Velkým tématem posledních let na poli lékové politiky je vstup nákladných inovací. Neméně důležitou součástí je ale i posuzování a šíře indikací u úhrad méně drahých, ale podstatně častěji využívaných léků například v diabetologii. Nyní dokončovaná novela by měla zavést procesní změny, které mají za cíl některé postupy na lékovém ústavu urychlit a zároveň SÚKL odbřemenit od náročných, samoúčelných řízení. Úkolem pro ministerstvo v dalším volebním období by pak podle náměstka Filipa Vrubela měla být hlubší diskuze o tom, jak 13 let starý systém optimálně nastavit, aby odpovídal současným potřebám. O problematice debatovali odborníci u Kulatého stolu Zdravotnického deníku na téma Přehodnocení lékové politiky ve světle pokroků ve farmakoterapii, který se konal v úterý 16. června v Praze.
„Ministerstvo zdravotnictví nyní pracuje na celé řadě změn, které se týkají lékové politiky. V tuto chvíli je stěžejní vlajkovou lodí oblast vstupu inovací do systému veřejného zdravotního pojištění, zejména těch velmi drahých, jako jsou orphany a VILPy (tj. léky na vzácná onemocnění a vysoce inovativní léčivé přípravky, pozn. red.). Léková politika nicméně není jen o tom, vývoj putuje dál i v celé řadě jiných částí farmakoterapie. Vývoj je jak na poli výzkumu, tak na poli financování systému a čím dál většího podílu, který farmakoterapie uzurpuje z celkového budgetu veřejného zdravotního pojištění. Připravili jsme proto novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která bohužel v posledních třech, čtyřech měsících stála s ohledem na jiné priority ministerstva, ale jsem rád, že jsme se do této oblasti znovu plně ponořili. Do konce tohoto měsíce budeme mít hotovou a odevzdanou novelu zákona do legislativní rady vlády. Přestože problematika VILPů a orphanů je v ní stěžejní, rád bych vyzdvihl i procesní věci, které jsme do první fáze reformy lékové politiky zahrnuli,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Že současný systém úplně neodpovídá potřebám, potvrzuje také farmakoekonom Tomáš Doležal, ředitel společnosti Value Outcome. „Máme minimálně čtyři typy léků vyžadující specifické podmínky. Máme tu léky, jako jsou moderní genové terapie a léky na ultravzácná onemocnění, na které se nyní ministerstvo snaží reagovat novelou a na něž současný systém vůbec není připraven. Tyto léky nebudou nákladově efektivní a my se s tím musíme nějak vyrovnat – tedy za jakých podmínek je chceme do systému pouštět a zda je máme míchat s nákladově efektivními. Další skupina jsou léky na pomezí současného systému, jako jsou drahá onkologika, která jsou na hranici ochoty platit či využívají systému vysoce inovativních lékových přípravků, kde by měla být ambice je v systému podržet. Je to i debata o hranici ochoty platit. Skupina tři jsou inovace v oblasti masovějších diagnóz – diabetologie, kardiologie, respirační lékařství… Tyto léky nemají problém být nákladově efektivní, ale problém je s objemy. Kdybychom tyto inovace chtěli pustit masově, bylo by to pro systém drahé. A čtvrtá kategorie jsou generifikované skupiny, kde se jen točí zkrácené revize a kde ceny padají někam, kde už to výrobcům přestává připadat výhodné. Tam bychom si měli říci, co je esenciální dostupnost, které molekuly chceme zachovat a co nechat na trhu,“ načrtává Tomáš Doležal.
Je třeba zvýšit rychlost vstupu léků, ale zachovat kvalitu procesu
Aby ministerstvo identifikovalo hlavní problémy současného systému, svolalo před dvěma roky velkou pracovní skupinu se zastoupením všech stakeholderů včetně pacientů, která se zaměřila na vytipování věcí, které je třeba změnit. Současný systém úhrad byl totiž u nás nastaven před 13 lety a za tu dobu se objevily nové výzvy, na které neumí zcela reagovat, nemluvě o tom, že se přístup v některých oblastech vyčerpal.
„V minulých letech se problematika lékové politiky často zužovala pouze na úspory. Když politici mluvili o lécích, hovořili o tom, že jde o segment, ve kterém je možné nacházet úspory, tématem byla efektivita a optimalizace. V posledních několika letech ale vidím, že o úsporách v lékové politice nemůže být řeč a v příštím desetiletí nás čeká jiný problém, a to je dostupnost – léčiv, péče a farmakoterapie pro pacienty nejen v České republice, ale i celoevropsky a v některém kontextu možná i globálně,“ konstatuje Filip Vrubel.
Náměstek VZP David Šmehlík k tomu doplňuje, že k úsporám v lékové politice dochází i dnes, peníze se ale vrací do systému. „Vstup inovací a velmi nákladných přípravků vždy bude spojen s úsporami u přípravků, které jsou starší, jsou generifikovány, mají biosimilars nebo jsou na trhu dlouho. Tématem tak není jen náklad, ale obecně přístup pacientů k léčbě,“ poukazuje Šmehlík.
Velkým úkolem chystané novely je přitom zefektivnění a zkrácení celého procesu schvalování úhrad. Ten je v současnosti nastaven tak komplikovaně, že mnohdy trvá řadu měsíců či dokonce let. Ministerstvo proto vytipovalo oblasti, kde je možno proces zkrátit. Například léky, které žádají jen o něco, co již má schváleno jiný terapeuticky zaměnitelný lék, by nemusely předkládat znovu veškerou dokumentaci. U inovativních léků, které musí předložit vše, by pak nemělo docházet k neustálému prodlužování žádostmi o změny obsahu podání či k úpravám tak, aby držiteli rozhodnutí o registraci vyšla léčba jako nákladově efektivní.
Na některé problémy se snaží SÚKL reagovat už nyní v rámci legislativních možností. „Vstupních kritérií a subjektů je hodně. Stanovování a změny úhrady jak v individuálních správních řízeních, tak hloubkových revizích chceme zrychlovat a doufám, že se nám to v posledním období i daří,“ podotýká ředitelka SÚKL Irena Storová.
Na druhou stranu je ovšem vedle rychlosti podle náměstka VZP Šmehlíka potřeba dbát i na kvalitu procesu a korektní posouzení přínosu. „To si myslím, že se ve změnách naplňuje. Rychlost nemůže být jedinou hodnotou, protože by mohlo dojít k tomu, že se s vaničkou vylije i dítě, tedy rychle může znamenat ne vždy úplně nejlépe. To se tam ale povedlo dostat,“ doplňuje David Šmehlík.
Další ze změn, které dokončovaná novela přináší, je také zrušení hloubkových revizí po pěti letech. Celá řada těchto revizí totiž končí tak, jak začaly, a jen zatěžují lékový ústav. Revize naopak podle náměstka Vrubela dávají smysl tam, kde je třeba měnit podmínky úhrady, do dané referenční skupiny přicházejí nové léky, řeší se linie léčby či rozšíření poolu pacientů. Zde je tak velký potenciál pro spolupráci státu a odborných společností, které nejlépe vědí, kde je třeba se na revizi podmínek úhrad zaměřit.
Prostor pro další kultivaci
Změn, které by bylo třeba udělat, je podle výstupů z pracovní skupiny celá řada, k mnohým z nich ale bude třeba hluboká diskuze a jsou tak během na dlouhou trať. „Teď končíme první fázi, která se zaměřila hlavně na orphany a VILPy, ale dle mého názoru by mělo být logickým krokem dalšího vedení ministerstva v příštím volebním období zamyšlení se nad druhou fází zaměřenou i na neinovativní lékové záležitosti a financování systému,“ míní náměstek Vrubel.
Mezi problémy, kterými by bylo dobré se v budoucnu zabývat, přitom podle Vrubela patří například systém tvorby referenčních skupin a obvyklých denních terapeutických dávek, k diskuzi je také složení referenčního koše pro stanovování cen a úhrad.
„Domnívám se, že se tyto nástroje v posledních letech osvědčily, nicméně otázka referenčních skupin podle mne stojí za hlubší revizi. Koneckonců i vyhláška, která je nyní aktuální, byla měněna naposled před mnoha lety. Samotné složení referenčních skupin je záležitost ryze odborná, druhá věc je ale samotný proces. Myslím si, že do budoucna je třeba hledat spíše procesně jednodušší řešení. Dnes jsou některé věci stanovené vyhláškou, ale takzvané pseudoreferenční skupiny jsou tvořeny rozhodovací praxí, která je koncentrovaná do hloubkových revizí. Referenční koš je spíše k úvaze – je otázka, jestli pro maximální ceny máme referencovat méně zemí než pro úhrady a jaké země by v referenčním koši být měly či neměly. To jsou ale parametrické změny, systémové změny v oblasti referencování cen nyní úplně nevidím,“ nastiňuje náměstek Vrubel.
Připomeňme, že dnes referencujeme úhrady a maximální ceny. U úhrad, které jsou pro pojišťovny zásadní, je v referenčním koši celá EU, pro maximální cenu pak je koš zúžený a země stanovuje zákon. V jeho složení přitom náměstek Vrubel zásadní problém nevidí, i když je možné vést diskuzi o tom, zda by tam některé konkrétní země být měly či ne, eventuálně zda třeba koš nerozšířit.
„Jednou za čas si děláme analýzy, jak se vyvíjejí reálné ceny na trhu v korelaci s maximálními cenami, a spatřujeme tam ještě v uvozovkách vatu. Nemyslíme si tedy, že maximální ceny jsou zásadním blokačním parametrem pro to, aby léky nevstupovaly nebo odcházely z českého trhu. V rámci revizí cen se pravidelně objevují výtky a námitky držitelů rozhodnutí o registraci o tom, že takováto cena povede k odchodu z trhu, my ale nevidíme jako hlavní důvod, že by k odchodům docházelo kvůli nízké maximální ceně. Pokud, tak jsou to jednotky případů ročně, ne desítky či stovky,“ popisuje Filip Vrubel.
Na místě by ovšem byla možnost individuálního přístupu – pokud už někde systém selže, měly by existovat postupy pro to, aby maximální cena byla individuálně zvýšena. Už nyní přitom existují nástroje, které mohou pojišťovny využít, pokud je zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu, tyto mechanizmy by ale dle Vrubela měly být posíleny.
Co se pak týče hloubkových revizí, ty by podle Vrubela do budoucna stálo za to rozdělit. V současnosti totiž jde o procesy, kde se řeší všechno najednou, a ve velkých referenčních skupinách tak dnes revize trvají mnoho let. Ve hře je například rozdělení do dvou separátních revizí – jedna řešící odborné hledisko, například revize stanovující samotné skupiny či obvyklé denní terapeutické dávky ve skupinách, druhá týkající se výše a podmínek úhrad. U prvního typu je navíc k diskuzi, jestli by vůbec mělo jít o revizi ve smyslu správního řízení.
„Já se domnívám, že ne. Můžeme diskutovat o tom, že to může být otázka vyhlášky, takže budou jen skupiny vyhláškové a nebudou existovat žádné další pseudoreferenční skupiny, a k nim ještě přidáme obvyklé denní terapeutické dávky. Anebo to může být na úrovni opatření obecné povahy, kde je prvek diskuze ad hoc větší,“ načrtává Vrubel.
Vedle revize vyhlášky zahrnující referenční skupiny by podle Tomáše Doležala byla nutná i revize přílohy 2, která taktéž dlouho nebyla upravována. „Byly tu soudní spory, které poukázaly na mezery. Léková politika je živý svět a nejde na ni reagovat v cyklech jednou za deset let. Bylo by vhodné podívat se na to, jestli je v příloze 2 skutečně nutné mít některé léčivé látky s plnou dostupností a plným doplatkem. A je třeba se shodnout na tom, jestli tu bude častější novelizace vyhlášky, nebo se pravomoci lépe předají ústavu – není úplně v pořádku, že každý má pravomoci na půl cesty,“ podotýká Tomáš Doležal.
Jak ovšem připomíná náměstek Šmehlík, i když má současný systém rezervy, rozhodně není zcela dysfunkční. „Abychom se tu zbytečně nebičovali a nevznikl dojem, že je něco velmi špatně. Mnohdy jsme jedni z prvních ve střední Evropě nebo Evropě vůbec, kde se dostává přístup pacientům k moderní, nákladné léčbě. Myslím, že i SÚKL se velmi posunul v tom, jak systém administruje. Za pojišťovny máme pocit, že je proces někdy složitý, ale to je i o tom, jak se chovají účastníci a jaké dělají obstrukce. Pokud někdo zneužívá procesní ustanovení, není to chyba procesu, ale je to o kultivaci chování. Jen bych se tedy bál, abychom dobrý systém nezničili tím, že budeme příliš ambiciózní. Pojďme ho kultivovat, ale nezbořit,“ uzavírá David Šmehlík.
Kulatý stůl vznikl za laskavé podpory společnosti Novo Nordisk.
Michaela Koubová,
Foto: Radek Čepelák
