AEDL píše předsedkyni zdravotního výboru: Návrh ministerstva je v rozporu s právem EU

Omezení reexportu, jak je navrhuje v novele zákona o léčivech ministerstvo zdravotnictví, je podle Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) v rozporu s primárním právem EU. Asociace se proto dopisem obrátila na předsedkyni Výboru pro zdravotnictví profesorku Věru Adámkovou a žádá, aby byl ministerský návrh upraven. Výbor se podle slov své předsedkyně bude zabývat všemi podněty, které mu k návrhu zákona byly zaslány.

Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny začal projednávat v prvním čtení návrh novely zákona o léčivech, která mj. zavádí nový emergentní systém distribuce léků a nová pravidla pro jejich paralelní distribuci na trh v jiném členském státě EU.  Návrh vyvolal značné diskuse již v době svého vzniku (obsáhle jsme o nich informovali například zde), v Poslanecké sněmovně to nebude jiné.

Vývoz lze omezit jen v jasně vymezených případech

Proti navržené úpravě reexportu se ozvala Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), která se obrátila svým dopisem přímo na Věru Adámkovou, předsedkyni Výboru pro zdravotnictví.

AEDL upozorňuje především na navrhované znění §77c, který dává SÚKLu pravomoc povolit opatřením obecné povahy za předem stanovených podmínek vývoz některých léků (a tedy zakázat vyvážet ty nepovolené). Podle AEDL je takové omezení v rozporu s primárním právem EU. To obecně zakazuje množstevní omezování dovozu a/nebo vývozu zboží mezi členskými státy, pokud to není řádně odůvodněno mj. veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností nebo ochranou zdraví a života lidí a zvířat.

„Domníváme se, že opatření obecné povahy by mělo sloužit k tomu, aby byl vývoz konkrétního léčivého přípravku zakazován a nikoliv povolován,“ píše se v dopise. Podle AEDL je nutné především zdůvodnit, proč není možné konkrétní lék vyvézt, a nikoli, proč je jeho vývoz povolen.

Mohlo by vás zajímat

Evropská agentura doporučila schválit osm nových léků, ano nakonec řekla i léku na časnou Alzheimerovu chorobu

Návrh podmínek pro povolení vývozu navíc podle AEDL plně nezohledňuje skutečný stav zásob léčiv na trhu v ČR a tedy reálné riziko jejich nedostatku. Například objednávka léku emergentním systémem alespoň pěti lékárnami nemusí nutně znamenat jeho nedostatek, protože lék mohou mít k dispozici jiní distributoři. Přitom lze takto snadno ovlivnit odebrání léků z povolovacího seznamu. Nová úprava také umožní držiteli o registraci prakticky nechat zakázat vývoz léku i jeho alternativ tím, že oznámí přerušení uvádění léku na trh. O zákazu tak rozhodne soukromý subjekt, a nikoli SÚKL, který ani nebude mít možnost posoudit aktuální stav zásob. Omezení vývozu léků, které byly dodány do jiného státu v objemu větším než 10 % z jejich průměrných měsíčních dodávek, aniž by bylo upřesněno, zda jsou tyto léky nedostatkové nebo jejich nedostatek hrozí, pak představuje podle AEDL množstevní omezení, které právo EU přímo zakazuje.

Přesnější zdůvodnění navrhovaného opatření zejména u první a poslední zmíněné podmínky požadovala po ministerstvu i Legislativní rada vlády tak, aby uvedené omezení volného pohybu nebylo v rozporu s právem EU.

Budeme se tím zabývat

AEDL by na zákoně o léčivech nejraději nic neměnil. Vzhledem k pokročilému legislativnímu procesu však v dopise navrhuje předsedkyni Adámkové upravit pravidla pro reexport hrazených léků stejně jako u léků nehrazených, resp. úpravu sjednotit. U nehrazených léků totiž může SÚKL podle novely zakázat či omezit export léku v případě, kdy může dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby v ČR. Případně, pokud by mělo být zachováno oddělení obou kategorií léků, AEDL navrhuje, aby se opatřením obecné povahy vývoz konkrétního hrazeného přípravku zakazoval a nikoli povoloval, a to při zohlednění skutečnosti, zda existuje či hrozí jeho nedostatek.  Nebo by bylo možné případně alespoň doplnit pravomoc SÚKLu vývoz léku nezakázat (povolit), jestliže s ohledem na dostupné údaje je zjevné, že dostupnost předmětného hrazeného léku pro české pacienty není ohrožena.

„Těch podnětů je několik, budeme se tím zabývat. Zákon je zatím v prvním čtení,“ uvedla na dotaz Zdravotnického deníku, zda se bude návrhy AEDL zabývat, předsedkyně Adámková.

Projednávaná novela zákona o léčivech upravuje pravidla pro paralelní distribuci tak, aby hrazené léky na recept mohl reexportovat jen výrobce nebo jím určený distributor, a to na základě povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ministerstvo zdravotnictví si chce podle svých slov zajistit nad reexportem plnou kontrolu, a to tím, že SÚKL bude zveřejňovat seznam léků povolených k vývozu na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Podle ministerstva tak bude možné lék vyvézt jen v případě, že tím nedojde k ohrožení jeho dostupnosti v ČR v množství odpovídajícímu potřebám pacientů v ČR.  Stávající úprava je podle ministerstva složitá a časově náročná a neumožňuje operativní řešení v předem nepředvídaných situacích.

Helena Sedláčková