Nový zákon upravuje v souladu s evropskou směrnicí používání zdravotnických prostředků in vitro, tedy vybavení a přístrojů, které se používají například pro vyšetřování a stanovení diagnózy ze vzorků krve, moči či materiálu z lidského těla. Ve středu návrh zákona, který upravuje mimo jiné jejich vstup na trh nebo požadavky na bezpečnost, projedná vláda. Další novela upravuje klinické hodnocení před zahájením prodeje a reklamu na tyto prostředky. Nařízení Evropského parlamentu a Rady, které nahrazuje dosavadní právní úpravu, začíná platit 26. května 2022. Problematice se ZD věnoval také zde.
„Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí,“ napsalo ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k nové legislativě.
Zdravotnické prostředky in vitro jsou také například přístroje a počítačový software, chemická činidla, zkumavky na provádění diagnostických testů nebo prostředky ke kontrole početí. Používají se také k měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopickému hodnocení buněk nebo pěstování mikrobiologických kultur.
Zákon stanoví také působnost státní správy v oblasti prostředků in vitro a definuje možné přestupky, za něž hrozí až 30 milionů pokuty. Kontrolní pravomoc zůstává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který ji má i pro ostatní zdravotnické prostředky. Dozorovat bude více než 36.000 subjektů, z nich 32.000 poskytovatelů zdravotnických služeb a asi 4000 výrobců a distributorů těchto prostředků. Zákon se věnuje také klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků, vzniká také etická komise, která zkoušky přezkoumává.
Zákon o zdravotnických prostředcích z roku 2021 dal vzniknout Národnímu informačnímu systému zdravotnických prostředků (NISZP). Jeho vytvoření stálo zhruba 15 milionů Kč, roční provoz pak bude stát tři miliony korun. „Návrh zákona předpokládá, že část těchto každoročně opakujících se nákladů by mohla být kryta finančními prostředky z náhrad výdajů za úkony, která by státní správa vykonávala na žádost regulovaných subjektů,“ uvádí dokument. Potřeba bude na SÚKL také 27 nových pracovních míst, mzdové náklady budou kolem 17 milionů korun ročně.
„V oblasti předepisování zdravotnických prostředků je stejně jako v novém zákoně o zdravotnických prostředcích zachován okruh osob oprávněných předepisovat, tedy lékař, zubní lékař a jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních,“ píše se v materiálu.
-čtk-
