MZ vypořádává připomínky k novému zákonu o zdravotních prostředcích, na vládu snad půjde v listopadu
Pokud možno víc nekomplikovat požadavky na výrobce zdravotnických prostředků – to je cíl, který si při tvorbě nového zákona o zdravotnických prostředcích reagujícího na nové evropské nařízení MDR (Medical Device Regulation) vytyčilo ministerstvo zdravotnictví. V tuto chvíli už je úprava hotová, ministerstvo se ale ještě musí vypořádat s řadou připomínek. Pokud se mu to povede, půjde návrh na vládu během listopadu. Problematice se věnoval seminář s názvem Notifikované osoby v ČR a nová legislativa podle MDR, který se konal pod záštitou předsedkyně zdravotnického výboru Věry Adámkové v úterý na půdě poslanecké sněmovny.
Ministerstvo průmyslu a obchodu se v tuto chvíli všemožně snaží, aby po začátku platnosti evropského nařízení MDR udrželo v České republice alespoň jednu notifikovanou osobu. Její ztráta by totiž znamenala velkou ránu pro české výrobce zdravotnických prostředků, kteří by tak mohli přijít o konkurenceschopnost (podrobně jsme o notifikovaných osobách a přípravě na MDR psali zde). Následky by přitom ve finále pocítili na dostupnosti i ceně čeští pacienti. Ve věci přípravy na MDR proto s ministerstvem průmyslu a obchodu intenzivně spolupracuje také ministerstvo zdravotnictví. To se snaží, aby kroky prováděné v resortu zdravotnictví byly co možná nejméně restriktivní. „Evropská komise je ve svých vlastních aktech restriktivní až až. V mantinelech, které nám EK dává, se proto snažíme vykládat hranice spíše ve prospěch výrobců zdravotnických prostředků,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Hlavním cílem opatření je pochopitelně dostupnost zdravotnických prostředků pro pacienty, sekundární cíl však zahrnuje udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění. Jakékoliv další regulatorní opatření se totiž projeví na ceně výrobku a tedy i nakonec na úhradě z veřejného zdravotního pojištění. Připomeňme, že ceny porostou, i když se české notifikované osoby podaří udržet – když se to ale nepodaří, bude dopad mnohem tvrdší.
Výrobci přitom mají propočteno, že by jejich ceny kvůli nové regulaci mohly vzrůst o 15 až 20 procent, pojišťovny ovšem dosud připouštěly navýšení v rámci jednotek procent. „Trochu jiná bude situace u poukazových zdravotnických prostředků a jiná u zvláště účtovaného materiálu (ZUM). U poukazových prostředků to pravděpodobně dopadne tak, že se zvýší spoluúčast ze strany pacientů. U ZUM je to složitější v kontextu toho, jak jsou nastaveny úhradové mechanizmy v rámci paušálů. Osobně si myslím, že tlak tu pak nebude jen ze strany výrobců, ale i poskytovatelů, kterým začnou náklady tlačit na paušály. Jsem přesvědčen, že si toho už jsou zdravotní pojišťovny vědomy a v rámci horizont scanningu musíme do budoucna počítat s tím, že tento subsegment bude znamenat větší náklady,“ říká k tomu Filip Vrubel.
Mohlo by vás zajímat
[mn_protected]
U prostředků na poukaz by ovšem podle aktuálního stavu situace tak závažná být nemusela. „Co se týče poukazových prostředků, nebude to tak dramatické, protože drtivá většina prostředků v tomto režimu jsou nesterilní neměřící jedničky, kam notifikované osoby s cenami s nulou navíc nevstoupí. Navíc prostředky třídy jedna zřejmě přijdou při přechodném období MDR na řadu poslední,“ doplňuje Jakub Král ze společnosti Porta Medica.
K novému zákonu je řada připomínek, některé by mohly vyvolat rozpor na vládě
Ministerstvo zdravotnictví už v návaznosti na MDR připravilo nový zákon o zdravotnických prostředcích, jehož návrh nyní prošel meziresortním připomínkovým řízením. Vedle toho vypracovalo změnový zákon zaměřený primárně na novelu stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích tak, aby se nově týkal jen in vitro diagnostiky (účinnost nařízení týkajícího se in vitro diagnostiky, tzv. IVDR, přichází později). Změnový zákon se ale zaměří i na další legislativu, například na zákon o regulaci reklamy, kde si chce ministerstvo posvítit na klamavou reklamu v oblasti zdravotnických prostředků, upraven má být i zákon o správních poplatcích.
Co se týče návrhu nového zákona, dostalo ministerstvo v rámci připomínkového řízení velké množství připomínek od sedmi ministerstev a také od komor. „Musíme se v těchto týdnech se všemi připomínkami vypořádat, hlavně s těmi, které jsou zásadní a mají potenciál vyvolat rozpor na vládě. Nemůžeme předkládat materiál s rozporem, především týkající se ministerstev,“ načrtává Vrubel.
Zákon se zabývá především otázkou kompetencí mezi orgány státní správy, kdo jakou oblast dozoruje. Ministerstvo zdravotnictví je totiž gestorem nařízení MDR jen po zdravotnické stránce, spolugestorem je ministerstvo průmyslu a obchodu, které má kompetence ve vztahu k notifikovaným osobám. Nová legislativa, která je kratší než stávající zákon o zdravotnických prostředcích, se přitom může zabývat jen oblastmi, jež MDR neupravuje nebo je nechává na členských státech. A protože je povinností jednotlivých zemí vynutit si aplikovatelnost evropských předpisů, tvoří velkou část nového zákona přestupky a sankce, eventuálně poplatky za odborné úkony.
Co se týče změnového zákona, u něj připomínkové řízení ještě běží, předkládat na vládu se ale budou obě úpravy společně. K tomu by mělo zřejmě dojít během listopadu. Snaha je schválit změny do května 2020, tedy do začátku platnosti MDR, pokud se tak ale nestane, nebude to znamenat problém a nařízení MDR bude přímo aplikovatelné.
Pravidla se dolaďují i na evropské úrovni
Zcela jasno ale v tuto chvíli není jen kolem české legislativy, ale i v některých bodech týkajících se přímo MDR. Otazník zatím zůstává nad zmíněnými prostředky rizikové třídy jedna a prostředky pro opakované použití. Dosud platilo, že sám výrobce v rámci posouzení shody deklaroval, že prostředek může být opakovaně použit, dle MDR ale podléhá dozoru oznámeného subjektu. „V tuto chvíli není jasné, jak budeme postupovat v přechodném období – zda se budou uplatňovat přechodné úpravy pro tyto zdravotnické prostředky stejně jako u certifikátů. Řada členských států včetně nás apeluje na Evropskou komisi, aby z důvodu nižšího rizika posunula přechodné období o čtyři roky a výrobci se tak mohli soustředit na vyšší rizikovou skupinu a aby i po dobu přechodného období bylo možné uvádět na trh a do provozu tyto zdravotnické prostředky, přestože by podle MDR měla být po květnu 2020 do procesu posouzení shody zaangažovaná notifikovaná osoba,“ vysvětluje náměstek Vrubel. O tom, jaká pravidla budou v tomto směru platit – a tedy nakolik budou v brzké době ovlivněny poukazové prostředky, rozhodne tento měsíc Evropský parlament.
„Na stole je také to, že by si v situacích, kdy by šlo o otázku veřejného zdraví, byly lokální autority členského státu schopny propustit na svůj trh výrobky mimo proces posouzení shody. Jako určitý ústupek je v MDR formulováno, že to možné je, nicméně pak jde o trh konkrétní země, nikoliv celé EU. Vyžadovalo by velmi složité vyjednávání o vzájemném uznávání takovýchto počinů autorit členských států, aby nedošlo plíživě k fragmentaci evropského trhu se zdravotnickými prostředky,“ upozorňuje prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků (CzechMed) Miroslav Palát.
Ten také poukazuje na to, že k MRD je potřeba kolem 86 prováděcích vyhlášek, z nichž 16 je klíčivých – hotové jsou ale jen tři. „Odborná veřejnost je odkazována, že budou hotové před ostrým spuštěním MDR v květnu, což je naprostý nesmysl. Nemáme také ani výzvu ke vzniku expertního panelu, kde bude potřeba pár stovek odborníků z celé EU. Nevíme ani, jak to dopadne s reprocesingem,“ shrnuje nejasnosti Palát.
Na místě je spolupráce s vysokými školami
Vraťme se ale do České republiky. K tomu, abychom se s MDR úspěšně poprali, je třeba nejen doladit legislativu, ale zejména pomoci terénu (některé takové kroky, jako např. dotace, jsme už uvedli v předchozím textu o MDR). Jak bylo zmíněno, je problematika adaptace na MDR víceresortní. Protože jedním z hlavních problémů přípravy na novou regulaci zůstává nedostatek odborníků, je namístě i spolupráce s vysokými školami.
„Už jsme se snažili udělat několik seminářů a propojit pracovníky našich a dalších fakult. Výsledky zatím nejsou příliš výrazné, ale jsou a budeme se snažit v této oblasti pokračovat. Aby se to ovšem povedlo, bude nutná podpora ministerstva průmyslu a obchodu ve smyslu poskytnutí zdrojů, nejen finančních, ale i v podobě vytyčení zcela jednoznačných požadavků a také poskytnutí důležitého dokumentu – metodiky pro provádění klinických hodnocení. Odborníci se totiž budou podílet především na uskutečňování klinických zkoušek, a budou tedy muset postupovat podle nějaké metodiky,“ poukazuje docent Jaroslav Průcha z Fakulty biomedicínského inženýrství ČVUT s tím, že by také bylo na místě doplnit normy pokrývající ty zdravotnické prostředky, u nichž dosud normy nemáme. „Tady všude se otevírá možnost spolupráce mezi akademickou sférou a příslušným subjektem či notifikovanou osobou za podpory orgánů, které činnost v rámci ČR řídí,“ dodává Průcha. Na spolupráci se těší také výrobci, kteří novou regulaci taktéž pocítí v tlaku na navyšování odborných personálních kapacit.
Michaela Koubová
[/mn_protected]
Tomáš Cikrt
