Ukázat se jako silný světový vůdce, který se o svůj národ postará a vyvede ho z krize, bez ohledu na kritiku. To mají americký prezident Donald Trump a jeho ruský protějšek Vladimir Putin společné. Avšak proměnit vývoj a klinické hodnocení potenciálně nadějných očkovacích látek proti onemocnění covid-19 v politické kolbiště, to už znamená zbytečně riskovat zdraví i důvěru veřejnosti v očkování jako takové. Nedostatečně prověřené vakcíny, jejichž účinnost a bezpečnost nebude odpovídajícím způsobem otestována a vyhodnocena, přináší zdravotní i společenské riziko, které se snadno přelije z USA či Ruska i do dalších zemí.
Medicína nemá být politickým kolbištěm, kde se porovnávají velká gesta sbírající přízeň voličů a velikost ega. Přesto se tomu v průběhu pandemie covid-19 opakovaně děje. Snad žádný politik nechce před svými voliči vypadat jako neschopný či nedostatečně aktivní, právě naopak. Pandemie se znovu ukazuje jako příležitost posílit roli vůdce, jenž ochrání svůj národ před nebezpečím (bez ohledu na možné ztráty, jež lze beztak přičíst odpůrcům). Právě takto jednají americký prezident Donald Trump i jeho ruský protějšek Vladimir Putin. Oba využívají svého značného vlivu a zasahují do výsostně medicínských otázek, kdy ignorují pravidla vědeckého výzkumu a medicínu postavenou na důkazech. A fakta, že pro jakékoli zásahy je zcela na místě mít dostatek kvalitních vědeckých důkazů a nikoli jen silné přesvědčení, posílají do pekel. Výsostně odborná rozhodnutí si vynucují silou. Tímto však obrovským způsobem riskují.
Jedním z řady příkladů, kdy takto Trump i Putin jednají, je vývoj potenciálně nadějných očkovacích látek proti covid-19. Oba hodlají uspět a ukázat se jako ti, kteří vyřešili obrovský problém, s nímž se potýká celý svět. Ruský prezident před několika týdny oznámil, že právě jeho země bude první, která povolí vakcínu (domácí výroby) k širokému použití, a to bez ohledu na skutečnost, že se jedná o očkovací látku, která neprošla všemi nezbytnými fázemi klinického hodnocení. A chybí tedy nezbytná jistota, že je účinná a bezpečná. Donald Trump, kterého za dva měsíce čekají prezidentské volby, v nichž bude obhajovat svůj úřad, pak slibuje, že v USA bude očkování dostupné ještě před nimi. Existuje však řada závažných důvodů, proč o jeho slibu pochybovat. Americký magazín Foreign Policy zaměřený na zahraniční politiku USA, mezinárodní vztahy a hospodářství, varoval, že „pokud bude vakcína před volbami, jsou zde velmi dobré důvody ji odmítnout“.
Rychlost ano, ale nikoli za cenu bezpečnosti
Celosvětově bylo podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) ke 3. září celkem 34 kandidátních vakcín v různých fázích klinického hodnocení. Z toho osm potenciálních očkovacích látek se již dostalo do třetí fáze klinického hodnocení, jejíž úspěšné ukončení je nezbytnou podmínkou pro registraci očkovacích látek. A v případě, že i ta proběhne v pořádku, mohou být vakcíny používány. Dalších 142 kandidátních vakcín je pak ve fázi preklinického hodnocení.
Jisté tak je, že hned několik kandidátů uspěje a skutečně budou registrovány pro použití, a to na základě dostatečně spolehlivých dat o jejich účinnosti a bezpečnosti. „I když je vývoj vakcíny proti covid-19 jednou z dnešních výzkumných priorit, rozhodně to není závod. Nejde o to, kdo bude první. V žádném případě není možné podlehnout společensko-mediálnímu tlaku a vtáhnout se do boje o prvenství. Cílem je bezpečná a účinná vakcína,“ vysvětloval nedávno pro Zdravotnický deník Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Podrobněji jsme pak o vývoji vakcín proti covid-19, nezbytné komunikaci s odbornou i laickou veřejností a také nutnosti vytvoření plánu na jejich efektivní distribuci psali zde a zde.
Nutnost dostatečné účinnosti a bezpečnosti vyvíjených očkovacích látek, potřebu mezinárodní spolupráce a solidarity, tedy to, že vakcíny budou dostupné pro ekonomicky silné vyspělé státy i pro rozvojové země, opakovaně zdůrazňuje WHO. „Zrychlení harmonogramu vývoje vakcín vůbec neznamená, že bychom činili kompromisy v oblasti bezpečnosti. Spolupracujeme s těmi, kdo vakcíny vyvíjí, abychom zajistili, že dosáhneme standardních závěrů a mechanismů sběru dat, abychom pravidelně sledovali bezpečnost a účinnost kandidátních vakcín,“ uvedla na tiskové konferenci profesorka Soumya Swaminathan, vedoucí vědeckého týmu WHO, tedy jedna z vůbec nejvýše postavených osobností v této mezinárodní organizaci. Je to také žena s desítkami let mezinárodních zkušeností s tím, jak využívat kvalitní vědecké důkazy při zkvalitňování zdravotní péče, včetně preventivní, tedy i očkování.
Právě ve třetí a nejdůležitější fázi klinického hodnocení, která probíhá řádově na desítkách tisíc dobrovolníků, je nezbytné spolehlivě ověřit jak účinnost, tak bezpečnost kandidátních vakcín. Nicméně je také možné, že velmi vzácné nežádoucí účinky se projeví až tehdy, kdy bude po případné úspěšné registraci očkovací látka podána řádově stovkám tisíc či milionům lidí. I proto je po registraci ze strany úřadů stále nezbytné sledovat a hlásit výskyt vedlejších účinků, aby bylo možné vhodným způsobem hodnotit přínosy vakcín i možná rizika.
První budu já, ukazuje světu Trump…
Zásadním problémem Putinova i Trumpova přístupu je, že tato důležitá pravidla ignorují, jen aby získali osobní prospěch. Jak uvádí magazín Foreign Policy, na konci srpna obdrželi guvernéři amerických států dopis podepsaný ředitelem amerického Centra pro prevenci s kontrolu nemocí (CDC) Robertem Redfieldem, v němž jsou žádáni o podporu pro soukromou společnost McKesson Company distribuující očkovací látky a zajišťující očkování s tím, že mají „zvážit upuštění od požadavků, jež by mohla bránit tomu, aby se (očkovací programy) naplno spustily od 1. listopadu“. To je pouhé dva dny před prezidentskými volbami, a americké státy tak musí CDC předložit své vlastní plány na očkovací programy nejpozději 1. října. „To musí zahrnovat vše od logistiky a personálu, přes vzdělávání veřejnosti a nábor. Požadované tempo je neuvěřitelné, dramaticky rychlejší než jakékoliv předchozí zavádění nových léků nebo očkovacích látek v historii,“ varuje Foreign Policy s tím, že i když CDC trvá na tom, aby se neobjevily „žádné úřední vytáčky“, tento harmonogram je jednoduše příliš krátký na to, aby bylo možné dostatečně posoudit jakoukoliv vakcínu. Proto je podle magazínu velmi těžké toto rozhodnutí CDC vnímat jinak než jako předvolební manévr.
Minulý měsíc Trump na předvolebním setkání republikánů sliboval mnohé: „Dodáme život zachraňující terapie a vyrobíme vakcínu do konce tohoto roku nebo možná ještě dříve! Porazíme virus, ukončíme pandemii a vyjdeme z toho silnější než dřív!“ V tomto však americký prezident značně předbíhá událostem. I kdyby „vše běželo jako na drátkách“, jeho plány jsou nerealistické. Pokud ovšem neproběhnou na úkor bezpečnosti, a to se nyní reálně děje.
Jak píše Foreign Policy, ve spěchu před listopadovými prezidentskými volbami, kdy Trump slibuje vakcíny, testy i léky, byla zásadně narušena důvěra v rozhodující zdravotnické úřady v zemi: „Američané mají nyní jen málo důvodů k tomu důvěřovat pandemickým pokynům nebo doporučením vydanými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), CDC nebo Úřadem na ochranu životního prostředí (EPA).“ O politickém tlaku na FDA, kdy Trump prosadil „nouzové schválení“ použití antimalarika hydroxychlorochinu, aby úřad později své rozhodnutí stáhl a začal varovat před jeho používáním, jsme již psali zde.
Před zrychleným povolením registrace vakcín proti covid-19 pod silným politickým tlakem varuje také americký medicínský portál STAT News. V tuto chvíli žádná z potenciálních očkovacích látek úspěšně neprošla všemi fázemi klinického hodnocení, a slibovat její dostupnost v řádu týdnů je tak značně uspěchané. Přesto se to děje. „Vyvíjíme vakcínu v rekordním čase,“ citoval STAT News Kevina McCarthyho, jednoho z vysoce postavených republikánů ve Sněmovně reprezentantů. Trumpova dcera Ivanka, a zároveň jedna z jeho hlavních poradkyň, prohlásila, že vakcína bude „velmi, velmi brzy“.
Ve chvíli, kdy se však objevila kritika Trumpova tlaku, mimo jiné jej kritizoval Anthony Fauci, ředitel Národního ústavu alergických a infekčních nemocí a jeden z předních členů pracovní skupiny Bílého domu pro boj s covid-19, americký prezident tvrdil, že „vědci se snaží brzdit pokrok“. Sám Fauci realisticky předpokládá, že první vakcíny by v USA mohly být dostupné řádově během několika měsíců, tedy poté, co na přelomu listopadu a prosince skončí třetí fáze klinického hodnocení a rozběhne se případná registrace očkovacích látek.
Jak připomíná portál Politico, už na začátku srpna odeslalo 417 významných vědců a vědkyň specializujících se na problematiku očkování dopis řediteli agentury FDA, v němž vyjádřili své znepokojení, že program Trumpovy administrativy vytvořený za účelem vývoje a distribuce vakcín proti covid-19 Operation Warp Speed, jehož rozpočet se pohybuje v řádech miliard dolarů, je pod silným politickým tlakem, a to na úkor dostatečného prověření bezpečnosti a účinnosti vyvíjených očkovacích látek. Navíc v okamžiku, kdy by se po takto zrychlené registraci, objevily (třeba i očekávané a nezávažné) nežádoucí účinky vakcín, negativně to ovlivní důvěru veřejnosti v očkovací programy v USA i dalších zemích. Bílý dům se navíc rozhodl nezapojit do mezinárodního programu COVAX, na němž se podílí WHO, GAVI a Koalice pro připravenost proti epidemiím, jehož cílem je nejen vyvinout účinné a bezpečné vakcíny, ale také zajistit dostatečné výrobní kapacity a dostupnost očkovacích látek pro všechny země, nikoliv jen pro ty ekonomicky nejsilnější.
„Spojené státy se budou nadále angažovat se svými mezinárodními partnery, abychom zajistili, že tento virus porazíme, ale nenecháme se omezovat multilaterálními organizacemi pod vlivem WHO a Čínou,“ citoval server Politico mluvčího Bílého domu Judda Deere. Jednoduše řečeno, Trump dal jasně najevo, že se nehodlá s nikým dělit.
…ne, první jsem já, chlubí se Putin
Ještě dále než Trump zašel ruský prezident Vladimir Putin, který před třemi týdny oznámil, že jeho země bude vůbec první na světě, která povolí použití vakcíny proti onemocnění covid-19. Učinil tak v okamžiku, kdy byly známy výsledky použití ruské očkovací látky pouze u 76 osob s tím, že u 38 z nich se vytvořily protilátky proti nemoci. Přesto tvrdil, že vakcína je „docela účinná“ a „prošla všemi potřebnými kontrolami“. Jako pomyslný „důkaz“ pak uvedl, že tato očkovací látka byla podána jedné z jeho dcer. Další informace však nezveřejnil. Ruský ministr zdravotnictví Michail Muraško pak v rozhovoru pro televizní kanál Rossia 24 uvedl, že „bezpečnost a účinnost vakcíny je potvrzena“.
„Ale vždy, kdy je zapojeno více lidí, získáme více dat… …proto je to právě práce s populací, s velkými daty, to jsou požadavky, které jsme formulovali a také nyní předkládáme post-registrační sledování. Všichni pacienti byli dnes propuštěni z nemocnice a další vakcína dnes prošla etickou komisí a získala souhlas, a tak je nyní opět zahájeno získání odborného zhodnocení a klinické zkoušky,“ tvrdil sebevědomě s tím, že zahraniční kritika je „neopodstatněná“. Tato experimentální vakcína Sputnik byla také podána ruskému ministrovi obrany Sergeji Šojgu a starostovi Moskvy Sergej Sobjaninovi.
Jenže ani silná slova ruských politiků nemohou nahradit podrobné hodnocení vakcín během klinických zkoušek a následný proces registrace. Ani před několika dny v žurnálu Lancet publikované výsledky ruské vakcíny Sputnik nepřináší uspokojivé vysvětlení toho, jestli je očkovací látka skutečně účinná a bezpečná. Vakcína byla testována na pouhých 76 zdravých dobrovolnících ve věku od 18 do 60 let po dobu 6 týdnů. Část dobrovolníků tvořili vojáci, tedy mladí a zdraví dobrovolníci, zatímco senioři a také lidé s chronickými onemocněními ve studii zcela chyběli. Málo byly zastoupeny i ženy. Také vakcína nebyla testována proti žádné další kontrolní skupině.
Rusko tedy zveřejnilo pouze velmi malé množství informací, ze kterých nelze dost dobře vyčíst, zda je očkovací látka skutečně účinná a bezpečná. Byť Kyril Dmitrijev, který stojí v čele ruského investičního fondu a stál za vývojem vakcíny, na tiskové konferenci prohlásil, že tato zpráva byla „silnou odpovědí skeptikům, kteří bezdůvodně kritizovali ruskou vakcínu“. Dodal, že nyní přijímají tři tisíce lidí, kteří by měli očkovací látku dostat v další fázi testování. Nicméně vakcína jako taková už byla na ruském trhu registrovaná k použití.
Profesor Alexander Gintsburg, ředitel moskevského institutu Gamaleja a tvůrce Sputniku, je přesvědčen, že očkovací látka je naprosto v pořádku. Podle zpravodajské televizní stanice Euronews profesor prohlásil, že ochranný efekt tohoto očkování přetrvá nejméně dva roky, možná déle, avšak neposkytl pro toto své tvrzení žádné důkazy. Agentura Reuters přitom upozorňuje na to, že podle průzkumu provedeného mezi třemi tisíci ruskými lékaři a lékařkami, většina zdravotnických profesionálů nechce „domácí“ vakcínu použít. Pouze pětina z nich by byla ochotna ji aplikovat svým pacientům.
Ruskou veřejnost, a to i odbornou, tak vakcína Sputnik rozděluje a stala se vyloženě politickou otázkou. Pokud však nastane problém, zasáhne to celosvětové snahy o vývoj účinných a bezpečných vakcín i ochotu veřejnosti v jednotlivých zemích toto očkování přijmout. „Toto je bezohledné a hloupé rozhodnutí. Plošné očkování nedostatečně otestovanou očkovací látkou je neetické. Jakýkoliv problém s ruskou očkovací látkou by mohl mít katastrofální dopady nejen skrze přímé poškození zdraví, ale také kvůli tomu, že bude nadále brzdit přijetí očkování ve společnosti,“ varoval profesor Francois Balloux, genetik a epidemiolog působící na prestižní University College London.
Ludmila Hamplová
