Testování BCG vakcíny na dětských pacientech končí, výzkum jejího vlivu na diabetes se dostal do slepé uličky

BCG vakcína , která je již více než sto let úspěšně používaná proti tuberkulóze, se americkým vědcům jevila jako nadějná i pro léčbu diabetu u dětí. Jejich očekávání se ale bohužel nepotvrdila, a výzkumníci ze zdravotnického akademického centra NYU Langone Health v New Yorku svou studii bez udání důvodů ukončili jen několik měsíců poté, co se do ní začali přihlašovat první dobrovolní účastníci. Podle deníku The New York Times vyvolal tento krok centra znepokojení některých rodičů.

Vakcína nazvaná Bacillus-Calmette-Guerin (zkráceně BCG) je pojmenována po svých vynálezcích Albertu Calmettovi a Camille Guérinovi. Poprvé byla poprvé lékařsky použita v roce 1921 a dodnes je jedinou celosvětově používanou licencovanou vakcínou proti tuberkulóze ročně podávanou desítkám milionu dětí a zapsanou na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace. V posledních letech vzbudila zájem vědců i pacientů v souvislosti s možností jejího užití v boji s Alzheimerovou chorobou, rakovinou a diabetem. Některé nedávné nepotvrzené zprávy také naznačovaly, že BCG vakcína může organismus také chránit před covidem a respiračními chorobami, protože má pozitivní účinky na imunitní systém.

Právě na zkoumání účinků vakcíny na snižování hladiny cukru v krvi se v posledních letech zaměřili američtí vědci. Výsledky jsou ovšem nejednoznačné a nepřesvědčivé. Velká studie u dospělých s diabetem prvního typu se blíží ke konci, testování dětských pacientů ale pokračovat nebude. Vedoucí výzkumníci pediatrické studie, kteří pracují v Massachusetts General Hospital v Bostonu, sice svou studii zatím nezastavili, konec testování v centru NYU Langone Health ale možná ukončí celý výzkum.

Zklamání pro rodiče

Do testování v New Yorku mělo být postupně zařazeno celkem 150 dětí, vakcínu přitom již dostalo nejméně 18 z nich. Dětští pacienti měli být sledováni po dobu pěti let a každý z nich měl absolvovat osm bezpečnostních kontrol v prvním roce po naočkování. Testování ovšem pokračovat nebude. Univerzita nicméně ve svém prohlášení uvedla, že „vyřazení ze studie neovlivní bezpečnost zapsaných účastníků“ a děti mohou nadále navštěvovat NYU centrum, kde se lékaři budou nadále věnovat jejich nemoci. Část rodičů s ukončením výzkumu nesouhlasí a cítí se podvedena tím, že jejich děti sloužili jako pokusní králíci. „V papírech, které jsme podepsali, určitě je něco na ten způsob, že mají zákonné právo takhle jednat. Ale to nutně neznamená, že mají právo nechat naše nemocné děti ve štychu,“ řekl The New York Times Kevin Miller ze Smithtownu v New Yorku, jehož 14letá dcera se do výzkumu přihlásila loni.

Dřívější studie vědců z Massachusetts General Hospital sice prokázala, že dvě dávky BCG vakcíny sníží hladinu cukru v krvi téměř k normálu, ovšem jen u velmi malé skupiny dospělých pacientů s diabetem prvního typu. Jiné studie používající různé verze vakcíny a sledující diabetiky prvního typu po různou dobu, přinesly smíšené a nejednoznačné výsledky, k nimž je vědecká obec spíše skeptická. Nová studie je druhou fází výzkumu zaměřenou na hodnocení účinnosti léčby vakcínou. Obvykle, když jsou takové pokusy zastaveny, je to kvůli obavám o bezpečnost sledovaných pacientů. Zápis nových účastníků se zastaví, vakcíny se dále neaplikují, ale ti, kterým již podány byly, jsou nadále sledováni. Akademické centrum nicméně konkrétní důvody, proč zastavuje testování dětských pacientů neuvedlo.

Vedoucí výzkumnice studie, ředitelka imunobiologické laboratoře v Massachusetts General Hospital doktorka Denise Faustmanová, uvedla, že ukončení testů v centru NYU Langone Healthbylo vážnou odchylkou od zkušebního protokolu. „Vynechat jakoukoli bezpečnostní návštěvu je vážným porušením protokolu a ohrožením bezpečnosti dětí,“ uvedla.

Mohlo by vás zajímat

SÚKL povolil dovézt do Česka přes 18 milionů dávek vakcín proti covidu

Autority jsou skeptické

Denise Faustmanová je dlouhodobou zastánkyní hypotézy, že BCG vakcína může potlačit produkci abnormálních bílých krvinek napadajících tkáně těla – včetně buněk slinivky břišní vytvářejících inzulín. V odborné veřejnosti je ale tato teze považována za kontroverzní. Takže když Faustmanová v roce 2018 zveřejnila výzkum naznačující, že BCG vakcíny snížení hladiny cukru v krvi způsobují, hlavní sponzor jejího výzkumu, organizace JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation, největší světová nezisková organizace zabývající se výzkumem diabetu prvního typu) společně s Americkou diabetickou asociací vydaly společné veřejné prohlášení vyjadřující skepsi ohledně jejích zjištění. A financování výzkumu zastavily.

Výzkum byl zpochybněn i proto, že sledoval jen 12 lidí. „Výzkum sledoval pouze velmi malý počet pacientů – devět lidí po dobu pěti let a tři po dobu osmi let – a musí být interpretována opatrně. Celkově lze konstatovat, že zjištění vyvolávají otázky k zamyšlení, ovšem ne definitivní odpovědi. Neposkytují ani dostatek klinických důkazů, které by podpořily jakoukoli doporučenou změnu terapie,“ píše se v tehdejším společném stanovisku stanovisku JDRF a Americké diabetické asociace. Výzkumu byl zpochybněn i proto, že všichni účastníci studie v jejím průběhu nadále pokračovali v používání standardní inzulínové terapie, takže nedošlo ke změně standardu jejich péče, ale především proto, že změny hodnot byly v zásadě marginální.

Testování dětí tedy končí a výzkum použití BCG vakcín k léčbě diabetu se dostal do slepé uličky. Pro pacienty trpící touto nemocí jde o znepokojivou zprávu. Známé fungující způsoby léčby jsou totiž mimořádně drahé. Například dvoutýdenní léčba nově schváleným lékem teplizumabem, který může oddálit nástup diabetu prvního typu o několik let, stojí téměř 200 tisíc dolarů, tedy zhruba 4,4 milionu korun.

Jakub Němec