Nemocnice čelí novým výzvám, ať už jde o trestní odpovědnost nebo kybernetickou bezpečnost

Léta ho zdravotnická veřejnost znala jako právníka z Masarykova onkologického ústavu, srozumitelného, věcného a kompetentního. Všechny tyto vlastnosti si přenesl i do funkce náměstka ministerstva zdravotnictví pro legislativu a právo, kterou vykonává již druhým rokem. S Radkem Policarem jsme hovořili zejména o tom, jaké chyby dělají nemocnice při nakládání se zdravotnickou dokumentací, jak se mají připravit na kybernetické útoky a jaké důsledky pro ně může mít novinka v zákoně – trestně právní odpovědnost právnických osob.  Zabrousili jsme i do zákona o léčivech, úhradové vyhlášky a zákona o univerzitních nemocnicích.  

Za dobu vašeho působení na ministerstvu zdravotnictví vzniklo poměrně dost novel a návrhů, které ale často procházely parlamentem se zásadními pozměňovacími návrhy. Jak jste spokojen s výslednou podobou těchto norem?

V podstatě spokojen jsem. Když si představím klíčové zákony, které za poslední rok a půl procházely, tak se jistě částečně liší od původního záměru, od verze, která odcházela z ministerstva. To klíčové tam ale vždycky zůstalo. Objevilo se tam pár věcí, které nejsou optimální a které bychom rádi viděli v nějaké jiné podobě, ale důležité body tam jsou.

Casus belli zákona o léčivech

Když připravuje zákony ministerstvo nebo vláda, vyhodnotí je ze všech možných úhlů pohledu a otestuje je na případné problémy. Čím později je ale v parlamentu podaný poslanci nějaký návrh na změnu, tím méně takových testů. Můžeme si vzít jako příklad novelu zákona o léčivech, která obsahuje kontroverzní pozměňovací návrh, jenž se snažilo ministerstvo zvrátit senátním protinávrhem, ale ten poslanci odmítli. To pak musí přinášet problémy v aplikační praxi?

Je to tak, máte naprostou pravdu. Je-li čas návrh zákona prodiskutovat s jinými subjekty, na které následně dopadá, je to výborné. Můžeme zvážit, jestli dané opatření má smysl i přes nějaké námitky, kterých jsme si vědomi, a lze pak zmírnit negativní dopady. Jsou to věci předvídatelné. Ve chvíli, kdy se návrh objeví v průběhu řízení, ať v poslanecké sněmovně nebo senátu, máme často jen několik málo dnů jeho dopady prodiskutovat, někomu zavolat, poradit se. Například u zmíněné novely zákona o léčivech se objevila i novela zákona o regulaci reklamy, v ten moment nastalo docela složité jednání. Poslanci a senátoři jsou zpravidla silné osobnosti a ne vždy se nechají přesvědčit o tom, že jejich nápad není nejúžasnější a může mít negativní dopady, přestože oni mohli mít a často mají dobrý úmysl. Nezřídka jsou však následky jejich aktivity úplně jiné, než si oni sami představovali. To se nám děje docela pravidelně. Je to tím, že poslanci za sebou nemají aparát a ne vždy vyslyší, co říkáme, když máme námitky vůči změnám navrženým v průběhu parlamentního projednávání.

Očekáváte u zákona o léčivech nějakou dohru? Zákon platí, ale nikdo neví, jak stanovit tržní podíl a jak distributory kontrolovat.

Je to tak. Jestli někde máme z aktuálních výsledků legislativního procesu nejtěžší hlavu, je to právě tady. Tomu ustanovení § 77, odstavec 1, písmeno h), které je spojeno s rozhodnutím držitelů o registraci dodávat distributorům dle jejich tržních podílů říkám casus belli celé novely zákona o léčivech. Snažíme se najít východisko v jednání s kolegou náměstkem Philippem, představiteli obou velkých asociací výrobců léčiv a ředitelem SÚKL Blahutou. Je to zákon, musíme ho respektovat a netvářit se, že tam to ustanovení není, protože se nám nelíbí. Musíme najít nějakou smysluplnou cestu, která vede k účelu ustanovení, byť nám k tomu ten text moc nepomáhá.

Budete se tedy snažit o nějaký výklad, podle kterého by se řídila praxe?

Je to naše povinnost, musíme. Právo má určité nástroje, jak se odchýlit od textu ve chvíli, kdy tam jsou nějaké deformace nebo nesoulady s hodnotami právního řádu. Budeme s tím pracovat tak, abychom co nejvíce naplnili účel ustanovení, ale zároveň aby byl výsledek životaschopný. Naše reakce nejsou z tohoto bodu nejradostnější, ale musíme k něčemu dospět. Musíme být transparentní vůči regulovaným subjektům. Nemám rád, když se farmaprůmysl bere jako nepřítel, kterého je třeba zahubit. Všichni se potřebujeme a musíme společně fungovat. Jsou to výrobci něčeho, co nám velmi účinně pomáhá v léčbě, a proto – byť musíme hlídat některé věci, které dělají – je třeba najít cestu. Máme-li nějaké pravidlo, musí vědět předem, jak se k tomu stavíme, aby se podle toho zařídili a předešli možným sankcím – tady v tomto případě hrozí až 20 milionová sankce, tudíž chápu, že je na jejich straně velký zájem, abychom dopředu řekli, jak to podle nás a tedy regulačního orgánu SÚKL budeme vykládat a jak je správné ustanovení realizovat.

Takový výklad pak vtělíte do nějakého předpisu, pravidel? Nebo to bude spíše dohoda?

Určitě to bude nějaký dokument, neskončí to tak, že si to povíme u kávy. Nepůjde o žádný závazný dokument, v tomto případě totiž ministerstvo nemá právo vydávat závazná pravidla. Na druhou stranu je tu ale ona předvídatelnost, takže SÚKL a my můžeme říct, že až k nám doběhne nějaká taková kauza, kterou budeme posuzovat, jak se k ní postavíme. Ve většině výkladových stanovisek ministerstva píšeme, že závazné je pouze rozhodnutí soudu, což je pravda, ale toto je transparence v rozhodování, která je také velmi důležitá – byť kdyby to prošlo přes SÚKL a nás ke správnímu soudu, ten tím není vázán.

Nyní se ale rýsuje možnost, že zákon kvůli tomuto casus belli, jak jste ono ustanovení nazval, Evropská komise odmítne notifikovat. Jaké to může mít následky? Bude nutné zákon znovu schvalovat, nepadne pod stůl celý, například i s užitečnými ustanoveními upravujícími klinické hodnocení?

V této věci bych skutečně nerad předjímal závěry Evropské komise. Velmi bedlivě však očekáváme její stanovisko. Těch možných dopadů je více, kromě řízení vedoucího k finanční sankci to může být i dopad v podobě nevymahatelnosti právního předpisu. Nyní tedy čekáme, jak to dopadne, a od toho se odvinou naše další kroky. Je však jasné, že kdyby byla potřeba novelizace zákona o léčivech, bylo by to v době do sněmovních voleb již téměř nerealizovatelné.

Do konce června bude novela vyhlášky o zdravotnické dokumentaci

Když se podíváme na jiné zákony, obracejí se na vás často zdravotnická zařízení s prosbou, že si neví rady, jak si je vysvětlit?

Ano, dostáváme takové dopisy téměř každý den, a nejsou to jen zdravotnická zařízení, ale i pacienti či krajské úřady, s nimiž jsme ve velmi úzkém kontaktu a děláme pro ně metodické poradny a semináře. Velkou výzvou pro ministerstvo do budoucna jsou například pravidla kolem elektronické dokumentace. V zákoně o zdravotních službách máme pravidla, která působí aplikační a další problémy. Poslední dopis tohoto charakteru, který jsem četl dnes ráno, byl ze zařízení, které se snažilo aplikovat vyhlášku o zdravotnické dokumentaci. Ta má nějakou délku uchování, než se může skartovat. Jedna z dob je deset let od úmrtí pacienta. Celkem logicky se tedy ptali, že když neví, že pacient umřel, ale vzhledem k nemoci a tomu, kam odcházel, tuší, že se tak stalo, zda mohou jeho dokumentaci skartovat. Jak se tedy mají informaci o úmrtí pacienta správně dozvědět. To je docela oříšek, protože při předávání informací nemáme nikde jasně stanoveno, že se má oznamovat, že pacient zemřel. Určitě praktickému lékaři, ale provazba na poskytovatele po cestě pacienta po systému není. Beru tento problém jako výzvu, protože máme dělat opatření, která sníží administrativní zátěž zdravotnických pracovníků, ale pomohlo by to i poskytovatelům zdravotních služeb. Informace, která by jim umožnila skartovat dříve, tedy než uplyne alternativní lhůta, což je 40 let od posledního ošetření pacienta, by jistě pomohla, aby si nemuseli platit drahé sklady nebo si najímat prostory.

Zdravotnická dokumentace je téma, kterým jste se zabýval intenzivně už před příchodem na ministerstvo…

Mě to bavilo.

Co byste doporučil zdravotnickým zařízením – na co si mají dát pozor, co je častá chyba, která přetrvává?

Tomáš Cikrt