Léky, které lze zaměnit s originálními biologickými, získávají na stále větší popularitě. Lacinější, avšak stejně účinné alternativy, jež se označují jako biosimilární, totiž zažívají obrovský boom. A zdá se, že jim neuškodila ani pandemie koronaviru. Ta jejich rozmach spíše jen nepatrně přibrzdila. Největší vzestup je viditelný u biosimilárních léků, které byly uvedeny na trh v posledních třech letech, vyplývá ze studie farmaceutické společnosti Amgen, na kterou se odvolává odborný portál Fiercepharma.com.
Biosimilární léky vstoupily ve Spojených státech na scénu teprve nedávno, a to v roce 2015. Od té doby se jim dařilo každý rok zvětšovat svůj podíl na trhu. Jen v USA bylo od roku 2015 schváleno celkem 39 biosimilárních léků, z toho 22 bylo uvedeno na trh. Rekordním byl v tomto ohledu rok 2019, kdy celá desátka biosimilárních léků dostala zelenou od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a sedm jich bylo uvedeno na trh.
Téměř stovka biosimilárních léků ve vývoji
Pandemie koronaviru příchod nových biosimilárních léků zbrzdil. Za léta 2020, 2021 a dosavadní průběh roku 2022 americký regulátor schválil celkem 13 biosimilárních léků, z nichž devět už vstoupilo na trh. Vyplývá to z analýzy 2022 Biosimilar Trends Report farmaceutické společnosti Amgen, na kterou se odkazuje odborný portál Fiercepharma.com.
Z toho lze lehce nabýt dojmu, že covid vývoj biosimilárních léků výrazně negativně zasáhl. Jenže paradoxně opak je pravdou. Ze studie vyplývá, že počet biosimilárních léků, které se nacházejí v nějaké fázi vývoje, rok od roku roste. Tak například v roce 2019 bylo na vývoj biosimilars zaměřeno 77 programů, o rok později to bylo 79, v roce 2021 už 90 a v letošním roce se jejich počet přiblížil stovce, když dosáhl 96.
Nejvíce biosimilárních léků přijde v příštím roce na trh pravděpodobně ve Spojených státech. V roce 2023 mají zažít svůj debut napodobeniny úspěšného léku Humira od společnosti AbbVie. Právě na příkladu tohoto produktu je vidět, jak biosimilární léky pomáhají šetřit náklady na zdravotní péči. Biosimilární léky jsou lacinější alternativou originálním lékům biologickým, a to o 10 až 57 procent oproti originálním biologickým lékům, uvádí studie Amgenu.
Nezanedbatelná úspora bez snížení bezpečnosti a účinnosti
Evropa totiž biosimilární napodobenině Humiry dala zelenou již před třemi lety. A od té doby se tržní podíl originálu snížil na 34 procent, zatímco zbývajících 66 procent připadá na tři nejlepší biosimilars vůči Humiře, uvádí portál Fiercepharma.com.
Ale zdá se, že Spojené státy přístup Evropy k biosimilárlním lékům pečlivě sledují. Podle Amgenu se totiž podíl biosimilars na americkém trhu výrazně zvyšuje, a to především u těch produktů, které byly uvedeny na trh v posledních třech letech, tedy od roku 2019. Jejich tržní podíl se totiž vyšplhal v průměru na 75 procent, zatímco u biosimilars, které byly na trhu uvedeny dříve, získaly sotva 40procentní podíl.
Jak už bylo zmíněno, biosimilární léky představují i výraznou ekonomickou výhodu pro zdravotnický systém. Amgen odhaduje, že ve Spojených státech celková úspora za léčbu biosimilárními a nikoli originálními biologickými léky dosáhla za posledních šest let asi 21 miliard dolarů (přibližně 531 miliard korun). Jen ve druhém letošním čtvrtletí pak balík ušetřených peněz ční asi 3,2 miliardy dolarů (skoro 81 miliard korun).
Evropa schválila už 86 biosimilarních léků
A jaká je situace v Evropě? Evropská léková agentura od roku 2006 schválila už 86 biosimilárních léků. Jde o výsledek 15letého důkladného přezkoumávání a sledování zkušeností z klinické praxe. Ukázalo s, že z hlediska účinnosti, bezpečnosti a imunogenity jsou biosimilární léky srovnatelné s originály.
Evropská léková agentura a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydaly koncem září letošního roku prohlášení, v němž zaměnitelnost biosimilárních léků s originály potvrdily. „Jde o zásadní krok pro klinickou praxi, ale i pro tvorbu dalších národních lékových politik a úhradových mechanismů. Stanovisko posiluje právní i odbornou jistotu předepisujících lékařů, že plná, široká a oboustranná zaměnitelnost biosimilars s originálními léky je postup v souladu se zákonem i aktuálními vědeckými poznatky,“ komentoval prohlášení Filip Vrubel, výkonný ředitel Česká asociace farmaceutických firem.
Petr Musil
