Německé ministerstvo zdravotnictví již nehodlá nečinně přihlížet roky přetrvávajícímu nedostatku důležitých léků na domácím trhu. Šéf spolkového zdravotnického rezortu Karl Lauterbach (SPD) proto představil plán, jak s ním účinně bojovat, a předložil vládě k projednání příslušnou legislativu. Obsahuje jak návrhy, jež by mohly zafungovat v poměrně krátké době, tak opatření dlouhodobějšího charakteru. Jednotlivé body byly představeny na webových stránkách Spolkového ministerstva zdravotnictví. Svou představu však má i Národní asociace fondů zdravotního pojištění (GKV – Spitzenverband).
Spolková vláda pod vedením Olafa Scholze (SPD) dala jasně najevo, že potíže v zásobování léky, které se v posledních měsících vystupňovaly především u antibiotik nebo léků proti horečce a bolesti, hodlá rázně řešit.
Pomocí „Zákona pro boj proti překážkám v zásobování nepatentovanými léky a na zlepšení zásobování léky pro děti” chce posílit bezpečnost dodávek léků, a to v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Spolkový ministr zdravotnictví v navržené legislativě představil řadu strukturálních opatření v oblasti cenové regulace, dohod o slevách nebo dodávek pediatrických léčivých přípravků.
Lauterbach chce uvolnit cenovou politiku
„S úsporami v dodávkách léčiv jsme to přehnali. Spolková vláda to nyní napravuje a Německo opět zatraktivňuje jako vhodný trh pro generika. Posilujeme evropské výrobní závody a zlepšujeme reakční mechanismy. Chceme se vyhnout problémům s dodávkami léků, kterým jsme v uplynulých měsících čelili,” uvedl spolkový ministr zdravotnictví Karl Lauterbach na ministerském webu. Tam lze mimo jiné nalézt přehled jednotlivých opatření, která výše zmíněný zákon obsahuje.
V případě pediatrických léků spolková vláda plánuje zcela uvolnit cenová pravidla. Zruší se pevné ceny a dohody o slevách. Farmaceutičtí podnikatelé si budou moci ceny jednorázově zvýšit až o 50 procent poslední platné pevné ceny nebo ceny cenového moratoria. Zdravotní pojišťovny budou hradit odpovídající dodatečné náklady za léky předepsané lékařem. V budoucnu by se u pediatrických léčiv již neměly vytvářet pevné cenové skupiny.
V případě antibiotik mají začít být upřednostňována ta, která obsahují účinnou látku vyrobenou v Evropské unii nebo Evropském hospodářském prostoru. Toto kritérium bude muset být zohledněno při zadávání smluv o zdravotním pojištění. Ministerstvo si od toho slibuje, že se zvýší různorodost poskytovatelů antibiotik.
Snazší změna nedostupných léků a povinné zásoby
Ministerstvo zároveň sníží limit pro osvobození od spoluúčasti. Namísto současných 30 procent bude v budoucnu limit osvobození od spoluúčasti činit jen 20 procent. To znamená, že pokud je cena léku alespoň 20 procent pod pevnou částkou, Národní asociace zákonných fondů zdravotního pojištění (GKV – Spitzenverband) může léčiva osvobodit od spoluúčasti. „To tlumí cenový tlak na fixní částky,” uvádí Lauterbachův úřad.
Dalším opatřením je zjednodušení pravidel záměny léků v lékárnách: Pokud lék není dostupný, mohou lékárníci vydat lék se stejnou účinnou látkou. Lékárny a velkoobchody mají dostat za záměnu příplatek. Pokud lze předepsané léky vydávat pouze v malých baleních nebo je nutné z balení odebrat částečné množství, bude spoluúčast pojištěnce omezena na předepsanou částku.
Spolkové ministerstvo zdravotnictví myslí také na případy, kdy nebude dostatek kritických léků. V takovém případě bude možné pevnou částku nebo cenové moratorium jednorázově zvýšit o 50 procent.
Pro slevové smlouvy pak ministerstvo zavádí povinnost vytvořit alespoň tříměsíční zásobu zlevněných léků. Cílem je předejít krátkodobým překážkám v zásobování a zajišťuje se zásobování podle aktuálních potřeb trhu. Vedle toho Spolkový institut pro léky a léčivé přípravky (BfArM – obdoba českého SÚKL) získá další právo na informace, například ve vztahu k výrobcům léků nebo nemocničním lékárnám. Zároveň dojde k vytvoření systému včasného varování k identifikaci hrozících překážek v zásobování.
Spolkové ministerstvo zdravotnictví rovněž zavede povinnost vytvářet zásoby pro parenterální léky a antibiotika pro intenzivní péči. To by mělo zlepšit zásobování nemocničních lékáren a lékáren, které dodávají léky také nemocnicím.
V neposlední řadě dojde rovněž k upravení cenových pravidel tak, aby se zlepšila dostupnost rezervních antibiotik. Úpravy cen mají zvýšit finanční pobídky pro farmaceutické společnosti k výzkumu a vývoji těchto léků.
GKV – Spitzenverband má vlastní představu
Národní asociace fondů zdravotního pojištění (GKV – Spitzenverband) s představenými návrhy ne zcela souzní. Podle ní „spolková vláda sází vše na jednu kartu – více peněz pro farmaceutický průmysl”, jak asociace uvedla pro portál Deutsche Apotheker Zeitung. Zdravotním pojišťovnám se nelíbí navrhované cenové pobídky pro výrobce léků. Jsou totiž přesvědčeny, že nedostatek léků má mnoho příčin, které jsou většinou globálního charakteru.
„Osvědčené nástroje slevových dohod a fixních částek chrání přispěvatele do zákonného zdravotního pojištění před dodatečnými náklady, které každoročně dosahují několika miliard eur. K tomu se přidává cenové moratorium, které brání neomezenému zvyšování cen. Pokud se tyto fungující mechanismy podkopou, dále zatížíme peněženky přispěvatelů, aniž by došlo ke skutečnému zlepšení situace,” uvedla v reakci na webových stránkách GKV – Spitzenverband Stefanie Stoff-Ahnisová, členka představenstva asociace.
Podle ní by se vládní úsilí mělo ubírat jiným směrem. Vláda by podle GKV – Spitzenverband měla v první řadě pracovat na zlepšení informační a datové situace, například v podobě denně aktualizované, automatizované databáze o dostupnosti léků. Pokud taková databáze není k dispozici, nelze efektivně zásobování léky monitorovat.
Dalším opatřením má být stanovení rozsáhlejší povinnosti pro vytváření dostatečných zásob léků na všech úrovních dodavatelského řetězce, a to nejen lékáren zásobujících nemocnice, ale také farmaceutického velkoobchodu. Právě tam je podle Stoff-Ahnisové skryta velká část problémů.
A jako třetí důležité opatření GKV – Spitzenverband navrhuje udržitelnou diverzifikaci výroby a dodavatelských řetězců v oblastech kritických pro zásobování léky. „Mělo by se například zabránit tomu, aby dodávky léků v Německu byly ohroženy selháním jediné továrny někde ve světě,” apeluje členka představenstva GKV – Spitzenverband.
Zdeňka Musilová
