Lékový záznam a další změny eReceptu jsou v připomínkovém řízení

Ministerstvo zdravotnictví předložilo do připomínkového řízení novelu Zákona 378/2007, o léčivech, kterou doplní a upřesní některá ustanovení, týkající se eReceptu, zejména pak zavede lékový záznam. Ten umožní, aby lékaři a lékárníci viděli informace o předepsaných a vydaných lécích, pokud to pacient výslovně nezakáže. Pacient získá informace nejen o své farmakoterapii, ale také o všech osobách, které nahlížely na jeho údaje, nebo prováděly na eReceptu nějaký úkon.  Kromě toho novela stanoví jako povinný identifikátor léčivých přípravků i jejich cenu, rozšíří pravomoci lékárnických asistentů a zpřísní postihování porušení ochrany osobních údajů. Sankce ve výši až 20 miliónů korun hrozí i jednotlivým lékařů či lékárníkům, pokud například nahlédnou do lékového záznamu pacienta neoprávněně. Nově bude zakázáno při předepisování léků směřovat pacienty do určité lékárny.

Nejvýznamnějším posunem eReceptu, který přinese novela, bude zakotvení lékového záznamu, což je nástroj, který umožňuje nahlížet do údajů o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi.  V důvodové zprávě je srozumitelně popsán. Zákon také nově upřesňuje roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který již není pouhým správcem centrálního úložiště, ale provozovatelem a technickým a věcným správcem celého systému „eRecept“.

Zvítězil předpokládaný souhlas

Pokud lékař nebo farmaceut jednoznačně identifikuje (ztotožní) v systému eRecept pacienta, může nahlížet do jeho lékového záznamu. Zobrazí se mu informace o předepsaných léčivých přípravcích a identifikační údaje lékaře, který je předepsal a také název pracoviště, adresa a kontaktní údaje poskytovatele zdravotních služeb (telefon a IČP). Rovněž se zobrazují údaje o skutečně vydaných léčivých přípravcích (údaj se tedy může lišit např. v případě, že byla provedena generická substituce) a identifikační údaje farmaceuta, který je vydal a rovněž název lékárny, adresa a kontaktní údaje.

Pacient kromě údajů, k nimž má přístup lékař nebo farmaceut, může prostřednictvím svého lékového záznamu nahlížet rovněž do tzv. žurnálu činností, což znamená, že má informace o všech uživatelích systému eRecept, kteří nahlíželi na údaje o něm nebo prováděli nějaký úkon. Rozsah zobrazovaných údajů stanoví prováděcí předpis.

Lékař může do lékového záznamu nahlížet pouze za stanoveným účelem vztahujícím se k předepisováním léčivých přípravků a musí před tím určit v systému svůj vztah k pacientovi, na jehož lékový záznam nahlíží, tzn. vybrat jednu z rolí – tedy zda je např. registrujícím lékařem pacienta, jeho jiným ošetřujícím lékařem nebo poskytuje urgentní pomoc. Podobně farmaceut může do lékového záznamu nahlížet pouze při výdeji na recept za účelem kontroly vhodnosti daného výdeje nebo za účelem vyžádané konzultace s pacientem. V případě konzultace farmaceut musí za účelem zajištění jednoznačné identifikace pacienta zadat i číslo osobního dokladu, který mu tento pacient předloží (pokud lékárník vydá lék na elektronický recept, je povinen centrálnímu úložišti receptů neprodleně sdělit, že tak učinil).

Údaje v lékovém záznamu se lékaři a farmaceutovi zobrazují nejdéle za období jednoho roku, od jejich vytvoření.

Ministerstvo zdravotnictví pečlivě zvažovalo, zda bude lékový záznam v režimu předpokládaného souhlasu pacienta s možností vyslovit nesouhlas, podobně jako je tomu u transplantací, nebo bude vyžadován vždy souhlas.  Zvolena byla první možnost, tedy tzv. opt-out systém, čili pokud pacient nevysloví nesouhlas s nahlížením, může lékař a farmaceut do lékového záznamu pacienta nahlížet. Svůj nesouhlas s nahlížením může pacient vyslovit kdykoliv a rovněž kdykoliv ho může odvolat.

Nesouhlas platí pro všechny lékaře a farmaceuty. Pacient, ale může následně udělit selektivní souhlas s nahlížením pro konkrétního lékaře nebo farmaceuta. Informace, zda pacient vyslovil nesouhlas, nebo selektivní souhlas, se lékaři, nebo farmaceutovi zobrazí v počítači, kdykoliv bude chtít do lékového záznamu nahlédnout a automaticky se jim zablokuje přístup, pokud si to tak pacient přál. Samozřejmě v ostatních případech je lékový záznam zpřístupněn všem lékařům nebo farmaceutům, kteří jsou oprávněni přistupovat do systému eRecept.

Aby mohl být lékový záznam pacienta kompletní, bude do něj farmaceut při výdeji léku převádět i údaje z listinného receptu, to se týká i receptu s modrým pruhem (omamné a psychotropní látky). Za toto převádění dostanou lékárny zaplaceno od pojišťoven. Jinak zákon jasně říká, že vystavení receptu v listinné podobě je přípustné pouze ve výjimečných situacích. Tyto situace, údaje, které musí být na receptu v listinné podobě uvedeny, jeho platnost a způsob nakládání s ním i převádění do lékového záznamu budou popsány v prováděcím právním předpisu.

Zajímavou změnou je rozšíření kompetencí farmaceutických asistentů, kteří budou nově oprávněni k výdeji léčivých přípravků na žádanku.

Stát získá přehled o reálných cenách léků

Povinné identifikátory léčivých přípravků jako je kód a název SÚKL, se rozšiřují o cenu. „Identifikovat léčiva skrze cenu je podstatné právě s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí,“ píše se ve zdůvodnění s tím, že bude-li průběžným monitoringem zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku na českém trhu, bude se důsledněji sledovat stav jeho zásob a dostupnost. Držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické firmy), distributoři a lékárny budou muset hlásit cenu, která může klesat při průchodu léku celým distribučním řetězcem. Hlášení jsou povinná a pod sankcí.

Lékárníky potěší, že zákon nyní bude výslovně zakazovat lékařům směrovat pacienty do určité lékárny, také se zakazuje jakákoliv reklama „přilepená“ k eReceptu, ať už jej dostane pacient formou tištěné průvodky, mailu, sms…

-cik-