Když se na konci letních prázdnin řešila v odborných kruzích otázka budoucnosti certifikace zdravotnických prostředků v České republice, převládala spíše skeptická nálada. Nenaplněných slibů, že se situace na straně českých notifikovaných osob zlepší, bylo v posledních pěti letech tolik, že určitá míra pesimismu byla namístě.

Prvotní informace, že Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) není stále připravený podat žádost o status oznámeného subjektu (notifikované osoby) podle nového nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích a že se tuto žádost pokusí podat do konce roku 2020 Český metrologický institut (ČMI), se příliš nesetkala s pochopením. Nicméně již na počátku září jsem napsal komentář „Jak zachránit český průmysl zdravotnických prostředků? Táhnout za jeden provaz!“, kde jsem vyslovil své přesvědčení, že právě ČMI má velmi solidní šanci uspět, za předpokladu, že všichni zakopou válečné sekery a pomohou mu.

Všichni oslovení pomohli a táhli za jeden provaz

Popravdě, tehdy jsem ještě netušil, jaká vlna sounáležitosti a podpory od všech dotčených stran se vzedme. ČMI se na svou novou roli připravoval již od podzimu 2019, avšak původní záměr směřoval k menšímu rozsahu certifikace zaměřenému výhradně na zdravotnické prostředky s měřicí funkcí. Od poloviny letošního roku však bylo novou ambicí pokrýt většinu tzv. MD kódů zdravotnických prostředků, tedy maximum možného z tuzemské výroby. Aby však bylo toto možné, bylo nezbytné zajistit desítky technických expertů, klinických specialistů a také auditorů. To se snadno řekne, ale hůře uskutečňuje, obzvláště v době pandemie onemocnění COVID-19, kdy minimálně kliničtí pracovníci mají mnoho na první pohled naléhavějších úkolů. O to víc jsem byl příjemně překvapen, jaké byly reakce klíčových institucí na prosbu vicepremiéra Karla Havlíčka a také na výzvu tehdejšího ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha, aby pomohly a umožnily zapojení svých expertů do přípravy ČR na příchod certifikace dle MDR. Své špičkové odborníky uvolnily nejen fakultní a některé krajské nemocnice, ale taktéž akademická pracoviště Univerzity Karlovy, ČVUT, Masarykovy univerzity a další.

Poté bylo nezbytné navázat se všemi vytipovanými experty pracovněprávní vztah, prověřit jejich nezávislost, během tří měsíců je proškolit v mnoha oblastech od obecné legislativy zdravotnických prostředků, přes klinická hodnocení až po systémy managementu kvality včetně testového prověření získaných znalostí. Paralelně musela být připravena rozsáhlá dokumentace budoucího oznámeného subjektu čítající několik tisíc stran. Přes všechny myslitelné potíže se ČMI nakonec podařilo téměř nemožné a dne 17. 12. 2020 řádně podal žádost na Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, jenž bude ve spolupráci s Evropskou komisí a zahraničními auditory rozhodovat o tom, zda se ČMI stane oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky dle MDR.

ČMI zajistil 151 odborníků a jeho žádost pokrývá velkou většinu tuzemské produkce

Z pohledu českých pacientů, výrobců zdravotnických prostředků i systému veřejného zdravotního pojištění jsme prozatím vyhráli pouze první poločas utkání a zajíci se budou počítat až po honu, přesto si dovolím konstatovat, že již nyní se ČMI a všem, kteří mu pomohli, podařil malý zázrak. Čísla hovoří za vše. ČMI v současné době disponuje 103 hodnotiteli výrobku (to jsou techničtí experti), 24 klinickými specialisty (jde o externí odborníky působící přímo na klinických pracovištích fakultních a krajských nemocnic), 8 interními kliniky (zaměstnanci ČMI, kteří mají agendu posuzování klinických hodnocení jako svou hlavní činnost), 10 auditory a 6 pracovníky vedení a administrace zakázek v rámci vnitřní organizační jednotky ČMI Medical. Celkem tak ČMI může počítat se 151 proškolenými odborníky. Rozsah podané žádosti je také úctyhodný, neboť ČMI usiluje o možnost certifikace v rámci 23 základních kódů zdravotnických prostředků (kódy MDA a MDN – všechny zdravotnické prostředky vyráběné v ČR lze podřadit pod cca 30 těchto základních kódů) a dále pak 17 průřezových kódů (prostředky s měřicí funkcí, sterilní prostředky, chirurgické nástroje pro opakované použití, prostředky z nanomateriálů, software, systémy a soupravy, …). Personální pokrytí některých kódů je navíc velmi robustní, neboť existují kódy, pro které ČMI disponuje dokonce více jak 50 experty, tudíž problémem by neměla být ani nedostatečná certifikační kapacita.

Nyní se tak ČMI připojil k Institutu pro testování a certifikace, jenž podal žádost v lednu 2020, a ČR tak má již dvě svá želízka v ohni. Oběma institucím přeji do roku 2021 vše dobré a pevně věřím, že obrovské úsilí a podpora všech zainteresovaných stran od MPO a MZ, přes fakultní a krajské nemocnice až po veřejné vysoké školy budou zúročeny v průběhu přísného hodnocení ze strany Evropské komise. Čeští pacienti i výrobci zdravotnických prostředků si to zajisté zaslouží.

JUDr. Jakub Král, Ph.D.