Ministerstvo zdravotnictví asi bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Novelu, která to má umožnit, včera poslanecká sněmovna posunula do závěrečného kola schvalování.
Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, z toho přípravky v hodnotě kolem pěti miliard končí v zahraničí. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli cenové regulaci, v Česku tak patří k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Týká se to například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.
Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku. Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, budou muset předem žádat o souhlas. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat.
Poslanci navrhli řadu ustanovení zpřesnit, například upravit okruh informací, které by musel lékový ústav shromáždit, aby bylo zajištěno objektivní posouzení situace z pohledu skutečné potřeby příslušného léčivého přípravku. Jana Pastuchová (ANO) doporučila například uzákonit povinnost zajistit dodávky léků i o víkendech do lékáren, které mají v sobotu a v neděli otevřeno.
Novela zavádí sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu také norma umožní reagovat už na hrozící výpadek. Nyní zákon umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích.
Nedostupnost daného přípravku se má stanovit s ohledem na frekvenci dodávek od výrobce, průměrnou měsíční spotřebu a stav zásob u distributorů, množství léčivého přípravku dodaného distributory do lékáren a počty balení vydaných osobami oprávněnými k výdeji, včetně množství distribuovaného mimo území Česka v předchozím období.
Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU. Například u nezletilých má být nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého.
-čtk-
