Rozpolcený – tak by se dal nazvat přístup státu k pacientům s roztroušenou sklerózou. Zatímco ti nově diagnostikovaní mají do čtyř týdnů nárok na zahájení léčby, ostatní musí čekat, zda počet atak nemoci bude takový, aby si léčbu „zasloužili“. Každá ataka přitom může znamenat trvalou invaliditu.
„Své dětství jsem prožíval se stejně starou dívkou. Když porodila dvě děti, objevila se u ní po dvacátém roce tato diagnóza. To bylo v 70. letech. Po dvaceti letech komplikacím podlehla. Dnes by pravděpodobně žila aktivní život, protože od 90. let zaznamenáváme intenzivní výzkum, který vedl k dnes běžné praxi, kterou je biologická léčba. Ta zásadně mění prognózu lidí s roztroušenou sklerózou,“ řekl na konferenci, která se konala minulý týden na půdě Poslanecké sněmovny, předseda zdravotního výboru Rostislav Vyzula.
Paradoxní ovšem je, že od zmiňovaných 90. let se v ČR nezměnila pravidla, za nichž je hrazená léčba pacientovi přiznána. „Všechny registrační studie, které byly podány, hovoří o pacientech, kteří byli léčeni pro dvě ataky za poslední dva roky. My máme kritéria z roku 1996, že pacient musí mít tři ataky za dva roky nebo dvě ataky za rok. To je diskriminační a nemá to nic společného s medicínou založenou na důkazech. Náš pacient se tak k nejdražší léčbě dostane až v situaci, kdy už to nikdy nemůže být nákladově efektivní. Tam je velká díra, kterou je třeba s pomocí ministerstva, SÚKL a pojišťoven vyplnit,“ konstatuje profesorka Eva Havrdová z Neurologické kliniky 1. LF a VFN.
Zatímco přímé náklady na léčbu jsou v průběhu nemoci stále podobné, stoupají náklady nepřímé – tedy ty, které souvisejí s invaliditou a ztrátou zaměstnání. Podle Tomáše Doležala z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment česká studie prokázala, že u nás náklady na léky tvoří asi jen třetinu balíku, který jde na péči o jednoho pacienta s roztroušenou sklerózou.
Právě proto odborníci zdůrazňují, že je třeba nerozdělovat náklady sociální a zdravotní. „Nemám rád, když se řekne, že jde o jiný balík peněz. Ve spolupráci s MPSV pracujeme na tom, aby se pohled u řady onemocnění na sociální a zdravotní výdaje spojil. V roce 2014 byla při ministerstvu zdravotnictví ustanovena pracovní skupina pro roztroušenou sklerózu, která má například podpořit celostátní registr a mezirezortní spolupráci. Jsem také připraven pracovat společně s odbornými společnostmi na vytvoření center vysoce specializované péče, aby ukotvení problematiky bylo širší,“ slibuje náměstek ministra zdravotnictví Josef Vymazal.
V ČR je totiž sice 15 center pro demyelinizační onemocnění, nemají však statut center vysoce specializované péče. Jde o „pojišťovenská“ centra, která vznikla, aby pojišťovny mohly snadno dohlížet na preskripci drahých léků. „To je dobře, protože tam, kde předepisují neodborníci, dochází k řadě závažných vedlejších účinků včetně úmrtí,“ kvituje tento postup profesorka Havrdová – ovšem s tím, že je nyní třeba zapracovat na tom, aby centra mohla oficiálně poskytovat komplexní péči v plném rozsahu (v současnosti mají hrazenu právě jen nákladnou léčbu, nepočítá se s dalšími službami).
Centra navíc podle Evy Havrdové praskají ve švech. Podle zákona z roku 2012 musí totiž každý nově diagnostikovaný pacient dostat péči do čtyř týdnů. Choroba je každoročně rozpoznána u sedmi stovek pacientů, kteří pak mají dostat péči v centrech – která ovšem na takové kapacity nejsou připravena. „Centra nemají šanci přijmout pacienta dle zákona včas. My máme na den tři až čtyři lékaře a staráme se celkem o pět tisíc pacientů, centrem projde 140 lidí denně. Máme samozřejmě sestry, které aplikují infuse, ale i ty musí z bezpečnostních důvodů alespoň na chvilku vidět lékař. Všechna centra jsou tak nyní naprosto kapacitně přeplněna, nemají lékaře ani sestry a nejsou schopny poskytovat to, co je v Evropě samozřejmé – komplexní péči,“ přibližuje komplikovanou situaci profesorka.
Revize poukázaly na rozdíly v kvalitě
Pojišťovny dosud informace o přeplněnosti neměly, VZP ovšem poukazuje na to, že při revizích shledala mezi centry výrazné rozdíly v kvalitě péče. „Zřizovatelé by se měli starat o to, v jaké kvalitě centra fungují, kolik mají lidí a zda se peníze, které přijdou ze zdravotního pojištění, dostávají tam, kam mají. Managementy s penězi různě čarují a pojišťovna nemá přístup do vnitřní ekonomiky centra. Někdy slyšíme zcela jiné informace od kliniků, přednostů, primářů a řadových lékařů, a jiné pak od šéfů a managementu. Stát by se měl zajímat o to, jak funguje vedení centra, jak komunikuje s primáři a přednosty a zda je tok peněz ke klinikám a pacientům průhledný. Ne že bude nemocnice šetřit na lékařích a platech, takže pak centra praskají ve švech,“ upozorňuje Zdeňka Salcmanová – Kučerová, ředitelka kontroly a revize VZP.
Na druhou stranu plně souhlasí, že systému úhrad péče o pacienty s roztroušenou sklerózou je těžce zastaralý. „Indikační omezení v této diagnostické skupině nejsou v souladu s doporučenými postupy, ale ani praxí a logikou. Není zohledněn fakt, že se dnes aktivita onemocnění hodnotí zejména podle nálezu na magnetické rezonanci současně s klinickým stavem. Indikační omezení neumožňuje eskalaci terapie, když je na rezonanci nález svědčící o aktivitě nemoci, ale klinicky ataka neprobíhá. Pokud pak lékař postupuje v souladu s doporučenými postupy, je v rozporu s tímto omezením a dostává se do rizika, že v případě návštěvy revizního týmu z jakékoliv zdravotní pojišťovny bude konstatováno porušení závazných úhradových pravidel,“ nechápe současnou situaci Salcmanová – Kučerová. Podle ní ovšem pravidla nestanovují pojišťovny, ale SÚKL – který je ovšem také svázán rigidními předpisy. „Opakovaně se potýkáme s tím, že úhradová pravidla nejsou v souladu s doporučenými postupy odborné společnosti. Přesto se nepodařilo na pravidlech nic změnit. Když se naposledy mluvilo o roztroušené skleróze a potřebě změny, nic se nakonec nestalo. Jsem skeptická k tomu, že je tu skutečná snaha o změnu pravidel, protože je to poslanecká sněmovna a ministerstvo zdravotnictví, kdo drží v rukou právní rámec pravidel,“ dodává ředitelka kontroly a revize VZP.
Další problém je podle VZP paragraf 16, který umožňuje individuální úhradu léku v případě, že přípravek ještě není hrazený z veřejného zdravotního pojištění. „Ve chvíli, kdy pravidla nevyhovují klinické praxi, se pacienti, lékaři i politici zaštiťují revizním lékařem, který může podle paragrafu 16 udělit výjimku – jenže často nemůže. Paragraf 16 je pouze pro situace, kdy jde o léčbu nehrazenou. Pokud je v systému léčivo, které má stanovené podmínky pro úhrady, a pacient je ve zdravotní situaci, kdy podmínky nesplňuje, tak bychom tento paragraf nikdy neměli použít. Přesto jsme dnes a denně konfrontováni touto potřebou a musím přiznat, že paragraf trochu znásilňujeme, abychom uměli za určitých podmínek po domluvě se zástupci odborné veřejnosti zajistit úhradu potřebné péče. Řešení výjimek by proto mělo být tématem při případné novelizaci zákona 48. Zákon by měl umět řešit situace, kdy stávající úhradová pravidla nevyhovují postupům současné medicíny,“ popisuje Zdeňka Salcmanová – Kučerová.
Na pojišťovnu už jsou přitom v současnosti dvě stížnosti ohledně léků, které jsou v ČR registrované, ale nemají stanovena pravidla a výše úhrady. V jenom případě jde o přípravek, který má zlepšovat chůzi. Jenže se používá jako doplňkový a podle pravidel je výjimku možné udělit jen tehdy, když jde o jedinou možnost léčby. V případě druhého přípravku pak nemá pojišťovna požadované studie o tom, že lék je v dané indikaci účinný a bezpečný. „Vymýšlíme, zda bychom uměli formou nějakého pilotu nebo dohodou se skupinou pacientů ověřit účinnost a pomoci tak s úhradou. Je to ale na vodě. Když pak na nás přijde NKÚ, měli bychom problém vysvětlit správnost postupu při nakládání s veřejnými prostředky,“ dodává zástupkyně VZP.
Pomalé schvalování
Právě rychlost, nebo spíše v našem případě pomalost schvalování registrace a úhrad je velkým kamenem úrazu. Podle odborníků se k nám totiž léky dostávají zhruba o dva roky později než do sousedního Německa. Požadavky dané EU jsou přitom obdobné.
„SÚKL dělá jen to, co nám dovoluje zákon a platné vyhlášky. Transparenční směrnice platná pro všechny státy EU nám ukládá, že rozhodování o cenách a úhradách má být podloženo objektivními a ověřitelnými kritérii. Proces má být transparentní s možností podat opravný prostředek – námitku, odvolání či dokonce žalobu proti rozhodnutí. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak stanovuje podrobnosti a řídíme se i správním řádem. Do spisů se může podívat každý s platným elektronickým podpisem. Standardní individuální správní řízení, které se užívá u originálních přípravků či přípravků, které žádají o širší podmínky úhrady, trvá 165 dní a v jeho rámci zkoumáme účinnost, bezpečnost, postavení v klinické praxi ve vztahu k možnostem ostatní terapie, případně vyžadujeme analýzu nákladové efektivity. Tu chceme u nově vstupujících léčivých přípravků, které tu zatím podobnou hrazenou terapii nemají,“ přibližuje schvalovací mechanismus Helena Skácelová, vedoucí sekce cen a úhrad SÚKL.
Protože se ale účastníci řízení mohou odvolat, nezřídka se proces protahuje. Navíc i zde dochází ke zmiňovanému rozdělování na zdravotní a sociální oblast. „To, co SÚKL počítá jako nákladovou efektivitu, jsou výhradně přímé náklady, tedy kolik se zaplatí za lék. Jenže tady jsou náklady na invaliditu, které v pozdních stadiích dvojnásobně až trojnásobně přesahují náklady na léky,“ upozorňuje Eva Havrdová.
Průtahy ohledně schvalování léků i nasazení léčby pacientům, kteří nejsou nově diagnostikovaní, tak vedou k tomu, že je v ČR například oproti Dánsku více lidí s roztroušenou sklerózou v invalidním důchodu. „Neléčená choroba zkracuje život průměrně o deset let a dramaticky poškozuje jeho kvalitu. Pacienti, kteří jsou léčeni při pozdní intervenci, ale mají pomalejší vývoj invalidity. Dosažení stupně, kdy pacient ujde 500 metrů bez opory, byl posunut o 4,6 roku v průběhu choroby. Dosažení toho, kdy potřebuje hůl na to, aby ušel sto metrů, se oddálí dokonce o 12 let. S tím je samozřejmě spojeno, zda je pacient schopen pracovat,“ uzavírá profesorka Havrdová.
Michaela Koubová
