

Jednotně. Vyvarovat se duplikací

Pokud jde o finanční pobídky, Guillaumot zdůraznil potřebu ambiciózní evropského investičního plánu tak, aby bylo možné podpořit výrobní kapacitu kritických léčiv v Evropě, zejména pak u těch, u nichž je omezený počet dodavatelů. „Takové projekty musí být koordinovány na úrovni EU, abychom se vyhnuli například duplikacím projektů,“ řekl.

„Mělo by to fungovat tak, že pokud nějaká firma dostává peníze, měla by v případě napětí v dodavatelských řetězcích zajistit, že evropské státy budou mít prioritu,“ popsal. S tím pak podle něj souvisí, že stávající nástroje finančních mechanismů EU i na státní úrovni nejsou schopné toto pokrýt, protože se příliš soustředí na výzkum a vývoj, ale nejsou schopné podporovat tvorbu nových kapacit. „Aliance zdůrazňuje potřebu vytvořit nový rámec pro financování,“ shrnul Guillaumot.

Pokud jde o veřejné zakázky, tam je podle zástupců Aliance nutné srovnat podmínky pro všechny výrobce, neboť část problémů spočívá v rozdílech v evropských environmentálních a sociálních standardech a standardech, které uplatňují asijští konkurenti. „Tato asymetrie je jedním z důvodů, proč se výroba účinných látek přesouvá z Evropy pryč,“ zopakoval Guillaumot častou výtku vůči evropským regulacím v této oblasti.

S přesahem k farmabalíčku

Český ministerský náměstek se následně dotkl doporučení týkající se nouzových zásob na úrovni členských států. Poznamenal, že současný systém, kdy si každý stát dělá vlastní zásoby, může přispívat k sekundární nedostupnosti léčiv v okolních státech. Souvisí s tím nejenom výrobní kapacity, ale i kupní síla daného členského státu. Je proto žádoucí mít jednotný systém, díky němuž budou mít příslušné autority reálný přehled o množství léčiv či účinných látek ve členských zemích, aby v případě potřeby mohly být alokované do jiné země.

Dvořáček rovněž vyjádřil naději, že doporučení obsažená ve strategické zprávě Aliance se promítnou do chystaného Aktu o kritických léčivech a také do revize evropské farmaceutické legislativy, která je stále otevřená a o níž se již téměř dva roky jedná. „Doporučení by mohla cílit i na regulační otázky v oblasti dalšího rozvoje farmaceutického balíčku,“ dodal.

Evropští výrobci čelí dumpingu a drahým energiím

Théo Guillaumot coby druhý z předsedů Aliance blíže popsal, že zvýšená zranitelnost a častější nedostatky léčiv jsou multifaktoriální a reakce na ně bude muset zahrnovat silnější průmyslovou složku. Zdůraznil, že 60 až 80 procent účinných látek generik je vyráběno v Asii, zatímco před několika desetiletími byla většina vyráběna v Evropě. „To je něco, co musíme zohlednit. Také fakt, že příliš spoléháme na omezený počet dodavatelů a zemí,“ uvedl francouzský ředitel.

Guillaumot také zdůraznil potřebu koordinované reakce na úrovni EU, ať už jde o zakázky, výrobní kapacity nebo řešení skladových zásob. Rovněž poznamenal, že evropské základy pro kritická léčiva jsou již tak oslabeny, zejména v oblasti účinných látek, a sektor čelí problémům jako dumping nebo vysoké ceny energií.

Alianci pro kritické léky založil v dubnu 2024 Úřad Evropské komise pro připravenost a reakci na mimořádné zdravotní situace (HERA) ve spolupráci s belgickým předsednictvím Rady EU. Aliance sdružuje vnitrostátní orgány, průmysl, zdravotnické organizace, zástupce občanské společnosti, Komisi a agentury EU s cílem určit nejlepší opatření k prevenci a řešení nedostatku kritických léčiv.