Výrobci, distributoři i lékárenské řetězce protestují proti pozměňovacím návrhům, které byly podány k lékové novele ošetřující reexporty. Konkrétně jde o právo distributora vyzvat výrobce k dodávce léků v rozsahu tržního podílu distributora na trhu a dále o zvýšení procentuální sazby snižující maximální cenu generik o 40 procent a biosimilars o 30 procent. Podle odpůrců návrhů povedou změny pouze k tomu, že bude zmařen původní záměr novely. Dojde tak naopak k posílení reexportů a zvýšení nedostupnosti léků pro české pacienty.
„Pacient má právo volby poskytovatele zdravotních služeb, včetně práva volby provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky (lékárny). Platná právní úprava však neskýtá dostatek záruk, že toto právo bude možné u všech poskytovatelů úspěšně uplatnit. Pozměňovací návrh si proto klade za cíl upřesnit již existující zákonné povinnosti ve prospěch dostupnosti léčiv pro pacienty (…). Aby mohl distributor plnit svou povinnost dodávek a tím byla zajištěna v maximální šíři kontinuální dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty, má právo v rozsahu svého tržního podílu vyzvat držitele registrace o dodávku léčivých přípravků,“ uvádí důvodová zpráva k návrhu Jiřího Běhounka a dalších šesti poslanců z ČSSD, Ano, TOP 09 a KSČM. Návrh byl přitom na zdravotnickém výboru, který zasedal jako garanční, jednohlasně schválen i s podporou ministerstva zdravotnictví. Sněmovna bude lékovou novelu projednávat ve třetím čtení 9. listopadu.
Pozměňovací návrh udává, že má distributor na základě požadavku provozovatele lékárny dodat léčivý přípravek nejpozději do dvou pracovních dnů. Zároveň, a tady přichází ta nejvíce problematická část, má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku léčivých přípravků v rozsahu svého podílu na trhu – a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci pak nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která jim dluží po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na český trh.
„Návrh nezaručuje, že distributor léky nedodá dalšímu distributorovi, případně je nevyveze mimo českou republiku. Zpřístupňuje tak léky distributorům, aniž by jim ukládal povinnost dodat je do českých lékáren pro potřeby českých pacientů. Usnadňuje tak provádění reexportů,“ říká k důsledkům pozměňováku Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. „Podle návrhu máme dodat komukoliv na základě jeho tržního podílu. Naši povinnost kontinuálně dodávat na český trh českému pacientovi, která vyplývá ze stejného zákona, pak ale nebudeme schopni garantovat. Dostaneme se do značně schizofrenní situace – zákon nám ukládá dodávat distributorovi na základě jeho tržního podílu bez ohledu na to, jestli tam bude doručení léku pacientovi, zároveň nám ale ukládá povinnost dodat lék pacientovi,“ přidává se výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
Podobně to vidí i sami distributoři. „Představte si přehnanou situaci, že bude distributor každý den žádat po výrobci určitý objem – a podle navrhované zákonné úpravy bude výrobce či dovozce povinen dodávat. Bude dodávat tak dlouho, až si zruinuje sklad a rozvrátí si logistiku. Představa, že jeho mateřská firma bude kontinuálně posílat nové přípravky, aby je distributor mohl zase vybírat, je zcela iluzorní. Povede to k tomu, že na trhu léky nebudou,“ upozorňuje Tomáš Votruba, výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv. „My bychom si představovali, že povinnost bude vůči lékárnám, tedy že výrobce bude povinen zajistit léky lékárnám za stejných podmínek. To je jediný způsob, jak zajistit dostupnost pro všechny pacienty,“ dodává Daniel Horák z Asociace poskytovatelů lékárenských sítí.
Nezjistitelný podíl na trhu
K tomu navíc nastává problém s oním tržním podílem, který se podle návrhu „rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí“. Jak totiž poukazují výrobci, je prakticky nemožné podíl distributora v reálu zjistit.
„Číslo není veřejně přístupné, v tuto chvíli informaci zřejmě má jen SÚKL, ten má ale ve stejném zákoně uloženo pracovat s ní anonymizovaně. My tedy máme povinnost dodat, ale na základě jakých čísel a jak to bude fungovat, není v legislativní úpravě zřetelné,“ komentuje situaci Dvořáček. „Tržní podíl bude, předpokládám, v cenách. Ceny budou s DPH, bez DPH, od výrobce, s obchodní přirážkou nebo bez ní, se spoluúčastní pacienta? To pozměňovací návrh neřeší. Tržní podíl bude ze všech přípravků, které se na trh dodávají, ale pak bude individuálně řešena dodávka jednotlivých přípravků. Opatření je nerealizovatelné a nevymahatelné,“ dodává Tomáš Votruba.
Pokřivený trh bude černou dírou
I kdyby se ale výrobci a distributoři k nějakému číslu dostali, návrhem zaváděný postup by vedl k zakonzervování a pokřivení celého trhu. Pokud by totiž některý distributor vyhrál výběrové řízení na dodávku léčivých přípravků do specializovaného centra, nemohl by nárůst podílu na trhu realizovat a léky by zůstaly na skladě pro distributora, který sice žádné výběrové řízení nevyhrál, ale jemuž nárok na ně zajišťuje podíl na trhu o dvě čtvrtletí dříve.
„Pokud vyhraje distributor, který nebude dodávat a plnit vysoutěžené podmínky, tak příště do řízení nevstoupí, protože bude platit sankce. Tím pádem se zužuje počet účastníků veřejných zakázek a navyšují se ceny, které budeme muset zaplatit z veřejného zdravotního pojištění. Když budeme křivit trh povinnými kvótami na úrovni distributorů, uvědomme si také, že se bavíme o všech humánních léčivých přípravcích, tedy i těch bez předpisu. Distributor operující například v oblasti nachlazení, který se nikdy neúčastnil veřejných zakázek v oblasti onkologie, biologické léčby a podobně, najednou bude dostávat deset či dvacet procent onkologických preparátů? Pokud nevstoupil do veřejných zakázek v onkologických centrech, vznikne mu hospodářská ztráta – a pak může reexportovat. Pokud by byl pozměňovací návrh přijat a ukládal výrobcům povinnost dodávat distributorům dle tržních podílů, ne dle konkrétních potřeb trhu a upokojení pacientů, stane se to, že bude trh černou dírou. Nároky kladené na výrobce, aby udrželi skladové zásoby, budou enormní, protože nebudou reflektovat uspokojení potřeb pacienta,“ shrnuje Michal Krejsta, tajemník AVEL.
Nižší maximální ceny nápodob dle výrobců přinesou víc škody než užitku
Jak se dalo očekávat, nelíbí se výrobcům, distributorům a lékárenským řetězcům ani návrh Rostislava Vyzuly snižující maximální možnou cenu generik a biosimilars a zároveň ji rozšiřující na všechny přípravky v referenční skupině (oproti současnému prvnímu podobnému). K tomuto návrhu zdravotnický výbor na svém zářijovém zasedání nepřijal žádné stanovisko, ministerstvo ho však doporučilo ke schválení. Více si o návrhu můžete přečíst v rozhovoru s jeho předkladatelem Rostislavem Vyzulou zde.
Kritici novely pochopitelně poukazují na to, že jde o klasický přílepek, navíc předložený na poslední chvíli. Distributoři si také stěžují na to, že kvůli snížení cen dostanou za distribuci stejného množství léčivých přípravků méně peněz. Obdobný dopad by pocítily i lékárny.
Podle výrobců se však hlavně u nás ještě sníží cena léků, které už beztak máme nejlevnější v Evropě – právě proto jsou tak často reexportovány. Pokušení léky vyvážet by se tedy ještě prohloubilo. Nízká cena by také mohla oddálit nebo zcela zablokovat vstup nových generik či biosimilars na náš trh. „V rámci Evropy nejsme izolováni – funguje tu referenční systém a cena v České republice ve finále ovlivní cenotvorbu v jiných evropských státech. Každý výrobce tak bude zvažovat, zda uvede svůj biosimilární či generický přípravek, protože tak zeroduje cenu v okolních státech,“ upozorňuje Dvořáček. Podle něj je už nyní znát, že máme chudší portfolio než země, které jsou pro výrobce atraktivnější. „Není vidět, že by firmy odcházely. Když se ale podíváte na stav toho, co je dostupné v České republice a třeba v Německu, nebo co se naopak odehrává v zemích, které jsou na tom ještě hůře, jako je Bulharsko či Rumunsko, tak tam sice firmy jsou přítomné, ale přípravky nejsou adekvátní tomu, co je dostupné v Německu, Británii či ve Francii,“ dodává Dvořáček.
Menší počet léčivých přípravků má pak pochopitelně dopad na pacienty. Podle letního průzkumu ČAFF týkajícího se léků, které na našem trhu schází, jich ze zhruba tří stovek čtvrtina nemá alternativu, nebo má jen jednu. „To v praxi způsobuje, že po výpadku jednoho přípravku záhy začne chybět i náhrada. Nikdo nepočítá s tím, že bude muset pokrýt potřeby celého trhu. Pak dochází k tomu, že v lékárnách léčivé přípravky chybí,“ poukazuje Martin Mátl.
Smyslem Vyzulova pozměňováku však bylo hlavně to, začít nějak reagovat na rostoucí náklady na centrovou péči (psali jsme např. zde). Podle AIFP ovšem růst segmentu neohrožuje celkový zdravotnický budget – balík peněz na léky totiž zůstává stabilní, za poslední dva roky rostl jen o necelá dvě procenta. „Výrobci na problém budou reagovat jiným způsobem – budou se snažit víc uzavírat smlouvy, které jsou výsledkově orientované. Budeme hledat cestu, jak uzavírat kontrakty umožňující zdravotnickým zařízením náklady řídit výrazně lépe než v současné době,“ dodává Jakub Dvořáček. Podle Jiřího Havránka, předsedy představenstva ČAFF, navíc sražení cen léků nejlépe zajistí co největší konkurence.
Michaela Koubová
