Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal výroční zprávu za rok 2022. Konstatuje v ní například, že počet žádostí o odborné posouzení registrace léčivých přípravků sice celkově meziročně klesl, v některých kategoriích ale naopak stoupá. Díky revizím úhrad, které úřad provedl, bylo podle jeho odhadů uspořeno přes 3,25 miliard korun. SÚKL také uveřejnil počty kontrol, které v loňském roce provedl a připomněl, na jakých legislativních změnách se podílel.
Výroční zpráva konstatuje, že v roce 2022 bylo po úspěšné validaci předáno k odbornému posouzení celkem 601 žádostí o registraci léčivých přípravků. „Převážnou část představovaly žádosti o MRP/DCP registrace. Celkový počet žádostí o registraci se mírně snížil z 642 žádostí v roce 2021 na 603 v roce 2022. V oblasti MRP/DCP registrací je klíčový počet žádostí, ve kterých ČR figuruje jako referenční členský stát. V roce 2022 došlo k nárůstu počtu přijatých žádostí o DCP registraci s ČR jako referenčním členským státem, počet těchto žádostí se navýšil ze 107 žádostí v roce 2021 na 139 žádostí v roce 2022,“ stojí ve zprávě. V roce 2022 bylo po úspěšné validaci předáno k odbornému posouzení také 316 žádostí o prodloužení platnosti registrace a SÚKL zaznamenal 415 předložených žádostí o schválení klinického hodnocení.
V roce 2022 přijal SÚKL celkem 5 702 hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tento počet přijatých hlášení je výrazně vyšší, než tomu bylo v letech 2010–2020, kdy úřad přijímal průměrně kolem 3 tisíc hlášení za rok. „Rok pak 2021 přinesl extrémní nárůst hlášení, celkem 13 759, který byl způsobem především bezprecedentním zájmem o bezpečnost vakcín proti covidu-19. Hlášení podezření na nežádoucích účinků těchto vakcín bylo za rok 2021 celkem 10 631. Ve srovnání s tím bylo v roce 2022 u vakcín proti covidu-19 nahlášeno téměř pětkrát méně podezření na nežádoucí účinky, přesněji 2 260 hlášení,“ uvádí zpráva.
SÚKL provedl v loňském roce také 617 rozborů vzorků. Počet vzorků hodnocených jako nevyhovující oproti loňskému roku mírně poklesl a činil 2,6 procenta. „Závady v jakosti byly potvrzeny zejména u lékárenských vzorků. Jinak je kvalita hromadně vyráběných léčivých přípravků dostupných na českém trhu velmi dobrá,“ konstatuje zpráva.
V průběhu roku 2022 prováděl SÚKL i hloubkové revize úhrad. „Na rok 2022 bylo plánováno i zahájeno 18 hloubkových revizí (457 kódů SÚKL). Úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění přinesly v roce 2022 jak hloubkové, tak zkrácené revize úhrad. Celková úspora ze zkrácených revizí vykonatelných v roce 2022 je odhadována na 2 442 359 091 korun, z hloubkových revizí pak na 810 751 508 korun,“ stojí ve výroční zprávě. Celkově tak podle úřadu bylo uspořeno více než 3,25 miliard korun.
Intenzivní zapojení do legislativních příprav
Výroční zpráva také připomíná, že rok 2022 byl pro Státní ústav pro kontrolu léčiv výjimečný vzhledem k českému předsednictví v Radě EU. Tato významná událost se promítla do činností především v druhé polovině roku 2022. „V rámci předsednictví SÚKL organizoval 8 prezenčních a 2 on-line jednání pracovních skupin a výborů, dalších 6 jednání pak bylo organizováno jinými lékovými agenturami EU pod záštitou ministra pro evropské záležitosti,“ shrnuje zpráva.
Ústav se i v roce 2022 – stejně jako v letech předchozích – podílel na přípravách legislativy. Výroční zpráva připomíná, že participoval na přípravných pracích na novém zákonu o léčivech, respektive na rozdělení stávajícího zákona o léčivech, na humánní a veterinární část. „Dále se Ústav jako regulátor v oblasti léčivých přípravků podílí na přípravě nového znění základní normy pro léčivé přípravky. V průběhu roku 2022 pokračovaly společné schůzky s Ministerstvem zdravotnictví právě za účelem přípravy nového právního předpisu a práce budou pokračovat i v roce 2023,“ uvádí výroční zpráva. A připomíná, že se SÚKL podílel na úpravách legislativy dotýkající se registrace léčivých přípravků, klinických hodnocení léčivých přípravků i zdravotnických prostředků.
-jkn-
