Evropská komise přijala nabídku farmaceutické společnosti Aspen na snížení ceny u šesti jejích léků na leukemii a jiná nádorová onemocnění krve výměnou za ukončení antimonopolního řízení. To zahájila Evropská komise se společností před třemi lety právě kvůli nepřiměřeně vysokým cenám. Aspen sníží cenu dotčených preparátů v průměru o 73 procent po dobu deseti následujících let.
Evropská komise přijala – a prohlásila za právně závaznou – nabídku farmaceutické společnosti Aspen na zásadní snížení šesti jejích onkologických preparátů. Za to s ní ukončí antimonopolní řízení kvůli podezření ze zneužití dominantního postavení a stanovení nepřiměřeně vysokých cen. Firma si tak na evropském trhu začne účtovat za tyto léky v průměru o 73 procent méně. Zároveň Aspen nebude tuto maximální cenu v následujících deseti letech zvedat a musí zajistit po tuto dobu jejich stálé dodávky.
Opatření se týká šesti preparátů používaných, někdy jen u velmi malých skupin pacientů, zejména při léčbě leukemie a dalších nádorových onemocnění krve, obsahujících farmakologicky účinné látky melfalan, merkaptopurin, chlorambucil, tioguanin a busulfan. Tedy léků prodávaných například v ČR pod názvy Alkeran, Puri-nethol, Leukeran, Lanvis a Myleran.
„Závazky Aspenu ušetří zdravotnickým systémům v Evropě desítky milionů eur a zajistí, že tyto kriticky důležité léky budou dostupné. Rozhodnutí Komise je zároveň jasným signálem i pro další dominantní farmaceutické firmy, aby se neuchylovaly k takovým hrubým praktikám a nezneužívaly naše zdravotnické systémy,“ komentovala to v tiskové zprávě místopředsedkyně Evropské komise odpovědná za politiku hospodářské soutěže Margrethe Vestagerová.
Cena přesahovala náklady o téměř 300 procent
Antimonopolní řízení pro podezření z nepřiměřeně vysokých cen zahájila Evropská komise se společností Aspen v květnu 2017. Za šest zmíněných preparátů si firma začala postupně účtovat stále více od roku 2012, tedy tři roky poté, co je odkoupil od jiné společnosti. Podle Evropské komise zneužila firma skutečnosti, že k lékům neexistovala žádná alternativa. Pokud se státy chtěly zvýšení ceny vzepřít, hrozil Aspen stažením léku z trhu (o problému jsme psali například zde).
Úředníci Evropské komise proto provedli předběžnou účetní analýzu příjmů a nákladů společnosti. Z té vyplynulo, že po zvýšení cen dosahoval Aspen z prodeje léků v zemích EU soustavně velmi vysokých zisků, a to jak v absolutních hodnotách, tak ve srovnání s výší zisku podobných společností v oboru. Ačkoli mezi produkty a zeměmi existovaly určité rozdíly, ceny, které si Aspen stanovil, přesáhly jeho náklady v průměru o téměř tři sta procent, a to i při zohlednění přiměřené míry návratnosti. A to do svého šetření Komise nezahrnula Itálii, která ze stejného důvodu nařídila Aspenu své ceny snížit již v roce 2016.
Podle Evropské komise šetření neodhalilo žádné legitimní důvody, jako například vysokou míru inovací nebo vynaloženého obchodního rizika, pro takové úrovně cen a zisků. Léky nejsou již přibližně padesát let patentově chráněny a firma je významně neinovovala, ani nepracovala na jejich dalším vývoji. Jejich výrobu a většinu činností týkajících se uvádění na trh navíc zajišťuje externě. Z pohledu zákazníka tedy Aspen léky nijak významně nevylepšil, ani nezlepšil jejich distribuci. Zato si mohl podle Bruselu přijít k nepřiměřeným ziskům.
Snížené ceny budou platit zpětně od října 2019
Aspen se s uvedenými závěry Evropské komise neztotožnil. Firma se nicméně loni v červenci rozhodla ukončit spor nabídnutím snížení maximální ceny a cenového stropu po dobu deseti let. Antimonopolní pravidla Evropské unie takový krok umožňují. Evropská komise nabídku konzultovala se členskými státy a došla k závěru, že navržené závazky představují rychlé, komplexní a dlouhodobé řešení popsaného problému. Prohlásila je tedy za právně závazné.
Aspen by se nyní se svými léky měl dostat do cenového rozpětí, které je na daném trhu běžné. Navíc v průměru by se ceny léků měly dostat pod hodnotu nižší než před jejich zvýšením v roce 2012 (s přihlédnutím k odlišným situacím v jednotlivých státech). Platit mají zpětně již od října 2019 po dobu deseti let. Zároveň společnost garantuje dodávky dotčených léků na pět let, tedy do konce roku 2024, s tím, že v dalších pěti letech bude v dodávkách pokračovat nebo registraci zpřístupní jiným dodavatelům.
Dodržování závazku bude Evropská komise sledovat. Pokud by Aspen domluvená pravidla porušil, může dostat z Bruselu pokutu až do výše deseti procent svého ročního celosvětového obratu. V druhé polovině domluvené desetileté lhůty nicméně může Aspen maximální cenu jednou revidovat. Ale pouze v případě, že se zásadně (nejméně o 20 procent) zvýší náklady spojené s preparáty. Jakékoli zvýšení ceny tak musí být úměrné nákladům.
SÚKL reviduje
Závazek Aspenu se dotkne i českého trhu, kde o maximální ceně léků rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to na základě průměru tří nejnižších cen léků v jiných zemích v příslušném tzv. referenčním koši. Plošné snížení cen v rámci EU by se tak mělo promítnout i do ceny léku v ČR. K jejímu snížení však může dojít až po hloubkové revizi maximální ceny. Ta se v současné době u uvedených léků pohybuje v rozmezí mezi 1 300 a 5 900 korunami.
Hloubková revize těchto cen byla podle mluvčí SÚKL Kláry Brunclíkové aktuálně zahájena. „Příslušná správní řízení se nyní nachází ve stádiu shromažďování podkladů pro rozhodnutí. Konkrétní výsledek v podobě nově stanové výše maximální ceny není možné předvídat,“ sdělila mluvčí Zdravotnickému deníku.
Zatím tedy není ani zřejmé, jak konkrétně se projeví skutečnost, že snížená cena by se měla aplikovat zpětně již od 1. října 2019. Podle Evropské komise by měl Aspen částku, která převýší novou nižší cenu léku, vrátit, a to všem, kterých se to týká. To by se mohlo dotknout, jak výslovně Komise zmiňuje, i českých pacientů a případných doplatků, které museli za léky v daném období zaplatit.
Helena Sedláčková
