Novela zákona o léčivech by měla zaručovat dodání léčivého přípravku lékárně do dvou dnů a nárok každého distributora na dodání léků od farmaceutických firem v rozsahu jeho tržního podílu. Přesto, že platí od 1. 12. 2017, v praxi její ustanovení nejsou dodržována. Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) neoficiálně zastávají pozici, že zákon je špatně napsaný, v praxi neaplikovatelný a tím také zdůvodňují svoji nečinnost. K dispozici tak nejsou prováděcí předpisy a není staven tržní podíl distributorů. Farmaceutickým firmám a těm distributorům, kteří jsou na ně přímo napojeni, současný přístup státu vyhovuje. Některé léky dodávají pouze do vybraných lékáren prostřednictvím tzv. DTP kanálů (Direct To Pharmacy). Část lékáren, zejména těch menších, a tedy i jejich pacientů, je tak ovšem vyřazena ze hry. Mají toho dost a hlasitě protestují. Bude-li třeba, obrátí se i na Evropskou komisi. Zdravotnickému deníku to potvrdil předseda Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. Grémium má nyní v ruce analýzu právní kanceláře Pwc Legal, která zcela jasně popisuje v čem je současný stav nezákonný a jak se mu mají lékárny bránit.
„O skutečné situaci v otázce zajištění dodávek léčiv českým pacientům jsem jednal se všemi relevantními autoritami počínaje ministrem zdravotnictví v demisi, jeho poradci, zastupující ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv, předsedkyní Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny a jednotlivými poslanci tohoto výboru a dále s některými senátory. Na těchto jednáních jsem předložil konkrétní příklady našich pacientů, kterým není zajištěna léčba v zákonem stanoveném čase a místě. Z hlediska výsledků a dopadu těchto jednání jsem nezaznamenal zatím žádný posun směrem k tomu, aby tady byl naplněn a dodržován zákon,“ popsal nám současný stav předseda představenstva Grémia majitelů lékáren Marek Hampel.
Grémium se obrátilo na advokátní kancelář PricewaterhouseCoopers Legal s.r.o. (Pwc Legal), aby mu poskytlo výklad k novelizovanému paragrafu 77, který definuje práva a povinnosti distributorů, konkrétně pak odst. 1 písm. h), který mj. říká, že je distributor povinen:
- zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice,
- na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistit dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.
Pod písmenem h) paragrafu 77 je dále zakotveno právo distributora – pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice – vyzvat držitele rozhodnutí o registraci, zjednodušeně farmaceutickou firmu, k dodání léků v rozsahu tržního podílu tohoto distributora a firma mu musí vyhovět. Tržní podíl distributora na českém trhu by měl být určen z distribuce všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.
Žaloby pro poškozování veřejných lékáren
Co bylo vlastně důvodem upravit zákon o léčivech tak, aby v podstatě nařizoval distributorům dodávat léky do dvou dnů a zároveň farmaceutickým firmám, aby dodávaly přípravky všem distributorům v množství, které odpovídá podílu konkrétního distributora na trhu? “Důvodem novely zákona byla skutečnost, že v České republice existuje tzv. obchodní model, kdy výrobce si dohodne s distributorem na monopolním modelu distribuce. Podívejte se do jakékoliv jiné země EU a zjistíte, že lékárny nakupují léčiva u několika distributorů. Dokonce v tomto ohledu jsme za zeměmi jako je Rumunsko, kde je zákonem stanovena povinnost distribuovat prostřednictvím alespoň tři distributorů. Od 1.12. 2017 je v České republice zákonem uložena distributorům povinnost do dvou pracovních dnů dodat léky do lékáren. Aby mohli tuto povinnost ve veřejném zájmu distributoři splnit, mají právo potřebné léky objednat u výrobců, kteří mají povinnost jim tato léčiva dodat,“ vysvětluje Marek Hampel.
Jenže v praxi se litera zákona nenaplňuje. „Lékárny si uvědomují, že v zákoně mají poprvé zakotvené a stanovené právo se domáhat dodání léčiv do dvou pracovních dnů. Každý majitel lékárny by si měl uvědomit, že má toto právo dáno zákonem a ne jen nějakou obchodní smlouvou. Zákonem daná pravomoc je vymahatelná před soudem,“ zdůrazňuje Hampel.
Grémium proto připravilo návod, jak se mají lékárny bránit. Na jednotlivé distributory, kteří i když mají platné distribuční povolení, tak odmítají dodat do lékáren objednané léky, směřují předžalobní výzvy. Podle Hampela je pro lékárnu významnou konkurenční výhodou vůbec léky v lékárně mít a samozřejmě ještě lépe, když je dostane za takových podmínek, že je může nabídnout bez doplatku. Jenže, někteří distributoři dodávají jenom vybraným lékárnám a konkurenční prostředí tak křiví. „Pokud se situace na trhu nezmění, budou jako další krok následovat žaloby pro tzv. nekalou soutěž a přiměřené odškodnění v řádech miliónů korun. Nemůžeme se smířit s tím, že distributor dodal léky přednostně do své vlastní lékárny a do konkurenční veřejné lékárny vlastněné českým lékárníkem ty samé léky nedodal,“ říká odhodlaně předseda Grémia Hampel.
Distributorům hrozí pokuta 20 miliónů korun
Podle analýzy Pwc Legal distributor nemůže odmítnout dodávku léčivého přípravku ani s odůvodněním, že ho nemá k dispozici. „Distributorovi v takovém případě hrozí sankce až do výše 20 000 000 Kč za nesplnění povinnosti dodat. Distributor se teoreticky může vyvinit, ale bude přitom muset prokázat, že ‚…vynaložil veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby přestupku zabránil‘. Toto ustanovení je českými soudy vykládáno velmi přísně a nároky na distributora jsou mimořádně vysoké. Nevyviní se poukazem na to, že by podniknutí kroků nebylo ekonomické, že jednal v dobré víře či že povinnost porušil smluvní partner. Distributor musí držitele rozhodnutí o registraci vyzvat k dodání léčivého přípravku (LP) a pokud mu nevyhoví, podniknout další kroky včetně stížnosti k SÚKL, soutěžně-právního postupu, soudního vymáhání dodávky LP a škodních nároků a nároků vyplývajících z nekalé soutěže. Proti nedodání či opožděnému dodání se lékárna může bránit stížností k SÚKL, který distributorovi uloží sankci až do výše 20 000 000 Kč. Lékárna se rovněž v případě dodávek za výrazně nepříznivějších podmínek než konkurenční lékárně může obrátit na soud s nekalosoutěžní žalobou a požadovat, aby jí distributor řádně dodával a nahradil případnou újmu,“ píše se v analýze advokátní kanceláře.
Tržní podíl nelze určit?
Kromě toho, že někteří distributoři dodávají jen do vybraných lékáren, tak jiní by sice rádi dodávali všem, ale nedostanou od farmaceutických firem léky. A to je také v rozporu s novým zněním zákona. Ten, jak už jsme uvedli, stanovuje povinnost držitelům rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutickým firmám dodávat léky distributorovi podle jeho tržního podílu. Kritici zákona tvrdí, že zákon je neaplikovatelný, protože není jasné, jak by měly být tržní podíly definovány. Ani ministerstvo zdravotnictví a SÚKL se zatím neodhodlaly k tomu, aby je nějak definovaly. Předseda lékárnického grémia je ale v této otázce nekompromisní. „Stanovení tržního podílu není problém, protože tržní podíly čtyř hlavních distributorů, kteří jsou pro lékárny důležití, jsou všeobecně známé. Největší distributor v Česku svůj tržní podíl, který je 40procentní, sám zveřejnil ve své výroční zprávě, ostatní tržní podíly dalších distributorů lze snadno zjistit z dat společnosti IQVIAS ( bývalé IMS Health). Farmaceutický průmysl ve všech zemích EU si tuto hodnotu tzv. tržního podílu velmi pečlivě hlídá a jen v jedné členské zemi, tedy v Česku se údajně nedá tržní podíl určit?“ diví se Marek Hampel, který je přesvědčen, že je argumentace nemožnosti stanovení tržního podílu účelová a má za cíl zdiskreditovat celou novelu zákona. „Jeden velký český distributor nemá vůbec žádné léky k dodání do lékáren. Druhý velký distributor se sídlem na Kypru se rozhodl zásobovat jen svou vlastní síť… Ministerstvo zdravotnictví a potažmo Státní ústav pro kontrolu léčiv hledají spíše cesty, aby zákon do praxe nebyl uveden. Máme tři měsíce od platnosti novely zákona a v této věci chybí prováděcí právní předpisy,“ zlobí se.
„Tržní podíl určit lze,“ píše ve svém rozboru i advokátní kancelář Pwc Legal. „Podíl se vypočítá z a. celkového objemu všech humánních LP dodaných na český trh, b. objemu všech humánních LP dodaných na český trh daným distributorem a c. celkového objemu dodávek požadovaného LP na český trh. Podíl je schopen vypočítat SÚKL, který k tomu má všechny potřebné informace, dále pak samotní distributoři a držitelé rozhodnutí o registraci. Data o českém trhu distribuce léčiv dlouhodobě shromažďuje společnost IQVIA (dříve Quintiles IMS) a na tato data se spoléhají i samotní držitelé rozhodnutí o registraci. Tržní podíl v neposlední řadě umí vypočítat Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, který jej bude počítat v případech zneužití dominantního postavení,“ míní advokáti.
Selže-li ÚOHS, půjde stížnost k Evropské komisi
Role antimonopolního úřadu (ÚOHS) může být v dalším vývoji kauzy nedodávání léků některým lékárnám, klíčová. Podle Marka Hampela by se měl ÚOHS zaměřit na současnou rozhodovací praxi Evropské komise, například v případu farmaceutické firmy Servier a na rozhodovací praxi evropských soudů. „Tyto instituce dospěly k závěru, že relevantní trhy v oblasti farmaceutického průmyslu je třeba vymezovat velmi úzce s ohledem na potřeby konkrétních pacientských skupin. V této souvislosti je třeba po antimonopolním úřadu požadovat, aby důsledně vyžadoval dodržování zákazu zneužívání dominantního postavení, a zákazu nezákonných horizontálních a vertikálních dohod. V případě, že by se nám nepodařilo přimět k činnost český antimonopolní úřad, jsme rozhodnuti se v této věci i vzhledem k zásadnímu dopadu na jednotný trh, obrátit na Komisi EU,“ uzavírá Marek Hampel.
Tématu a jeho právním zákrutám a nuancím se budeme v ZD dále věnovat.
Tomáš Cikrt
