Skupina poslanců na čele s Petrem Pávkem (STAN) předložila pozměňovací návrh k novele Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, kterým upravuje povinnosti distributorů v dodávkách léčiv do lékáren. Novela přitom má především definovat lékový záznam a nikoliv řešit distribuci léků. Zdravotnický deník text návrhu analyzoval a dospěl k jednoznačnému výsledku: v případě přijetí by pozměňovací návrh legalizoval a dále prohloubil stávající monopolizaci distribuce léčiv v ČR, která dnes vzniká nedodržováním platného znění Zákona o léčivech. Zvýhodněn by byl kartel některých výrobců léčiv a jejich smluvních exkluzivních distributorů. Monopolizace trhu už dnes, podle lékárníků, stojí ve velké míře za místní a časovou nedostupností léčiv pro pacienty v lékárnách.
Původně plánovaná změna podmínek distribuce se měla odehrát přes další novelu zákona, kterou připravilo ministerstvo zdravotnictví a jíž by se zavedl tzv. emergentní systém. Ta je nyní v připomínkovém řízení. Jenže, jak zjistil Zdravotnický deník, zásadní výhrady k návrhu emergentního systému má například Úřad vlády, Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, Ministerstvo spravedlnosti i Unie zaměstnavatelských svazů. Šance, že bude emergentní systém schválen, tak prudce klesla. Vlivná část farmaceutického průmyslu bude tudíž tlačit na poslance, aby přijali Pávkův pozměňovací návrh, protože tím vyřeší hned tři své problémy najednou: 1. obejde se standardní připomínkové řízení, v němž by návrh odmítly stejné instituce a ze stejného důvodu jako emergentní systém, 2. pojistí si kartelové ovládnutí trhu s léky bez ohledu na to, zda vůbec projde emergentní systém 3. zavedení emergentního systému se stane méně naléhavým, protože firmy budou tvrdit, že je už dostupnost léků zajištěna přes Pávkův pozměňovák, navíc mnohé z nich emergentní systém vlastně vůbec nechtějí, protože je na ně právě v otázce zajištění dostupnosti léčiv přísnější.
Zrušení tržních podílů, upevnění monopolu
Podstatou pozměňovacího návrhu poslance Pávka a jeho kolegů je vypuštění části textu § 77 odst. 1 písmeno h), který ukládal distributorovi dodat lékárně léčivý přípravek do dvou dnů a současně mu ovšem dával také právo (bez ohledu na to, zda je propojen s výrobci, či nikoliv) vyzvat držitele rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutickou firmu) o dodávku léků v rozsahu tržního podílu tohoto distributora, přičemž držitel je povinen distributorovi vyhovět. Poslanec Pávek sice navrhuje, aby i nadále distributor zajistil dodávky léčiv do lékáren do dvou pracovních dnů, ovšem doplňuje to slovy: „není-li zajištěna držitelem rozhodnutí o registraci dostupnost léčivého přípravku jinak“ a následuje zmíněné vypuštění pasáže o tržních podílech. Z dalšího textu poslaneckého návrhu pak plyne, že jedině, když držitel nezajišťuje dodávku jinak, může ho distributor vyzvat o dodávku léku (viz znění návrhu na konci článku). Ono slovíčko jinak je tedy klíčovou záludností návrhu, jež vytvoří prakticky neomezený prostor pro takový výklad zákona, který umožní některým farmaceutickým firmám dostat pod svoji monopolní kontrolu podstatnou část trhu s léky v Česku.
V praxi by to totiž znamenalo, že pokud výrobce zajistil dodávky léčiv jinak, nelze léky objednat přes distributory. Zcela se tak eliminují přirozené dodávky léčiv přes distributory do lékáren. Ve svém důsledku pak budou léky dodávány prostřednictvím jiného distributora, než jakého osloví lékárna, nebo budou dodávány prostřednictvím DTP kanálů tzn. přímých dodávek do vybraných lékáren realizovaných výrobcem, nebo jeho smluvním partnerem.
Podle střízlivých odhadů je již v důsledku nedodržování platného Zákona o léčivech dodávána na trh v ČR monopolním dodavatelem zhruba čtvrtina léčivých přípravků ve finančním objemu, tedy za více než 12 miliard korun. Návrhem skupiny poslanců by se tento stav legalizoval a dále rozvíjel. Právě obchodní model založený na monopolu stojí ve velké míře za místní a časovou nedostupností léčiv pro pacienty v lékárnách.
Dopady do veřejných zakázek a soutěže lékáren
Dodávky léčiv výrobci přes exkluzivního dodavatele jsou už dnes zneužívány k diskriminaci lékáren v přístupu k dodávkám léků. Mít konkrétní lék na skladě v lékárně se tak stává velkou konkurenční výhodou pro lékárny napojené na konkrétního dodavatele a proto má tento typ dodávek přímý dopad na dostupnost léčiv pro pacienty v konkrétních místech. Jedná se defacto o vertikální kartel.
Návrh prohloubí rozdělení lékáren na privilegované a odsunuté na druhou kolej. Ty, které budou majetkově propojeny s logistickým partnerem výrobce, budou mít léčiva skladem. Ty ostatní si budou muset počkat dva pracovní dny. Je zřejmé, že půjde o nerovnou soutěž, protože si pacienti samozřejmě vyberou lék tam, kde ho dostanou hned bez čekání. Lze také předpokládat, že neprivilegované lékárny dostanou tyto léky za horších podmínek, než ty, jež budou součástí kartelu.
Legalizace monopolizace dodávek léčiv má pak další dopady nejen na jejich dostupnost, ale i na náklady veřejného zdravotního pojištění. Znemožní naplňovat Zákon o veřejných zakázkách ve státních a krajských nemocnicích, protože jeden monopolní dodavatel nebude nucen soutěžit a tedy slevit. Některé odhady říkají, že už dnes není soutěženo zhruba 30 % léčiv.
A konečně změna zákona dle návrhu skupiny poslanců je v rozporu s doporučeními EU a Česko se může v tomto tématu dostat do konfliktu s Evropskou komisí. „Držitel obchodního oprávnění by měl zajistit dodávku s dostatečným předstihem a v dostatečném množství k pokrytí potřeb pacientů v členském státě. Za tímto účelem by měli držitelé obchodního oprávnění zajistit nepřetržitou dodávku, která pokryje potřeby velkoobchodních distributorů lékařských výrobků (včetně distributorů s nabídkou úplného sortimentu) a osob oprávněných dodávat léčiva veřejnosti,“ míní například Generální ředitelství pro zdravotnictví a bezpečnost potravin EK.
Stačilo by upřesnit stávající formulaci
Povinnost dodávat léky distributorům podle jejich tržního podílu je vyškrtnuta také v té novele zákona o léčivech, jíž se zavádí tzv. emergentní systém. V připomínkovém řízení to kritizuje například Unie zaměstnavatelských svazů (UZS).
„Stávající právní úprava dostatečným způsobem řeší zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty v lékárnách. Lékárny mají dle dosavadní úpravy právo zvolit si svého distributora, který, aby zajistil dodání léčiv, má právo vyzvat k jejich dodání držitele rozhodnutí o registraci. Tomu odpovídá povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodat léčiva distributorovi, který je následně dodá lékárně. Tímto způsobem je zajištěno, že lékárny budou mít léky na skladě a připraveny k výdeji, až k nim přijde pacient. K naplnění těchto práv a povinností postačí upřesnit stávající znění § 77 odst. 1 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech („ZoL“), a to o povinnost Ministerstva zdravotnictví či Státního ústavu pro kontrolu léčiv počítat a jednotlivým subjektům sdělit jejich tržní podíl,“ píše se ve stanovisku UZS.
Stejný argument lze uplatnit i na vypuštění tržních podílu tak jak je navrhuje poslanec Pávek.
Emergentní systém je v rozporu s evropským právem i hospodářskou soutěží
K návrhu emergentního systému však doputovaly další vážné výhrady. Zřejmě nejsilnější se týká § 77 odst. 1 písmeno c), který nově povoluje reexport léků pouze farmaceutickým firmám, nebo distributorům, jimž to tyto firmy dovolí. „Hrazený léčivý přípravek určený pro trh v České republice může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze jeho držitel rozhodnutí o registraci, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, nebo distributor, kterého k tomu pověřil držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku,“ píše se v paragrafovém návrhu ministerstva. Ten tvrdě narazil například na Odboru legislativy Úřadu vlády, který „upozornil předkladatele na to, že navrhované ustanovení § 77c zákona o léčivech je v rozporu s čl. 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie, neboť mimo jiné obsahuje zakázané opatření s rovnocenným účinkem jako je množstevní omezení vývozu“.
Zásadní připomínku vznesl Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). „Pravomoc zakázat či omezit vývoz léčivého přípravku by měl mít výhradně orgán státu, který by na základě objektivních kritérií o omezení vývozu léčiv rozhodnul, nikoliv soukromý subjekt. Takové opatření orgánu státu by mělo být založeno na objektivních a nediskriminačních kritériích a též být přezkoumatelné. Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků by měla být omezena na léčivé přípravky, kterých je již nedostatek nebo u nichž nedostatek reálně hrozí, tedy aplikována nikoliv plošně na veškeré léčivé přípravky,“ uvedl ÚOHS. Úřad rovněž odkázal na dokument Evropské komise „o povinnosti stálých dodávek pro řešení problému nedostatku léčivých přípravků schválený na technickém zasedání ad hoc v rámci Farmaceutického výboru ohledně nedostatku léčivých přípravků“ ze dne 25. května 2018. „Ustanovení obsažené v §77c má zcela nepřiměřený negativní dopad na soutěžní prostředí, je nesouladné se soutěžním právem a především je nadbytečné,“ uvedl také ÚOHS.
„Nesouhlasíme s navrženou konstrukcí v ustanovení § 77c, aby distributor mohl exportovat hrazené léčivé přípravky pouze s pověřením (de facto povolením) držitele rozhodnutí
o registraci,“ píše Ministerstvo spravedlnosti a dodává: „Toto ustanovení dává soukromému subjektu bez dalšího možnost svévolně omezovat podnikání jiného soukromého subjektu (distributora) i bez toho, aby k tomu v konkrétním případě byl skutečný důvod a na takovém omezení existoval veřejný zájem… tak zásadní zásah do obchodní činnosti distributora by neměl provádět jiný soukromý subjekt, ale výhradně stát ve výjimečných situacích, na základě předem daných a odůvodnitelných kritérií.“
Oběma novelám se budeme v ZD dále věnovat, podrobněji se zaměříme jak na lékový záznam, tak emergentní systém.
Tomáš Cikrt
Zákon o léčivech, § 77 odst. 1 písmeno h)
(tučně je vyznačen nový návrh, přeškrtnutý je původní text, který by byl tímto návrhem vypuštěn)
Varianta poslance Pávka a spol., předložená přímo do sněmovny jako pozměňovací návrh k novele zavádějící lékový záznam:
h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku, není-li zajištěna držitelem rozhodnutí o registraci dostupnost léčivého přípravku jinak. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. V takovém případě má distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku takového humánního léčivého přípravku. Distributor může léčivé přípravky dodané na základě výzvy podle věty třetí distribuovat pouze subjektům uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bod 2. nebo 12. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.
Varianta ministerstva zdravotnictví, předložená jako novela zavádějící emergentní systém, nyní v připomínkovém řízení:
h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d. zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; distributor, který zajišťuje dodávku hrazeného léčivého přípravku objednaného prostřednictvím emergentního systému do lékárny, je povinen dodat hrazený léčivý přípravek do lékárny, která si léčivý přípravek objednala, tak, aby jej lékárna obdržela do 2 pracovních dnů od doručení objednávky držiteli rozhodnutí o registraci. V případě, že provozovatel lékárny má vůči distributorovi, který zajišťuje dodávku hrazeného léčivého přípravku objednaného prostřednictvím emergentního systému, alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny,
Zákon o léčivech, § 77 odst. 1 písmeno c)
(nové znění, navržené ministerstvem zdravotnictví v novele zavádějící emergentní systém)
Hrazený léčivý přípravek určený pro trh v České republice může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze jeho držitel rozhodnutí o registraci, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, nebo distributor, kterého k tomu pověřil držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Toto pověření musí mít písemnou formu a musí obsahovat identifikační údaj držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributora, název léčivého přípravku, jeho kód, velikost balení, množství, číslo šarže, název státu, do kterého má být léčivý přípravek dodán, a datum předpokládané distribuce mimo území České republiky.
