Poslanecká novela usiluje o snížení nákladů na školení a opravy zdravotnických přístrojů
Na jednu stranu zajistit bezpečnost, na druhou však redukovat často přemrštěné náklady nemocnic na školení a údržbu zdravotnických přístrojů – to je cíl poslanecké novely, kterou na svém zasedání 10. července schválil zdravotnický výbor. Návrh ale obnáší i některé otazníky, což je jeden z důvodů, proč k němu dala v dubnu vláda neutrální stanovisko. Jedním z nich je otázka odpovědnosti, která jde v současnosti za výrobcem. Faktem také je, že i kdyby návrh prošel, bude platný jen několik měsíců – na ministerstvu už totiž prošel vnitřním připomínkovým řízením nový zákon o zdravotnických prostředcích, který implementuje evropské nařízení MDR.
Návrh poslanců Věry Adámkové, Milana Brázdila, Jany Pastuchové, Kamala Farhana, Rostislava Vyzuly, Davida Kasala, Jaroslava Dvořáka, Petra Pávka a Jiřího Ventruby na novelizaci zákona č. 268/2014 sb., o zdravotnických prostředcích a č. 634/2004 sb., o správních poplatcích přichází s povinností dodavatele zajistit jednorázově školení pracovníků s platností bez časového omezení, a to bezplatně, potažmo s úhradou prokazatelně a účelně vynaložených nákladů. Sankce za porušení by mohla dosáhnout až 300 tisíc, potažmo 500 tisíc korun.
„V případě, že dojde k výpadku funkce jakéhokoliv přístroje, musíme znovu žádat výrobce. Je to mimo záruční dobu a máme příklady, kdy nemocnice, která mohla problém vyřešit jednoduše rentgenkou za šest tisíc, musela zaplatit 120 tisíc za opravu. Doložené máme i případy, že si nemocnice pomohla, protože se jí kvůli svátkům nedalo hned vyhovět, a měla jasnou úsporu peněz z veřejného zdravotního pojištění, ale platila ještě poměrně vysokou pokutu za to, že nepostupovala podle platné legislativy,“ načrtává předsedkyně zdravotnického výboru Věra Adámková (Ano). „Je zbytečné, aby se rutinní procedury prodražovaly,“ přidává se zpravodaj tisku Julius Špičák (Ano). Jak přitom upozorňuje David Kasal (Ano) nebo profesorka Adámková, jsou dnes bezpečnostně technické kontroly u levnějších přístrojů, jako jsou monitory dechu za pár tisíc nebo CRP přístroje v ambulancích, tak nákladné, že je po roce často výhodnější koupit zařízení nové.
[mn_protected]
Mohlo by vás zajímat
Problematikou se zabývala už v minulém volebním období poslanecká novela Víta Kaňkovského (KDU-ČSL). Úprava měnila to, že školení a instruktáže k servisu musel provádět výrobce. To přinášelo nemocnicím jak velké náklady, tak logistické komplikace (psali jsme zde) vzhledem k fluktuaci personálu – školení totiž byla třeba i u přístrojů typu infuzních pump. „Ukázalo se ale, že navzdory změnám jsou tam ústupové varianty pro zástupce výrobců a distributorů,“ konstatuje dnes Vít Kaňkovský. „Výrobci splnili dikci zákona, ale omezili dobu, po kterou platí poučení dané osoby. Máme řadu přístrojů, které sice spravuje biomedicínský inženýr, ale poučení mu platí půl roku a vždycky se za něj platí,“ doplňuje profesorka Adámková.
Jedna věc jsou horentní náklady, druhá však zachování bezpečnosti. „Musíme si uvědomit, že jde o bezpečnost pacientů a proškolení má velký význam. Jsem na straně těch, co říkají, že by to nemělo být vázáno na výrobce, prostor by měl být otevřený, ale musím trvat na tom, že školení bude mít nějakou formu. A je rozdíl v proškolení lékaře v jeho privátní praxi o tom, jak funguje kolposkop a co se má zapínat za knoflíky, a v proškolení na nový lineární urychlovač, tedy v rozhodování o jednoduché technické pomůcce a o tom, co je součástí vybavenosti dnešních nemocnic. To se nedá jednoduše smést ze stolu a varianty musíme prodiskutovat,“ podtrhuje Bohuslav Svoboda (ODS).
Podobně to vidí Vlastimil Válek (TOP 09). „Není šťastné, že nemohou další subjekty kromě toho, kdo přístroj dodal, vstoupit do procesu oprav a výměn náhradních dílů, což by v mnoha případech šlo. Na druhou stranu u těžké přístrojové techniky schvalované přístrojovou komisí, jako jsou přístroje vytvářející záření, existují zkoušky dlouhodobé stálosti, které pokud neudělá autorizovaná firma, může to vést k tomu, že přístroj nebude povolen – a týká se to i malých oprav. Totéž se týká kontroly ultrazvukového pole u ultrazvukových přístrojů či stability magnetického pole u MR přístrojů. Musíme tedy umožnit jednoduché opravy biomedicínským inženýrům, které k tomu vychováváme, aby určité kategorie přístrojů mohli jednoduše opravit. A pak je druhá kategorie přístrojů, kde bychom do prostoru měli pustit i další firmy kromě výrobce,“ nastiňuje Válek.
Hrozí snížení bezpečnosti?
Poslanecká novela ovšem vyvolává některé věcné otázky – vláda, ačkoliv vydala neutrální stanovisko, vznesla některé výhrady. Ta asi vůbec nejdůležitější souvisí s odpovědností za případnou škodu způsobenou zdravotním přístrojem. „Osobou odpovědnou za zdravotnický prostředek je podle platné právní úpravy výrobce. Posuzovaný poslanecký návrh však představuje zásah do odpovědnosti výrobce ve vztahu k jeho zdravotnickému prostředku, a to včetně práva stanovit podmínky servisu a oprav. Návrhem nově stanovené povinnosti v § 65 a 66 zákona o zdravotnických prostředcích sice mohou vést ke snížení nákladů poskytovatelů zdravotních služeb na školení interních zaměstnanců provádějících bezpečnostně technickou kontrolu nebo servis, ale ve svém důsledku mohou vést ke snížení bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků,“ poukazuje ve svém stanovisku vláda.
„Jak mohu říci z více než desetileté zkušenosti ombudsmana nemocnice, specializované právní kanceláře, které se zabývají zdravotnickými přístroji, už dnes mnohdy jdou do objektivní odpovědnosti – nemocnice nepochybila, nicméně použila zdravotnický přístroj, následkem jehož činění došlo k poškození pacienta,“ doplňuje Kaňkovský.
Vláda i ministerstvo zdravotnictví také poukazují na to, že novela ukládá nové povinnosti nejen výrobcům, ale také dovozcům a distributorům – jenže v návrhu už chybí povinnost výrobce tyto proškolit k provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav zdravotnických prostředků. Podle ministerstva pak je vůbec otázka, zda lze výrobcům podobnou povinnost uložit, protože vůbec nemusí jít o společnosti usazené v Česku.
V návrhu je také uvedeno, že dodavatel má jednorázovou povinnost zajistit školení. Nejsou už ale zohledněny situace, kdy je u prostředku odhalen nějaký bezpečnostní problém a návaznosti na to jsou aktualizována bezpečnostní opatření. „Pak je otázka, zda není třeba proškolení opakovat,“ poukazuje ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (Ano).
Evropské nařízení utužuje pravidla
Vedle připomínek k samotnému návrhu je ale třeba nezapomínat také na to, v oblasti zdravotnických prostředků bylo nedávno přijato nové nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a v souvislosti s jeho implementací je nyní připravován nový zákon. Případné změny ve vnitrostátní úpravě v oblasti bezpečnostně technických kontrol, oprav či školení přitom musí reflektovat požadavek na zajištění bezpečnosti zdravotnického prostředku a ochrany zdraví pacienta.
„Na implementaci nyní intenzivně pracujeme, lhůta je do května 2020. Nový zákon je nyní připravován na ministerstvu zdravotnictví a chceme reflektovat některé požadavky, které jsou v poslanecké novele. Je tedy třeba si uvědomit, že pokud poslanecký návrh bude schválen, bude v zásadě platit několik měsíců – pak přijde nový zákon. Jsme proto připraveni aktualizovat i náš návrh o zdravotnických prostředcích o požadavky vyplývající z praxe,“ říká k tomu Adam Vojtěch s tím, že nový zákon už prošel vnitřním připomínkovým řízením.
Nutno ovšem přiznat, že evropské nařízení situaci na poli zdravotnických prostředků dále utužuje (problematice jsme se věnovali zde, zde či zde). „Pravdou je, že v posledních letech vidíme čím dál přísnější regulaci ze strany EU. 90. léta už to nejsou a nebudou, naopak, šrouby se utahují čím dál víc. Nové nařízení je velmi přísné, a to i na notifikované osoby, které budou mít velký problém podmínkami projít tak, abychom alespoň jednu notifikovanou osobu uhájili. EU k tomu zkrátka přistupuje z mého pohledu až moc přísně. Jestli je za tím něco jiného, podpora velkých hráčů a tak dále, to možné je, ale bohužel s tím nic neuděláme,“ dodává ministr Vojtěch.
Michaela Koubová
[/mn_protected]
Tomáš Cikrt
