Už žádná nenadálá překvapení. Pokud výrobce ohlásí přerušení nebo ukončení dodávek konkrétního léčivého přípravku, který je hrazen z veřejného zdravotního pojištění, musí současně zajistit, že ještě dva měsíce potom bude na českém trhu tento přípravek dostupný pacientům. Nebo alespoň jeho odpovídající náhrada. Taková je představa ministerstva zdravotnictví, které připravilo malou novelu zákona léčivech, s jejíž pomocí chce bojovat proti výpadkům v dodávkách léků. Návrh, který má Zdravotnický deník k dispozici, je nyní ve vnitřním připomínkovém řízení.
Česko se podle důvodové zprávy k návrhu dlouhodobě potýká s problémem výpadků dodávek humánních léčivých přípravků. V posledních třech letech je každý rok evidováno na dva tisíce přerušení a téměř 700 ukončení dodávek léčivých přípravků.
„Výpadky léčivých přípravků a jejich následná nedostupnost na trhu v České republice je způsobována různými důvody – zejména výrobními, ekonomickými nebo administrativními – kterým bohužel Ministerstvo zdravotnictví ani Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL – pozn.red.) nemůžou předcházet, jelikož tyto důvody jsou na straně výrobců či držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,“ píše se ve zprávě. S výpadky léků se potýká celá Evropa. Právě před rokem vydala Evropská komise studii, v níž analyzovala situaci a důvody nedostatku léčivých přípravků i současný legislativní rámec. Závěr byl jasný – počet nahlášených výpadků léčivých přípravků narůstá v celé Evropské unii, Česko nevyjímaje, a EU musí hledat cestu k větší soběstačnosti.
Dva měsíce zásob
Podle ministerstva zdravotnictví jsou jeho současné možnosti podpory dostupnosti léčiv omezené, protože má k dispozici jen formální administrativní nástroje, například může povolit dočasně používat léčivé přípravky registrované v jiném členském státě EU. SÚKL pak může například umožnit dovoz cizojazyčného balení nedostupného přípravku. K realizaci těchto opatření je zapotřebí minimálně několik týdnů. O přerušení dodávek se ovšem ministerstvo i SÚKL dozvídají na poslední chvíli. „A to i případech, kdy držitel rozhodnutí o registraci ví o přerušení delší dobu,“ upozorňuje ministerstvo.
Co tedy ministerstvo zdravotnictví navrhuje? Zákonem by měla být uložena výrobcům, respektive držitelům rozhodnutí o registraci přípravku, povinnost dodávat lék na trh ještě dva měsíce po datu přerušení (či ukončení) dodávek. Tento časový prostor by mělo využít ministerstvo a SÚKL k zajištění dostupnosti náhradních léčivých přípravků. Povinnost se týká léčivých přípravků, které mají stanovenu úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu. Podle důvodové zprávy podobnou úpravu o zajištění zásoby léčivých přípravků pro pacienty zvažuje či již má zavedenu více než deset zemí, včetně Německa či Francie. Návrh zákona je doplněn o úpravu hlášení pro SÚKL o aktuálních zásobách léčivých přípravků, jejichž dostupnost je ohrožena, které budou podávat jednotlivé články dodavatelského řetězce. Hlášení je povinné pro všechny léčivé přípravky, tedy i volně prodejné.
Řečí paragrafů
Navrhována je změna zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to zejména v klíčovém paragrafu § 33, který definuje práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, konkrétně v odstavci (3) písmeno g) bod 4. Tento bod až dosud definoval chráněný distribuční model, který by byl zrušen a nahrazen novým modelem. Ten nově definuje dvouměsíční zásobu léku (se stanovenou úhradou nebo maximální cenou), již bude muset mít k dispozici držitel rozhodnutí o registraci. Nijak se v něm už ale neřeší, na rozdíl od předcházejícího znění zákona, jak konkrétně bude zajištěna dostupnost pro pacienty, to je plně ponecháno na výkladu farmaceutických firem.
Přibude nový paragraf 33a, který definuje tzv. omezenou dostupnost léčivého přípravku. Tímto termínem bude označen léčivý přípravek, u něhož SÚKL dospěje k závěru, že jeho aktuální zásoba dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v Česku a není za něj náhrada v odpovídajícím množství. Ústav tak bude na internetových stránkách informovat jak o přerušení nebo ukončení uvádění léku na trh, tak o možnostech náhrady a případně i nejhorší variantě – tedy omezené dostupnosti. Novela v několika dalších změnách v příslušných paragrafech pak ukládá distributorům i provozovatelům lékáren povinnost elektronicky informovat SÚKL, jaké mají skladové zásoby léčivých přípravků s „omezenou dostupností“.
Tomáš Cikrt
Nové znění § 33
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
g) jde-li o humánní léčivý přípravek
4. zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu tak, aby po datu přerušení dodávek uvedeném v oznámení podle odstavce 2 dodal na český trh humánní léčivý přípravek nebo humánní léčivý přípravek, který ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně dvojnásobku průměrných měsíčních dodávek humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení dodávek podle odstavce 2; průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté za 12 po sobě jdoucích měsíců předcházejících měsíci, ve kterém bylo ohlášeno přerušení dodávek; držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle věty první 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh;
