Hexavalentní vakcína byla podrobena rozsáhlému testování a ukázala se jako bezpečná. Je používána po celém světě a každý rok jsou podány milióny dávek, prohlásila Mary Ramsayová, epidemioložka a ředitelka odboru očkování úřadu Public Health England. Plošné očkování hexavakcínou ve Velké Británii nahradilo dříve používanou pentavakcínu, která však nechránila proti virové hepatitidě typu B. České děti jsou tímto způsobem, kdy je možné snížit počet vpichů, očkovány už od roku 2007.
Velká Británie sáhla po změně očkovacího kalendáře. Nově jsou děti narozené po 1. srpnu 2017 plošně očkování hexavakcínou, která obsahuje protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, Haemophilus influenzae typu B a také žloutence typu B. Nemění se však počet očkovaných dávek, i nadále budou britští kojenci očkováni v 8, 12 a 16 týdnech. Změnou proti stávajícímu očkovacímu schématu je to, že hexavakcína nahradí donedávna používanou pentavakcínu. Malí Britové tak nyní budou plošně očkování také proti virové hepatitidě typu B.
Monovalentní vakcína poskytující ochranu právě proti žloutence typu B se v Británii při očkování kojenců používala, ale pouze u vybraných rizikových skupin. Plošně kojenci očkováni nebyli, což se ale mění právě se zavedením hexavakcíny. „Až doposud byly imunizovány pouze děti s vysokým rizikem virové hepatitidy typu B. Zavedení hexavalentní vakcíny znamená, že všechny děti budou nyní plošně chráněny před touto závažnou infekcí, která je hlavní příčinou cirhózy a rakoviny jater v pozdějším životě,“ shrnula význam zavedení hexavakcíny Mary Ramsayová, epidemioložka a ředitelka odboru očkování úřadu Public Health England.
Vláda Velké Británie se tak zavázala k podpoře strategie Světové zdravotnické organizace (WHO) s cílem celosvětově eradikovat hepatitidu typu B do roku 2030. Tato infekce patří podle WHO k hlavním celosvětovým hrozbám pro veřejné zdraví. „Lidé s hepatitidou typu B si nemusí být vědomi přítomnosti infekce, protože chronická infekce většinou nemá žádné příznaky. Vzhledem k tomu, že většinu infikovaných jedinců tvoří dospělí, očkování u dětí je během dětství ochrání, pokud budou potenciálně vystaveny infikovaným domácnostem nebo členům rodiny. Očkování kojenců zásadně sníží riziko infekce a poskytne dlouhodobou ochranu proti budoucím rizikům expozice,“ stojí v prohlášení britské vlády.
Hexavakcína je bezpečná
K rozhodnutí zavést očkování hexavakcínou britskou vládu vedly také pozitivní zahraniční zkušenosti s tímto způsobem vakcinace. Podle Semy Mahdalové, epidemioložky a specialistky právě na problematiku virových hepatitid úřadu Public Health England, je tato vakcína úspěšně a bezpečně používána už mnoho let. Od roku 2000 bylo celosvětově aplikováno zhruba 150 milionů dávek. „To mělo zásadní dopad na prevenci infekcí v mnoha zemích. I když je hepatitida typu B ve Velké Británii relativně vzácná, jedná se o celosvětově hlavní příčinu cirhózy a rakoviny jater,“ uvedla lékařka pro britský deník The Independent. „Od letošního podzimu budou mít také děti ve Velké Británii možnost využít tuto bezpečnou a účinnou vakcínu,“ dodala Mahdal.
Konkrétně byla do britského očkovacího kalendáře zařazena vakcína Infarix hexa, která se používá také v Česku. Je schválena v 97 zemích světa, včetně Kanady, Nového Zélandu nebo Austrálie. Nejedná se ale o novou vakcínu, poprvé byla v Evropě registrována už v roce 2000, tedy jsou dostatečné zkušenosti s jejím používáním. „Bezpečnostní profil přípravku Infarix hexa je excelentní. Popisované nežádoucí účinky jsou lehké až mírné, a jsou podobné těm, které se vyskytly po podání vakcín Pediacel a Infanrix®-IPV+Hib. Zahrnutí zarudnutí, otoky a citlivost v místě vpichu, horečku, nechutenství, průjem a zvracení,“ shrnuje případná rizika hexavalentní vakcíny informační dokument pro zdravotníky vydaný úřadem Public Health England.
Toto doporučení k aplikací „nové“ vakcíny se mimo jiné věnuje také komunikaci s rodiči, kteří mohou mít z očkování hexavakcínou obavy. Zdravotníci by tak měli chápat, že rodiče si nemusí být jisti ohledně správnosti tohoto kroku a musí jim proto předat kvalitní a ověřené informace. Například vyvrátit mýtus, že podání hexavalentní vakcíny „přetíží“ imunitní systém dítěte. „Od chvíle, kdy se dítě narodí, je neustále vystavováno velkému množství virů a bakterií každý den. Od narození je imunitní systém dítěte schopen reagovat na velké množství antigenů v okolním prostředí a relativně malý počet antigenů ve vakcínách,“ konstatuje doporučení.
Česko zavedlo hexavakcínu v roce 2007
Česko má na rozdíl od Velké Británie už desetileté zkušenosti s očkováním hexavakcínou, které bylo zavedeno v roce 2007. Podle ministerstva zdravotnictví tak bylo učiněno s ohledem na doporučení poradního sboru ministerstva a současně se měnil přístup k očkování v řadě evropských států. „Dalším důvodem bylo, že rutinní použití hexavakcíny vedlo ke snížení počtu vpichů u očkovaných dětí o jednu třetinu. Zavedení hexavakcíny dále reflektovalo tehdy avizované problémy s dostupností v té době používané tetravakcíny,“ popisuje Ondřej Macura, vedoucí tiskového oddělení ministerstva. Od 1. 1. 2018 pak začne platit novela vyhlášky o očkování proti infekčním nemocem, které zavádí schéma 2+1 dávka. „Tento model je používán i v celé řadě evropských států,“ dodává Macura.
V Česku pak bezpečnost hexavakcíny sleduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Vakcíny jsou v průběhu před i poregistračních studií porovnávány z hlediska bezpečnosti a účinnosti s jinými vakcínami. Nebylo prokázáno, že by hexavalentní vakcína byla nebezpečnější oproti ostatním vakcínám,“ vysvětluje Lucie Přinesdomová, mluvčí úřadu.
Co se týká spontánního hlášení nežádoucích účinků, není možné jednoduše srovnávat počty nežádoucích účinků na jednotlivé typy vakcín. V počtu hlášení hraje roli mnoho faktorů, od spotřeb po „hlásivost“ jednotlivých lékařů. Pokud má ČR v očkovacím kalendáři hexavakcínu, jsou její spotřeby nepoměrné s okrajově používanými vakcínami, a tomu odpovídá i počet hlášených nežádoucích účinků. Kromě toho je pravidlem, že na nové vakcíny se v průběhu několika prvních let po uvedení na trh hlásí více než na ty, které jsou na trhu již delší dobu. O bezpečnost vakcín i problematiku možných vedlejších účinků se podle SÚKL více zajímá také veřejnost, což ukazuje i zvýšený počet hlášení podezření na nežádoucí účinky. Například v roce 2015 tvořila hlášení spojená s podáním vakcín více než jednu třetinu ze všech hlášení na nežádoucí účinky zaslané SÚKL.
Veškerá hlášení, včetně těch, která podají sami rodiče a nejsou potvrzena lékařem, zůstávají trvale v databázi nežádoucích účinků a stávají součástí hodnocení. Současně jsou při hodnocení brány do úvahy „veškeré aspekty, včetně toho, kdo případ nahlásil a zda hlášení od pacienta potvrdil lékař“. V roce 2015 pak bylo na SÚKL podáno 418 hlášení na podezření z nežádoucích účinků v souvislosti s hexavakcínou, nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly zvýšená teplota a horečka, následované lokálními reakcemi a plačtivost. K hlášeným reakcím patřilo také narušení psychomotorického vývoje, které bylo podáno v 66 případech. „Narušení psychomotorického vývoje bylo v letech 2015-2016 celoevropsky hodnoceno jako bezpečnostní signál, který nebyl potvrzený a tato reakce je nadále sledována jak ze strany SÚKL, tak EMA (pozn. redakce Evropskou lékovou agenturou),“ popisuje Přinesdomová s tím, že mezi lety 2015-2017 nebyl u hexavakcíny hodnocen žádný další bezpečnostní signál týkající se neurologických nežádoucích účinků.
Ludmila Hamplová
