Na sklonku minulého roku zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví (MZ) na svých internetových stránkách nový cenový předpis 1/2019/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a také nové cenové rozhodnutí 1/19-FAR, jímž se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny. Předpis, který vstoupil v platnost 1. ledna letošního roku, by měl ušetřit peníze veřejnému zdravotnímu pojištění. Obsahuje i změny, které byly domluveny při dohodovacím řízení, tedy navýšení taxy laborum a snížení přirážky u nejdražších léků.
Nový cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků nahrazuje dřívější cenový předpis, jenž platil od začátku roku 2013. V souvislosti s tím od ledna zároveň vstoupilo v účinnost i nové cenové rozhodnutí stanovující seznam skupin léčivých přípravků, které nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny. I toto cenové rozhodnutí ministerstvo vydalo po šesti letech. Cenový předpis i cenové rozhodnutí jsou zveřejněny na webu Ministerstva zdravotnictví ČR zde.
Proč je předpis potřebný
„Již 11 let je úlohou cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví stanovovat pravidla regulace cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Důvodem regulace jejich ceny je právě jejich plné nebo částečné financování z veřejných prostředků. Výše cen hrazených léčivých přípravků nelze ponechat na samoregulačních tržních mechanismech, jako je tomu u běžného zboží, jelikož je u nich třeba naplňovat veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví, jeho stability a udržitelnosti v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění,“ vysvětluje k tomu na svém webu resort.
Úlohou cenového rozhodnutí je provádět cenový předpis prostřednictvím vymezení skupin hrazených léčivých přípravků, jejichž maximální cena, za kterou je možno je uvádět na trh (tzv. cena původce), není úředně stanovena ve správním řízení formou maximální ceny výrobce, nýbrž je původcem léčiva pouze předem nahlášena v rámci věcného usměrňování ceny.
„Hlavním důvodem změny cenového předpisu je implementace výstupů z dohodovacího řízení o úhradách péče mezi zdravotními pojišťovnami a lékárníky,“ uvádí dále MZ a připomíná, že součástí dohody bylo navýšení odměny (taxy laborum) lékárny za přípravu individuálně připravovaných léčiv, například mastí, kapslí nebo čípků. A dále snížení sazby maximální obchodní přirážky u nejdražších kategorií léčiv – s cenou původce nad pět tisíc korun – o dvě procenta. To má způsobit snížení maximální konečné ceny těchto léčiv až o stovky korun, čímž ušetří jak pacienti, tak i zdravotní pojišťovny.
Zregulování cen může přinést úsporu zdravotním pojišťovnám
Zároveň od ledna začala platit regulace maximální cenou pro řadu skupin léčivých přípravků obsahujících přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění, pacient tedy na ně nedoplácí. „Z analýz totiž vyplynulo, že jejich deregulované ceny jsou v některých případech zbytečně vysoké, neboť z důvodu povinně stanovené plné úhrady nebyli výrobci motivováni jejich ceny snížit. Měli záruku, že i vysoké, deregulované ceny budou plně uhrazeny ze zdravotního pojištění. Zregulování cen těchto skupin léčiv tak může přinést úsporu finančních prostředků zdravotních pojišťoven,“ podotýká ministerstvo zdravotnictví s tím, že léčivým přípravkům, které nově patří do skupin léčiv a které musí mít stanovenou maximální cenu výrobce, bude muset SÚKL v průběhu prvního čtvrtletí letošního roku stanovit maximální cenu podle postupů uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. „Poté bude možné odhadnout, v jakém objemu je možné očekávat úspory,“ dodává MZ.
Nová definice: „jiná osoba“
Cílem nového cenového předpisu je prý také lépe odrážet realitu nastavení distribučních modelů farmaceutických firem a odstranit výkladové nejasnosti týkající se především ceny původce v kontextu kalkulace maximální dovolené obchodní přirážky.
Za původce se bude i nadále obecně považovat držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován, nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li používán v rámci specifického léčebného programu. Pro farmaceutický průmysl a distributory léčivých přípravků je však relevantní především nově zavedená definice jiné osoby uvádějící registrovaný přípravek na trh, za kterou se dle nového cenového předpisu považuje osoba „oprávněná k distribuční činnosti, která uvádí registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani je nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci“.
Maximální obchodní přirážka se tedy bude podle nového cenového předpisu stanovovat v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem či jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh v České republice vyjádřené v Kč bez DPH.
Slevy a bonusy v distribučním řetězci
Nově předpis také zahrnuje například specifické ustanovení zaměřující se na problematiku slev a bonusů. Jakákoli finanční plnění, která „jsou poskytnuta v souvislosti s dodávkou nebo je lze vztáhnout ke konkrétní dodávce hrazeného léčivého přípravku s tím, že je možné jednoznačně určit a přiřadit jejich výši ke konkrétní jednotlivé položce na daňovém dokladu již k datu uskutečnění zdanitelného plnění, bez ohledu na to, zda jsou poskytnuta či obdržena ihned k datu uskutečnění zdanitelného plnění nebo v jiném období“ by měla být zohledněna v ceně léčivého přípravku.
Předzvěstí nového Cenového předpisu byl již příkaz ministra 13/2018 – „Vybrané zásady transparentního hospodaření přímo řízených organizací Ministerstva zdravotnictví v oblasti nákupu zboží a služeb z dubna loňského roku“, který stanovil pravidla pro přijímání, nakládání a vykazování bonusů a slev zdravotnickými zařízeními přímo řízenými Ministerstvem zdravotnictví. Cenový předpis tak pouze „přejal“ principy adresných bonusů vyjádřené v tomto příkazu.
Účinnost nové úpravy byla poněkud problematická
Přestože byly předpisy zveřejněny 14. prosince 2018, účinné jsou již od začátku roku 2019. V tomto ohledu šlo předjímat, že na farmaceutické společnosti a distributory léčivých přípravků tento fakt naloží zvýšenou zátěž, jelikož ti byli nuceni podrobit své cenové modely revizi přes vánoční svátky tak, aby zajistili jejich soulad s cenovou regulací již od nového roku. Tento fakt ostatně potvrdil i ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček. Podle něj ovšem výrobci nijak nenegují dlouhé periody mezi úpravami cenového předpisu – v tomto případě šest let.
„Výrobci v tomto nevnímají problém. Určitou potíž ale vidíme v tom, že předpis byl vydán 14. prosince, ale s účinností od 1. ledna. To poskytlo výrobcům před Vánoci pouhý týden na to, aby na změny reagovali,“ zdůraznil Dvořáček a připomněl, že problematika se nejvíce dotýká lékáren.
„Předpis reflektuje výsledky dohodovacího řízení mezi nimi a pojišťovnami. Věřím, že kolegové lékárníci jsou spokojeni, dostali více peněz za signální výkony,“ poznamenal.
Dvořáček míní, že „není zcela jednoznačné“, zda předpis splnil zadání v tom směru, aby lépe „reflektoval realitu nastavení distribučních modelů farmaceutických firem“ a odstranil výkladové nejasnosti týkající se především ceny původce v kontextu kalkulace maximální dovolené obchodní přirážky.
„Deklarován byl záměr sladit faktický stav s předpisy. Bohužel novinka přináší určité výkladové nejasnosti. Zavádí například pojem ´jiná osoba uvádějící přípravek na trh´, přičemž nikdo vlastně neví, koho má tento pojem označovat. Přípravky uvádějí na trh držitelé rozhodnutí o registraci (známí podle anglické zkratky tohoto pojmu jako MAHové) a většinou jde o výrobce. Co se týká důsledků pro výrobce – někteří mohou utrpět určitou ztrátu. Lze cítit snahu ministerstva ušetřit díky posilování reálného významu maximálních cen. Proti tomu nelze mnoho namítat, pokud to bude probíhat v racionálních mezích,“ dodal.
Aktualizace definice kritérií účinných látek
„Cenový předpis nebyl aktualizovaný šest let a za těch šest let došlo k tomu, že některé jeho části neodpovídaly aktuálnímu vývoji a stavu na trhu. Nicméně nedostatky nebyly tak zásadního charakteru, že by narušovaly fungování dodavatelského řetězce, a blokovaly tak dodávání léků na trh,“ zareagoval na dotazy redakce výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl.
Problémem bylo dle něj také to, že kromě Cenového předpisu se šest let neměnilo ani Cenové rozhodnutí. „To znamená seznam účinných látek, které jsou vyjmuté z regulace maximální cenou a bylo na místě ho zaktualizovat. Nicméně ten rozdíl nebyl tak velký, aby ohrožoval dodávky léčiv českým pacientům,“ zdůraznil a vysvětlil, že jedním z hlavních cílů aktualizace Cenového předpisu bylo promítnout do něho výsledky dohodovacího řízení mezi poskytovateli zdravotních služeb, tzn. dohodu mezi lékárníky a ostatními subjekty na změně obchodní přirážky. „A to v tom Cenovém předpise je, o tom není pochyb.“
Za důležité pokládá, že se aktualizovala definice kritérií účinných látek, které jsou vyjmuté z regulace maximální cenou. Další z cílů, který byl realizován, bylo doplnění nebo modifikace definice ceny původce tak, aby se odstranily nejasnosti, které se týkaly složitosti dodavatelského řetězce mimo území České republiky.
„To je v novém Cenovém předpise reflektováno, je tam upřesněná definice ceny původce. Přestože nová definice zřejmě způsobuje určité výkladové potíže a setkáváme se s tím, že se naplňuje okřídlené rčení, že dva právníci mají tři názory, věřím, že se situace brzy ustálí a nově navržená definice splní svůj účel. Z určitého uhlu pohledu došlo ke zpřísnění cenové regulace, protože více účinných látek bylo zařazeno do cenové regulace maximální cenou a nikoho asi nepřekvapí, že bychom spíše uvítali opačný vývoj, který podmínky cenové regulace spíše uvolní. To by umožňovalo, aby trh reagoval pružně, což by mohlo jenom posílit dostupnost některých léků,“ dodal mimo jiné k otázce, zda se předpis stal pro ČAFF přínosem.
Chudoba je rád za navýšení taxy laborum
Za Českou lékárnickou komoru odpověděl prezident Lubomír Chudoba. „Současný Cenový předpis MZ stanovuje mj. hodnotu taxy laborum, ohodnocení za přípravu magistraliter přípravků. Jde o obdobu lékařského výkonu, která by se měla valorizovat každoročně. Stejně jako pevná částka spojená s odbornými činnostmi při výdeji léčivých přípravků – zde jen připomínám, že podporu změny modelu financování lékárenské péče nám ministr zdravotnictví opakovaně potvrdil,“ řekl.
Jaká pozitiva pro lékárníky předpis přinesl? „Jsem rád, že v Cenovém předpisu pro letošní rok byla alespoň částečně navýšena již zmíněná taxa laborum. Nicméně nadále budeme požadovat spravedlivé profinancování nákladů spojených s pořizováním a kontrolou jednotlivých surovin a obalů. Snížení obchodní přirážky v nejvyšších dvou pásmech a její promítnutí do navýšení tzv. signálního kódu výkonu za vydanou položku na Rp nepřineslo sice nové finanční prostředky, považuji ale tuto změnu také za principiálně správnou. Nesouhlasím však s tím, že do cenového předpisu nebylo promítnuto v dohodovacím řízení odsouhlasené zastropování distribuční části společné obchodní přirážky. A že ministerstvo zdravotnictví neakceptovalo návrh komory na alespoň částečnou úhradu nákladů vzniklých lékárnám v důsledku povinné implementace protipadělkové směrnice,“ uzavřel prezident ČLnK. Více o reakcích komory lékárníků zde.
Olga Böhmová
