Hodnocení přístrojů a zdravotnických prostředků, které se používají v nemocnicích jako zvlášť účtované materiály (ZUM), je zatím v České republice velkou neznámou. Přitom právě zde se skýtá nemalý potenciál úspor. Vzhledem k obrovskému spektru či jinému způsobu uvádění na trh ovšem nemůžeme převzít systém, který dnes používáme u léčiv. Při stávající legislativní úpravě navíc plátci narážejí na absenci zákonného zmocnění, které by jim umožňovalo se na hodnocení zdravotnických technologií (HTA) u zdravotnických prostředků vrhnout vlastními silami. Než se ale změnu legislativy, bez níž se příliš nepohneme z místa, povede prosadit, mohli by stakeholdeři alespoň spolupracovat na možném řešení a na tom, aby se s HTA u zdravotnických prostředků učili zacházet. Problematice se věnoval summit Technologie a inovace ve zdravotnictví, který uspořádalo vydavatelství Media Network 28. až 30. března v Praze.
„Rozešli jsme se v tom, jak pojímáme léky a zdravotnické prostředky. U zdravotnických prostředků jsme se v aplikaci metod, které zvyšují hodnotu investice do zdravotnictví, zaostáváme,“ konstatuje ředitel Value Outcomes Tomáš Doležal. Ten také připomíná, že se dnes rozešlo posuzování prostředků na poukaz a těch, které se spotřebovávají při výkonech (zvlášť účtované materiály čili ZUM). „Nelze také nezmínit systém zdravotních výkonů, který je se ZUMy zcela provázán, ale sladění příliš nefunguje,“ dodává Doležal.
U zdravotnických prostředků na poukaz došlo vzhledem k nálezu Ústavního soudu k přijetí nové legislativy, která od ledna 2019 rozdělila prostředky na kategorizované (kde je automaticky přiznána úhrada podle skupiny) a nekategorizované, kde je možné provádět ekonomické analýzy typu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Odborná farmakoekonomická společnost, zdravotní pojišťovny a Asociace výrobců a distributorů zdravotnických prostředků CzechMed přitom vytvořily metodiku zaměřující se na to, jak se s analýzami vypořádat. Faktem však je, že takových prostředků je minimum a většina je zařazena do kategorizačního stromu.
U zdravotnických výkonů a zdravotnických prostředků – ZUMů nám ale dnes hodnocení zdravotnických technologií (HTA) zcela chybí. To je rozdíl oproti mnohým vyspělým státům, kde se HTA provádí jak u léků, tak prostředků či výkonů. Na mapě Evropy jsme tak spolu s balkánskými zeměmi či Portugalskem posledními bílými místy, kde standardizovaný proces hodnocení u zdravotnických prostředků nefunguje.
„Když se podíváme na to, jak jsou zdůvodňována rozhodnutí o vstupu nebo nevstupu do úhrady, tak zatímco hodnocení inovativního léku je velice detailní a každý si může přečíst, co SÚKL hodnotil, jak se k tomu stavěly pojišťovny a co se nakonec rozhodlo, u ostatních zdravotnických technologií je to mnohem skoupější a veřejná kontrola, předvídatelnost a odhadnutelnost procesu je mnohem nižší,“ konstatuje Doležal.
Nepoužívání HTA může omezit dostupnost nákladných inovací
Přitom právě v této oblasti přicházejí největší inovace a jde sem také podstatně více financí než u prostředků na poukaz, kde se jedná o jednotky miliard, zatímco ZUMy spolknou přinejmenším 10 až 15 miliard ročně.
„Ukotvení v legislativě pro úhrady ZUMů je hodně vágní. Schází procesní ukotvení, v zákoně je definováno jen to, že se hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném. Celá agenda tak je na bedrech zdravotních pojišťoven, které se snaží držet katalog a úhradový systém ZUMů a s výrobci vyjednávat ekonomicky přijatelné podmínky pro systém. Je to problematické, protože nejsou přesně popsána pravidla, takže si výrobci často stěžují, že nevědí, co je čeká a jaké podklady si mají připravit. Na druhou stranu je třeba chápat, že pojišťovny nemají na vybudování nějakého složitého HTA procesu kapacity a žádostí je hodně,“ popisuje Tomáš Doležal.
Podle něj ale určitě není na místě, abychom dělali HTA analýzu na všechny ZUMy. U levných položek, jako jsou stříkačky, katetry nebo špachtle něco takového nemá smysl a je možno je hradit v rámci paušálů. Vedle toho by bylo možno vytvořit medicínsky smysluplné kategorie, jako se tomu stalo u prostředků na poukaz. I u ZUMů by bylo možné postupovat obdobně, pochopitelně s tím, že bude docházet k pravidelné revizi. Kde je nicméně HTA urgentně třeba, jsou inovativní, vysoce nákladné prostředky spadající do rizikových tříd 2b a 3. Právě zde je na místě udělat analýzu co nejdůkladněji.
„Posouzení medicínského a ekonomického dopadu neznamená automatické zařazení, ale ve všech systémech to, že máte kvalitní klinická či ekonomická data, dává lepší vyjednávací pozici vůči plátcům a zařazení do systému. Když jsou navíc jasná pravidla, je možnost dokumenty dobře připravit a proces lépe odladit, což zkracuje dobu přístupu pacientů k inovacím,“ vysvětluje Doležal.
Nepoužívání HTA oproti tomu může vést k omezení dostupnosti nákladných inovací. Zároveň v systému podle Doležala zůstávají technologie, které už mají to nejlepší za sebou, a to i se vstupní cenou. „Neprobíhají ani pravidelné revize, které známe z oblasti léků, aby se tlačilo na nižší ceny skupin, které jsou v úhradách dlouhodobě a jejich hodnota z hlediska inovací a toho, co přinášejí, klesá. To je oblast, která z mého pohledu vyžaduje změnu,“ konstatuje Doležal s tím, že přehodnocováním cen by se mohly uvolnit prostředky na inovace.
Podobně zastaralý, těžkopádný a bez jasně definovaných pravidel je i proces obnovy a vytváření zdravotnických výkonů. Zařazování se provádí jen jednou ročně a navíc závisí na odborných společnostech, které mají připravovat podklady a žádosti.
Postup u léků je nesrovnatelný
I když už hodnocení efektivity umíme u léků, přenos postupu v tomto případě není příliš možný. „Postupy uvádění na trh jsou rozdílné. Navíc z našeho pohledu regulátora nejsou rozlišeny zdravotnické prostředky a přístroje – pro nás jsou všechno zdravotnické prostředky, a v této oblasti panuje obrovská rozmanitost. Zdravotnický prostředek je špachtle do krku, vlhké krytí i magnetická rezonance, což je obrovský rozptyl. U přístrojů je navíc úplně jiná situace, protože se u nich jednoznačně nedají stanovit náklady na pacienta – je tam pořizovací cena, spotřební materiál, servis, životnost přístroje či náhradní díly. A požadavky jednotlivých zdravotnických zařízení asi budou rozdílné,“ poukazuje ředitelka SÚKL Irena Storová. Podle ní by každopádně bylo vhodnější, kdyby se HTA zaměřilo na celý zákrok od diagnostiky po léčbu.
Podkladem ke změně ale může být výše zmíněná metodika pro nekategorizované prostředky na poukaz, kterou by bylo možno přizpůsobit i ZUMovým prostředkům. „Chybí tu zákonná úprava a rámcová legislativa, ale mohli bychom začít aplikací metodiky, která vznikla na půdorysu zdravotních pojišťoven, CzechMed a odborné společnosti. Možná by v rámci pilotních projektů stálo za to podívat se, zda jsme schopni to adaptovat v nějaké light verzi na základě jednodušších medicínských a ekonomických analýz,“ načrtává Doležal.
Zároveň by ve střednědobém horizontu měla probíhat diskuze o odborné kapacitě, která by HTA u zdravotnických prostředků či výkonů mohla mít na starosti. SÚKL k tomu sice má potenciál, ale podle ředitelky Ireny Storové mu v současné situaci chybí kapacity. Další možností pak je samostatná HTA agentura, jakou nově mají třeba na Slovensku. K tomu všemu by však bylo potřeba legislativních změn. Ministerstvo by každopádně rádo, aby agendu nemělo na starosti samo.
„Na něco takového je vždy lepší oddělená složka státu. Na ministerstvu nejsme konkurenceschopní tak, abychom přitáhli nejlepší lidi s takovouto specializací, kterých je na trhu málo a jsou většinou drazí. Jakákoliv jiná cesta je tedy dlouhodobě udržitelnější, bezpečnější a troufám si říci, že i s vyšší kvalitou. Budu podporovat alespoň částečné oddělení od ministerstva zdravotnictví, aby tam nebyly přímé politické vlivy, ale nechyběla kompetence a odbornost,“říká náměstkyně ministerstva zdravotnictví Helena Rögnerová, podle níž by agendu mohl mít na starosti SÚKL, ale musel by tak být posílen o novou divizi.
Otázka zákonné úpravy je ale v tuto chvíli ve hvězdách. „Teď nás nečekají nejlepší roky, to ale zároveň může znamenat, že budeme pod určitým tlakem vyhodnocovat procesy. V tuto chvíli není na obzoru rozsáhlejší úprava v zákoně, takže si v nejbližší době budeme muset vystačit s tím, jaké máme nastavené procesy v pojišťovnách a jaké podklady můžeme získat ze SÚKL. Pan ministr ale zmínil, že se chce seznámit s postupy, které dnes pojišťovny v současných zákonných mantinelech uplatňují a jakou metodiku na to mají. Možná že to povede k zákonné úpravě,“ poukazuje Helena Rögnerová. Ve hře je podle ní také vznik pracovní skupiny, která by se na ZUMy, stanovování jejich cen a vstupy dalších prostředků do systému podívala.
Bez změny zákona se pořádně nepohneme
Faktem ale je, že i dnes si zdravotní pojišťovny stěžují na to, že jim u ZUMů schází náležité zákonné zmocnění. „Abychom mohli docílit standardizovaného přístupu, potřebovali bychom lepší zákonné vymezení toho, co máme dělat,“ konstatuje Jan Bodnár. „Postupy, které by byly implementovány svrchu, zdravotní pojišťovny nemají, takže si musejí vytvářet vlastní,“ potvrzuje předseda komise pro zdravotnické prostředky Svazu zdravotních pojišťoven Jan Beneš.
Na druhou stranu by alespoň nějakým krokem vpřed bylo, pokud by se pro ZUMové prostředky v rámci pojišťoven přizpůsobila výše zmíněná metodika. „Metoda hodnocení přínosů a nákladů nemusí být v přímém rozporu s tím, co dnešní právní rámec vymezuje a co se už dnes dělá,“ domnívá se Doležal.
Jenže podle plátců metodika přenositelná tak úplně není, protože u zdravotnických prostředků na poukaz zmocnění v zákoně mají. „Faktické provedení poukazové, ZUMové, přístrojové a případně další části zdravotnických prostředků je velmi problematické, protože tu není rámec. Těžko například budeme uzavírat smlouvy o sdílení rizik, které nejsou kromě malé části poukazových prostředků zákonně stanoveny. Podobné projekty by tak byly trochu na vodě,“ reaguje Jan Beneš.
Podobně je tomu s vyřazováním dříve zařazených zdravotnických prostředků, které již dnes mohou být obsolentní. „I v případě, že je používá jen minoritní část lékařů, budeme je těžko vyřazovat, když nemáme argument. Zdravotní pojišťovna nemá moc, aby řekla: tohle už se nám nelíbí, tak to vyřadíme z úhrad,“ dodává Beneš s tím, že něco takového navíc musí probíhat ve spolupráci s odbornou společností.
Přesto je ale na místě něčím začít. „Systém, jak je dnes postaven, není v současných mantinelech stoprocentně reformovatelný. Bez koncepční, dlouhodobé změny to ale nepůjde, a než se něco takového povede, bylo by fajn v rámci dobré vůle stran se to alespoň naučit. Zároveň bychom se měli snažit věci posouvat na všech frontách – ať už je to legislativní rámec, kapacita lidí, kteří jsou schopni hodnocení dělat, interní metodiky nebo cokoliv dalšího,“ dodává Tomáš Doležal.
Summit Technologie a inovace ve zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory hlavního odborného partnera Medtronic, generálních partnerů Roche, Novartis a Leo Pharma, partnerů OKsystem, CCA Group a Sprinx a marketingového partnera Zentiva.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
