Léková soběstačnost, onkologická prevence, digitalizace. To jsou témata pro EU i české předsednictví v roce 2022

Rok 2022 v EU bude mít pro Čechy zvláštní nádech. V druhé polovině roku se totiž ujmou předsednictví v Radě EU, unijní instituci zastupující zájmy členských zemí EU. Vedle problémů, které ještě může přinést stále probíhající covidová pandemie, je bude na předsednickém stolku v sektoru zdravotnictví čekat k projednání několik zásadních návrhů – na komplexní revizi lékové politiky EU nebo vznik evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat. Nezbývá než doufat, že české ministerstvo zdravotnictví to letos zvládne – na rozdíl od roku 2009, kdy jsme předsedali poprvé – s jedním ministrem.

Evropská unie prožila další rok ve stínu covidové pandemie a letos tomu zřejmě nebude příliš jinak. Vloni bylo v Bruselu přijato kolem 2.300 opatření, která s okamžitou platností reagovala na aktuální situaci. Díky společnému vyjednávání zajistila Evropská komise pro země EU kolem 4,6 miliard dávek vakcín proti covidu-19 a splnila svůj cíl prooočkovat do konce loňského léta 70 procent evropské populace.

I přesto eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová nezapomněla na své plány avizované při svém nástupu do úřadu na konci roku 2019, tedy ještě před propuknutím pandemie. Právě letos by měla představit několik dlouho a napjatě očekávaných návrhů. A Češi budou dávat obzvlášť velký pozor, protože 1. července 2022 převezmou již podruhé od Francouzů pomyslnou předsednickou štafetu. Po dobu šesti měsíců budou stát v čele zemí EU a vést společné debaty jejich delegátů právě o tom, co jim Kyriakidesová předloží na stůl.

Trh s léčivy čekají změny

Jde především o chystanou komplexní revizi poměrně obsáhlé legislativy regulující vstup léčivých přípravků na společný unijní trh a jejich pohyb mezi státy EU. Tu komisařka Kyriakidesová ohlásila již v listopadu v roce 2020, když představovala svoji Farmaceutickou strategii pro Evropu.

Očekává se poměrně zásadní změna pravidel fungování unijního lékového trhu, která vznikla již před dvaceti lety. Ta by měla nejen reflektovat současný medicínský a technologický vývoj, ale také zkušenosti z již dva roky probíhající pandemie. Klíčovými slovy budou konkurenceschopnost, soběstačnost, digitalizace a inovace. Cílem Kyriakidesové je nastavit taková pravidla hry, aby se k cenově dostupné léčbě dostali všichni potřební pacienti v EU a zároveň si EU udržela svoji pozici mezi globálními farmaceutickými lídry.

V loňském roce probíhaly široké konzultace s odbornou i laickou veřejností, pracovalo se na analýzách a pilotních projektech, jejichž výsledky vezme Evropská komise v potaz (tématu jsme se věnovali například zde). Bližší podrobnosti o tom, jak by balíček mohl vypadat, zatím nejsou známy. Kyriakidesová avizovala, že své návrhy představí v posledním čtvrtletí 2022, a to společně s revizí dvou nařízení týkajících se léků pro vzácná onemocnění a pro děti. Ta mají ještě více podpořit výzkum a vývoj léků na vzácné choroby a v pediatrické péči, a to především tam, kde je to z pohledu pacientů nejvíce zapotřebí.

Mohlo by vás zajímat

Studující zdravotníci mohou do nemocnic nastoupit dříve, rozhodla vláda. Zmírnila i podmínky pro rumunské sestry

Dostupný onkologický screening a digitalizace

Vloni v únoru představila komisařka Stella Kyriakidesová svoji vlajkovou loď – široký celoevropský plán boje proti rakovině, jehož součástí je i připravovaná revize Doporučení o screeningu rakoviny z roku 2003. Tu chce komisařka předložit počátkem letošního podzimu. Včasná diagnostika a zahájení léčby nádorových onemocnění jsou totiž pro ni jedním z pilířů plánu boje proti rakovině, protože právě v této oblasti jsou mezi jednotlivými státy EU diametrální rozdíly.

Všechny vize komisařky Kyriakidesové pak propojuje jedno velké téma – digitalizace jako nástroj, který má urychlit a zjednodušit chystané změny. Letos na jaře by tak měl světlo světa spatřit i návrh právního předpisu zakotvujícího evropský prostor pro výměnu zdravotnických dat. Ten by měl podpořit nejen další výzkum a inovace v sektoru, ale i prevenci, včasnou a správnou diagnostiku a léčbu. Z kvalitních dat a důkazů by mohli také vycházet ministři zdravotnictví v mnohdy nelehkém rozhodování o nastavení zdravotnických systémů nebo při hodnocení léků a dokládání jejich bezpečnosti a účinnosti. Stejně jako v případě revize lékové legislativy předcházela návrhu vloni široká veřejná konzultace.

Zvládnou to Češi s jedním ministrem?

To vše bude letos více než obvykle zajímat i Českou republiku. Od 1. července se totiž ujme roli předsedy Rady EU, unijní instituce, v rámci níž probíhají společné debaty zástupců zemí EU. Již podruhé od roku 2009 tak budeme moderovat diskusi zástupců jednotlivých států o aktuální legislativě i nových problémech a hledat kompromisy nejen mezi nimi, ale také s europoslanci a Evropskou komisí. Půjde o stovky jednání od pracovní až po nejvyšší politickou úroveň.

Do čela Rady ministrů zdravotnictví se tak posadí i český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09). Lze jen doufat, že na rozdíl od první poloviny roku 2009, kdy se postupně s ohledem na vládní šarády vystřídali v předsednickém křesle postupně Tomáš Julínek, Daniela Filipiová a Dana Jurásková, povede tentokrát své zdravotnické kolegy mezi červencem a prosincem 2022 ministr jediný.

S ohledem na legislativní plány lze předpokládat, že Češi plynule naváží na diskusi o zřízení evropského prostoru pro zdravotnická data a zahájí „čtení“ revize lékové legislativy i návrhu nových doporučení ke screeningu rakoviny. Na pracovní úrovni povedou tato jednání především úředníci ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v úzké spolupráci s kolegy ze Stálého zastoupení ČR při EU v Bruselu.

Lze téměř s jistotou říci, že tato „dossier“, jak se v unijním žargonu říká, předají na konci prosince ještě v rozjednaném stavu svým kolegům ze Švédska a nedojde na složitá hledání kompromisních řešení.

Jak řídit zdravotní krize

Zatím ale nelze úplně vyloučit, že složité diskuse nakonec přijdou. To může nastat v případě balíčku legislativních předpisů, které komisařka Kyriakidesová zarámovala termínem „Evropská zdravotní unie“. Jde o několik návrhů z listopadu 2020 předložených v reakci na první zkušenosti z covidové pandemie. Mají zvýšit schopnost EU efektivně reagovat v případě podobných krizí. Posilují roli dvou unijních zdravotních agentur – Evropského střediska pro kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské lékové agentury (EMA) a nově nastavují krizový management při přeshraničních hrozbách v oblasti veřejného zdraví.

V případě obou unijních agentur jednání již víceméně „doběhla“, nicméně do celé diskuse vhodila Stella Kyriakidesová malou „bombu“ v září loňského roku svým návrhem na zřízení nového unijního krizového úřadu HERA. Ten vyvolal velkou debatu ohledně efektivity celého systému řízení přeshraničních zdravotních krizí a s tím souvisejícího smysluplného využití unijních peněz. Na fungování nového úřadu by totiž měla jít až miliarda eur. S velmi hlasitou kritikou vystoupili především europoslanci.

Tuto debatu nyní od 1. ledna převzalo francouzské předsednictví v Radě EU, a pokud by se ji Francouzům nepodařilo ukončit, zůstal by horký brambor Čechům. Ti by jej zdědili ve fázi nejsložitější, kdy se intenzivně hledá kompromisní znění textu přijatelného pro státy, europoslance i Evropskou komisi.

Předsednictví v Radě EU je pro každý stát také příležitostí zdůraznit témata důležitá pro něj samotný. V roce 2009 se Češi v oblasti zdraví uvedli s elektronizací, antimikrobiální rezistencí a finanční udržitelností zdravotnických systémů. Z doposud schválených vládních materiálů vyplývá, že letos by se ministerstvo zdravotnictví chtělo věnovat lékové soběstačnosti, onkologickým screeningům (k tomu se připravuje i mezinárodní konference) nebo očkování.

Helena Sedláčková