Minulý měsíc jsme přinesli nadějnou zprávu o jednání mezi VZP a zástupci Psychiatrického centra Praha (od 1. ledna transformovaného do Národního ústavu duševního zdraví), týkající se projektu ITAREPS. Při jednání mělo dojít ke shodě na způsobu, jakým mají být získány důkazy o efektivitě projektu tak, aby ho mohla pojišťovna v budoucnosti s klidným svědomím proplácet. Ozval se nám ovšem doktor Filip Španiel a obvinil VZP, že se snaží projekt, jehož je právě on autorem, pohřbít. Lidé z VZP byli touto reakcí zaskočeni, měli za to, že se při inkriminované schůzce všichni navzájem pochopili. Trvají však na svém. Bez důkazů ITRAREPS na hrazení z veřejných peněz u největší pojišťovny nedosáhne. Ve sporu se střetává na jedné straně hořkost autora projektu z desetiletého boje za jeho prosazení a na straně druhé obava VZP, aby nebyla nařčena z toho, že hradí léčebné novinky bez řádně zdokumentovaných důkazů a že neměří všem stejným metrem.
Program ITAREPS (Information Technology Aided Relaps Prevention in Schizophrenia) je projekt založený na analýze SMS zpráv v elektronickém systému, kam je odesílá každý týden pacient s psychózou, v drtivé většině s diagnózou schizofrenie a informuje tak o svém aktuálním zdravotním stavu. Speciální počítačový program, dokáže pomocí matematického algoritmu rozpoznat konfigurace příznaků ohlašující jemné náznaky hrozícího relapsu (znovu vzplanutí choroby). Automaticky tuto událost oznámí pomocí e-mailu lékaři, který může okamžitě zasáhnout, což obvykle znamená upravit složení a dávkování léků. Do ITAREPSU se od roku 2003 zapojilo 900 pacientů, funguje zatím v omezeném režimu díky finanční podpoře farmaceutických firem a to bez plateb lékařům a úhrad SMS. Ročně tento poloprovoz vyjde na 350 tisíc korun. Pokud by měl šlapat naplno a z peněz zdravotního pojištění, muselo by se ročně najít sto miliónů korun. Toto číslo vychází z předpokladu, že by se léčilo 60 procent z odhadovaného počtu 45 tisíc nemocných, při ceně do 4 tisíc za jednoho pacienta. Zastánci ITAREPSu ovšem zdůrazňují, že program snižuje počet hospitalizací o 70 procent a zachránil by tak pojišťovnám 300 miliónů korun. Poměr nákladů k přínosům je tedy údajně 1:3 (nedávno na semináři ve sněmovně bylo operováno poněkud jinými čísly – vyššími počty pacientů a nižšími náklady – ze 100 tisíc pacientů při 60 procentním zapojení by se prý uspořilo 740 miliónů korun, adekvátně by ovšem musely stoupnout i náklady). Jenže těmto optimistický odhadům se VZP zdráhá uvěřit bez důkazů.
Nabídka VZP na sledování dat
Pojišťovna proto učinila na onom – oběma stranami rozdílně interpretovaném – setkání nabídku: Chce, aby lékaři sbírali data o ITAREPSu, ty pak vyhodnotí a rozhodne o jeho hrazení. Důkazy, které až dosud předložil dr. Španiel, považuje za slabé. Ten namítá, že už nemá na projekt peníze, že lékaři nic zadarmo vykazovat nebudou a že VZP chce projekt „vyhladovět“. Důkazy, které používá, prý publikovaly recenzované časopisy a stačí všem ostatním (ministerstvu, dalším dvěma pojišťovnám, odborné společnosti), jen ne VZP.
„Aby bylo možné získat dostatek dat pro následnou analýzu, rozhodla VZP o zřízení tzv. signálního kódu s nulovou hodnotou, který budou psychiatři vykazovat u pacientů zařazených do projektu ITAREPS. Pro VZP tato identifikace poslouží k tomu, aby po určité době (předběžný předpoklad je jeden rok) mohla vyhodnotit náklady a porovnat je s náklady u srovnatelné skupiny pacientů, kteří nejsou v projektu ITAREPS zařazeni. Pokud relevantní analýza udělaná na reálném vzorku pacientů potvrdí, že projekt ITAREPS může vést k úsporám nákladů za psychiatrickou péči, je VZP připravena jeho využít v praxi podpořit,“ řekl pro Zdravotnický deník Oldřich Tichý, mluvčí VZP.
„Podle našeho názoru ITAREPS nedostal žádnou šanci od VZP, ba naopak, VZP program na posledním jednání definitivně pro své pojištěnce pohřbila,“ reagoval autor projektu Filip Španiel. VZP tak nemile překvapil, schůzku vnímala jinak. „Podali jsme si ruce – a pokud si dobře vzpomínám – doktor Španiel říkal něco v tom smyslu, že dobře a budeme se o tom bavit dál. Nyní to interpretuje po 14 dnech malinko jinak,“ povzdechl si Zdravotnickému deníku náměstek ředitele pro zdravotní péči Petr Honěk. „Na schůzce se nás pan doktor ptal, jaké parametry jsou pro VZP důležité. Já jsem mu říkal, že jsou důležité studie o nějaké statistické síle a velikosti. V neposlední řadě jsou to guidelines mezinárodní nebo národní, případně i nějaké registrační procesy, které v tomto případě asi aplikovatelné nejsou, týkají se spíše léků nebo zdravotnických prostředků. Tvrdí, že tady chceme zabít něco, co evidentně funguje, bohužel ale nepředložil validně silný důkaz. Točíme se trochu v kruhu,“ říká Petr Honěk. A v tom kruhu se obě strany přou o čtyři okruhy problémů:
– sílu důkazů a věrohodnost předložených lékařských studií
– ekonomické argumenty a jednu českou tzv. farmakoekonomickou studii
– postavení podobných technologií ve světě
– co bude nabídka VZP znamenat pro další osud projektu
Lovení v datech nebo běžný postup?
„Oni neustále tančí tanec, že nemají žádné důkazy pro hrazení, ale oni mají čtyři studie v impaktovaných časopisech, které jsme my zveřejnili za posledních deset let. Všechny ukazují jedním směrem, a to sice, že ten program je vysoce efektivní,“ zlobí se na VZP Filip Španiel. Jedna z nich podle něj byla provedena úplně jiným týmem v Japonsku na čtyřech univerzitních pracovištích. Lékař poukazuje, že dohodovací skupině i samotnému ministerstvu zdravotnictví tyto studie stačily natolik, aby byl příslušný výkon zařazen do v sazebníku výkonů a vyhlášky. Stačily i Oborové zdravotní pojišťovně a Zdravotní pojišťovně Ministerstva vnitra, aby výkon nasmlouvaly.
Naopak Petr Honěk říká o těchto studiích, že z pohledu posledních standardů, které jsou vyžadovány na jiné technologie, „nemají valnou hodnotu“. Poukazuje na malý počet pacientů a ani výsledky se mu nezdají přesvědčivé. „V jedné té studii dokonce došlo k tomu, že sice ten vzorek byl větší, ale studie nevyšla a až následným vyloučením asi 40 pacientů ze 70 z aktivního ramene se docílilo kýženého výsledku, s čímž ta studie ale původně nepočítala. I to je z pohledu VZP signál, že kvalita dat není odpovídající úrovni jednadvacátého století,“ míní Honěk a dodává: „Na to jsem citlivý, protože tomu se říká data fishing, což znamená, že když studie nevyjde, začne se lovit v datech a kontrolní skupiny se začnou stavět jinak, než byl původní design.“
„Je 150 lidí málo v jedné studii? Je 300 lidí málo v další studii? Je 70 lidí v randomizovaném režimu málo? Kdo to určí? Pan doktor Honěk, kovaný metodolog?“ diví se Filip Španiel, kterému prý chybí jasná závazná pravidla pro všechny výkony hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Také na „lov dat“ má odpověď. „Vyšlo to ve slušném časopise peer review s impaktem kolem tří. Rozlišují se analýzy intention-to-treat a as-treated. Nejprve nasypete lidi tak, jak běží a leží. Pak ale zjistíte, že lékař v 60 procentech neprovedl intervenci, kterou měl provést a uděláte zcela lege artis as-treated analýzu a vyjde jasně, že to, že lékaři neintervenovali, zvyšuje riziko hospitalizace 11x a tam kde intervenovali, nebyly vůbec žádné hospitalizace. Studie je v ClinicalTrial.gov, což je databáze, kde jsou všechny studie, které mají vůbec naději na publikaci v kvalitních odborných časopisech. Na schůzce s VZP ale bylo řečeno, že my bychom měli mít schválení FDA a EMA a za sebou stovkové soubory randomizovaných studií,“ argumentuje Španiel (FDA je americký Úřad pro potraviny a léky a EMA je Evropská léková agentura – poznámka redakce).
„Nemyslím si tedy, že bychom byli na ITAREPS přísnější než na ostatní. Nikdo po nich nechce tisícové soubory takové na jaké je zvyklý farmaceutický průmysl,“ oponuje Petr Honěk. Pojišťovna by podle něj brala například i argument, že podobný typ programu někde ve světě nějaká pojišťovna hradí. „Nepotřebujeme mít data jenom o ITAREPSu, když předloží obdobný systém například v Německu a doloží, že tamní pojišťovna AOK jej hradí, protože jeho efektivita byla prokázána, je to pro nás významný argument, ale takový předložen nebyl,“ říká.
Farmakoekonomická studie nepřesvědčila
Autor projektu doktor Španiel hájí ITAREPS nejen s pomocí klinických studií, ale také jedné studie farmakoekonomické. Tu provedla česká obecně prospěšná společnost, která se nazývá Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment a je známá pod zkratkou iHETA „I přes nejistotu ve vstupních parametrech je ITAREPS vysoce nákladově efektivní. Je proto žádoucí, aby ITAREPS byl hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, protože přinese jejich úsporu,“ píše se v závěru studie. Podle náměstka ředitele VZP Petra Hoňka ale studie iHETA v podstatě nevyšla. Například v QALY parametru, který u ITAREPSu vychází na 1,2 milionu korun, přičemž jako neformální hranice ochoty platit vychází, dle doporučení WHO, zhruba 1,1 milionů korun. (Pro vysvětlení: ochota platit – anglicky willingness to pay, WTP – je termín, který označuje nějakou sumu peněz, kterou je společnost ochotna vynaložit na léčbu nemocí, problém ovšem je k čemu jí vztáhnout a z jakého úhlu se na ní dívat, například pacient bude asi chtít, aby byla co nejvyšší, vlády šetřící peníze naopak. Obvykle se přepočítává na QALY – rok života o standardizované kvalitě -, přičemž WHO, čili Světová zdravotnická organizace doporučuje státům investovat maximální částku ve výši trojnásobku národního HDP).
Navíc společnost iHETA nemá u VZP zrovna dobré jméno. Sice o tom nikdo moc nahlas nemluví, ale když byla atakována VZP, aby proplácela protonovou léčbu v onkologii, zadali a zaplatili si poskytovatelé této léčby studii u iHETY, která dopadla pro protony příznivě. Přitom názor odborných společností byl zásadně jiný. Když si pak objednala VZP podobnou studii u týmu kolem Masarykovy univerzity v Brně, dospěl k opačným závěrům než iHETA.
Běhounek: Podporuji, ale bez důkazů to nejde
ITAREPS je sice v sazebníku, který ale nezavazuje VZP program hradit. Zdá se, že se na důkazy k ITAREPSu dívají Filip Španiel a Petr Honěk tak fatálně rozdílným způsobem, že je jeho hrazení z fondu VZP navždy ztraceno. V naší největší pojišťovně si to ale nemyslí. Nabízí, aby jí lékaři o pacientech, kteří jsou zařazeni do programu, dali vědět vykazováním signálního kódu. Pak je možné podívat se na náklady na léky a na případnou hospitalizaci a porovnat pacienty z ITAREPSu se skupinou, která v něm zařazena není. „Uvidíme-li významnou odchylku ve smyslu, že pacienti mají levnější medikaci, nebo menší počet hospitalizací, tak jsme připraveni případně takovou péči i nasmlouvat,“ ujišťuje Petr Honěk.
„My jsme jim rodná čísla dali za všechny pacienty centra, kteří byli v ITAREPSu. Oni s hrůzou zjistili, že je to velice výrazně nákladově efektivní. Ve chvíli, kdy nemám ani korunu na provoz programu a oni mi dají na krk další studii, z čeho jí mám udělat? Myslíte, že ti doktoři jsou takoví altruisti, aby sypali nějaké kódy a výkony bez zaplacení zejména pro VZP, která každému leží v žaludku? VZP ví, že je to nesplnitelná podmínka,“ přitvrzuje Filip Španiel a popisuje léta doprošování, kdy ho posílali na fond prevence, pak na sazebník, pak znovu na fond prevence, ale tam už vlastně ITAREPS nepatřil, protože už byl v sazebníku, pak slíbili pilotní projekt s 200 lékaři a když je dr. Španiel sehnal, tak mu řekli, že z toho nic nebude. „A tak to chodí už léta pane redaktore. Jistě chápete, že moje hořkost je oprávněná,“ povzdechl si F. Španiel. Zdravotnický deník může těžko rozsoudit tento spor o důkazy a detaily mnohaleté historie. Zajímalo nás proto, co bude dál. Na stole je nabídka VZP, proti ní stojí nedůvěra, pochybnosti a nedostatek peněz. Filip Španiel napsal všem členům správní rady VZP dopis. Spoléhá zejména na jejího předsedu, hejtmana Kraje Vysočina Jiřího Běhounka, který údajně projekt podporuje.
„Velmi jsem se angažoval, protože jsem byl osloven. Projekt mi přišel jako smysluplný, dojednal jsem několik schůzek,“ potvrdil Jiří Běhounek Zdravotnickému deníku a pokračoval: „VZP předložila nějaké podklady a podmínky, které by mě pan doktor Španiel, když by se to stalo pilotem, začít plnit. Nějaké nákladové rozbory, počty pacientů, způsoby vykazování, hrazení atd. Tuto domluvu si měl rozmyslet, já mám informaci, že zatím nereagoval. Více udělat nemohu, protože to mohu maximálně podporovat, mohu pro to plédovat, ale z hlediska pozice VZP musíme mít relevantní údaje a čísla, která bychom mohli diskutovat. Bohužel ta zatím od pana doktora Španiela nemáme.“
Tomáš Cikrt
Hradí pojišťovna léčbu bez důkazů?
Dr. Španiel, ITAREPS: Žonglování počtem lidí je zástupná věc, protože oni vesele platí přikládání bahna v rámci balneologie – kdo kdy viděl nějakou studii? Vesele platí soudružce Emmerové její barokomory, kdo kdy viděl studii o účinnosti? Takových kódů je tam naseto.
Dr. Honěk VZP: Na hrazení lázeňství (včetně bahna) existuje celonárodní shoda. Stačí si vzpomenout co se dělo při restriktivnějším indikačním seznamu. Co se týče hyperbarických komor, jsou indikace (například anaerobní infekce), kde je jejich přínos nepochybný. Dr. Španiel ale zapomíná na jednu věc, kterou jsem mu řekl i při našem setkání. Žádná z těchto technologií, kterou jmenuje, se nedostala v posledních dvou letech, ale daleko dříve. Není to tedy argument pro to, abychom nyní metodu, nad kterou jsou pochybnosti, do systému úhrad vpustili.
