Evropská komise chystá rozsáhlou revizi unijní lékové legislativy a s ní i nastavení patentové ochrany pro nové inovativní léky. Nedopustíme, aby došlo k narušení práv duševního vlastnictví, která dává firmám jistotu pro výzkum a vývoj nových léků, slíbila náměstkyně MPO Silvana Jirotková na kulatém stole Zdravotnického deníku k tomuto tématu. Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka by nicméně měl i sám farmaceutický průmysl více s politiky komunikovat a vysvětlovat, že za výpadky léků v Evropě nestojí patentová práva a že na případné krize jsou firmy připraveny.
„Uvědomujeme si přínos farmaceutického průmyslu. I to, že ten základ, na kterém stojí, musí být patřičně chráněn po patřičnou dobu,“ prohlásila náměstkyně sekce hospodářské politiky a podnikání ministerstva průmyslu a obchodu Silvana Jirotková na kulatém stole Zdravotnického deníku, který se zabýval ochranou práv duševního vlastnictví u nás i v Evropské unii a jeho chystanou revizí.
„Je to drahé a trvá to dlouho, než se vyvine lék. Bez (patřičné ochrany) není možné spoléhat na to, že bude zajištěn přístup k léčivům, a to nejen k těm, které potřebuje většina populace, ale i k těm na zvláštní, ojedinělé nemoci. A i těmto případům dává ochrana duševního vlastnictví šanci na vyléčení,“ dodala náměstkyně.
Motor inovací
Na konci tohoto roku chystá Evropská komise předložit rozsáhlou novelizaci předpisů upravujících pravidla pro trh s léky v EU, kterou eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravina Stella Kyriakidesová ohlásila v listopadu 2020. Součástí balíčku by měly být i novely dvou nařízení o lécích pro vzácná onemocnění a pro použití v pediatrii, jejichž hlavním cílem je podpořit výzkum a vývoj nových léků v oblastech, které nejsou pro farmaceutické společnosti příliš atraktivní (podrobnosti zde a zde).
Změny se mají dotknout i nastavení patentové ochrany pro nové inovativní léky. Evropská komise chce na jednu stranu podpořit a v Evropě udržet výzkum, vývoj i výrobu moderních inovativních léků, na stranu druhou se netají svými plány urychlit vstup na trh jejich generické a biosimilární konkurenci. V této souvislosti tak sílí obavy, že snaha zvýšit dostupnost léků povede k erozi patentového práva v EU, a tím i snížení motivace farmaceutických firem dál do výzkumu a vývoje v Evropě investovat a léky vyrábět. To by se posléze propsalo i do snížené dostupnosti nových inovativních léků pro evropské pacienty.
„Ochrana duševního vlastnictví je motorem inovací v medicíně. Svět bez duševního vlastnictví by byl světem bez léků,“ vysvětluje hlavní právní poradkyně Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Kristine Peersová. Vyvinout nový lék trvá v průměru dvanáct až patnáct let, tvrdí, a stojí více než miliardu euro. Mnoho nadějných kandidátů přitom na této dlouhé cestě odpadne. „Z deseti tisíc molekul se jich k pacientovi dostane jedna až tři. Duševní vlastnictví dává farmaceutickým společnostem jistotu, že pokud se jejich výrobek dostane trh, investice se jim vrátí,“ dodává Peersová a upozorňuje, že již v současné dobře se pouze 22 procent globálního výzkumu děje v Evropě, zatímco 48 procent v USA. „A pokud bude patentové právo narušeno, situace se může ještě zhoršit,“ varuje.
„Farmaceutické firmy potřebují jistotu a znát rizika, která je na trhu čekají, aby se mohly do něčeho pustit. To se týká fungování podnikatelského prostředí obecně,“ souhlasí Jirotková. „A pokud se strčí do dveří noha, která tu jistotu nalomí, nebude mít průmysl ochotu a chuť se pouštět do věcí, kde hrozí, že případný zisk nepokryje úsilí, čas ani finanční prostředky, které do toho investuje,“ dodala náměstkyně.
Je nutné vysvětlovat, že problém s dostupností není v patentové ochraně
„Evropa již není lídrem inovací v oblasti nových léčiv. Dnes je to spíše USA,“ souhlasí s hodnocením Peersové náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. Podle něj Evropská unie již dlouho investuje do výzkumu a vývoje nezanedbatelný objem peněz a teď se zamýšlí nad tím, zda se jedná o správně zaměřenou investici. „Vidím tam velké odhodlání podívat se na to, zda se ty veřejné investice materializují jednak v benefitu pro pacienta v podobě existence léku, a také v tom, zda je Evropa srovnatelná se zbytkem světa,“ konstatuje Dvořáček.
V této souvislosti upozorňuje, že Evropská komise i členské země EU s nelibostí vnímají značnou disproporci, s jak různou rychlostí se nový lék dostává na trh v ekonomicky silných a slabších státech. A budou usilovat o nastavení systému tak, aby vedl k vyváženější dostupnosti. „Některé země tak mohou podporovat zachování stávající ochrany duševního vlastnictví, ale zároveň se již formuje velká skupina zemí, která to vnímá velmi úkorně. A bude chtít zasáhnout do toho, jak bude vypadat launch (uvedení léku na trh – pozn. red.), resp. dostupnost těchto léčivých přípravků v EU do budoucna,“ varuje Dvořáček.
Podle něj rozsáhlé studie amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) i Evropské komise z posledních let jasně ukazují, že zásadní problém v dostupnosti léků neleží v jejich patentové ochraně. Na druhou stranu průmysl by měl více a lépe komunikovat to, jak je na výpadky léků připraven nebo jak má zabezpečené dodávky surovin. „Očekával bych od průmyslu jasný postoj k tomu, jak mají postavený krizový management výroby, jaké jsou záruky, že opravdu nedojde k výpadkům, k nimž dochází a bude docházet, ať již kvůli kvalitě či výrobě,“ doporučuje náměstek.
To je totiž zásadní aspekt, který teď Evropská komise promýšlí a bude u ní rezonovat. Tedy jak je firma robustní a připravená na případné krize. „A to bychom měli promýšlet i my – jak nastavit prostředí, kde zvýhodníme ty, co jsou schopni dlouhodobě dodávat bez výpadků, co zaručí, že i v krizových situacích budou léčiva dostupná,“ říká Dvořáček.
V této souvislosti náměstek Dvořáček velmi silně postrádá komunikaci mezi oběma stranami na úrovni EU. A slibuje, že za českého předsednictví v Radě EU v druhé polovině tohoto roku se to zlepší. I když, jak předpokládá, zmíněný novelizační balíček unijní lékové legislativy bude předložen nejdříve k jeho konci.
Má to i ekonomické aspekty
Jasný postoj k ochraně duševního vlastnictví zazněl na kulatém stole nejen od zástupců současné vlády, ale i od parlamentní opozice. „Souhlasím s tím, že je nezbytné motivovat farmaceutické společnosti ochranou jejich duševního vlastnictví. Ze své politické pozice pro to udělám vše, co je v mých silách,“ řekl k tomu poslanec, místopředseda výboru pro zdravotnictví a stínový ministr zdravotnictví za hnutí ANO Julius Špičák.
Takovou shodu na české politické úrovni ocenil předseda Asociace inovativního průmyslu David Kolář. „Duševní vlastnictví je jeden ze základních aspektů, které vstupují do vývoje a výzkumu nových léků. Je proto velmi důležité, abychom vysvětlovali, jaký to má význam a jaké důsledky. Kromě vývoje a garance investice je tam navíc i ekonomický aspekt pro danou zemi,“ upozorňuje Kolář.
A předseda Úřadu průmyslového vlastnictví Josef Kratochvíl ještě upozornil na další argument, proč je silná ochrana duševního vlastnictví důležitá. „Patentový systém je na světě pro to, aby ve všech oborech techniky byli ti nejlepší nuceni pro získání monopolu nasdílet své technické know-how se zbytkem světa. Pokud by se ten systém zrušil, tak by tato síla, která nese technický svět vzhůru, zanikla,“ dodal na závěr.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se uskutečnil za podpory Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.
