SÚKL ke kardiovaskulárnímu riziku ibuprofenu: Studie zkoumala vyšší dávky u nemocných lidí

Zdravotnický deník upozornil na dánskou studii, zveřejněnou v časopise European Heart Journal, v níž se ukázalo, že užívání ibuprofenu skoro o třetinu zvyšuje riziko srdeční zástavy. Podle autorů by bylo na místě, aby se takové léky prodávaly pouze v lékárnách, a to v malých baleních. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ovšem upozorňuje, že do studie, která se nezabývá jenom ibuprofenem, ale různými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), byli zjevně zařazeni pouze nemocní pacienti, nikoli zdravé osoby. „Nejsou jasné dávky NSA, které pacienti užívali. Všichni měli jen NSA na lékařský předpis, tedy zřejmě ve vyšších dávkách než při zakoupení v lékárně bez receptu. U NSA je známo, že riziko kardiovaskulárních poruch závisí na velikosti dávky,“ upozornila ZD mluvčí SÚKL Lucie Přinesdomová.

SÚKL i Evropská agentura pro léčiv přípravky (EMA) se kardiovaskulárními riziky NSA zabývají dlouhodobě (viz závěry předchozích hodnocení níže). Monitoring nových vědeckých poznatků probíhá na třech úrovních, a to na úrovni národní (SÚKL), pak jako dělba práce mezi členskými státy EU a také na úrovni EMA. „Tato konkrétní studie však bude spolu s celou řadou dalších nových údajů a informací zavzata do komplexního průběžného hodnocení přínosů a rizik ibuprofenu i dalších NSA,“ zdůrazňuje L. Přinesdomová.

SÚKL upozorňuje, že evropské přehodnocení kardiovaskulárních rizik NSA probíhalo v letech 2006, 2012, 2013 a 2015. Závěry ukazují na malé zvýšení rizika kardiovaskulárních (CV) příhod (infarktu myokardu, cévních mozkových příhod) u pacientů léčených NSA, zejména u těch, kteří mají jiné CV rizikové faktory a kteří užívají NSA ve vysokých dávkách a po delší dobu. Např. u ibuprofenu je riziko CV příhod vázáno na vysoké dávky nad 2400 mg/den, kdežto u dávek do 1200 mg/d se riziko nezdá být zvýšeno.

Schválené texty (souhrn údajů o přípravku – SPC), které jsou součástí léčivých přípravků s obsahem ibuprofenu, obsahují následující informace o CV riziku:

„Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Mohlo by vás zajímat

Lékárnám za nepřepsání receptu zatím pokuty nehrozí

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).  

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).“

-cik-