Ministerstvo povolilo používat ivermektin u covidu-19, odborníci ale poukazují na rizika

Na jedné straně stojí představa, že v době pandemie „není čas čekat na výsledky klinických studií“. Na té druhé ale fakt, že bez nich nelze zjistit, že je ivermektin skutečně účinnou a bezpečnou léčbou covid-19. To, že se desítky let používá jako antiparazitikum, ještě nezaručuje, že pacientům s covid-19 nemůže uškodit, zejména, pokud se jedná o seniory s řadou chronických onemocnění. Navíc, pokud se ivermektin přidává do „koktejlu dalších léků“, stojí tvrzení o jeho účinnosti dost na vodě. Opatrnost je tak v zájmu bezpečí pacientů zcela na místě.

Je trochu jako z pohádky o Chytré horákyni, která přišla oblečená-neoblečená, obutá-neobutá a učesaná-neučesaná. České ministerstvo zdravotnictví rozhodlo, že lék ivermektin může jako součást léčby onemocnění covid-19 nabídnout jakýkoliv poskytovatel zdravotní péče, tedy jak nemocnice, tak ambulantní lékaři. Stalo se tak poté, co se situaci opakovaně „osobně řešil“ premiér Andrej Babiš, který také prosazoval, aby lék mohli nabízet i praktičtí lékaři. Současně ale v tom samém prohlášení ministerstvo upozorňuje, že se jedná o „experimentální léčbu bez dostatečného množství důkazů získaných metodami medicíny založené na důkazech a nelze ji proto nyní považovat za součást standardní a standardizované odborné péče v léčbě pacientů s onemocněním covid-19“. Sám ministr Jan Blatný již dříve uvedl, že on by si tento lék nevzal a „není to něco, co by měl mít každý ve své lékárničce“. Ministerstvo zdravotnictví však ve svém postoji nereflektovalo doporučení Státního úřadu pro kontrolu léčiv a navzdory jeho požadavku, aby byl ivermektin podáván pouze hospitalizovaným pacientům, kteří jsou podrobně sledování, uvolnil jeho použití pro všechny ambulantní lékaře. (Právním aspektům tohoto rozhodnutí se budeme věnovat ve zvláštním článku – pozn. redakce).

Přístup ministerstva bohužel značně stíží případný sběr dat o účinnosti i bezpečnosti takové terapie a znamená také větší rizika pro pacienty.

Řada odborných společností, do jejichž působnosti patří péče o pacienty s covid-19, stejně jako Česká lékařská komora, zůstává nadále velmi rezervovaná a varuje před riziky těchto neuvážených kroků. Upozorňují na to, že podávat mimo kontrolované klinické studie lék, u kterého chybí potřebné důkazy o jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě této infekce, přináší řadu rizik, včetně etických. Ze strany pacientů a jejich rodin ale poptávka po ivermektinu dramaticky roste, už jen proto, že je obvykle v médiích obvykle popisován jako „bezpečný“ a „účinný“. Potřebná jistota, zda obě tvrzení skutečně platí, však chybí, protože zatím neproběhly velké klinické studie zaměřené na efekt léčby ivermektinem u onemocnění covid-19. Dostupná data z menších prací mají jen omezenou platnost. Opatrnost je tak víc než na místě.

Rozhodnutí ministerstva skutečně umožňuje, aby bylo antiparazitikum ivermektin nasazeno jako součást léčby onemocnění covid-19. Ale toto rozhodnutí nic neříká o tom, zda se jedná o účinnou léčbu, naopak postoj ministerstva je v tomto rezervovaný. Fakticky se tak jedná pouze o formální povolení k použití neregistrovaného léčivého přípravku. „Rozhodnutí o jeho podání jako neregistrovaného léčivého přípravku záleží na klinickém uvážení lékaře a vyžaduje informovaný souhlas pacienta,“ konstatuje ministerstvo. Tato formulace znamená, že je na jednotlivém ošetřujícím lékaři, aby rozhodl, zda tento lék podá či nikoliv. Zároveň je jeho povinností informovat pacienta o tom, že bude léčen lék, u kterého chybí potřebná data o jeho účinnosti, tedy nelze předem vůbec odhadnout, zda taková léčba bude mít efekt či nikoliv.

Mohlo by vás zajímat

Hlavní sestra odešla, ministr teď chce urychlit přípravu zákona o vzdělávání

Léčit covid-19 bez ivermektinu neznamená léčit špatně

Obrovské naděje vkládané do ivermektinu ze strany veřejnosti přináší také velký tlak na ošetřující lékaře, kteří se běžně setkávají s požadavkem, aby tento lék neprodleně nasadili. Běžně se laická veřejnost odvolává na zkušenosti z jednoho brněnského pracoviště. „Naše data byla již na mnoha místech diskutovaná. Třicet pacientů v úvodní fázi mělo v průměru lepší výsledky, než je běžné u našich hospitalizovaných pacientů,“ říká Michal Rezek, primář Interní kardioangiologické kliniky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, s tím, že toto lze označit za „trend“ či „počáteční evidenci, která nás rozhodně neodrazuje od tohoto používat lék dále v kontextu všech dalších znalostí o něm“. „Obrací se na nás i na mě spousta lidí, jak lékařů z různých nemocnic či laiků. Koordinace není ve smyslu nějakého jasného protokolu, jenom konzultujeme zkušenosti a dávku. Ale připravujeme určitý projekt prospektivního sledování podle předem daných pravidel,“ dodává. Podle prohlášení této nemocnice se její lékaři „důrazně ohrazují proti tvrzení, že léčba ivermectinem představuje experimentální léčbu nepodloženou žádnými důkazy z klinických studií“. Tím ale protiřečí stanovisku ministerstva zdravotnictví i skutečnosti, že k ivermektinu v souvislosti s léčbou covid-19 je k dispozici jen velmi omezené množství kvalitních dat, a pokud se objevují, neukazují, že by tento lék měl větší efekt než podání placeba.

„Můžeme samozřejmě čekat na data z velkých randomizovaných studií. Položili jsme si taky někdy obrácenou otázku, když se prokáže, že ta pozitivní data, která o ivermektinu jsou, se ukážou jako pravdivá? Budeme pak říkat, no neměli jsme data, nešlo ho podat? Nejsem si jistý, že je to tak,“ hají svůj postoj primář Rezek. „Já to nevylučuji, že se stát může, že ten lék svůj efekt ve velkých randomizovaných studiích neprokáže. Ta úroveň znalostí, která o tomto léku je však zatím pro toto nesvědčí. Je otázka, zda je opravdu etické čekat na výsledky velkých studií, když máme k dispozici lék se zatím reportovanými pozitivními výsledky, minimálními nežádoucími účinky, a v nemocnicích nám umírá v průměru kolem 20 % pacientů a při současné krizi se dá očekávat nárůst tohoto čísla,“ je přesvědčený lékař, který svůj postup považuje za dostatečně vědecky odůvodněný s tím, že byl tento lék „byl použit na mnoha místech ve světe s reportovaným pozitivním účinkem“.

Před unáhlením vytvářením představy o ivermektinu jako „úspěšné a bezpečné léčbě covid-19“ varuje profesor Petr Husa, přednosta Kliniky infekčních chorob Fakultní nemocnice Brno a místopředseda Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP: „Základním problém je, že lékaři z Fakultní nemocnice u sv. Anny své dosavadní zkušenosti s léčbou ivermektinem nijak nespecifikují. Ve všech svých prohlášeních jen tvrdí, že je léčba bezpečná, což je u léku sice dobré, ale trochu málo, a že všichni léčení pacienti odešli domů. To vzbuzuje mylný dojem, že z hospitalizovaných pacientů neléčených ivermektinem neodejde většina domů, protože umřou nebo jsou těžce poškození na zdraví. To samozřejmě není pravda.“ Konkrétně na této klinice je v současnosti hospitalizováno zhruba 60 až 70 pacientů s covid-19 a denně je 5 až 7 z nich propouštěno v dobrém stavu. „Bylo by dobré, kdyby lékaři z FNUSA zveřejnili alespoň základní přehled, které pacienty léčili – závažnost covid-19, komorbidity, jaká byla základní indikace podání/nepodání ivermektinu, délka léčby za hospitalizace a stav při propuštění. Tím by se většina dohadů odstranila,“ dodává.

Velmi zdrženlivá zůstává při hodnocení ivermektinu při léčbě covid-19 také Česká společnost intenzivní medicíny. „Na ivermectin se díváme jako na lék, kde je třeba jeho pozitivní účinek u covid-19 prokázat kvalitními klinickými studiemi. Nepodání tohoto léku nemocnému v jakémkoli stádiu onemocnění nelze vnímat jako postup nonlege artis,“ vysvětluje Vladimír Šrámek, přednosta Anesteziologické kliniky Fakultní nemocnice sv. Anny v Brně a předseda České společnosti intenzivní medicíny, který je spolu se svými kolegy a kolegyněmi denně dotazován, zda ivermektin podávají. „Někdy je těžké nemocným či jejich rodině vysvětlit náš opatrný postoj. I když na ARO to máme poněkud lehčí, protože v pokročilých fázích onemocnění má léčba covid-19 jiné priority, než je ivermektin,“ dodává s tím, že základem léčby této infekce jsou běžné postupy jako i jiných viróz. „Prokázaná pozitivní data jsou pro remdesivir a monoklonání protilátky v počátcích onemocnění a dále především při těžším průběhu kortikosteroidy a potřeba kyslíkové terapie. Vše ostatní je nejisté, podávání dalších léků navíc v různých kombinacích může nemocného i poškodit. Buďme rozumní a opatrní,“ shrnuje.

Ivermektin není automaticky bezpečný lék

Obezřetnost je na místě i při hodnocením ivermektinu jako bezpečného léku. Toto tvrzení platí na základě dat, která byla shromážděna o jeho používání jako přípravku proti parazitům. Jenže skupiny pacientů, kteří potřebují ošetřit parazitární onemocnění nejsou stejní jako ti, kteří mají covid-19. „Klinické studie přípravku Stromectol (pozn. redakce – pod tímto názvem je v USA registrovaný originální přípravek společnosti Merck obsahující ivermektin) nezahrnovaly dostatečný počet osob nad 65 let, aby bylo možné zjistit, zda reagují odlišně od mladších jedinců… …obecně platí, že by léčba starších pacientů měla být opatrná, vzhledem k častější frekvenci snížení funkce jater, ledvin nebo oběhového systému, a přítomnosti dalších onemocnění a další farmakoterapie,“ uvádí výrobce v americké obdobě SPC přípravku.

Právě velmi omezené znalosti o tom, zda je ivermektin bezpečný u starších pacientů, kteří častěji také mají několik chronických onemocnění a užívají řadu dalších léků, považuje za důvod k velké opatrnosti při nasazování tohoto léku při léčbě covid-19 profesor Martin Prázný, vědecký sekretář České diabetologické společnosti ČLS JEP a současné vedoucí lékař Diabetologického centra III. Interní kliniky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze. „V situaci, kdy je lék sice považován za bezpečný, ale jeho účinnost v zamýšleném použití není prokázána, není prakticky žádný důvod, proč by ho měli lékaři pacientům plošně podávat, a to zejména v situaci, kdy se jedná o pacienty starší, s řadou nemocí a již léčené mnoha jinými léky,“ vysvětluje. Na místě je podle něj hodnotit účinnost léčby u covid-19, pokud je nějaká je, a zůstat v odborné rovině debaty. „Je nezbytné vyhodnotit dostatek kvalitních důkazů a definovat skupiny pacientů a stádia onemocnění, ve kterých bychom mohli očekávat příznivý efekt,“ doplňuje s tím, že naopak velmi nešťastná je polarizovaná diskuse laiků na sociálních sítích a pod články v médiích.

Pandemie covid-19 však přináší řadu náročných situací pro ošetřující lékaře, kdy se požadavek na provedení klinických studií může zdát jako „zbytečný formalismus“. Bez nich se ale poznání o tom, zda se skutečně jedná o účinnou a bezpečnou léčbu covid-19, nikam neposune. „Ivermektin má zajímavá experimentální data, ale limitovaná klinická data z Bangladéše, Egypta a zemí Jižní Ameriky. Randomizovaná kontrolovaná studie nyní probíhá v USA,“ popisuje profesor Vladimír Tesař, přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 2. místopředseda Nefrologické společnosti ČLS JEP. Základním požadavek je podle něj prokázat bezpečnost ivermektinu u rizikové populace starších a komorbidních pacientů s covid-19. „Mimořádná doba vyžaduje mimořádné kroky a určitě je možné i neschválený lék za určitých kautel podávat (v preventivním režimu, souhlas pacienta, rozhodnutí ošetřujícího lékaře), ale rozhodně bych doporučil definovat přesně cílovou populaci, mít jasně definovanou indikaci a protokol léčby, mít jasné definované parametry bezpečnosti a účinnosti a raději tedy podávat centrově než masově u praktických lékařů, kde půjde něco podobného jen obtížně zajistit,“ dodává.

Současné použití ivermektinu, kdy byl „přidán do koktejlu dalších léků“ má navíc několik rizik. Jednak nelze přesně určit, zda ke zlepšení pacienta došlo právě díky tohoto přípravku nebo díky dalším lékům, a současně tak může dojít k situaci, kdy budou případné nežádoucí účinky ivermektinu přehlédnuty. „Stále mluví o tom, že je to lék bezpečný, ale ta bezpečnost nebyla jednoznačně prokázána. V době pandemie covid-19 se určitě v mnoha zemích světa nezkoumaly nežádoucí účinky léčby. Když se vyskytly, svedly je určitě většinou na covid-19, který má klinické manifestace a komplikace velmi rozmanité. Totéž samozřejmě platí i o úmrtích. Naopak úspěšnost léčby ivermektinem je posuzována ve většině malých studií velmi vágně a většinou se hodnotí druhotné ukazatele,“ upozorňuje profesor Husa.

Proti používání ivermektinu mimo klinické studie se právě z důvodu obav ohledně jeho bezpečnosti postavila Česká společnost intenzivní medicíny. „Není známo, zda je ivermektin u nemocných v kritických stavech bezpečný, zejména znepokojivá je jeho a) neurotoxicita, zvláště ve vyšším dávkování a u pacientů s covidovou encefalopatií, kde může být zánětem porušena hematoencefalická bariéra b) farmakokinetické interakce s léky podávanými v kritických stavech, zejm. s dexamethasonem,“ konstatuje doporučení odborné společnosti s tím, že výbor společnosti „nedoporučuje podávání ivermektinu u kriticky nemocných pacientů s covid-19 mimo kontext randomizovaných klinických studií“.

Poptávku po ivermektinu živí dezinformace

Značná část široké veřejnosti ale nerozumí tomu, proč čekat na výsledky randomizovaných klinických studií a ivermektin požaduje „hned teď“. „Jedna z konspiračních teorií, se kterými se jako lékař setkávám, říká, že na každou chorobu existuje levný účinný lék, který ji dokáže vyléčit. Bohužel se ale nenasytným farmaceutickým firmám a úplatným lékařům daří tyto účinné léky diskreditovat a tajit (úplatní lékaři je odmítají používat), a místo toho jsou pacientům podávány nesmírně drahé léky, které žádné onemocnění nevyléčí, ale celoživotně ho udržují. Nejde vůbec o zdraví a pacienty, ale jen a jen o byznys,“ popisuje profesor Tesař s tím, že „záchranou“ je pak to, že čas od času někdo tyto „utajené léky objeví a zoufalým pacientům nabídne“. Absurdní podle něj je, že ti samí lidé, kteří považují očkování za nedostatečně prověřené, ačkoliv každá ze schválených vakcín pro použití v EU byla testována řádově na desítkách tisíc osob, bez obav sahají po zcela experimentální léčbě a zároveň si jí doslova vynucují.

Šíření fám o ivermektinu potvrzují také zjištění bezpečnostního centra Evropské hodnoty, které se věnuje monitorování dezinformací. „Aktuálně nejrozšířenějším narativem o invermectinu je jednoznačně jeho ‚levnost‘, dostupnost a účinnost, a to vše dohromady. Nejvíce se píše o tom, že ivermectin je příliš levný, než aby se začal na Západě a v USA masově používat, protože ‚globalisté‘ chtějí na pandemii vydělat. Často je to dáváno do souvislosti s konspirací o tom, že pandemie je záměrně vyvolaná, aby elity mohly zahájit ‚total control‘, což se podle dezinformátorů dá udělat jenom skrze očkování. Když se ale covid bude úspěšně léčit, nebude třeba se proti němu očkovat,“ popisuje Veronika Kratka Špalková, analytička bezpečnostního centra. Běžně se tak šíří celá řada nepodložených historek o tom, že se v zahraničí prodávají „anti-covid“ balíčky právě s obsahem ivermektinu, které zajistí, že se lidé vyléčí, aniž by museli být hospitalizováni.

„Šíří se také ‚návody‘, jak se chovat, jste-li vy nebo váš příbuzný v nemocnici a nechtějí vám ivermektin podat. Stejně tak se šíří i rady pro ty, kteří se již vyléčili, ale bez podání tohoto léku. Všeobecná rada je žalovat stát i nemocnici a zdravotníky individuálně. Některé obsahují návod ‚krok po kroku‘, jak se v takové situaci chovat,“ doplňuje s tím, že ivermektin dokázal propojit českou a slovenskou dezinformační scénu. „Je to relativně nový fenomén, ale funguje velmi živě a ukazuje se to právě i na tomto tématu. V českém dezinformačním prostředí se živě řeší i slovenská situace a kopírují se rady, které dávají tamější dezinformátoři svým čtenářům. Typické je apelování na to, že pokud vám ošetřující lékař nechce nasadit ivermektin, tak si ho máte vynutit,“ uzavírá.

Ludmila Hamplová