Ve světě a také v Evropské unii každoročně roste počet padělků léčiv. Zločin padělání se dnes nevyhýbá žádným přípravkům – od vakcín až po léky na erekci. Ohrožuje životy pacientů i pověst dodavatelů léků. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), která sdružuje výrobce originálních léčivých přípravků, v lednu představila veřejnosti evropský systém ověřování léků ESM (European Stakeholder Model). „Do dvou let se v českých lékárnách začnou objevovat krabičky léků se speciálními 2D kódy, které umožní ověřit jejich původ a pomohou tak ochránit pacienty před padělky,“ uvedla tehdy AIFP, která je pověřena implementací systému v Česku. Asociace ke spolupráci přivedla další výrobce a distributory, kteří podepsali společné memorandum. Jak se však na tuto zásadní novinku, která změní farmaceutický trh k nepoznání (neboť bude „dohledatelný“ každý lék, který bude kód mít), dívají lékárníci? Jaká v něm vidí přínosy a rizika? Zdravotnický deník se ptal Lubomíra Chudoby, prezidenta České lékárnické komory.
Přinese evropský systém ověřování léků lékárnám nějaké nové povinnosti, případně novou zátěž (třeba technické vybavení)?
Rád bych připomněl, že všechny české lékárny investovaly v průběhu minulých let ohromné prostředky do svých výpočetních systémů. A díky odpovědnosti lékárníků a úzké spolupráci s nejvýznamnějšími distributory léčiv jsme byli schopni společně zajistit, že se v tuzemské lékárenské síti dosud neobjevil ani jeden padělaný lék. Evropská „protipadělková směrnice“ není bohužel dokonalá, protože se netýká všech registrovaných léků. Pro lékárny bude navíc znamenat řadu dalších administrativních úkonů a značné finanční investice.
Jak velké tyto investice odhadujete? Budete požadovat kompenzace a od koho?
Vedle úprav lékárenských výpočetních programů bude nutné nakoupit nové čtečky kódů. V závislosti na velikosti lékárny půjde o investici v řádech desítek až stovek tisíc korun. Dále bude nutné proškolit personál lékáren. A časově náročnější oproti stávajícímu stavu budou všechny postupy spojené s příjmem léků do lékárny, s jejich výdejem pacientovi a s případným vracením léčivých přípravků zpět distribuční firmě. Kolegové z Portugalska odhadují ve své studii celkové vstupní náklady portugalských lékáren na téměř 7 miliónů eur. Tedy na částku, která bude obdobná nákladům samotných výrobců léčiv. Předpokládám, že za komoru budeme požadovat kompenzaci. Vstupní investici a každoroční náklady na udržování systému budeme ale schopni upřesnit až v průběhu roku. Tedy poté, co bude detailněji popsáno české řešení. Pokud by k náhradě nákladů lékáren nebyla ochota na straně státu a zdravotních pojišťoven, pak by měli s návrhem přijít sami výrobci. Byli to oni, kteří iniciovali přijetí nové směrnice a jistě mají se svou aktivitou spojená i další očekávání, než jen eliminaci možných padělků léků na trhu Evropské unie.
Takový systém nashromáždí zajímavá data, budete se chtít nějak podílet na jejich využití?
Na jedné straně se „vytěžení“ takto unikátně shromážděných dat nabízí a budeme o tom diskutovat s provozovateli lékáren. Na straně druhé jsme byli na posledním jednání naší evropské asociace PGEU v Bruselu informováni o nátlakovém využití, nebo spíše až zneužití lékárenských dat jednou nadnárodní softwarovou firmou. Budeme proto velmi obezřetní.
Myslíte, že celá akce bude mít přínosy, o nichž se mluví – tedy boj proti padělkům?
Některá průvodní negativa jsem již zmínil. Aby byl boj proti padělkům léčivých přípravků úspěšný, musely by se procedury protipadělkové směrnice týkat i léků volně prodejných. A náročné postupy by navíc musely být povinné pro všechny koncové subjekty, které lék pacientovi dodají. V podobě, v jaké byla směrnice „prolobována“, mi poměr „cena – výkon“ nepřipadá moc přesvědčivý.
Jaká rizika může nový systém mít pro lékárny, třeba z hlediska jejich obcházení (se zdůvodněním, když máme takový přehled o lécích, tak je můžeme pustit i v širším měřítku mimo lékáren)?
Myslím, že úvaha by měla být spíše opačná. Lékárny jako jediné budou schopné verifikovat původ léku přímo při jeho výdeji pacientovi. To znamená 100% garanci, že občan nedostane padělek.
Vidíte i nějaká rizika pro pacienty, například propojení jejich osobních údajů s identifikací léku a úniku informací?
Osobní data pacientů nebudou v rámci nového opatření předávána. Hrozby úniku dat a informací se však nevyvarujeme. Asi nikdy a nikde.
Komunikují s vámi výrobci na toto téma, jakým způsobem se zapojujete do přípravy systému?
Česká lékárnická komora patřila k prvním, kdo již před několika lety uspořádal první semináře na téma chystaných „protipadělkových opatření“. Celé období navíc připravovaný proces pečlivě sledujeme díky členství v evropské lékárnické asociaci. Na půdě PGEU a později i v tuzemském sídle AIFP jsem byl proto přítomen prezentacím třech IT firem, které doporučuje evropská centrála sdružení asociací výrobců, distributorů a lékárníků (EMVO). S výrobci i distributory se tedy scházíme. Odmítli jsme ale podepsat obecně laděné formulace právně nezávazného Memoranda. Nyní již několikátý měsíc čekáme na zaslání návrhu ustavení české asociace, NMVO. Na přípravě českého řešení je Česká lékárnická komora připravena spolupracovat za předpokladu, že naše připomínky budou respektovány. Většina pracovní zátěže v rámci nového systému bude totiž na bedrech lékárníků. Samozřejmě garantujeme průběžnou komunikaci s asociacemi provozovatelů lékáren, včetně řetězců.
Tomáš Cikrt
