Zákon o regulaci reklamy nepočítá s on-line komunikací, opomíjí pacientské programy směřující k lepšímu dodržování léčebného režimu, nestanovuje jasná pravidla pro setkávání odborníků ani blíže nespecifikuje poskytování vzorků léčivých přípravků. Podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové je tu i řada dalších problémů, v nichž zákon neodpovídá současné realitě, a bylo by proto třeba ho novelizovat. Přestože jsme ale byli všichni zejména během covidové pandemie vystaveni masáži zavádějících či lživých informací, máme i dnes možnost se jednoduše dostat k informacím zaručeně ověřeným a pravdivým – totiž na webu SÚKL, kde jsou k dohledání příbalové letáky a další materiály, které s jistotou neobsahují fabulace. Problematice se věnovala konference ZD Komunikace ve zdravotnictví, která se konala 27. září v Praze.
„Během covidového období dostala regulace reklamy hodně zabrat. Nebyl to jen ivermektin, ale i monoklonální protilátky a další. Bylo velmi těžké udržet laiky v této oblasti, a teď mám na mysli politiky, aby nepoužívali obchodované názvy léčivých přípravků. Druhá část, podle mě daleko bolestnější, byla, že se o přípravcích mluvilo v souvislosti s neregistrovanými indikacemi, tedy neregistrovanými na léčbu covidu. To byl mnohem větší problém než vyslovení názvu,“ konstatuje Irena Storová s tím, že ideální by bylo v rámci zákona o regulaci reklamy najít střední cestu mezi našim přísným přístupem a velmi benevolentním přístupem v USA, kde je reklama na léky neregulovaná, a pacient si tak může léky a výkony vesměs naindikovat sám.
Jak už jsme opakovaně informovali (například zde, zde či zde), český zákon o regulaci reklamy v oblasti léků neodpovídá současným potřebám. Novela se přitom připravovala už před deseti lety, ale vzhledem k pádu vlády tehdy spadla pod stůl. I podle SÚKL ale tato úprava obsahovala velmi žádané změny, které by bylo namístě oprášit.
Jeden z aktuálních problémů, které o to víc vyzdvihl na světlo covid-19, je fakt, že zákon o regulaci reklamy nepočítá s elektronickými formami komunikace. SÚKL tak na základě dotazů z terénu upravil pokyn UST-16 ošetřující poskytování a sponzorování darů a jiného prospěchu odborníkům. Zde byla nastavena pravidla pro on-line setkávání odborníků, nicméně tato drobná úprava není dostačující a celá věc by vyžadovala komplexnější novelizaci zákona.
Další problém je, že zákon nestanovuje jasná pravidla pro pacientské programy zlepšující compliance pacienta. To je důležité zejména při zvlášť náročné léčbě, komplikovaném podání léků v domácích podmínkách nebo rozvíjení spolupráce rodinných příslušníků pacienta při léčbě komplikovaných onemocnění. Zákon o regulaci reklamy ovšem umožňuje farmafirmám informovat laickou veřejnost o svých přípravcích jen tehdy, pokud jsou volně prodejné (přičemž mezi laickou veřejnost počítá i sestry, které by přitom měly pacienta v této oblasti edukovat). Proto by bylo třeba nastavit jasná pravidla, jak pacientské programy koncipovat, aby se zvýšila účast pacienta a jeho rodiny na léčbě, a zároveň aby bylo možné zvyšovat povědomí nemocného o terapii, kterou užívá.
Soutěže zahrnující léky zbytečně zvyšují spotřebu
Zákon oproti tomu neomezuje reklamu na léky ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry spočívající v množství předepsaných, spotřebovaných či vydaných léčivých přípravků, což vede k riziku neracionálního užívání léčiv.
„Podle nás je jednoznačné, že tyto aktivity způsobují, že občan ve vidině výhry zakoupí zbytečně léčiva v nadměrném množství, která pak buď vyhodí, nebo ho užívá více, než by měl,“ načrtává Irena Storová.
Na druhou stranu zákon nijak z výše popsaných reklamních aktivit nevyjímá pobídkové programy zdravotních pojišťoven, které mají naopak za účel hospodárné nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění – v minulosti tak proběhly například slevové akce na vakcíny proti HPV viru. Při současném znění zákona by měl SÚKL tyto programy považovat dle jejich atributů, tedy zejména zvýšení výdeje léčivých přípravků a jejich spotřeby, za reklamu. Při novelizaci zákona by proto bylo vhodné tyto programy přiřadit k aktivitám, na které se zákon nevztahuje.
Další problematickou oblastí je setkávání odborníků. Dnes zákon rozlišuje dva druhy – buď za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčiv, nebo konané za odborným nebo vědeckým účelem. V současnosti ale takto vyhraněné akce i s ohledem na on-line formu některých setkání neexistují, protože i na setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem je vždy přítomen prvek podpory některých léků. Bylo by tak na místě kategorie sloučit do jedné a nově stanovit pravidla pro poskytování výhod odborníkům, kteří se setkání účastní.
V této souvislosti je také trochu problém při transpozici evropské směrnice, a to u termínů „pohostinnost“ (uvedeným ve Směrnici 2001/83/ES) a „pohoštění a ubytování“ (uvedeným v zákoně o regulaci reklamy).
„Pohostinnost podle směrnice má širší význam než to, co máme v zákoně o regulaci reklamy. Kromě pohoštění a ubytování tam patří i zajištění dopravy, úhrady cestovních nákladů či registračního poplatku. Je tam tedy diskrepance, kterou by chtělo v novele ošetřit,“ poukazuje Storová.
Citlivým tématem je také otázka dokládání údajů o plněních, která byla odborníkům v souvislosti s reklamou poskytnuta. Současné znění zákona o regulaci reklamy žádnou takovou povinnost nestanovuje, a tak se aktivity ujaly samotné farmafirmy. Na evropské úrovni vyvolala iniciativu Transparentní spolupráce EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, tedy Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací), a v ČR se problematikou zabývá Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, která na internetových stránkách Transparentní spolupráce AIFP zveřejňuje údaje, jež se ale týkají pouze spolupráce členských společností a odborníků. Proto by podle šéfky SÚKL bylo na místě, aby znění zákona umožňovalo orgánu dozoru vyžádat si v odůvodněných případech od odborníků údaje o přijatých plněních od farmaceutických společností.
Nejasnou otázkou je také poskytování vzorků léčivých přípravků. Chybí totiž definice omezeného množství, a to jak u akutních, tak chronických nemocí. Vedle toho není stanovena doba poskytování reklamních vzorků s ohledem na jejich uvedení na trh. V rámci pokynu UST-23 sice SÚKL uvádí množství vzorků, ale tato doporučení nejsou nijak vymahatelná.
Lékový ústav proto navrhuje, aby za omezený počet bylo považováno množství postačující podle doporučeného dávkování u krátkodobých onemocnění k léčbě pěti pacientů během jednoho kalendářního roku, v případě dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání pěti pacientům po dobu tří měsíců v kalendářním roce. Vzorky přípravků obsahující omamné a psychotropní látky by se nesměly poskytovat, stejně jako vzorky léků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí dvou let od uvedení na trh.
Náročný terén zdravotnických prostředků
SÚKL ovšem nyní nedozoruje jenom nad léky, ale od května loňského roku také nad zdravotnickými prostředky (předtím je měly na starost krajské živnostenské úřady). Co se týče reklamy, byla snaha o analogii s léky, i když shoda nepanuje ve všech aspektech. Faktem je, že legislativa je stále novelizována, a ne vždy je zcela jasné, jaký budou mít pozměňovací návrhy reálný dopad na praxi. Zároveň vzhledem k omezeným personálním kapacitám není při dozorové činnosti lékový ústav v optimální situaci.
Vzhledem k tomu, že je pro SÚKL tato oblast nová, bude potřeba stálé ověřování, co a jak funguje. Protože je přitom zdravotnických prostředků mnohem větší množství než léků, jde o problematiku velmi náročnou. Už nyní je ale jasné, že i když je zákon nový, opět nepočítá s formami on-line komunikace, schází důraz na větší informovanost pacientů kvůli zvýšení jejich compliance, nejsou v něm přesná pravidla pro setkávání odborníků a ani v tomto případě odborníci nemají povinnost dokládat údaje o plněních. Opět platí, že laická veřejnost nemůže být informovaná o prostředcích určených pro použití zdravotnickým pracovníkem, a zakázané je i informování o vývoji zdravotnických prostředků.
Protože scházejí pravidla pro šiřitele on-line informací, dochází ke slučování s nesprávnou interpretací a odkazy na odborná témata ohledně onemocnění a zdraví. Nemáme bohužel ani jasná pravidla a odpovědnost pro majitele domén, kteří nezřídka sídlí na Marshallových ostrovech či na Islandu. Zároveň chybí povinnost uvedení kontaktů majitele domén a webu s vymahatelností dle odpovědnosti na území ČR. Výsledkem je zdlouhavé pátrání, doručování a šetření v případech, kdy dochází k porušení zákona. Šiřitel je tak téměř beztrestný a může posílat do světa nepravdivé informace týkající se zdraví bez toho, aby byl odborníkem v daném oboru medicíny. Řešením by proto podle Ireny Storové byla povinnost, aby osoba měla sídlo na území ČR a nesla by odpovědnost za on-line informace týkající se zdravotnických prostředků, diagnostických prostředků in vitro, léčivých přípravků i samotného zdraví.
Suma sumárum, SÚKL, podobně jako další stakeholdeři, volá po revizi zákona o regulaci reklamy tak, aby laická i odborná veřejnost měla přistup k validním informacím. Na druhou stranu ani dnes nejsou ověřitelné, pravdivé informace nedostupné.
„Je potřeba klást důraz na pravdivost a ověřitelnost informací. Denně poslouchám, že tu nejsou informace a média zprostředkovávají velkými titulky něco, z čeho nám až běhá mráz po zádech. Rozumím tomu, že číst SPC, příbalový leták nebo návody k použití na stránkách SÚKL není krásná literatura, ale tam můžeme zaručit fakta. Každý si je může kdykoliv dohledat a přečíst zdarma. Informace tedy dostupné jsou, jen je třeba dát si trochu práce a naučit se je číst,“ dodává Irena Storová.
Poděkování za podporu konference patří generálním partnerům Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, Takeda Pharmaceuticals, Amgen, ORCZ a partnerům Novartis, MSD, Alk, Remmark a Vojenské zdravotní pojišťovně.
Michaela Koubová
Foto: Radek Čepelák
