Zaměnitelnost originálních přípravků za biosimilární potvrdila evropská léková agentura. Přechod do praxe u nás ale bude obtížnější
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Foto: Radek Čepelák
Záměna originálních syntetických přípravků za generické funguje v léčebné praxi mnoho let. U biologických přípravků však záměna za biosimilars zatím naráží na odpor části lékařů a odborných společností. To se projevuje i při zadávání veřejných zakázek, neboť v mnoha nemocnicích se stále preferuje soutěž na „brand“, tedy konkrétní značku léku. Impulz ke změně praxe ale nedávno poskytla ve svém stanovisku Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), podle které jsou biosimilární léky schválené v EU plně zaměnitelné s referenčními originálními přípravky (takzvaný switch). Stejný postoj, tedy soutěžit léčivou látku a nikoli brand, dlouhodobě zaujímá i Úřad na ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Znovu to potvrdil jeho předseda Petr Mlsna během diskuze u kulatého stolu Zdravotnického deníku na téma Veřejné zakázky a nákupy léčiv.
Doposud byly ve většině zemí EU biosimilární léčivé přípravky zaměňovány až po dobrozdání národních lékových agentur. Stanovisko EMA ale tuto praxi mění. „To poměrně zatřáslo terénem,“ řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. Podle SÚKL jsou obavy zbytečné a ústav tento odborný postoj k problematice zaměnitelnosti zaujímal v rámci evropské regulační lékové sítě dlouhodobě. „Odborné důvody panovaly dlouhodobě, ale nebyly založeny na datech. Je tedy velmi pozitivní, že si EMA spolu s řediteli národních lékových agentur uvědomili, že je potřebný nějaký harmonizovaný unijní rezultát, který by všechny o odborných důvodech ujistil,“ vysvětlila Storová. A upozornila, že na vzniku doporučení se podílela řada expertů EU a EMA na biologicky podobné léčivé přípravky a následně ho schválil i Výbor pro humánní léčivé přípravky, tedy skupina, která doporučuje nebo nedoporučuje registraci léčiv Evropské komisi v centralizované proceduře.
„Z odborného hlediska nevidíme důvod, proč by nemohly být biosimilární léčivé přípravky zaměňovány. Máme dnes už dostatečné znalosti o skladování, bezpečnosti a účinnosti. Z našeho odborného pohledu se proto spolu se všemi lékovými agenturami napříč EU domníváme, že už není třeba dalších systematických studií, které by měly přezkoumávat zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků,“ shrnula Storová. A dodala: „S ohledem na všechny dostupné vědecké důkazy je postoj všech odborníků na tuto problematiku jasný, tedy že mohou být léčebné přípravky předepisovány zaměnitelně. To umožní přístup většího množství pacientů k léčbě onkologických či revmatických onemocnění nebo třeba cukrovky. Z odborného pohledu tedy nic nebrání tomu uskutečnit switch,.“
Storová také zmínila, že o proveditelnosti switche v praxi, a o tom, co mu může bránit, SÚKL diskutuje s představiteli odborných společností, kterých se biosimilars týkají. „Lékaři jsou totiž často hybnou silou, která přináší zásadní argumentaci, jak a proč léčivé přípravky soutěžit,“ uvedla Storová. S odbornými společnostmi diskutuje SÚKL nejen o tom, jaké jsou poznatky lékařů z praxe, ale zda vůbec mají k biosimilárním léčebným přípravkům dostatek informací. „Ptáme se jich ale třeba i na to, zda vidí nějaká úskalí při zaměnitelnosti třeba už při výdeji v lékárnách,“ uvedla Storová.
Nákupy podle metodiky ÚOHS i ministerstva
Jedna věc je odborný pohled na záměnu a druhá samotná soutěž. ÚOHS proto vydal k nákupu léčiv své metodické doporučení. „Pro vydání metodiky jsme se rozhodli na základě praktických zkušeností. Pole bylo neorané a bylo potřeba, aby se té aktivity někdo zhostil, aby někdo poskytl přímo řízeným nemocnicím vodítko. Impulzem pro nás byly případy, které náš úřad řeší. Naše metodika je velmi strohá, je vlastně snahou o jistý výkop k diskusi,“ řekl předseda ÚOHS Petr Mlsna. „Základním sdělením naší metodiky je, že pro nákup léčivých přípravků neexistuje z hlediska zákona o zadávání veřejných zakázek žádný generální pardon, byť chápeme specifika některých léčivých látek,“ doplnil Mlsna. Metodická doporučení jsou podle něj k zadavatelům poměrně vstřícná.
Svou metodiku připravuje také ministerstvo zdravotnictví. Ministr úkolem pověřil tým složený z náměstků některých nemocnic, který vede Čeněk Merta, obchodní náměstek FN Olomouc. „Snažíme se vše stihnout do konce roku, kdy bychom rádi metodiku předali ministerstvu. Na něm poté bude vypracování administrativní části,“ uvedl Merta.
K roli ministerstva se vyjádřil i ředitel odboru přímo řízených organizací MZ ČR Jan Michálek. „Na ministerstvu zdravotnictví se know-how ohledně veřejného nakupování léčivých přípravků úplně nekoncentruje. Přesto jsme se to pole neorané, jak říkal pan předseda Mlsna, pokoušeli také trochu orat, i když spíš ruchadlem než pluhem. Naším cílem bylo přesvědčit nemocnice, že léky se soutěžit opravdu musí, že to není jen nějaká pohádka. A nákupní chování nemocnic se naštěstí trochu posunulo,“ uvedl Michálek s tím, že metodika ministerstva vyjde z metodiky, kterou vydal ÚOHS.
Nová stanoviska a metodická doporučení hodnotí pozitivně Michal Filip, obchodní náměstek ředitele FN Hradec Králové. „Za posledního jeden a tři čtvrtě roku se toho událo spoustu, především je zásadní to, co vydala EMA a co vydal ÚOHS. Když se to dá dohromady, vzniká z toho úplně nový způsob, jak se dívat na soutěžení ve zdravotnictví. EMA nám řekla, že zaměnitelnost je v pořádku, takže dnes můžeme splňovat to, co po nás chce ÚOHS. V praxi samozřejmě s lékaři stále řešíme, proč to nejde. Ale argument tím, že EMA nějak rozhodla, je velmi silný.“
Soutěže na brandy už ne, až na výjimky
„Náš úřad jednoznačně doporučuje nesoutěžit na brand. Pokud to u úřadu někdo napadne, bude mít takový zadavatel problém a ponese velké důkazní břemeno,“ řekl během diskuze Petr Mlsna. A upozornil, že nakupovat lze různým způsobem. „Snažíme se zadavatelům nabídnout širokou škálu toho, jak vyřešit konkrétní problém. Jak se toho zadavatel zhostí, třeba vzhledem k tomu, jakou má strukturu pacientů, je na něm,“ dodal Mlsna.
Podle vedoucí Nemocniční lékárny Fakultní nemocnice Brno Šárky Kozákové dnes už nemá smysl vypisovat soutěže jen na brand. „V soutěžích se pohybuji dvacet let a nedovedu si představit, jak bych sama sobě zdůvodnila, že soutěžím na brand. Jsme ale s lékaři samozřejmě domluveni, že v odůvodněných případech – tedy například u polymorfních pacientů nebo u pacientů zcela odmítajících jinou léčbu – existují výjimky, které by ale už neměly dosáhnout zákonného limitu, a mělo by jít jen o ojedinělé případy,“ řekla Kozáková.
S tím, že soutěže na brand by už neměly vznikat, souhlasí i ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel. „Jinak přistupujete k nakupování patentově chráněného přípravku, kde je jedno, soutěžíte-li na brand nebo na molekulu, v zásadě totiž nemůžete nakoupit nic jiného. Jinak byste ale měli přistupovat, pokud soutěžíte léčbu, která má zaměnitelnou konkurenční alternativu. Tehdy by měl být přístup otevřený a měl by skutečně podnítit soutěž, ne soutěž pouze předstírat,“ uvedl Vrubel. „Tam, kde je konkurence možná, by už podle našeho názoru dnes neměla být připuštěna zakázka na brand, ale už jen na molekulu. V odůvodněných případech na specifickou lékovou formu dané molekuly.“
Mohlo by vás zajímat
Vrubel souhlasí i s výjimkami „V případě konkrétního pacienta, z ryze medicínských důvodů, je sice možné soutěžit konkrétní brand, ale důkazní břemeno nese zadavatel a měl by to mít odůvodněno předepisujícím lékařem,“ doplnil ředitel ČAFF.
„U výjimek musíte unést důkazní břemeno, dokázat, proč soutěžíte o jediný konkrétní lék,“ potvrdil stejná názor za ÚOHS i Mlsna. „Takové podněty jsme v minulosti měli. Soutěžilo se na brand, byly to drahé a unikátní léky pro pacienty, které byste v České republice napočítali na prstech jedné ruky. V takových případech je náš úřad shovívavý. Musíte nicméně odůvodnit, že opravdu neexistuje jiný alternativní postup a skutečně vám nezbývá než soutěžit o konkrétní značku“
Složitější situace panuje u kvalifikačních kritérií. Zakázka na léčivou látku, která na první pohled sice umožňuje soutěž mezi konkurenty, ale kvalifikační kritéria jsou tak striktní a šitá na míru jen konkrétnímu produktu, je totiž taky špatně. „Zatímco hodnoticí kritéria, kterými zadavatel bonifikuje určité vlastnosti produktu, a nesoutěží tak jen na nejnižší cenu, náš úřad podporuje a v zásadě je nebude přezkoumávat, naopak kvalifikační kritéria, která natvrdo znemožní přihlásit do zakázky produkt, který nesplnil požadované vlastnosti či složení, což zavání šitím zakázky na míru konkrétnímu uchazeči – to rozhodně přezkoumávat budeme a doporučujeme kvalifikačními kritérii opravdu šetřit,“ vysvětlil Mlsna.
Smysl soutěžení o brand připodobnil k na první pohled absurdnímu příkladu z jiného odvětví poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví Petr Fifka (ODS): „Představte si, že máte sad, ve kterém je jedna jabloň, je tam jeden konzument ovoce, který má rád jablka, a jsou tam tři zahradníci, kteří ta jablka trhají a dodávají je konzumentovi ovoce. A on si má vybrat, od kterého z nich si jablka vezme. Je to soutěž?“ Za velmi výstižné to označil předseda ÚOHS Mlsna. „Příklad s jablky je naprosto přesný. Protože když soutěžíte o brand, soutěžíte jen mezi distributory konkrétního léku. Nic jiného neděláte. Soutěž na brand, existují-li možné zaměnitelné alternativy, není v souladu se zákonem o veřejných zakázkách, má se soutěžit o molekulu.“
Silný lékařský pohled proti zaměnitelnosti
Praktický příklad efektivního soutěžení na účinnou látku zmínila Šárka Kozáková. „Po rozhodnutí EMA jsme vysoutěžili konkrétní biosimilární přípravek, který nám přinesl zásadní úspory. Za necelý měsíc na něj přešlo 75 procent pacientů z předcházejícího biosimiláru i originálu. Existuje samozřejmě malá část pacientů, která se změně léku zarputile brání, ale pokud k nim lékař přistupuje tak, že jim léčbu pozitivně vysvětluje, většinou názor změní. Pomůže třeba argument, že po změně lze odléčit více pacientů.“
Ač se odborníci u kulatého stolu Zdravotnického deníku v potřebě switche shodovali, uvědomují si, že v lékařské komunitě existuje i silný protinázor. „Může to vypadat, že jsme všichni naladěni na stejnou notu a shodneme se v tom, že chceme zaměňovat, ale pořád tu existuje silný lékařský pohled, který je této myšlence nepřátelsky nastavený. Tito lékaři stále bojují, stále chtějí písemný informovaný souhlas pacientů. A některé odborné společnosti jsou velmi urputné, jdou si velmi tvrdě za svým a přednáší o tom, proč zaměnitelnost není možná,“ uvedl Filip. „A v naší zemi funguje systém, ve kterém o terapii rozhoduje lékař, nikoli plátce zdravotní péče jako třeba v Německu,“ dodal Fifka.
Obdobně se vyjádřil poslanec a předseda Podvýboru pro lékovou politiku Kamal Farhan (ANO). Zdůraznil, že současné právní předpisy, rozhodovací praxe evropských antimonopolních úřadů a nově i stanovisko EMA jsou konzistentní a hovoří ve prospěch zaměnitelnosti. Problém ale vidí právě v oblasti vymáhání, což je však úkolem ministerstva zdravotnictví. Ačkoliv některé oblasti veřejného nakupování léčiv jsou složitější, například v zohlednění veřejného zájmu v rámci hodnotících kritérií nevidí Farhan důvod pro nějaké legislativní změny.
Podle Kozákové je v praxi zcela zásadní, jak se k otázce zaměnitelnosti postaví vedení zdravotnického zařízení. „Pokud je rezolutní, nemají do toho lékaři moc co mluvit,“ řekla Kozáková. Na to reagovala Storová. „Přístup managementu nemocnic důležitý sice je, ale myslím si, že neméně důležité je, aby to vzali za své i lékaři. Komunikaci s pacientem vedou oni a jejich spokojenost je klíčová. Na nás se často obracejí i pacienti s tím, že dostali nějakou, jak říkají náhražku, že se obávají, že na nich někdo chce šetřit.“
Rozpravu u kulatého stolu Zdravotnického deníku shrnul Filip Vrubel. „Diskuse, kterou dnes vedeme k biologické léčbě, je paralelou k tomu, co jsme před dvaceti nebo třiceti lety řešili v oblasti generik a chemické léčby. Potřebujeme si tím jen projít, ten přechod možná bude rychlejší než u generik, kde trvalo dlouho, než si všichni odborníci i pacienti zvykli na to, že je dnes prakticky jedno, jaký konkrétní název produktu dostanou, protože lékárníci aktivně volí generickou substituci. Ale nakonec si zvykli. A spíše naopak – generickou substituci aktivně vyhledávají v případě výpadků. Můžeme být vděční za to, že výpadky dodávek léků lze ve většině případů vyřešit právě záměnou za jiný lék obsahující stejnou léčivou látku. Schopnost pružně zaměňovat a potlačit sentiment zvyklosti na konkrétní brand pomáhá zachovat dostupnost zdravotní péče i její efektivitu,“ uzavřel Vrubel.
Kulatý stůl se konal za laskavé podpory České asociace farmaceutického průmyslu.
Jakub Němec
Foto: Radek Čepelák
Jakub Němec
