Protipadělková směrnice: lékárníci se bojí zvýšení zátěže, praktici poklesu proočkovanosti

V únoru příštího roku by měla v EU začít platit tzv. protipadělková směrnice. Každá krabička s lékem tak bude mít unikátní kód, díky němuž bude možné v lékárně ověřit její původ. Navzdory brzkému termínu, kdy by ke změně mělo dojít, však ještě v Česku nemáme hotovou implementaci směrnice – právě dnes by ji měl schválit sněmovní zdravotnický výbor. Ukazuje se přitom, že situace nemusí být navzdory dlouhému období přípravy tak jednoduchá. Jedna věc jsou chyby, které budou v lékárně po načtení kódu odhaleny, a otázka, jak s těmito léky posléze naložit. Další problém pak trápí očkující lékaře – nově by totiž měly být nehrazené vakcíny vydávány jen přes lékárny, zatímco doposud většina doktorů využívala distributory. Lékaři se proto obávají, že důsledkem překopání systému bude další pokles proočkovanosti.

Zdravotnický výbor se začal novelou zákona o léčivech, která implementuje mimo jiné protipadělkovou směrnici, zabývat minulý čtvrtek. „Důvodem předložení návrhu je povinnost ČR implementovat několik předpisů EU zasahujících do regulace léčiv. První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků, kde se jedná o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice EU upravující pravidla pro provádění inspekčních postupů, správné klinické praxe, zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Zajištění systému kvality prováděním inspekcí se v rámci ČR pověřuje SÚKL. V souladu s unijními normami se pro výrobce rozšiřují a doplňují pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu kontroly jakosti a výkonu této kontroly. Dále se rozšiřuje povinnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních přípravků i ze třetích zemí. Druhá skupina změn, pravděpodobně zajímavější a více diskutovaná, se týká implementace takzvané protipadělkové směrnice, která stanovuje pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalech léčivých přípravků,“ přiblížil poslancům ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Ověřování hlavního ochranného prvku v podobě jedinečného identifikátoru souvisí se zřízením úložišť – jednoho na národní a druhého na unijní úrovni. V těchto úložištích se budou uchovávat jednotlivé identifikátory, které budou při výdeji léku ověřovány. V ČR je úložiště připraveno v rámci Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Náklady na zřízení úložišť nesou držitelé rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutické firmy.

Lékárníci si ovšem stěžují, že velká zátěž ve skutečnosti dolehne i na ně. „Bude to ohromná zátěž a není to jen o přečtení kódu. Opakovaně jsme vznášeli požadavek ohledně náhrady a budeme v tom pokračovat,“ říká prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba.

Ministerstvo ale těmto steskům není nakloněno. „Jakémukoliv překvapení ze strany lékárníků nerozumím, protože Česká lékárnická komora má svého zástupce ve vedení organizace NOOL, která za to nese odpovědnost, a směrnice se projednává asi pět let. I otázka kompenzace je trošku na pováženou. Že jsou různé evropské předpisy pro různé skupiny, nejen pro lékárníky, ale i mimo zdravotnictví, je fakt. EU přikazuje různé věci třeba v potravinářství, a já jsem si nikde nevšiml, že by stát kompenzoval nějaké skupině to, že je tu nový evropský předpis. Lékárníci samozřejmě dostanou úhrady z veřejného zdravotního pojištění, které se jim v příštím roce navýší, ale zatím nevidím důvod, abychom specificky náklady kompenzovali – byl by to možná i precedens a mohlo by to otevřít Pandořinu skříňku,“ reaguje Adam Vojtěch.

Poslanec Milan Brázdil (Ano) zase poukazuje na to, že umístění kódu na různých místech léku může práci lékárníků zpomalit. „Už jsem nějaké lékárny v životě provozoval a vím, že je daleko pracnější to, že když lék přišel, nalepovala laborantka na každou krabičku cedulku lékárny z tiskárny s čárovým kódem. To vše odpadne. Progresivním lékárníkům to naopak práci výrazně usnadní,“ myslí si zpravodaj tisku Miloslav Janulík (Ano).

Komora ale poukazuje ještě na jeden problém. „Zásadní je, že jsem se před měsícem ptal německých kolegů, kteří stále mají pět procent chyb. Chyby jsou způsobené tím, že to výrobci do systému nezadávají správně, z čehož pramení naše zásadní obavy. Nám, a to především v nemocničních lékárnách, to může nabourat systém,“ zdůrazňuje Lubomír Chudoba a tím, že by proto komora stála o schválení tří pozměňovacích návrhů.

Michaela Koubová