Novela zákona 48/1997: Vzácná onemocnění budou mít svá centra. Poslanci chtějí řešit metodiku schvalování úhrad orphanů

Příští týden by měla novela zákona 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění projít garančním zdravotnickým výborem. Spolu s ní budou poslanci projednávat také obsáhlý balík pozměňovacích návrhů, které se týkají například pacientských organizací či ukotvení center pro vzácná onemocnění. Už k druhému čtení si ale výbor vyžádal také metodiku, která má popsat nový proces schvalování úhrady u léků na vzácná onemocnění, a právě v této oblasti lze ještě také očekávat rozsáhlou diskuzi. Na druhou stranu se ale poslanci zaměřující se na zdravotnictví vesměs shodují v tom, ze by žádná z těchto věcí neměla ohrozit podstatu novely a tedy její schválení. Problematice se věnoval Kulatý stůl Zdravotnického deníku na téma Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění a dostupnost inovativních léčiv, který se konal 27. dubna.

Novelu, jejíž klíčová část upravuje (mimo jiné) vstup nových léků, vítají pacienti i farmaceutické firmy. Měla by totiž zajistit systémový a snáze předvídatelný přístup. „Za loňský rok uzavřela VZP kolem 330 nových smluv s držiteli rozhodnutí o registraci, což je jedno z rekordních čísel. Cca 78 smluv je v souvislosti metodikou řešící paragraf 16 v kontextu názorů odborných společností, a máme tu tedy rozsáhlé množství přípravků, které vstupují nesystémovou cestou. Mezi výrobci a pojišťovnami je velká snaha se domluvit, a daří se to. Pro mě je ale jednou z nejzásadnějších věcí prediktabilita pro zdravotnická zařízení, tedy cesta z nejisté do systémové oblasti,“ uvádí výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.

Velkou novinkou, s níž novela přichází, je přitom nový způsob vstupu léků na vzácná onemocnění do úhrad. Doposud totiž měly tyto přípravky problém splnit nákladovou efektivitu, a proto většinou pacienti zůstali odkázáni na přístup a úhradu přes paragraf 16. Nyní by ale poté, co lékový ústav vypracuje hodnotící zprávu, měla o úhradě rozhodnout poradní komise na ministerstvu, která bude brát v potaz i tzv. měkká kritéria. Součástí této komise by vedle pojišťoven či zástupců ministerstva měli být jak pacienti, tak odborné společnosti. V návaznosti na její doporučení by pak úhrada měla být schválena, zamítnuta nebo po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci upravena.

Přesná podoba toho, jak by měl proces vypadat, ovšem má být definována ministerskou metodikou. Poslanci zdravotního výboru proto vznesli požadavek, aby ministerstvo alespoň draft metodiky před druhým čtením ve sněmovně předložilo, a nyní tak mají první návrh v ruce.

„Metodiku budeme velmi podrobně diskutovat, protože jsme ji dostali teprve nedávno,“ říká k tomu předsedkyně sněmovního sociálního výboru Věra Adámková (ANO).

„Jsme na začátku cesty a diskuze určitě bude nutná. Na druhou stranu tyto materiály vznikají, až když je zákon schválen, poslanci by ale měli mít možnost nahlédnout do toho, jaká je vize. Jak jsem měl možnost metodiku pročíst, myslím, že část zabývající se tím, co činí SÚKL, vypadá poměrně dobře, část týkající se rozhodovacího procesu, která je minimálně stejně důležitá jako část hodnotící, si ale ještě zaslouží dost pozornosti. Metodika bude naprosto zásadní, aby nemohlo docházet ke střetu zájmů a abychom zajistili, že rozhodnutí je čistě medicínské s tím, aby bylo dobře zváženo, že efekt, který léčivo přináší, je adekvátní tomu, co stojí. Proto bude fungování komise zásadní pro další budoucnost. V zemích, kde byl postup dobře nastaven, pomáhá i výrobcům při jednání s pojišťovnami, na druhé straně tam, kde se to nepovedlo, se na dlouhou dobu zastaví zapojení pacientů a odborných společností do rozhodovacího procesu,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. Ten také připomíná, že implementace zákona by měla být od 1. ledna 2022, takže máme časový prostor metodiku vycizelovat.

Mohlo by vás zajímat

DSA se v tendru na leteckou záchrannou službu odvolala k ÚOHS

K diskuzi přitom bude jak přesné složení komise a ošetření střetu zájmů, tak parametry, které se budou při rozhodování brát v úvahu. Velkou otázkou tak jsou například dopady v sociální oblasti. „Propojenost zdravotní a sociální oblasti je zde velká, vyčíslování sociálního ale nebude jednoduché. Je to správný krok, ale až zkušenost ukáže, jak to bude fungovat,“ podotýká předseda výboru České lékařské společnosti JEP profesor Štěpán Svačina.

Otázkou tak je, jak ministerstvo nadefinuje hodnocení oblastí, jako je „celospolečenský význam“, které jsou v novele jmenovány. „Už dnes platná právní úprava v sociální oblasti upravuje možnost získání příspěvku nebo nároku na sociální či ošetřovatelskou péči. Máme tedy na základě čeho čerpat, například z vyhlášky 505 z roku 2006 a její přílohy. Dovedu si představit, že metodika by měla zakotvovat měřitelná pravidla. Budeme tu hodnotit člověka – pacienta a jeho kvalitu života, která se hodnotí velmi těžce. Když ale budeme mít nastavená kritéria a otázky, jestli člověk má příspěvek na péči, zda se o něj někdo stará a případně kolik hodin, či jakou má s onemocněním očekávanou střední délku života při narození, můžeme dojít k závěru, který bude postaven na měřitelných kritériích. Když tedy v sociální rovině definujeme nějakých deset oblastí, budeme schopni dobrat se výsledku,“ domnívá se Lenka Teska Arnoštová z Centra zdravotnického práva Právnické fakulty UK.

Podle ní je sice pravda, že do doby platnosti novely máme ještě čas, nejistota ohledně zásadních otázek ale může být pro poslance při schvalování problém. Proto by tak podle Lenky Tesky Arnoštové bylo cestou inspirovat se podobnými modely v zahraničí, například ze Skotska, nebo překlopit postupy ze sociální oblasti.

Metodice už se také stručně věnovali poslanci na posledním zasedání zdravotnického výboru. Zajímali se o to, jak přesně budou vybírání zástupci do poradního orgánu, či právě o to, jaká kritéria přesně budou při rozhodování zohledňována. Ministr Petr Arenberger přislíbil, že do zasedání garančního výboru poslanci vznesené nejasnosti ministerstvo rozpracuje.

Centra pro vzácná onemocnění se snad dočkají opory v zákoně

Vedle metodiky budou pochopitelně velkým tématem pozměňovací návrhy. Otázky vzbudil například ten, který definuje, jaké pacientské organizace se mohou zapojit do rozhodovacích procesů – podrobně se mu věnovali v separátním článku. Člen sněmovního výboru pro zdravotnictví profesor Vlastimil Válek (TOP 09) v sadě svých pozměňovacích návrhů, kterým jsme se věnovali už v předchozím vydání ZD, zase přichází s úpravou hrazení vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP).

„Nejproblematičtější část mého pozměňovacího návrhu se týká toho, s čím má být provázána úhrada VILPů. Domnívám se, že by tam nemělo být provázání se státním rozpočtem nebo jeho predikcemi, ale čistě jen s hospodařením pojišťoven, respektive jejich rozpočtem a ekonomickými možnostmi. Tyto dvě věci spolu totiž nesouvisí. Na druhou stranu bych ale chtěl říci, že žádný z pozměňovacích návrhů není tak fatální, že pokud by nebyl přijat, tak to poškodí pacienty, a zároveň pokud přijat bude, zásadně by se změnil duch zákona,“ podtrhává Vlastimil Válek.

S tím, že mezi pozměňováky není žádný, který by nově zaváděný proces mohl ohrozit, souhlasí i Jakub Dvořáček, který zároveň kvituje technické pozměňovací návrhy poskytující zákonu větší srozumitelnost.

„Zmínil bych ještě návrh, který se objevil na poslední chvíli, ale je zásadní. Jde o důvěrnost smluv mezi výrobci a zdravotními pojišťovnami. Zde je shoda mezi námi, držiteli rozhodnutí o registraci, a Svazem zdravotních pojišťoven a VZP, abychom mohli udržet ceny na nejnižší možné hladině. To je základní část, která kdyby byla narušena, promítla by se do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění. Jsem tedy rád, že se návrh objevil,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. „Jde o to, abychom byli schopni zajistit ceny přijatelné pro naše prostředí, a doufám, že se toho seriózním tlakem podaří dosahovat,“ dodává Věra Adámková.

Důležitým pozměňovacím návrhem je také zakotvení center pro vzácná onemocnění. V Česku totiž máme pracoviště zapojená do evropských sítí pro vzácná onemocnění (ERN), která splňují velmi přísné nároky – jenže podle zákona centry nejsou a není tedy pro ně navázáno financování.

„Paragraf, který je součástí komplexního pozměňovacího návrhu, hraje klíčovou roli v tom, že na evropské úrovni vznikla v roce 2017 Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění. Česká republika se hned při při první výzvě připojila v 17 z nich. Dnes máme u 22 zapojena česká specializovaná pracoviště, oficiálně to však nejsou centra specializované péče. Tento paragraf ale říká, že pracoviště, která v rámci výzvy prošla velmi intenzivním přihlašovacím procesem, se automaticky stanou centrem vysoce specializované péče. Tím pádem se vyřeší problém ustanovování národní úrovně pracovišť. Pro nás je to posun v péči i úhradách, takže je to velmi důležité,“ vysvětluje předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění Anna Arellanesová.

Senát chce řešit, z čeho se novinky dané novelou zaplatí

Několik výše uvedených návrhů je ale jen zlomkem z toho, s čím poslanci přišli. Přesto podporovatelé novely zůstávají optimističtí s tím, že podle nich návrhy jádro novely nebourají, ale doplňují či upřesňují, a jejich přijetí či naopak nepřijetí by tedy nemělo ohrozit schválení úpravy.

Na projednávání pro zdravotnictví zásadní novely už se připravují také senátoři, kteří vzhledem k blížícím se sněmovním volbám budou mít na projednání kratší dobu. „Předpokládám ale, že podoba zákona, která přijde ze sněmovny, bude natolik dohotovena, že budeme možná zkoumat některé drobnosti. Byli jsme ale do procesu zavzati a výbory spolupracují,“ konstatuje předseda senátního výboru pro zdravotnictví Roman Kraus. Ten ale na druhou stranu poukazuje na to, že senátoři zatím nedostali výše zmíněnou metodiku, což by mohlo u některých vyvolat nejistotu. Proto se chce Roman Kraus obrátit na ministra, aby metodiku oficiálně poskytl.

Je tu ale ještě jedna důležitá otázka – totiž finance. „Jak a z čeho se to zaplatí? To nebude jednoduchá věc, zvlášť když v dnešní situaci vidíme, jak vypadá stav zdravotního pojištění a fondy zdravotních pojišťoven. Mám proto trochu obavy, abychom byli schopni naplnit všechno, co nám zákon a metodika uloží – aby bylo z čeho brát. V senátu to budeme více posuzovat z tohoto pohledu. Měl bych obavu zejména o část realizace zákona,“ dodává Roman Kraus.

Tématům se budeme podrobněji věnovat v nadcházejících vydáních ZD.

Poděkování za generální partnerství kulatého stolu patří společnosti Vertex, hlavní partnerství společnosti Gilead Sciences a partnerství AIFP.

Michaela Koubová