Řešení paragrafu 16? MZ se chystá zavést ultraorphany i upravit systém úhrad vysoce inovativních léků

Přechod od diskuzí ke konkrétním řešením – tak by se dala nazvat současná fáze řešení problému s paragrafem 16, který se v posledních letech stal vcelku běžnou cestou, jak se pacienti domáhají úhrady své léčby. Už nyní přitom dochází k dílčím krokům na úrovni jednotlivých stakeholderů, které představují buď dočasné, nebo částečné řešení. Chystají se ale i systémové kroky, které by měly vést držitele rozhodnutí o registraci k tomu, aby se snažili dostat své přípravky do systému standardními cestami. Zatímco tak VZP testuje svou metodiku posuzování žádostí dle paragrafu 16 a SÚKL upravuje procedury tak, aby postupoval rychleji, ministerstvo se chystá předložit úpravu zákona. O problematice diskutovali odborníci na sněmovním semináři s názvem Legislativní změny paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vstupu inovativních léčivých přípravků na trh, který se konal v listopadu pod záštitou poslance Julia Špičáka (ANO).

 

Během pěti let trojnásobný nárůst nákladů na léky žádané přes paragraf 16 – to je spolu s nepředvídatelností rozhodování pojišťoven pro pacienty jeden z hlavních důvodů, proč nyní ministerstvo zdravotnictví, SÚKL i další stakeholdeři hledají cesty, jak problematiku lépe řešit (psali jsme také zde).

Jednou z příčin, která v posledních letech přispívá k počtu žádostí přes paragraf 16, je prodlužování lhůt správních řízení u inovativních léčiv, a to hlavně kvůli administrativní náročnosti procesu. „Je tu celá řada bariér, které není možné překonat jen vůlí jedné strany, ale minimálně vůlí dvou stran, tedy držitele rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Celý proces dohodování různých závazků, risk-sharingových smluv a podobně proceduru celkově prodlužuje,“ konstatuje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel s tím, že vůbec nejnákladnější léky jsou právě ty, které dosud nemají stanovenu úhradu.

Problém navíc je, že když už léčivo dostane úhradu, bývá dopad do rozpočtu vyšší, než s jakým se v rámci správního řízení počítalo. „Neprediktabilita je veliká a analýzy z posledních let ukazují, že více než polovina nově vstupujících léčiv excesivně překračuje dopad do rozpočtu oproti analýzám předloženým v žádosti o úhradu,“ popisuje Vrubel.

Mohlo by vás zajímat

Češka Romana Jourdrenová jmenována regionální generální ředitelkou GSK Consumer Healthcare

U vysoce inovativních léčiv (VILP) navíc schází řádná evidence nákladové efektivity, a v posledních letech navíc začíná chybět i důvěra v to, že tato evidence bude metodicky správně doložena po uplynutí dočasné úhrady. „To vede k tomu, že čím dál méně výrobců má motivaci žádat o úhradu skrze tento standardizovaný proces. A to bohužel vede k hledání alternativních cest, jak léčivý přípravek hradit z veřejného zdravotního pojištění. Tímto postupem se začíná stávat paragraf 16, což je cesta individualizovaná, nesystémová, ale bohužel nyní zneužívaná v situacích, kdy jsou přípravky na paragraf 16 hrazeny pro desítky, stovky, ale i tisíce pacientů. V situaci, kdy tisíce pacientů žádají tentýž léčivý přípravek skrze paragraf 16, pak z logiky věci nemůže pojišťovna posuzovat individualizovaně, ale pseudosystémově – a de facto tak supluje činnost SÚKL, protože systémové posouzení má učinit on,“ shrnuje Filip Vrubel.

Proto letos vznikla na ministerstvu zdravotnictví pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad. „Míříme ke změně zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména části šesté, která řeší systémovou úhradu tak, abychom odbřemenili SÚKL od nedůležitých správních řízení, dále abychom odstranili administrativní překážky v procesu stanovování úhrad a nalezli motivační prvky tak, aby celá řada léčiv pseudosystémově hrazených paragrafem 16 přešla do standardizované struktury přes SÚKL,“ načrtává náměstek Vrubel. „Celý proces je o standardizaci a oddělení efektivit od neefektivit,“ shrnuje náměstkyně MZ pro ekonomiku a zdravotní pojištění Helena Rögnerová.

Rychlejší správní řízení, srozumitelnější zprávy

Záměrem ministerstva je předložit paragrafové znění v brzké době paragrafové znění s tím, že celý letošní rok poběží legislativní proces. Proto také ministerstvo vítá novou metodiku VZP, která napomůže systémovějšímu a rychlejšímu řešení do doby, než bude platit zákonná úprava. „Stejně tak podporujeme SÚKL, aby upravil své procedury, hodnotící zprávy, způsob vyhodnocování správních řízení a upřednostňování individuálních správních řízení před revizemi tak, aby se tento proces zrychlil,“ dodává Vrubel.

SÚKL například loni v létě zpracovával dvě stovky hloubkových revizí, jak ovšem poukazuje ředitelka lékového ústavu Irena Storová, jejich potenciál už byl vyčerpán a do budoucna by proto bylo na místě, aby povinnost hloubkových revizí po pěti letech odpadla. Ústav se také nyní snaží ovlivnit některé vnitřní procesy a nalézt rezervy. Zjistil, že po roce od zahájení individuálních správních řízení nebyla předloni v srpnu vydána hodnotící zpráva ve 44 případech, zatímco loni v září jich už bylo díky snaze věci urychlit 26. Důvodem prodlevy je v 31 procentech návaznost na další správní řízení, v 27 procentech jde o nedostatky v dokumentaci, u stejného procenta pak je viníkem interní kapacita. Zhruba v 15 procentech pak šlo o delší komunikaci s odbornou společností. V prvním pololetí letošního roku také došlo k poklesu průměrného počtu dní do vydání první hodnotící zprávy, a to na 134, a to přesto, že počet zahájených řízení narůstá.

„V rámci rezerv jsme se také snažili najít nástroje, kterými bychom se jednotlivá řízení pokusili zkrátit. Proto jsme navrhli jednotný formulář pro podání žádostí, který jsme dali k opřipomínkování,“ říká Irena Storová s tím, že během ledna by měl být formulář uveden do praxe. „Podání už by tedy neměla být volná slohová cvičení,“ dodává Storová.

Následovat bude dotazník k hodnotící zprávě, kde se SÚKL snaží reagovat na kritiku, že jsou hodnotící zprávy dlouhé a nesrozumitelné. „Snažíme se proto zainteresovat všechny dotčené strany, které s tím nějak zacházejí, aby nám řekly, co by v hodnotící zprávě chtěly či nechtěly. To bychom pak rozeslali k připomínkám. To jsou nástroje, které zavedeme rychleji, než proběhne legislativní proces. Vedle toho zavádíme v rámci ústavu i manažerské interní nástroje, které by měly automaticky sledovat délku lhůt,“ dodává Irena Storová.

[mn_protected]

Přístup kvitují i výrobci. „Zrychlení je viditelné a musím za něj poděkovat. Kde ale stále vidím problém, je počet lidí, který SÚKL má, aby všechno zvládl v následujících letech. Je to o tom proces maximálně zjednodušit a postavit ho tak, aby se to kapacitně dalo zvládnout. Další věc je, že dlouhé trvání není dáno jen tím, že je administrativně náročné, jde o složitou problematiku, podání nejsou perfektní a je tam málo lidí, ale je tu i určitá obava rozhodnutí udělat. Skupina lidí rozhoduje v rámci nastavení, které je pro ně velmi nekomfortní. Proto si myslím, že u přípravků, které nikdy nebudou nákladově efektivní a vždy s nimi bude složitá práce, bude nezbytné oddělit rozhodovací a posuzovací pravomoc. Do budoucna budeme muset krok udělat a i příprava, která probíhá na ministerstvu, k tomu směřuje,“ podtrhuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.

VILPy na pět let místo tří

V rámci připravovaného zákonného řešení by pak měly existovat čtyři cesty, jak se lék může dostat k pacientovi. Nový systém vstupu do úhrad by měly mít vysoce inovativní léky (VILP), kde by mělo dojít k prodloužení dočasné lhůty ze současných tří na pět let (místo 2+1 režim 3+2 roky) a kde bude závazek doléčení pacientů na náklady farmafirmy, pokud posléze nedojde k uznání standardní úhrady. Nebude přitom možné mít dva VILP zaměřené na stejnou cílovou populaci za různých podmínek. K dočasné úhradě navíc bude stanoven limit nákladů ze systému.

Dnes sice je povinnost držitele o registraci předložit farmakoekonomickou analýzu, ale s ohledem na nedostatek dat se k ní moc nepřihlíží. Dočasná úhrada v tuto chvíli na 2+1 rok má držiteli umožnit, aby sebral dostatek validních důkazů pro přidělení trvalé úhrady.

Za změnu v tomto ohledu plédují i zdravotní pojišťovny. „V současnosti stačí, aby přípravek splnil odrážku, která říká, že není dostupná jiná hrazená terapie. To je poměrně široká definice a domníváme se, že je možnost ji zpřísnit, respektive zpřesnit, a určit, co vlastně očekáváme od intervence. Vyzdvihla bych také, že by neměly být VILPy a neVILPy hrazené v jedné indikaci – domníváme se, že pokud už je jednou některý přípravek plně hrazený, žádný další VILP by v dané indikaci úhradu mít neměl,“ říká k tomu předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven Kateřina Podrazilová.

„Systém by se měl otevřít a u VIPL definici zpřesnit, zároveň ale třeba nastavit ho tak, aby pro průmysl vůbec dávalo smysl přípravky tímto způsobem uvádět. Pokud zůstaneme u stavu, kde to je teď, případně to budeme ještě komplikovat a utahovat, tak přípravky stejně nezmizí. My bychom měli udělat všechno proto, abychom přípravky do systému dostali, nebo striktně odmítli. Jestliže výrobce ví, že se do budoucna může stát nákladově efektivním, má pro něj smysl vstupovat tímto formátem. A jde o čas – když se nám povede proces protáhnout, dostaneme se blíže konci patentové ochrany, je předpoklad, že přípravek bude velkou rychlostí erodovat a cena se dostane tam, kde může být nákladově efektivní,“ reaguje Jakub Dvořáček.

Ten také dodává, že ve chvíli, kdy by přípravek na konci neprošel, je tu ještě další otazník. Výrobce totiž bude nadále léčit rozléčené pacienty, zároveň je ovšem za tuto terapii plátcem DPH. „Když bude přípravek vysoce nákladný, tak nejenže to pacientovi dáme zadarmo, ale navíc ještě státu zaplatíme DPH z obvyklé ceny. Nad všemi těmito parametry bychom se měli zamyslet. My totiž nemůžeme výrobce přinutit vstoupit do systému systémovou cestou – všechny parametry by měly být nastaveny tak, aby finální výpočet byl pro držitele plus, ne minus. Když bude riziko příliš velké, tak do systému nevstoupí, a budeme tam, kde jsme byli,“ dodává Dvořáček.

Jinak to ovšem s VILP vidí odborníci. „Co se týče VILP, jsme dost proti. Jestli je preparát dobrý, víme, že funguje a bylo to určeno na mezinárodní studii na X lidech, proč si tu děláme vlastní soubor? My přece nikdy nemůžeme sesbírat data, která sebrala nadnárodní randomizovaná studie. Je to protahování – buď je lék kvalitní a má tu být, anebo nemá. Dočasná úhrada je z našeho pohledu nesmysl. Pak vznikají problémy typu Perjeta, že jsme měli, neměli, měli trochu, měli jen pro někoho… Neumíte si představit, co to s pacienty dělá,“ podtrhává šéfka České onkologické společnosti Jana Prausová.

Novinkou budou ultraorphany

Novou kategorií pak budou léky na vzácná onemocnění určené pro maximálně sto pacientů, tzv. ultraorphany, které nemohou být nikdy nákladově efektivní. „Léky na vzácná onemocnění jsou něco, co je dnes v systému ztraceno a odkázáno zejména na paragraf 16. My chceme tyto kategorie léčiv vyčlenit a nabídnout jinou, motivační cestu přes SÚKL, která by znamenala, že i tyto léky systémově přehodnocujeme. U této cesty musíme upozadit hard kritéria, jako je analýza nákladové efektivity, a naopak upřednostnit soft kritéria, jako je reálný přínos pro daného pacienta,“ přibližuje Filip Vrubel.

Podle Kateřiny Podrazilové by pak měl být vstup podmíněn garancí pro udržitelnost systému, dále mají být jasně stanoveny podmínky, kdy bude přípravek hrazen, a měla by tu být možnost sledovat stanovení a dosažení léčebného cíle. „Měli bychom mít možnost sledovat prokazatelný, objektivizovaný přínos léčivého přípravku i na úrovni jednotlivého pacienta,“ dodává Podrazilová.

Vedle toho budou do systému trvalé úhrady vstupovat obdobně jako dosud nákladově efektivní inovace a zůstane také zachována možnost žádat o výjimečnou úhradu přes paragraf 16. Na jeho zachování se přitom shodují odborníci, ministerstvo i pojišťovny.

„Velkým trápením jsou ale přípravky, které nepadnou ani do jedné z kategorií. Pro všechny tyto přípravky se po nás chtějí různá závazková schémata – bavíme se o outcome-based agreement či risk-sharingových schématech… Každé toto schéma zároveň mluví o tom, že je tam závazek průmyslu postarat se o pacienty, když rozhodnutí po určité době nedopadne. Asi to tak má být, my bychom měli být schopni nést rizika spojená se vstupem takových přípravků. Zároveň by to ale neměl být jen risk-shifting, tedy přenášení rizik z jednoho partnera na druhého, ale mělo by jít o vyváženou cestu a sdílení rizik mezi plátcem a výrobcem,“ dodává Jakub Dvořáček.

[/mn_protected]

Michaela Koubová