Tento týden prezident podepsal zákon, který aplikuje evropské nařízení MDR (tj. medical device regulation) do české legislativy. S ročním odkladem daným pandemií, díky kterému nastane povinná použitelnost MDR až letos v květnu, tak budeme mít zákon v Česku připravený včas. Skluz se nyní snažíme dohánět také na poli notifikovaných osob. V loňském roce se totiž ukázalo, že jedna ze dvou dosavadních českých notifikovaných osob, státní Elekrotechnický zkušební ústav, požadavkům daným novými pravidly nezvládne dostát. Jeho roli tak přebral Český metrologický institut, který díky obrovskému nasazení zvládl v prosinci podat žádost. Snad se tak pomalu daří odvracet nejčernější scénář, kdy by Česko zůstalo bez notifikované osoby, který by znamenal konec mnoha českých výrobců a výrazné zdražení zdravotnických prostředků zbylých firem, jimž by se povedlo najít notifikovanou osobu za hranicemi. Přesto ale skluz znamená, že čeští výrobci budou muset na čas pozastavit uvádění inovací. O problematice zdravotnických prostředků si Zdravotnický deník povídal s Jakubem Králem, zakladatelem vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica.
17. prosince se Českému metrologickému institutu (ČMI) podařilo podat žádost o notifikaci dle MDR na Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Jaká je situace nyní, už se žádost řeší i na evropské úrovni?
Proces je vícestupňový. Nejdříve probíhá posouzení ze strany samotného ÚNMZ, což je úřad, který to má na starosti a bude dělat konečné rozhodnutí. Nyní posuzuje úplnost a správnost žádosti předtím, než ji postoupí dál – mám za to, že zatím ještě do Bruselu neodcházela. I v případě ostatních notifikovaných osob to měsíc, dva zabere. Pak žádost odejde do Evropské komise a organizuje se tzv. joint assessment, což je týdenní audit, který proběhne u žadatele. Na to navazuje několik kol písemného připomínkování předtím, než může členský stát rozhodnout.
Jak to vypadá s žádostí druhé české notifikované osoby, zlínského Institutu pro testování a certifikace (ITC)? Ta byla podána už loni v lednu.
ITC Zlín podával žádost o rok dříve než ČMI. Ti už si českou procedurou prošli, u nich trvala několik měsíců. Byla tedy trochu delší, což souviselo s tím, že paralelně prodlužovali notifikaci podle staré směrnice, takže procedura byla komplikovanější. Z pohledu ÚNMZ i Evropské komise to bylo vnímáno jako spojené nádoby, kdy si nejprve musí obhájit svou existenci podle staré úpravy, a pak mohou aspirovat na oprávnění podle MDR. Tam už to ale je postoupeno Evropské komisi a čeká se na termín týdenního auditu.
Jde už nyní odhadnout, kdy bychom mohli mít první notifikovanou osobu podle MDR?
Když si vezmeme lhůty, které jsou v MDR stanoveny a počítají se od joint assessmentu dál, musíme kalkulovat s tím, že je to půl až třičtvrtěroční období. Ideální stav by byl mít jednu notifikovanou osobu oficiálně akceptovanou a vyhlášenou pro celou EU ke konci letošního roku. To bych považoval za úspěch. Pokud by v pololetí příštího roku přišla druhá, bylo by to skvělé. Je přitom třeba brát v potaz, že v květnu letošního roku nastává povinná použitelnost MDR, ale výrobci mohou na základě certifikátů vydaných postaru mít své produkty na trhu teoreticky až do roku 2024. Je tam tedy tříleté období, v rámci kterého je třeba vykrýt poptávku českých výrobců novými notifikovanými osobami dle MDR.
Jaké jsou podle vás šance, že oba žadatelé o notifikaci dle MDR uspějí?
Největší tlak ze strany zástupců Evropské komise a dozorových orgánů z jiných států je na kvalifikaci odborníků, aby notifikovaná osoba certifikovala jen ty výrobky, na které má dostatečné expertní personální pokrytí. Otázka proto úplně nestojí, jestli budeme mít notifikovanou osobu jednu či dvě, ale spíše jde o rozsah činnosti. Pevně věřím, že obě instituce oprávnění získají, ale otazník mám nad rozsahem. Dovedu si představit, že některý kód bude vyhodnocen tak, že personálně není dostatečně pokrytý.
Můžete připomenout, o kolik kódů osoby žádaly a jak velkou část trhu českých výrobků to pokrývá?
ČMI usiluje o možnost certifikace v rámci 23 základních kódů zdravotnických prostředků, přičemž všechny zdravotnické prostředky vyráběné v ČR lze podřadit pod třicet základních kódů, a dále pak o 17 průřezových kódů, jako jsou prostředky s měřicí funkcí. Vykryto je tedy kolem 80 procent terénu. Využíváme toho, že tu jsou asociace sdružující dodavatele, a cestou zjednodušené ankety byly dotazovány, které produkty ještě nemají pokryty nějakým kódem. Vycházelo z toho něco mezi 10 a 20 procenty, které pokryty nejsou. Jedná se hlavně o rizikovou třídu III.
S druhým žadatelem se kódy spíše dublují, nebo doplňují?
Spíše doplňují, překryv je v několika položkách. Celkově lze ale říci, že ITC Zlín má rozsah užší. Oni už objektivně vyhodnotili zpětnou vazbu ze strany Evropské komise a ÚNMZ vůči původnímu oprávnění podle staré legislativy a v tomto kontextu zúžili svou žádost. Žádají tedy o užší rozsah kódů s tím, že věří, že v této oblasti by uspět měli.
Když tedy všechno dopadne dobře, bude třeba hledat notifikovanou osobu v cizině u 10 až 20 procent českých výrobků?
To je současný stav, je tu ale dohoda mezi ČMI a asociacemi dodavatelů. ČMI byl tlačen podat žádost co nejdříve, aby byl pokrytý nezbytný základ, nicméně poté, co podali v prosinci žádost, začali pracovat na jejím rozšíření. Už teď je ve hře několik dalších kódů, které budou podávat okamžitě potom, co dopadne první kolo. Ve střednědobé perspektivě by tedy měli usilovat o plnohodnotné pokrytí terénu. To v prvním kole možné nebylo, protože oněch 10 až 20 procent tvoří produkty, u nichž nešlo v tak krátkém termínu sehnat experty na posuzování. Když už tu nějaký expert na danou oblast byl, byl zaangažován na výzkumu a vývoji produktů, tím pádem z titulu střetu zájmů a přísných požadavků na nezávislost nemohl pracovat pro notifikovanou osobu. Je to tedy čistě otázka personálií. Teď se ale daří další experty sehnat, takže se budou v druhém kole snažit rozsah rozšířit.
Z toho, jak to popisujete, se zdá, že se situace ve srovnání s dobou před tři čtvrtě rokem, kdy to vůbec nevypadalo dobře, zásadně zlepšila.
Ano, ale časově to dobré není. Už jen to, že budou výrobci dotlačeni do toho, že budou muset nechat výrobky v původním režimu dle starých směrnic a jet v přechodném období na základě starých certifikátů, extrémně omezuje možnosti inovací a dalšího vývoje. Budou tedy na nějakou dobu muset vývoj a inovace pozastavit. Z tohoto hlediska není důvod se radovat, s nápravou se začalo pět minut po dvanácté. Ale na to, v jaké jsme byli situaci před nějakými šesti měsíci, považuji současný stav za nadstandard.
V úterý prezident podepsal zákon o zdravotnických prostředcích, do kterého byly formou pozměňovacího návrhu zahrnuty také ePoukazy (o čemž jsme spolu dělali rozhovor před několika měsíci). Můžete ve zkratce připomenout, proč je zákon důležitý?
Je důležitý v několika rovinách. Důvod, proč byl předkládán, je adaptace evropského nařízení MDR, kde je nezbytné stanovit, které orgány budou mít danou agendu na starosti. Je také potřeba vykrýt tu část legislativy, kterou EU nechává na rozhodnutí členským státům. Druhý důvod, proč vnímám zákon jako důležitý, je právě ePoukaz. Poměrně dlouho se tu čekalo na legislativu, která by přinesla elektronizaci i do preskripce zdravotnických prostředků. I přes vstupní odpor k eReceptu ze strany lékařů, určité výhrady měli i lékárníci či někteří pacienti extrémně dbající na ochranu osobních údajů, právě covidová krize ukázala, že se bez elektronické preskripce neobejdeme. Zdravotní pojišťovny byly ve spolupráci s lékaři donuceny k improvizovanému hybridnímu režimu, kdy umožňovaly skenování a posílání poukazů elektronicky, protože pacienti, kteří potřebují zdravotnické prostředky třeba z titulu chronického onemocnění, si nemohli říci, že si dají dva, tři měsíce pauzu. Jasně se ukázalo, že elektronická preskripce tu má své místo. Myslím také, že je šťastné, že se zákonodárci rozhodli jít v prvním kole cestou dobrovolnosti, což otupí poslední zbytky odporu. Navíc je třeba říci, že skupiny zpočátku kritizující eRecept už takový problém s elektronickou preskripcí zdravotnických prostředků nemají, protože to pojede na stejné technologické platformě. Nebudou si tedy muset zařizovat další informační systémy a přístupové certifikáty.
Ještě se vrátím k MDR. Kvůli covidu došlo k ročnímu odkladu. Podepsala se pandemie na přípravě na MDR i jinak? Ať už na evropské, nebo ryze české úrovni.
Zjednodušeně by se dalo říci, že všichni dostali rok navíc, nicméně každý s ním naložil jinak. Pokud jde o českou legislativu, bylo to původně velmi napnuté a hrozilo, že se adaptační lhůta do května loňského roku nestihne. Teď to naopak vychází perfektně. Pokud jde tedy o finální fázi legislativního procesu v ČR, proběhlo všechno v pořádku. Naopak na straně Evropské komise rok, který byl příležitostí pro dohnání spousty restů, nevyužili. Chápu, že příslušné generální ředitelství je teď maximálně vytíženo covidem, nicméně produkce na straně Evropské komise ve vztahu k implementaci MDR je pořád stejně žalostná. Myslím tím prováděcí akty, vývoj v oblasti evropské databáze EUDAMED, svým způsobem i počet notifikovaných osob, i když to se nyní stabilizovalo na počtu blížícím se dvaceti, s čímž už se dá žít. Nicméně když si vezmu plány a prezentace Evropské komise o tom, v jakém tempu budou prováděcí akty, společné specifikace a další dokumenty vycházet, tak tam plní plán tak na dvacet procent.
Takže notifikace podle MDR je kompletně dokončena u dvaceti osob v EU?
Je jich 19. Bylo by jich 20, ale od 1. ledna 2021 došlo k úbytku jedné notifikované osoby v důsledku Brexitu. Původní stav notifikovaných osob postaru byl přitom ve vyšších desítkách, kolem 50 či 60. Podle nových pravidel je žadatelů zhruba ještě jednou takový počet, jako je oznámeno, takže se dohromady bavíme o nižších desítkách žadatelů.
Michaela Koubová
