Výrobci léků dají poslanci na stůl návrh na změnu zákona, která jim přihodí více peněz z veřejného zdravotního pojištění. Poslanec, shodou okolností předseda zdravotního výboru, za návrh bojuje jako lev, protože je přesvědčen, že ochrání pacienty před nedostupností léků. Ministerstvo zdravotnictví a zdravotní pojišťovny protestují, protože návrh s nimi nebyl dostatečně projednán a zvýší náklady veřejného zdravotního pojištění. Ve zdravotním výboru návrh neprojde, ale přesto jej druhý den poslanec znovu načte před celým plénem sněmovny. To je příběh profesora Rostislava Vyzuly (ANO) těchto dní. Zdravotnický deník pana profesora za návrh kritizoval a on odpověděl veřejným dopisem šéfredaktorovi. Podívali jsme se znovu na genezi případu a zmapovali vyjádření těch, kteří v něm hráli nějakou roli. Vyšlo nám, že to profesor Vyzula zřejmě myslí dobře, ale přehlíží čertova kopýtka, která z návrhu čouhají. Anebo mu je firmy a jeho poradci zatajili.
Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) připravila návrh na legislativní změnu stanovování cen a úhrad léků a přesvědčila předsedu zdravotního výboru Rostislava Vyzulu, aby se jí ujal. Ten následně využil projednávání tzv. transparenční novely zákona 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění a předložil pozměňovací návrh tak, jak ho od farmaceutického průmyslu dostal.
Kopýtko první: bez konsensu
„Návrh byl dva roky projednáván s Ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jakožto klíčovými subjekty. Pokud se tedy nyní Ministerstvo zdravotnictví k němu nehlásí, považuji to za skandální,“ napsal nám profesor Vyzula v otevřeném dopise. ČAFF potvrdila Zdravotnickému deníku, že pozměňovací návrh „iniciovala“. „Vznikal na základě jednání se zástupci MZ ČR a SÚKL po dobu téměř dvou let, přičemž všechny připomínky autorit byly do pozměňovacího návrhu zapracovány,“ uvedl mediální zástupce asociace Michal Uryč. Těžko říci, kdo s kým kde o čem po dva roky jednal, jisté je, že za tu dobu došlo k obměnám na postech jak ministerského odboru farmacie, tak SÚKL a první a zatím jediné oficiální jednání, jehož konání všichni účastníci potvrzují, se uskutečnilo letos 8. ledna. Tam ČAFF ministerstvu i lékovému ústavu představila svůj návrh na změnu zákona 48/1998 v oblasti léků. „Některé body byly diskutovány, nicméně s ohledem na rozsah navrhovaných změn a oblast, které se návrh týkal, si MZ vzalo čas na vypracování stanoviska, respektive ČAFF přislíbil návrh aktualizovat tak, aby MZ mohlo následně připravit stanovisko k tomuto materiálu,“ popsala nám schůzku mluvčí ministerstva Štěpánka Čechová s tím, že ke konsensu nad předloženým návrhem nedošlo.
Její slova potvrzuje i ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. „Já jsem se poprvé s návrhem ČAFF seznámil na jednání letos 8. ledna. Bylo vytipováno pět problémů, o nichž je třeba dál diskutovat a dohodnuto, že je třeba přizvat zdravotní pojišťovny. Měli jsme se zase někdy do léta potkat,“ řekl Zdravotnickému deníku.
Na lednovou schůzku se odvolává i profesor Vyzula. „Všichni mi potvrdili, že tento návrh byl na jednání 8.1.2015 na MZd, kde se dohodly obě strany na doplnění. Tuto změnu ČAFF provedl a odeslal na MZd – nedostali žádnou odpověď. A nyní se MZd diví a nesouhlasí. Já tomu opravdu nerozumím!!!!! Někdo zaspal?“ napsal Zdravotnickému deníku doslova.
Ministerstvo to vidí trochu jinak. Letos v únoru mu skutečně asociace výrobců zaslala aktualizovanou verzi návrhu. MZ připravilo stanovisko s podrobným rozborem včetně odhadu dopadu na veřejné pojištění. Pak se stalo něco nečekaného. Zemřel ředitel ČAFF Emil Zörner, který asociaci zastupoval na lednovém jednání. Je možné, že smutná událost dočasně ČAFF paralyzovala. Ministerstvo nikam nespěchalo, protože diskusi chápalo tak, že vede k možných změnám v zákoně v dlouhodobějším horizontu. „Vzhledem k tomu, že žádná další schůzka se nekonala, nebylo diskutováno stanovisko MZ k navrhovaným změnám a k diskusi nebyli přizváni ani plátci. Načtení návrhu panem poslancem Vyzulou tak bylo pro MZ určitým překvapením hlavně proto, že jsme očekávali hlubší diskusi za účasti navrhovatelů (farmaceutické firmy) a odborníků MZ, SÚKL, VZP a Svaz zdravotních pojišťoven tak, aby byly správně posouzeny dopady navrhované úpravy,“ napsala nám mluvčí Čechová.
Nelze tedy mluvit o konsensu, jestliže diskuse nebyla ukončena a počítalo se s dalším jednáním. ČAFF se zkrátka dohodla s profesorem Vyzulou a ostatní partneři původního jednání byli v předvečer projednávání návrhu ve sněmovním zdravotnickém výboru postaveni před hotovou věc.
Kopýtko druhé: verze se liší
„Pozměňovací návrh byl předložený v poslední verzi, na které se všichni zúčastnění věcně dohodli, do návrhu byly zapracované a zbývalo doladit legislativně-technické drobnosti,“ říká ve svém stanovisku ČAFF. Ovšem ministerstvo i SÚKL a posléze i pojišťovny mají právě s oněmi údajnými “detaily“ problém. A nejde o nic menšího, než o navýšení nákladů zdravotního pojištění na léky.
Ministerstvo zdravotnictví sice v únoru dostalo upravenou verzi původního lednového návrhu. „Dále však také doplněný návrh obsahoval nad rámec projednaného zcela nový návrh na úpravu ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které upravuje postup zajišťování plné úhrady v jednotlivých skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění – jednalo se o zakotvení nutnosti posuzování dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku a také o nutnost zajišťování plné úhrady ve skupinách. Tento návrh by měl výrazný dopad na navýšení prostředků zdravotního pojištění vzhledem k nutnosti zajistit plnou úhradu v každé skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků náležejících do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění,“ vysvětlila nám Štepánka Čechová.
Podle ministerstva také následně vznesený pozměňovací návrh profesora Vyzuly obsahoval rozdílné texty v paragrafu § 39 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jednak upravoval správní delikty a jednak požadoval dostupnost plně hrazeného přípravku, avšak bylo upuštěno od požadavku na zohledňování terapeutické zaměnitelnosti při zajišťování plné úhrady ve skupině přílohy č. 2 tohoto zákona.
Jak patrno jenom z výše citovaných komplikovaných vět, je stanovování cen a úhrad léků složitou odbornou a ekonomickou problematikou. Jakákoliv sice malá, ale nepromyšlená a nevydiskutovaná změna v zákoně může nadělat hodně škody. Srozumitelně vysvětlit, co jednotlivé rozdíly původní a dalších verzí návrhu ČAFF znamenají pro tvorbu cen a úhrad léků jde nad rámec tohoto článku.
Jisté ale je, že návrhy z ledna, z února a v podobě, kterou předložil prof. Vyzula, se navzájem liší. Vůbec nejpodstatnější otázkou pak je, zda použité formulace ohrozí nebo neohrozí růst nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Profesor Vyzula a ČAFF tvrdí, že nikoliv, ministerstvo, SÚKL a pojišťovny tuto hrozbu naopak považují za největší úskalí návrhu.
Kopýtko třetí: vzrostou náklady
„V případě přijetí navržených změn v zákoně nehrozí nárůst nákladů na léčbu,“ konstatuje, ovšem bez dalšího vysvětlení, ČAFF. „Není pravda, že návrh zvýší náklady veřejného zdravotního pojištění, ale zabrání jejich snižování na úkor dostupnosti plně hrazených léčivých přípravků pro české pacienty,“ míní Rostislav Vyzula.
Čili dle předkladatelů návrhu – nedojde ke zvýšení nákladů zdravotního pojištění, ale má být zabráněno jejich snižování. Důvod je šlechetný dostupnost léků pro pacienty. Jenže „zabránit zvyšování“ podle návrhu znamená znemožnit pojišťovnám aktivity, které už dnes náklady snižují. V porovnání se současným stavem, kdy se podařilo náklady srazit dolů, tedy zase stoupnou. O názory i vysvětlení jsme požádali několik expertů ze zdravotních pojišťoven, všichni si ale přáli zůstat v anonymitě, protože politici přímo (sedí ve správní radě) či nepřímo (řídí ministerstvo, které jmenuje členy správní rady) zasahují do řízení zdravotních pojišťoven. „Návrh by rozboural pozitivní listy a to je nástroj, který funguje a šetří náklady náklady, které díky němu prokazatelně klesají,“ řekl nám zdroj z VZP. Pojišťovna postupuje tak, že si s firmou, která přichází na trh se svým přípravkem a uzavře tzv. dohodnutou nejvyšší cenu a ta může být „podtrhnuta“ oproti ostatním lékům ze stejné skupiny například o 30 procent. Od ceny tohoto nejlevnějšího přípravku se odvíjí základní úhrada přípravků v dané skupině. Lék s dohodnutou nejnižší cenou je přidán na pozitivní list pojišťovny. Znamená to, že je preferovaný a že se navýší jeho předepisování lékaři. Spokojen je dodavatel, protože postupně svůj podíl na trhu získá a také pojišťovna, neboť ušetří náklady, které může vynaložit jinde, například na drahé léky ve specializovaných centrech.
Návrh ČAFF a profesora Vyzuly ovšem požaduje, aby jako nejlevnější lék, z jehož ceny se odvíjí referenční úhrada, mohl být vzat jenom takový, který má alespoň tříprocentní podíl na trhu. (On už nyní zákon dostupnost definuje a stanovuje onu tříprocentní hranici, ovšem s výjimkami, mezi nimž je právě písemné ujednání o nejnižší ceně či úhradě. Říká se tomu fikce dostupnosti. Takže můžeme jinými slovy říci, že je navrhováno zrušení fikce dostupnosti). Tím ale pohřbí celou pointu – nový lék, který teprve má na trh vstoupit, na něm nemá žádný podíl, natož tři procenta. Firmy s novými léky nebudou mít motivaci uzavírat s pojišťovnami dohody, protože dokud nebudou mít tříprocentní podíl na trhu, jejich ceny neovlivní úhrady, ty budou nastaveny podle dražších zavedených přípravků.
Podobný názor jako pojišťovny, má i ministerstvo zdravotnictví. „Zavedení nutnosti zajištění 3% dostupnosti léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o dohodnuté nejvyšší ceně (DNCV) nebo dohodou o úhradě (DOU) by s největší pravděpodobností vedlo k nižší ochotě držitelů rozhodnutí o registraci tyto smlouvy uzavírat. Důsledkem by bylo stanovení vyšších úhrad ze zdravotního pojištění, které by vycházely z cenových referencí (oficiálně stanovených maximálních cen) a nikoli z cen či úhrad obsažených v dohodách držitelů se zdravotními pojišťovnami. Účelem DNCV a DOU je snižování výdajů prostředků zdravotního pojištění. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků se v těchto smlouvách uzavíraných se zdravotním pojišťovnami zavazují uvádět léčivý přípravek na český trh za cenu uvedenou v dohodě, která je nižší než oficiálně stanovená maximální cena,“ uvedla pro Zdravotnický deník mluvčí Čechová.
Předkladatelé pozměňovacího návrhu ovšem tvrdí, že naopak náklady pojišťoven ušetří. Jak? Mají takovou konstrukci: Jestliže se stanoví úhrada léčivých přípravků podle nejlevnějšího léku, ale ten nebude na trhu, zaplatí toto ušetření „v první fázi“ pacienti na doplatcích za dražší, ale dostupné přípravky. Budou podle ČAFF zřejmě platit hodně, protože předpokládá, že dosáhnou na zákonný limit (omezující maximální částku placených doplatků) a v další fázi jim pak pojišťovny budou muset tyto doplatky převyšující limit vrátit.
Tento spekulativní předpoklad by platil v případě, že nedostupnost léčivých přípravků z dohodnutou nejnižší cenou je častý a vážný problém. Ale je tomu skutečně tak?
Kopýtko čtvrté: Řeší se pseudoproblém
Chtěli jsme vědět jak vážný je problém s dostupností léků kvůli nastavení úhrad dle nejnižší ceny. Ale s konkretizací jsme nepochodili. „Musím, jako lékař, podotknout, že přece je úplně jedno jestli se jedná o jeden případ nebo více. Představte si, že se to bude týkat třeba Vás nebo Vašeho blízkého a nedostanete se k danému preparátu, protože na trhu není. Může být jiný, na který je výrazný doplatek a navíc není to totožný, na který je Váš organismus zvyklý. Příklady samozřejmě jsou k dispozici, ale to není podstatné. Mně nepřísluší tohle blíže specifikovat,“ napsal Zdravotnickému deníku profesor Vyzula.
„Problém zneužívání smluv o DNCV, na který poukazuje profesor Vyzula, není zcela jednoznačný,“ myslí si ministerstvo a uvádí pouze jeden příklad, kdy držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v době po uzavření smlouvy o DNCV ohlásil SÚKL ukončení dodávek na trh. Jenže pak následně koncem roku 2014 opět nahlásil obnovení dodávek.
„Nikdo nemůže předložit příklad léku, který byl na našem trhu nedostupný díky tomu, že by pojišťovna nebo SÚKL srazil úhradu tak, že všichni z dané skupiny odešli z trhu. Takový lék není!,“ zlobí se jeden z pracovníků zdravotních pojišťoven a dodává: „Příklad, že by původce nedodržel slib a nezásobil ten trh, neexistuje. V praxi se to nikdy nestalo, řešíme teoretický nesmysl. Je to jenom zaobalené nabourání pozitivních listů, tedy nástroje, který prokazatelně systému ušetřil dvě miliardy korun.“
Pokud dává například VZP lék na pozitivní list, má tam ujednání, že dodavatel musí zásobit 50 procent trhu. To, že léky z pozitivních listů někdy nejsou dostupné v lékárnách, není prý proto, že by vůbec nebyly na našem trhu, ale proto, že si je třeba lékárny neobjednávají. Například z důvodu, že mají své pozitivní listy.
Kopýtko páté: Chyběl názor plátců
Jak jsme naznačili výše, plátci mají řadu výhrad i silných argumentů, ale o jejich názor neměli zřejmě předkladatelé zájem. Předseda zdravotního výboru sněmovny Vyzula připustil, že k jednání s plátci ještě nedošlo, ale jedním dechem doplnil, že „by se přece nemělo hledět jen na zájem plátců, ale hlavně na zájem pacientů“. A dále také zdůraznil, že plátci jsou v tomto případě jedním z regulovaných subjektů.
Lidé z pojišťoven, s nimiž jsme mluvili, tento postoj mrzí. „Náš názor by měli brát snad vážněji než průmyslu, i když jsme jedním z regulovaných subjektů,“ řekli nám. Mají za to, že zájmem pacientů je také, aby nebyla zhacena opatření, která prokazatelně fungují. Jestliže pojišťovny ušetří na pozitivních listech a tedy na lécích na recept, mohou tyto peníze přesunout ve prospěch centrové péče. A to je zcela konkrétní a měřitelný dopad, na rozdíl od teoretických obav z nedostupnosti léků.
U dalšího pokračování diskuse by však už plátci být měli. Ministerstvo zdravotnictví nám potvrdilo, že ČAFF požádala o schůzku, které by se měli účastnit zástupci všech stran, tedy včetně plátců, a ta je plánovaná na začátek května. „Teprve na ní dojde k představení stanoviska MZ a k diskusi, podle jejíhož výsledku může být směrován další postup,“ uzavřela mluvčí Štěpánka Čechová.
Profesor Rostislav Vyzula bude do té doby dál usilovat o prosazení svého/ČAFF návrhu. „Evidentně jsem šlápl někomu na kuří oko, ale já nehledám různé možné spekulace, nýbrž jen to, že tento pozměňovací návrh pomůže pacientovi získat plně hrazený lék, který bude na trhu dostupný,“ trvá dál na svém. Pokud ovšem návrh neprojde a zatím se zdá, že ne, mají všichni aktéři ideální příležitost sednout k jednomu stolu a všechny sporné body vyjasnit. A pak připravit společný návrh, který projde řádným připomínkovým řízením, protože jde o skutečně složitou odbornou problematiku. Tlačit jednostranné řešení s farmaceutickým průmyslem v zádech není ani transparentní, ani efektivní.
Tomáš Cikrt
