Evropská komise chce urychlit vývoj, výrobu a distribuci očkovacích látek proti covid-19 tak, aby byly k dispozici již v příštím roce. Včera proto představila společnou strategii, v níž navrhuje větší pružnost při povolování nových očkovacích látek včetně dočasného zmírnění pravidel u látek s geneticky modifikovanými organismy. Dále plánuje ze společného fondu pro všechny členské země EU „předplatit“ již testované očkovací látky u několika společnosti, a tím zajistit jejich co nejrychlejší výrobu. Některé státy přitom samy chystají vlastní nákup vakcín.
S nemocí covid-19 zemřely v Evropě desetitisíce lidí, nákaza ochromila hospodářství a epidemiologové varují před možnou druhou podzimní vlnou. Jediným trvalým řešením pandemie je podle Evropské komise vyvinout a poté široce distribuovat účinnou a bezpečnou očkovací látku proti koronaviru. „Naše životy se vrátí do normálu, jen když proti tomuto viru budeme mít očkovací látku,“ uvedla včera v online projevu předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová při představení nové strategie, která si klade za cíl urychlit vývoj, výrobu a distribuci vakcíny tak, aby byla k dispozici již v příštím roce.
Vývoj cenově dostupných, bezpečných a účinných očkovacích látek je však složitý a zdlouhavý proces, který může trvat až deset let. Strategie by proto měla pomoci zkrátit tento proces na dobu dvanácti až osmnácti měsíců, aniž by Evropská unie ustoupila ze svých požadavků na bezpečnost, kvalitu a účinnost vakcín. Podle Evropské komise je proto nutné zajistit provádění klinických hodnocení kandidátů na vakcínu souběžně s investicemi do výrobních kapacit farmaceutických společností tak, aby se firmy nebály jít do rizika a příští rok již bylo možné vyrábět miliony nebo dokonce miliardy dávek úspěšné očkovací látky. „Riziko, že nikdo z podpořených kandidátů nebude úspěšný, je samozřejmě reálné. Ale z pohledu zachovaných životů a ekonomických ztrát, k nimž (v případě úspěchu) nedojde, je význam včasného přístupu k vakcíně enormní. Proto se vyplatí do toho rizika jít,“ vysvětluje v dokumentu Evropská komise, která tímto otevřeně vyzývá společnosti, které již zahájily klinická hodnocení slibné očkovací látky nebo se k nim blíží, aby ji kontaktovaly.
Rychleji povolovat
Podle informací Světové zdravotnické organizace se v současné době ve světě testuje jedenáct kandidátů na vakcínu proti covid-19. V Německu už získaly povolení k zahájení testů na lidech dvě firmy CureVac a BioNTech, s výrobou vakcíny začala britská společnosti AstraZeneca.
Unijní země však mají přísná pravidla pro povolování nových očkovacích látek, která ve své dosavadní podobě mohou dostupnost vakcíny oddálit o mnoho měsíců. Evropská komise tak chce co nejvíce využívat možností, které jí stávající regulační rámec EU již umožňuje, jako je například zrychlený postup pro povolování nebo flexibilita, pokud jde o označování a balení.
Komise dále navrhuje urychlit klinická hodnocení očkovacích látek a léčivých přípravků proti covid-19 obsahujících geneticky modifikované organismy. To by si ovšem vyžádalo úpravu pravidel daných unijní směrnicí o klinických hodnoceních, což musí ještě schválit poslanci Evropského parlamentu a členské státy. Návrh by přitom dočasně omezil možnost států uplatňovat při testování očkovacích látek vlastní přísná pravidla. Zmírnění pravidel má však být pouze dočasné a týkat se výhradně krize spojené s covidem-19. Komise přitom zdůrazňuje, že testování a schvalování vakcín a léků bude i nadále kvalitní tak, aby byla zajištěna jejich nezávadnost.
Společně nakupovat
„Vakcína nebude jen průlomem v boji s koronavirem, ale také důkazem toho, jakých výsledků mohou partneři dosáhnout, když společně přemýšlejí, propojí svůj výzkum a poskytnou své zdroje pro společné účely,“ uvedla dále Ursula von der Leyenová. Evropská komise totiž zároveň ohlásila záměr uzavřít s několika výrobci očkovacích látek dohodu o předběžném nákupu vakcín proti covid-19. Z nouzového pandemického fondu určeného pro zdravotnictví jim pak chce hradit část počátečních výrobních nákladů formou zálohových plateb na předem určené množství očkovací látky, které členské státy poté samy skutečně nakoupí v daném časovém období a za stanovenou cenu. Množství dávek očkovací látky přidělené jednotlivým státům, které projeví o nákup zájem, se má určit podle počtu jejich obyvatel.
Evropská unie by si tak měla zjednodušit jednání s výrobci a předejít vzájemné konkurenci. Ve zmíněném fondu vzniklém na základě prvního balíčku společných koronavirových stimulů EU je v současnosti 2,4 miliardy eur (téměř 65 miliard korun), přičemž Evropská komise je připravena věnovat na realizaci své strategie jeho podstatnou část. Členské státy tak nebudou muset do nákupu v úvodní fázi vkládat žádné další peníze a nasmlouvaní výrobci budou moci zároveň využít finanční podpory formou úvěrů od Evropské investiční banky.
S výrobci má vyjednávat společný tým složený ze zástupců Evropské komise a odborníků členských států, na celý proces bude dohlížet společný řídící výbor. Při rozhodování o tom, kteří výrobci podporu obdrží, budou hrát roli faktory jako použitý vědecký přístup a technologie, schopnost zajistit dostatečné množství očkovacích látek v letech 2020 a 2021, výše nákladů, povinné sdílení rizik a krytí odpovědnosti, výrobní kapacita na území EU nebo spolupráce s regulačními orgány EU se záměrem požádat o registraci prototypu očkovací látky v EU. „Podmínky smlouvy budou odrážet rovnováhu mezi tím, aby výrobce zajistil bezpečnou a účinnou vakcínu včas, a výší investice, která bude zapotřebí k tomu, aby se vakcína na evropský trh dostala,“ píší autoři strategie.
Přestože žádný stát nedal zatím najevo, že o společné nákupy vakcín nestojí, několik velkých zemí již rozjelo paralelně svůj vlastní projekt. Německo, Francie, Itálie a Nizozemsko minulý týden oznámily, že spojily své síly k nákupu až 400 milionů dávek vakcín, které by podle nich mohly stačit pro celou EU. Tato iniciativa se však okamžitě stala předmětem kritiky, například ze strany belgické ministryně zdravotnictví Maggie De Blockové, která označila takový sólový přístup za „nerozumný“, jež oslabuje každého – společný postup EU i státy samotné. Podle De Blockové jde iniciativa Evropské komise mnohem dále, protože chce spolupracovat s více výrobci. „A to je nutné vzhledem k tomu, že je stále nemožné předpovědět, kdo nakonec vakcínu vyrobí jako první nebo jestli tato společnost bude schopná vakcínu zajistit v dostatečném množství,“ sdělila De Blocková belgickému portálu Le Soir.
Zejména pak účast Německa na tomto projektu je v době, kdy se za dva týdny ujímá předsednické role v Radě EU, mírně řečeno ošidná. Evropské komise však tuto iniciativu hodnotí jako „důležitý krok směrem ke společnému postupu členských států“, na jehož základech má stavět i představená strategie.
A být solidární se světem
Součástí podmínek, k nimž by se výrobci měli ve zmíněných dohodách o předběžném nákupu očkovacích látek upsat, by měl být i závazek nabídnout nově vyvinuté vakcíny také partnerským zemím EU. „Když přijde ke slovu pandemie, není prostor pro žádné „já první,“ řekla k tomu Ursula von der Leyenová. „Evropa není ostrov a naše ekonomiky jsou propojeny nejen mezi sebou navzájem, ale díky globálnímu obchodu, cestování a vzájemné spolupráci i se zbytkem světa,“ dodala předsedkyně Evropské komise, podle níž bude Evropa bezpečná pouze v případě, že bude bezpečný celý svět.
Evropská unie proto již v rámci dárcovské kampaně věnovala na konci května na globální reakci na koronavirus částku 9,8 miliardy eur. Nyní se chystá na celosvětový dárcovský summit, který se uskuteční 27. června a kde chce Ursula von der Leyenová, jež mu bude předsedat, jednat o tom, zda by větší počet zemí souhlasil se sdílením finančních zdrojů na společnou rezervaci budoucích očkovacích látek u výrobců, a to nejen pro sebe, ale zároveň i pro země s nízkými a středně vysokými příjmy. „Země s vysokými příjmy by mohly jednat jako inkluzivní mezinárodní skupina kupujících. Tím by se urychlil vývoj bezpečných a účinných očkovacích látek a maximalizoval přístup k nim pro všechny na světě, kdo je potřebují,“ uvedla von der Leyenová na závěr.
Helena Sedláčková, -čtk-
