Ve Zdravotnickém deníku jsme opakovaně psali o úskalích použití Avastinu při léčbě vážné choroby očí tzv. věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, anglicky ARM či ARMD, podrobně jsme informovali například zde). Avastin je registrován pro terapii onkologických onemocnění a jeho výrobce firma Roche nechce dovolit, aby se používal v jiné indikaci přesto, že je účinným lékem také právě v oftalmologii. Pacienti s VPMD jsou tak odkázáni na jiný lék – Lucentis od firmy Novartis – který je ale významně dražší. Obě firmy totiž zřejmě společně ladí cenovou a obchodní politiku. Jak zjistil Zdravotnický deník, Svatopluk Němeček (ještě ve funkci šéfa rezortu) napsal dopis svým kolegyním, ministryním zdravotnictví Francie a Itálie dopis, v němž je požádal o informace, jaké kroky a s jakými výsledky podnikly, aby zpřístupnily Avastin pacientům s makulární degenerací a zabránily výrobci blokovat jeho používání v této indikaci.
Jak už jsme uvedli před půl rokem, zdravotní pojišťovny v USA, Francii či Německu už začínají Avastin hradit i v očním lékařství (o sporu firmy s francouzskou ministryní zdravotnictví jsme navíc ještě psali zde). V Itálii udělil antimonopolní úřad firmám Roche a Novartis za dohody o Avastinu vysokou pokutu. Problematika se probírala i na různých fórech v České republice a zřejmě znepokojila i ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka. Ten, jak nyní Zdravotnický deník zjistil, 29. listopadu odeslal podobně koncipované dopisy dvěma ministryním zdravotnictví: francouzské Marisol Touraineové a italské Beatrice Lorenzinové. Kopie dopisů má ZD k dispozici.
Němeček ve svých dopisech upozorňuje, že v České republice žije několik tisíc pacientů s onemocněním VPMD a vysvětluje situaci na českém trhu s léky. Léčivý přípravek Lucentis je podle ministra výrazně dražší než Avastin a je hrazen ze zdravotního pojištění pouze při použití ve specializovaných centrech, a to omezenému počtu pacientů. Němeček je přesvědčen, že použití Avastinu by účinnou léčbu výrazně zlevnilo a umožnilo jí poskytnout mnohem širšímu počtu pacientů. Ministr zdůrazňuje, že Česká republika nemůže měnit celoevropsky platnou registraci léků, ale hledá cesty, jak léčbu VPMD Avastinem pacientům zpřístupnit. Proto položil ministryním dvou zemí, kde již byla určitá konkrétní řešení přijata, otázky, které by mohly přinést inspirující odpovědi i pro naše úřady.
Otázky pro francouzskou i italskou ministryni
Ve Francii se do sporu s firmou Roche vložila přímo ministryně Touraineová i lékový úřad. „Jakým způsobem rozhodl francouzský úřad pro bezpečnost léků o schválení indikace Avastinu v léčbě VPMD? Jak se vyrovnal s celoevropskou registrací Avastinu, která počítá pouze s indikací v onkologii? Jakým (právním) mechanismem rozhodlo Vámi řízené ministerstvo zdravotnictví o hrazení Avastinu z veřejných zdrojů?“ ptá se Touraineové Němeček. Zajímá se i to, zda francouzská ministryně své kroky konzultovala s Evropskou komisí a k jakým změnám došlo na trhu po tomto opatření. „K jak velkému nárůstu pacientů, léčených tímto přípravkem v této indikaci, došlo? Jak reagoval výrobce, firma Roche?“ táže se český ministr.
V Itálii, podle informací médií, antimonopolní úřad vyměřil firmám Novartis a Roche celkovou pokutu 182,5 miliónů eur, a to za dohodu týkající se omezení indikace Avastinu v oftalmologii s cílem zvýhodnit léčivý přípravek Lucentis. „Jaký efekt mělo toto rozhodnutí a jaká je současná situace v indikování léčivého přípravku Avastin a jeho hrazení z veřejných zdrojů?“ klade otázky Němeček v dopise italské ministryni Lorenzinové .
Společný postup více zemí?
Oběma dámám pak nabízí český ministr zdravotnictví připravenost naší země podílet se na případném společném postupu více státu EU při vyjednávání s farmaceutickým průmyslem o cenách léků.
Zdravotnický deník se tématikou cenotvorby léků i konkrétního případu Avastinu zabývá dlouhodobě. Budeme se tedy ptát i na to, zda a jak odpověděly ministryně z Francie a Itálie a zda se v jejich odpovědích najdou nápady, použitelné i u nás. Otázky však budeme směřovat už na nového ministra zdravotnictví Miloslava Ludvíka.
Tomáš Cikrt
Léčba makulární degenerace a Avastin
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD, anglicky ARM či ARMD) je závažné onemocnění očí, které vede nejprve ke zhoršování vidění a nakonec i slepotě. Ve vyspělých zemích je nejčastější příčinou slepoty vůbec. Komplikovanější a rychlejší průběh má tzv. vlhká forma VPMD.
Odhaduje se, že v Česku postihuje minimálně 8 tisíc pacientů, pravděpodobně však dvojnásobek.
Její příčinou je prorůstání novotvořených cév pod sítnici, tyto cévy následně způsobují prosakování krve, otok a zjizvení sítnice. K léčbě se proto používají látky, které inhibují vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) a novotvorbě cév tak brání. Aplikují se nitrooční injekcí do sklivce. Dvě z těchto látek jsou obsaženy také v přípravcích Avastin (bevacizumab) a Lucentis (ravacizumab). Lucentis je registrován přímo pro indikaci léčby VPDM, Avastin má registraci pouze pro léčbu onkologických onemocnění a v léčbě makulární degenerace se používá v režimu tzv. off-label, čili jako přípravek v neregistrované indikaci na odpovědnost lékaře.
Podle oftalmologů i nezávislých studií jsou oba léky zaměnitelné. Koneckonců, kdysi ve výzkumné společnosti Genetech, stoprocentně vlastněné firmou Roche, vznikla mateřská myší protilátka, z níž se posléze vylouply obě monoklonální protilátky, tedy bevacizumab a ranibizumab. Společný původ je předurčuje k totožnému mechanismu účinku. Avšak cena léčby Avastinem dosahuje 10-14 procent ceny léčby Lucentisem (samotný přípravek stojí 900 až 1700 eur).
