Informování o lécích ze strany farmaceutických firem je dnes v Česku svázáno velmi přísnými pravidly. S výjimkou volně prodejných přípravků společnosti nesmějí o svých produktech informovat pacienty a i u lékařů mají zákaz komunikovat to, co je v klinickém hodnocení. V době, kdy si lze na internetu dohledat prakticky cokoliv, však začínají být takováto omezení kontraproduktivní. Proto by bylo na místě regulaci na české i evropské úrovni rozvolnit tak, aby za jasně stanovených podmínek mohly farmaceutické firmy poskytovat srozumitelná a pravdivá data veřejnosti. Na druhém ročníku konference ZD Komunikace ve zdravotnictví, která se konala 27. září v Praze, to řekl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář.
„Regulace reklamy tak, jak je nyní nastavena na úrovni české i evropské, absolutně neodpovídá tomu, jak to v praxi vypadá – neodpovídá roku 2022 ani úrovni digitalizace. Je potřeba, aby se diskutovaly možné změny tak, aby to do budoucna neblokovalo procesy komunikace ať ze strany průmyslu k odborné veřejnosti, tak k pacientům, a stejně tak na druhou stranu,“ uvádí David Kolář.
Řešení současného stavu ovšem není jednoduché, protože není dán pouze českou legislativou, ale také tou evropskou. U nás je problematika ošetřena zákonem o regulaci reklamy, jehož současná podoba v oblasti regulace reklamy na léky pochází z roku 2006 a logicky tedy neodpovídá době. Na evropské úrovni udává rámec pro všechny členské státy EU směrnice 2001/83/ES z roku 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků.
„Nastavené mantinely jsou poměrně úzké. Prostor, který tak je dán národním legislativám na možné úpravy, není široký, a v některých oblastech nám to komplikuje život,“ konstatuje Kolář.
Sestra dle zákona není zdravotnický odborník
Co se týče české úpravy, ta v podstatě stanovuje, že vesměs všechny aktivity farmaceutického průmyslu, které probíhají v rámci komunikace a nejsou explicitně vyloučeny v paragrafu 5 odstavci 2 zákona o regulaci reklamy, jsou považovány za reklamu. Důvodem je omezování spotřeby léčivých přípravků a zajištění bezpečnosti užívání s tím, že by jinak pacienti mohli na základě reklamy vyžadovat konkrétní léčbu.
Kde je dnes přesně problém? Podle zákona mají zdravotničtí odborníci omezený přístup k informacím, takže se například nemohou dostat k údajům o léčivých přípravcích v klinickém hodnocení. De facto se ale k takovým informacím dostanou. Zákonná úprava v USA je totiž zcela odlišná, a protože každý může prostřednictvím internetu hledat cokoliv, dostane se k informacím poskytovaným ve Spojených státech – což pochopitelně neplatí jen o lékařích, ale i o pacientech.
Pacient by pak u nás měl mít dostupné pouze informace o volně prodejných léčivých přípravcích, v praxi má ale neomezený přístup prostřednictvím internetu, kde je informací nepřeberně. Zároveň platí, že informace z webu nejsou regulovány, takže není možné zajistit kvalitativní ani kvantitativní úroveň.
Samostatnou kategorii tvoří zdravotní sestry a další nelékařští zdravotníci, protože ti podle zákona nejsou považováni za zdravotnické odborníky. Proto by měli mít stejný přístup k informacím jako běžný pacient. I když by se ale zdálo řešení jednoduché, tedy doplnit do definice zdravotnického odborníka v českém zákoně i sestru, skutečnost je jiná. Definice totiž vychází z evropské legislativy, která stanovuje, že jde pouze o osobu, která může vydávat nebo předepisovat léčivé přípravky – což je u nás jen lékař či lékárník.
Zvláštní kapitolou se pak v otázce regulace reklamy stal covid, kdy se například ivermektin propíral ve všech médiích. Když pak SÚKL na porušení zákona upozornil, schytal od mnohých kritiku, že jedná neadekvátně.
„To, co si z toho můžeme vzít, je obecná tendence a potvrzení, že současná legislativa a regulace neodpovídá tomu, jak by to mělo být. Přitom SÚKL podle aktuální legislativy správně přistoupil k tomu, že vymáhal dodržování pravidel,“ poukazuje David Kolář. Podle něj by za vhodně nastavené legislativy v podobných případech, jako byl kolem ivermektinu, měly informace přijít buď od výrobce léčivého přípravku, nebo od SÚKL – zkrátka od někoho, kdo má údaje podložené a i ze zákona poskytne jasná, srozumitelná a pravdivá data, ne dojmy.
Místo dojmů podložená data
Jak by šlo alespoň některé z nastíněných problémů řešit? Podle Koláře by bylo na místě nastavit legislativní pravidla tak, aby odpovídala digitálním možnostem doby. Ideální by přitom bylo najít rovnováhu mezi tím, co je možné nyní v USA a u nás.
„Oni mají naprosto otevřený přístup, my ho zase máme velmi svázaný. Zlatý střed je podle mě mezi tím. Z mého pohledu by tak například informace o probíhajícím klinickém hodnocení mohly být komunikovány v nějaké extenzi tak, aby pacienti věděli, že se u jejich nemoci chystá léčba a v dohledném horizontu by se k nim mohla dostat. K informacím se beztak mohou dostat přes americké weby. Pokud by navíc pravidla byla nastavena tak, že farmaceutická společnost může na své webové stránky dávat informace o lécích na předpis, což dnes není možné, a SÚKL či ministerstvo by stanovily, za jakých okolností tam takové informace být mohou, bylo by to mnohem lepší, než aby si to pacienti hledali na serverech typu eMimino a dalších,“ vysvětluje David Kolář.
Jedním z bodů, na které by bylo dobré se zaměřit, je rozdělení komunikace, kdy by mělo být jasně řečeno, co je reklama a co jsou informace.
„Ne každá informace, která jde ze strany farmaceutického průmyslu, je z mého pohledu reklama. Samozřejmě chápu, že původní úprava směřovala k tomu, aby pacienti nebyli předmětem tlaku ze strany farmaceutických společností a měli možnost seznámit se s léčbou ze strany lékaře, což je povolaná osoba k předání informací. Jenže vzhledem k tomu, že si dnes lidé všechno můžou najít na webu, je z mého pohledu mnohem bezpečnější, pokud se stanoví jasná pravidla komunikace ze strany farmaceutických společností tak, aby například na webových stránkách byly informace pregnantní, kvalitní, úplné a ověřitelné,“ navrhuje Kolář.
Dalším krokem by mělo být racionální rozšíření toho, co může být komunikováno odborníkům a veřejnosti. „Určitě si nemyslím, že by regulace neměla existovat – nějaké mantinely by tu stoprocentně být nastaveny měly. Regulace by se ale měla rozšířit tak, aby odpovídala digitální době,“ doplňuje David Kolář. S tím souvisí rozšíření negativního výčtu v paragrafu 5 odstavci 2 například o pacientské programy, výpůjčky zdravotnických prostředků či darování s dobročinným účelem.
Změnu je ale třeba nastartovat nejen na české, ale také na evropské úrovni. K tomu bychom mohli využít i předsednictví EU a diskuzi na toto téma otevřít. „Poslední úprava, která se regulace na evropské úrovni týkala, už je také zanesena prachem. Je škoda, že v celém balíčku farmaceutické legislativy, která je aktuálně diskutovaná, tato oblast bohužel chybí,“ dodává Kolář.
Poděkování za podporu konference patří generálním partnerům Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, Takeda Pharmaceuticals, Amgen, ORCZ a partnerům Novartis, MSD, Alk, Remmark a Vojenské zdravotní pojišťovně.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
