Evropská léková agentura (EMA) i český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) varují veřejnost před nebezpečím neregulovaných léčivých přípravků pro moderní terapie. Tyto neschválené terapie bývají nabízeny prostřednictvím webových stránek či sociálních sítí jako poslední naděje, jejich účinnost ovšem bývá omezená či žádná a pro pacienta s sebou nesou nemalé riziko nežádoucích účinků.
Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro genovou či somatobuněčnou terapii nebo přípravky tkáňového inženýrství) mohou pro pacienty představovat naději v případech, kde ostatní léky nepomáhají. Podmínkou však je, aby šlo o terapie registrované v EU, povolené pro použití v nemocnicích nebo využívané v rámci schválených klinických studií. Ve všech těchto případech je zároveň nezbytné, aby bezpečnost a vhodnost podání vyhodnotil zkušený lékař.
„Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby,“ upozorňuje SÚKL.
Řada jednotlivců, společností nebo klinik tak zneužívá složité životní situace pacientů a jejich rodin a přímo jim nabízí neschválené terapie, u nichž mnohdy existuje jen malý nebo žádný důkaz, že skutečně fungují a jsou bezpečné. Některé z neregulovaných produktů v EU se prodávají jako terapie dendritickými buňkami, které využívají určitý typ imunitních buněk k napadení rakovinných buněk.
„Úřady varují veřejnost, že neregulované produkty by mohly ohrozit pacienty, způsobit vážné vedlejší účinky, pacientům ovšem nepřinášejí žádné výhody. Navíc neregulované přípravky pro moderní terapie představují významná rizika související s kvalitou kvůli nedostatku přísného dohledu a dodržování regulačních předpisů ve výrobním procesu, což může vést ke kontaminaci, nekonzistentnímu složení produktu a nesprávnému skladování. Pacienti mohou také čelit značným finančním nákladům a emocionálnímu utrpení z neúčinné nebo škodlivé léčby,“ upozorňuje EMA s tím, že produkty jsou obvykle prodávány na webových stránkách nebo prostřednictvím sociálních médií jako poslední naděje.
Mohlo by vás zajímat
Podezřelé případy je třeba nahlásit
Přípravky pro moderní terapie, které jsou podávány legálně, jsou buď centrálně schváleny EMA (což lze ověřit jak na webu agentury, tak na SÚKL), jsou poskytovány jako součást klinického hodnocení schváleného vnitrostátním orgánem (tedy u nás SÚKL, seznam v EU schválených klinických zkoušek zde), nebo jim vnitrostátní orgán udělil zvláštní výjimku pro použití za určitých podmínek v nemocnici. „Tento postup umožňuje vyrábět takováto léčiva jinak, než je běžné podle standardního postupu centralizovaných registrací. Léčiva se používají v nemocnici na odbornou odpovědnost lékaře. V ČR t.č. není schválena žádná nemocniční výjimka, část léčivých přípravků pro moderní terapii je v ČR schválena v režimu specifického léčebného programu,“ přibližuje SÚKL.
Pokud nabízené přípravky pro moderní terapie nesplňují žádné z těchto kritérií, vystavují pacienty riziku a mohou porušovat zákon. Kdy tedy zbystřit a ověřit si, zda nejde o neregistrovanou terapii? Podezřelé je, pokud poskytovatel uvádí produkt na trh jako experimentální, ale používá se mimo povolené klinické hodnocení, nebo když poskytovatel nemůže potvrdit, že použití produktu bylo povoleno prostřednictvím EMA nebo schváleno k použití vnitrostátním orgánem. Mít se na pozoru je také třeba tehdy, když jsou nárokované přínosy lepší než u aktuálně povolených léčebných postupů, ale nejsou zdokumentovány v lékařské literatuře.
„Dejte si pozor na léčbu inzerovanou online a na sociálních sítích. Vždy konzultujte potenciální léčbu s kvalifikovanými lékaři. Měli byste získat druhý názor na jakoukoli léčbu, kterou zvažujete,“ podtrhává EMA.
Jak Evropská léková agentura, tak vnitrostátní orgány přitom podnikají kroky k zastavení prodeje těchto výrobků a v některých případech zapojují policii. Státní ústav pro kontrolu léčiv se tak připojuje k naléhavé celoevropské výzvě a žádá veřejnost o spolupráci. Podezřelé případy léčivých přípravků, které nesplňují uvedená kritéria, je na místě nahlásit zde.
