Příčiny nedostupnosti a rozdílné doby vstupu inovativních léčivých přípravků na evropské národní trhy. To bylo hlavním tématem první části mezinárodní konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), na níž klíčoví stakeholdeři hovořili nejen o tom, proč jsou v některých evropských státech nové, moderní léky dostupné dříve než v jiných, ale snažili se rovněž hledat možná řešení tohoto problému. Na konferenci, kterou zaštítil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), promluvil mimo jiné ředitel pro strategii a zdravotnické systémy Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) Thomas Allvin.
Konferenci zahájil ředitel AIFP David Kolář. Připomněl, že návrh farmaceutické reformy, kterou před několika týdny představila Evropská komise, má potenciál ovlivnit evropský lékový trh na dvacet let dopředu a je proto podle něj třeba jej důkladně zanalyzovat. „Některé pozitivní i negativní dopady půjdou vidět až časem,“ dodal.
Na Koláře přímo navázala ředitelka SÚKL Irena Storová. Zmínila, že coby zástupkyně regulatorního úřad se v návrhu Komise zajímá zejména o její technické stránky. „Nekomentujeme její politické aspekty, neboť to není v naší kompetenci,“ vysvětlila. Na reformě pochválila zavedení elektronických příbalových letáků, zjednodušený regulatorní rámec pro žádosti o registraci a rovněž pobídky pro každoroční vstup inovativních léčivých přípravků na trh ve všech členských státech. Naopak kritičtěji se Storová vyjádřila k navrženému systému voucherů v oblasti antimikrobiální rezistence, který by měl podle ní být lépe definován. „Bude nutné najít vyvážený kompromis mezi pobídkami a podporou pro inovativní přípravky a trh s generickými přípravky a současně kompromis v oblasti regulatorní ochrany dat.“
Rodiadis: Je potřeba změnit mentalitu
Po úvodu promluvil jako první z pozvaných řečníků prostřednictvím digitálního přenosu Anthony Rodiadis, zástupce ředitele Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) a člen skupiny, která evropský farmaceutický balíček připravila. Na konferenci představil hlavní změny, které reforma přinese, a rovněž její cíle, mezi které patří kromě zvýšení konkurenceschopnosti Evropy a boje s antimikrobiální rezistencí také zajištění přístupu k inovativním léčivům napříč evropskými trhy. Právě jejich roztříštěnost vnímá jako překážku, kterou je potřeba změnit, a to nejen legislativně, ale i v hlavách všech zúčastněných. „Aby byl na konci hlavním vítězem pacient, je důležité změnit mentalitu – dosáhnout kooperativní mentality mezi všemi stranami,“ apeloval Rodiadis.
Současně připustil, že otázky stanovení cen a úhrad jsou v kompetenci jednotlivých států, cílem reformy je ovšem usnadnit a zefektivnit proces přístupu. Reforma se podle něj zaměřuje na cílenější a modulovanější přístup k pobídkám, zejména pokud jde o ochranu regulatorních dat. V neposlední řadě Rodiadis připomněl, že legislativní návrh má přinést omezení byrokracie spojené se schvalováním léků.
Český europoslanec na pochybách
Jako český hlas z Bruselu se na konferenci připojil i člen nově zřízeného podvýboru Evropské komise pro veřejné zdraví (SANT) Ondřej Knotek. Zdůraznil potřebu aktualizace farmaceutického balíčku a vyzdvihl význam soběstačnosti a strategické autonomie ve zdravotnictví. „Klíčovou otázkou je, zda je návrh balíčku schopen tento cíl splnit a v jakém rozsahu,“ doplnil a vyjádřil pochybnost nad tím, zdali navrhovaný balíček může účinně zlepšit přístup pacientů k lékům.
„Pokud jde o oznamovací povinnost půl roku dopředu před případným nedostatkem, snažím se přemýšlet trochu prakticky a upřímně řečeno, nejsem přesvědčen, že to může výrazně zlepšit situaci v přístupu,“ zamyslel se. Jako nepřesvědčivý vidí i návrh nastavení incentiv pro evropské výrobce, kterým konkurují velcí hráči z USA i jiných zemí.
Desatero příčin nedostupnosti léčiv
Z Londýna se na konferenci AIFP připojil i Tim Wilsdon, viceprezident poradenské společnosti Charles River Associates (CRA), a prezentoval na ní deset příčin nedostupnosti léčiv v EU, které identifikoval na základě několika různých analýz. Příčiny rozdělil do pěti základních skupiny, které zahrnují opožděnost regulačních procesů, rozdíly ve tvorbě cen a úhrad, nesoulad mezi hodnotou a cenou, nepřipravenost zdravotnických systémů a rozdíly ve financování v jednotlivých evropských zemích. Jelikož jsou tyto faktory vzájemně propojené, je podle Wilsdona potřeba i vícefaktorových řešení, a to jak na evropské úrovni, tak na úrovni členských států. „Jedním kladivem tento problém nevyřešíme,“ řekl obrazně.
Taktéž zdůraznil, že kromě implementace řešení je potřeba i monitorovat a vyhodnocovat jejich skutečný přínos. V té souvislosti vyzdvihl portál organizace EFPIA, který umožňuje sledovat proměnu příčin v čase.
Na Wilsdona přímo navázala jeho kolegyně z CRA Hannah Armstrongová, která se mimo jiné zaměřila na nový Evropský portál přístupových překážek (European Access Hurdles Portal). Projekt vznikl v dubnu minulého roku a monitoruje příčiny nedostupnosti přístupu k inovativním léčivům v EU. Armstrongová představila předběžné výsledky analýzy založené na 32 léčivech.
Vyplynulo z ní, že ke zpoždění dochází jak při registraci, tak při podání žádosti o stanovení cen a úhrad. Přibližně 25 procent zpoždění bylo připisováno procesu podávání žádostí a 75 procent bylo způsobeno opožděnými rozhodnutími o úhradě. Rovněž byly identifikovány geografické rozdíly. Faktorů, které se na zpoždění podílejí, je však ještě více – promítají se do něj například i kapacity zdravotnických systémů. Armstrongová připomněla, že portál se bude i nadále vyvíjet a lze proto očekávat, že v průběhu času bude poskytovat komplexnější poznatky, které pomohou řešit příčiny odlišné dostupnosti léčiv v členských státech EU.
Australská zkušenost cení předvídatelnost
Osobně se konference zúčastnil Matt Slabbert z farmaceutické společnosti Bayer, který hovořil o faktorech umožňujících včasný přístup k inovativním léčivům, a to na pozadí dvou odlišných systémů – australského a novozélandského. Slabbert vysvětlil, že zatímco Austrálie hodnotí nákladovou efektivitu léků a určuje financovanou cenu na základě zdravotních výsledků, Nový Zéland se zaměřuje především na řízení rozpočtu na léky. „V podstatě funguje prostřednictvím výběrových řízení. Často se také uzavírají dohody o portfoliových balíčcích a stává se, že nejlevnější lék obsadí celý trh a pro danou terapeutickou skupinu je k dispozici pouze jediná možnost, což skutečně podkopává zbývající neuspokojené potřeby pacientů v této zemi,“ zdůraznil.
Slabbert dále vyzdvihl nutnou dostupnost diagnostické infrastruktury a zdrojů pro včasný přístup k novým lékům. Austrálie má podle něj v tomto ohledu špičková centra, zatímco Nový Zéland se potýká s problémy. Stejně tak Austrálie svého menšího souseda překonává v transparentnosti a předvídatelnosti rozhodování o cenách a úhradách nových léčiv.
Kromě toho se Slabbert zabýval výzvami souvisejícími s hodnocením zdravotnických technologií (HTA) v celosvětovém měřítku, včetně metodik hodnocení, pohledu zúčastněných stran a komunikace rozhodování. Zdůraznil význam kvality dat a infrastruktury a poukázal na investice Austrálie do robustní datové infrastruktury, která usnadňuje vyjednávání o nových lécích založené na důkazech. Pokud jde o hlas pacientů, Slabbert zdůraznil význam jejich role v rozhodovacím procesu, neboť poskytují poznatky o kvalitě života a neuspokojených potřebách.
Hledání hodnoty pro všechny
Na závěr první části konference vystoupil ředitel pro strategii a zdravotnické systémy EFPIA Thomas Allvin a částečně stavěl na poznatcích, které prezentovali již jeho předřečníci. „Inovativní farmaceutické společnosti jsou připraveny požádat o zařazení nových léčiv do systému cen a úhrad ve všech zemích EU do dvou let od jejich registrace. Skutečnou dostupnost na trzích ale zajistit nemohou, protože ta závisí na regulatorních procesech jednotlivých členských států,“ zdůraznil.
Jedním z klíčových bodů, které Allvin uvedl, byla potřeba zefektivnit regulační procesy. Současně se vyjádřil v tom smyslu, že návrh Evropské komise by právě toto mohl přinést.
Allvin dále vyzdvihl nesoulad mezi hodnotou a cenou léčiv. Zmínil spolupráci EFPIA s Úřadem pro ekonomiku zdravotnictví ve Velké Británii na zprávě o tvorbě cen na základě hodnoty (value-based pricing). Zpráva zdůraznila racionalitu při posuzování hodnoty inovativních léčivých přípravků na základě zdravotních výsledků a společenských přínosů. Allvin zdůraznil, že je důležité do procesu posuzování hodnoty zahrnout i pohled pacientů.
K zavedení systému value-based pricing jsou podle Allvina potřeba dvě věci: stanovit hodnotu a rozhodnout, jak se má promítnout do ceny, přičemž hodnotu je třeba hledat jak v přínosech pro jedince (pacienta), tak pro celý systém a společnost. „Pacienti se budou moci vrátit do práce, sníží se zátěž formálních pečovatelů i rodinných příslušníků, kteří o někoho pečují, a také čas, který kvůli tomu tráví mimo práci a ta dále. To je také hodnota, pokud to lze zlepšit,“ dodal.
Průmysl má podle něj zájem na tom, získávat od jednotlivých zemí jasné signály. Potřebuje vědět, čemu státy přisuzují hodnotu a naopak. Do budoucna by to pomohlo lépe řídit další politiky a investice. „Musíte signalizovat oblasti výzkumu a rozvoje, do kterých věcí mají investovat, co je důležité pro pacienty, co se v budoucnu vyplatí. Potom dostanete systém, který funguje,“ shrnul závěrem.
Filip Krumphanzl
