V současnosti leží ve sněmovně novela zákona o léčivech zavádějící  tzv. emergentní  systém. Podle důvodové zprávy je navrhovaná změna potřebná, aby zajistila dostupnost léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb a skrze ně pacientům v České republice. Emergentní systém je ale ve skutečnosti výhodný pouze pro farmaceutické firmy, zvýší ceny léčiv a náklady zdravotních pojišťoven a také poškodí lékárny.  

V posledních dvou letech  se opravdu skokově zvýšily výpadky běžných léčiv, a to i těch nejběžnějších. Bohužel nejde o českou specialitu, podle dostupných zpráv je situace obdobná v ostatních zemích EU a dokonce i mimo EU (o podobné situaci mi referovala i kolegyně pracující jako lékárník ve Švýcarsku, přesněji v Curychu).

Příčiny nedostatku léčiv

Předkladatel shledává  (alespoň podle důvodové zprávy) jako jedinou příčinu nedostatku konkrétních léčiv reexporty léčiv u České republiky do jiných států EU.  Tak jednoduché to ale nebude a nelze tak vysvětlit celoevropské výpadky léčiv i výpadky na nejdražších trzích v rámci EU.

Spíše jsou výpadky způsobeny pouze v minimálním rozsahu reexporty léčiv na jiný trh v rámci EU. Už v tuto chvíli je možnost legálního reexportu velmi omezena také díky dlouholetému úsilí výrobců léčiv. Většina výpadků je však způsobena tzv. problémy ve výrobě. K problémům ve výrobě teď v masovém měřítku dochází i u běžných léčiv, u nichž byly výpadky ještě před dvěma lety neznámé.  I zde by bylo třeba rozlišovat na výpadky málo významné, kde chybějící léčivo snadno nahradí shodný výrobek od jiného výrobce, a ty významnější, které nemají snadnou náhradu. Vzhledem k tomu, že se časově počátky významných výpadků téměř shodují s  nástupem vlny regulací prohlubujících už tak tuhou a nepružnou evropskou úpravu, třeba přísné evropské protipadělkové legislativy, lze mít za to, že za podstatnou příčinou výpadků léčiv může být právě tato  přemrštěná evropská regulace výroby a distribuce léčiv. Skutečné důvody výpadků léčiv z “výrobních“ důvodů by si žádaly podrobnější osvětlení, ale je přinejmenším nezvyklé, že o případné roli (přemrštěné) míry regulace se téměř nediskutuje, jako by byla daná a nezměnitelná.

Stupeň regulace

Snad v žádné oblasti zhoubné bujení správního práva nedosáhlo takové míry jako právě v oblasti léčivých přípravků. Farmaceutická výroba byla vždy velmi vlivný i veřejností sledovaný sektor průmyslu. Od šedesátých let minulého století velmi rychle přibývalo předpisů v harmonické spolupráci národních regulátorů, evropských orgánů a (v neposlední řadě) i samotných regulovaných výrobců. Přísná a mnohdy velmi nákladná opatření z regulace vyplývající ponechala na trhu jen ty z výrobců, kteří disponovali velkými finančními zdroji a dokázali požadavkům dostát. Možná dokonce dokázala zabránit i novým malým firmám při vstupu na trh. Na jaký trh vlastně? Jedním z velkých regulačních úspěchů v oblasti léčiv je i podstatná výjimka z volného pohybu zboží v rámci vnitřního trhu EU. Pro léčiva (na rozdíl od přece jen méně regulovaných zdravotnických prostředků) neplatí tak úplně jednotný vnitřní trh EU. Zatímco zdravotnický prostředek vstupuje na trh EU uvedením v jedné členské zemi, léčivé přípravky vstupují zásadně na národní trhy jednotlivých zemí EU pouze po registraci pro příslušnou zemi.

Chyby regulace možná dobře ilustruje současná platná protipadělková úprava. Jakkoli padělaná léčiva nepředstavovala v rámci EU v legálním řetězci významný problém, byl zaveden nákladný a těžkopádný systém, který stále uspokojivě nefunguje.  Je vyžadováno individuální značení každého balení léčiva a i distribuce konkrétního balení  v souladu s údaji vkládanými do databází, přesto dodnes celé šarže označuje systém jako padělky vzhledem k chybné logistice nebo chybnému vložení kódů do databáze ze strany výrobce. Že tento postup zdražuje a komplikuje nejen výrobu, ale celý řetězec obsluhy léčivého přípravku netřeba dodávat. Zdražení léčiv pramenící nejen z nákladů na systém, ale i z omezení rychlé a pružné konkurence, zaplatí pacient.

Význam novely

Obsah novely obsahující emergentní systém se povětšinou míjí s příčinami nedostatku léčiv. Spíše jde o typickou reakci regulátora, který negativní dopady předchozí regulace řeší novou regulací. Těžko může regulátor zajistit dodávky léčivých přípravků, které z nejrůznějších důvodů buď nejsou vůbec vyrobeny nebo jen v omezeném množství.  Snad jen obava výrobce (držitele registrace pro český trh) z citelných pokut by mohl způsobit, že v případě nedostatku léčiv by dohlížel na to, aby co nejdříve vyrobil a nasytil emergentní poptávku v ČR.  Jestliže snad se znepokojením přemýšlíme nad etickou stránkou nuceného zvýhodnění pacientů podle národnosti a nikoliv podle zdravotního stavu, nemějme velké obavy.  K neetickému jednání výrobců motivovanému českým zákonem pravděpodobně nedojde, podstatná motivační sankce v zákoně obsažena není.

Z navrhovaných čtyř částí novely lze pochválit pouze jedinou, která může opravdu přispět komfortu českého pacienta, aniž by způsobila významné vedlejší efekty a která v sobě obsahuje jisté zmírnění přehnané regulace. Tou jsou tzv. pozitivní zásahy do trhu podporující nestandardní cesty dodání léčiv, i když nesplňují formální podmínky dané platnou regulací. Usnadnění příchodu léčivých přípravků na český trh je žádoucí, slouží zájmům pacienta a ve svém výsledku zlevňuje farmakoterapii podporou konkurence. Co lze této deregulaci vytknout, že je velmi ostýchavá a málo ambiciózní.

Navrhované tři další skupiny opatření, opatření proti reexportům, samotný emergentní systém a  opatření vedoucí k mimořádnému zvýšení úhrady nutno odmítnout.

Zneužití emergentního systému

Už v tuto chvíli někteří výrobci provozují systém, který emergentní systém připomíná, tzv.  systém DTP (Direct to Pharmacy). Příkladem  společnost  Merck Sharp takto dodává např. antidiabetika, Novo Nordisk vybrané inzulíny, Aspen Pharma léky na ředění krve, Boehringer Ingelheim  inhalační antiastmatika,  Astellas přípravek na hyperplazii prostaty, Servier  přípravky na vysoký krevní tlak a takto bychom mohli pokračovat ještě velmi dlouho. Podstatou DTP je, že výrobce si vyvolí jednoho z velkých distributorů na našem trhu a ten jeho jménem dodává prakticky monopolně tyto zvolené léčivé přípravky do lékárny, přičemž výrobce si rozhoduje, kolik balení smí lékárna obdržet.  Obchází se tak běžný distribuční řetězec. Výrobce plně kontroluje, kolik která lékárna odebírá a navíc realizuje vyšší zisky diktátem obchodních podmínek. Odebírající lékárně totiž monopolní výrobce léčivý přípravek nedoručí, pokud beze změny nepřijme dodavatelské podmínky a cenové ujednání.

Sám jsem zkusil vyjednávat ohledně obchodních podmínek s několika výrobci zapojenými do systému DTP, abych se pokusil přiblížit podmínkám běžné distribuce, ale bez jakéhokoliv rozumného výsledku. Výrobce si tak snadno zajišťuje dodatečné zisky oproti běžné distribuc.i Přirážka je regulovaná a je společná pro lékárnu a distributora. Jestliže pacient či lékař trvají na konkrétním výrobku bez možnosti záměny, lékárník se musí podrobit. V běžné distribuci u nás čerpá distributor z regulované společné přirážky lékárny a distributora v závislosti na nastavené době splatnosti pouze jednotky procent, v DTP systému si výrobce v roli distributora vezme i víc jak dvojnásobek. Jsou ale firmy, které vyčerpají prakticky celou společnou marži a na lékárnu téměř nic nezbude. A to nejen pro malé lékárny, ale i pro lékárny významné a nemocnice.

Tento systém je na hraně (spíš za hranou) platného soutěžního práva a patrně by šel prostřednictvím ÚOHS asi napadnout jako zneužití dominantního postavení.  Pokud ovšem bude zaveden emergentní systém zákonem, je tak de facto legalizována současná praxe bez možnosti obrany. Navíc regulátor bude muset aktivně čelit nebezpečí, že výrobce zneužije dominantní postavení v rámci emergentního systému a přivlastní si většinu společné přirážky distributora a lékárny. Bude muset direktivně nařídit (v lepším případě maximální) rozdělení společné marže na marži určenou distributorovi a marži určenou lékárně. Pro velké řetězcové lékárny toto opatření bude bez významu, protože jsou obvykle propojeny s významným distributorem, takže půjde pouze o redistribuci výnosů v rámci skupiny.  Soukromé nezávislé lékárny se však obávají, že emergentní systém zase něco odkrojí ze stávajících výnosů, což je pravděpodobné.

Tvůrce zákona, MZ ČR si zřejmě uvědomuje i nebezpečí, že výrobce bude cíleně potřebu emergenčního systému vytvářet, třeba za účelem, aby dosáhl vyšší úhrady.  Výrobci tak tvůrce novely ukládá v novelizovaném § 33 odst. 3 písmeno g)  v bodě 3 povinnost zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacienů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; tuto povinnost nesmí držitel rozhodnutí o registraci plnit ve významné míře prostřednictvím dodávek v emergentním systému podle tohoto zákona. Otázka je, do jaké míry může tato deklarace zneužívání opravdu zastavit.

Zavedení emergentního systému pak také znamená, že k systému DTP povinně přistoupí i ti výrobci, kteří tak (možná i z obav ohledně antimonopolního zákonodárství) doposud neučinili. Výsledkem bude další snížení konkurence na českém trhu, poškození lékáren a opět vyšší ceny produktů.

Zákaz reexportu

Zásadní chybou  (a patrně vítězstvím dlouholetého úsilí lobby výrobců) je  pozitivní  seznam  léčivých přípravků,  které bude možno reexportovat. Bez uvedení na seznamu nebude reexport možný. Aby se přípravek na takový seznam nedostal, stačí, aby byl dodáván emergentním systémem (ovlivní snadno výrobce), aniž by se brala v potaz jeho potřebnost a nahraditelnost. Příklad:  V DTP systému je dlouhodobě přípravek Vesicare, který byl z ČR reexportován, ale který je pohodlně zaměnitelný hned několika generiky, které prakticky nikdy na trhu nechyběly.  Zákaz reexportu tak bude zbytečně poškozovat vnitřní trh EU, a to neodůvodněně ve velkém objemu. Přispějeme tak vlastní hřivnou k tomu, aby rozdíly v cenách jednoho léčiva v různých zemích EU vydržely co nejdéle různé. Jinak řečeno –  přibrzdíme snižování cen konkrétního léčiva v rámci celé EU a vyšší ceny opět zaplatí pacient. Pokud nás napodobí i další státy, nutno počítat s tím, že ustane reexport i k nám, neboť i k nám jsou rexportovány léčivé přípravky, které jsou u nás dražší než na jiných trzích (Namátkou si vzpomínám na reexport přípravku Detralex k nám, také se potkáváme s reexportem antikoncepce odjinud k nám, atd.)

Dopad nové úpravy na evropský trh

Úprava tedy významně přispívá k atomizaci evropského trhu na jednotlivé národní trhy a vede k většímu uzavření vůči vnitřnímu trhu EU.  Je reálné nebezpečí, že úprava bude posouzena jako neadekvátní, ačkoliv v minulosti už rozbití vnitřního trhu pod výjimkou ochrany veřejného zdraví několikrát bylo uznáno s ne příliš přesvědčivým odkazem na veřejné zdraví.  Toho se ostatně dovolává i navrhovaná úprava v důvodové zprávě. Zde se přímo uvádí: „ Pokud jsou léčivé přípravky určeny a vyrobeny pro český trh, měly by být jejich dodávkami primárně pokryty potřeby českých pacientů.“ Autoři návrhu pak zajištění dostupnosti léčiv podřazují také pod termín „Ochrana veřejného zdraví“, který do jisté míry opravňuje k omezení svobod na vnitřním trhu EU.

Zákaz dodávek jiné lékárně

Zákon zavádí i nekompromisní zákaz dodávek léčivých přípravků z jedné lékárny do druhé. Jde o další ústupek jednak výrobcům, jednak pohodlí kontrolního orgánu, tedy  SÚKL a je to zákaz ze zásady chybný. V rozumné společnosti (a  bylo  tomu tak  i  v ČR) je logicky možno nadbytečná léčiva, která již nechce zpátky dodavatel, předat z lékárny jiné lékárně, která pro ně má použití. To se používalo zejména u dražších léčiv, která se ocitla v ohrožení krátkou zbývající lhůtou exspirace. Zákaz předání léčiv jiné lékárně způsobuje, že léčiva s ohroženou exspirací  v lékárně expirují a lékárna je bude muset odepsat jako ztrátu. A to paradoxně i tehdy, kdy by lékárna našla odběratele, jenž za nějakou mírnou odměnu by mohl léčivo vydat. Sám jsem v minulosti takto poprosil několik mých přátel v nemocničních lékárnách, aby léčivo ode mne se slevou převzali a vydali, čímž jsem minimalizoval škodu, která hrozila. Úplně nesmyslně nebude smět zásoby léčiv převádět z jedné vlastní lékárny do jiné vlastní lékárny ani provozovatel, který má několik provozoven. Jde o zbytečnou, ale typickou nepovedenou regulaci, která má hypoteticky chránit výrobce před nelegálním reexportem.

Dopad na náklady

Navrhovaný systém je orientován významně pro-výrobce a logicky musí vést ke ztrátám v systému, zvýšení nákladů pro stát a lékárny, ale hlavně ke zbytečnému  zvýšení cen léčiv a tím nákladů na farmakoterapii.  Zbytečně se vyplýtvají finanční prostředky na léčbu léčivy a budou chybět jinde. Podstatné riziko pak představuje možnost rozrušit stávající referenční systém nadstandardním zvýšením úhrady. Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění umožňuje zvýšit úhradu za konkrétní chybějící léčivo, a to (zjednodušeně) až na úroveň ceny, za kterou jej výrobce dodá z jiného trhu.  V případech specifického léčebného programu, při nedostatku konkrétního léčiva (bez ohledu na jeho zastupitelnost), při užití mimo SPC a v případě vážných potíží s dostupností konkrétního léčivého přípravku bude možno navýšit úhradu  vysoko nad nezbytnou úroveň až do úrovně hypotetického maximálního doplatku původního léčiva. Do systému tak zabudováváme motivaci výrobců pokusit se nejdřív vyvolat nedostatek léčiva vytvořením výpadku a poté se snažit navýšit původně  stanovené úhrady  a tím realizovat vyšší zisk na úkor českého zdravotnictví. Tady může dojít k vážnému poškození referenčního systému úhrad léčiv a zároveň k znatelnému zvýšení nákladů na úhradu léčiv pro zdravotní pojišťovny.

Přitom jednodušších a méně nebezpečných řešení se nabízí hned několik a netřeba složitě nabourávat funkční a zatím jakžtakž hospodárný referenční systém.

Nejméně nebezpečné a hospodárné i pružné řešení j by bylo zákonné pověření   revizního lékaře příslušné pojišťovny, aby v odůvodněných případech, kdy nebude možné zajistit jinak adekvátní farmakoterapii, mohl sám rozhodnout o zvýšení úhrady konkrétního léčivého přípravku na dobu nezbytně dlouhou a s limitem třeba stanoveným obdobně jako u navrhovaného celoplošného zvýšení. Jinou variantou,  méně doporučitelnou, ale stále bezpečnější a hospodárnější  než předkladatelem zpracované řešení, by byla změna stanovení započitatelných doplatků  ve skupinách, kde došlo k výpadku. Každého pojištěnce ze zákona chrání stanovený limit na zaplacené doplatky.  Po dobu výpadku by započitatelným doplatkem mohl být nejmenší doplatek terapeuticky zaměnitelného léčiva přítomného na trhu.  Bez potřeby dalších změn by pacient byl účelně chráněn.

Závěrem

Systém řeší přehnanou regulaci na evropské úrovni, ale velmi nešťastně. Zavádí nové regulace, nová opatření, která dál oslabují evropský vnitřní trh, aniž by dokázala účelně vyřešit nedostatek léčiv, který vzniká ve výrobě.  Bude to systém nákladný, těžkopádný a zbytečný, navíc souběžná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění hrozí vážným poškozením systému úhrad.

Správným řešením nedostatku léčiv by byla rozsáhlá deregulace na evropské úrovni, tedy řešení, které by odbouralo kontraproduktivní regulace, jež byly původně zaváděny  i na žádost výrobců a které nyní už vedou k poruchám ve výrobě.

Dopad na pojištěnce se zdá hrozivý, zejména poškozením systému úhrad léčiv. Dopad na lékárny  prohloubí negativní tendence posledních let a povede ke snížení marže a vyšší ztráty pramenící z exspirovaných léčiv, které lékárna nemohla předat dál.

PharmDr. Mgr. Pavel Šroub