Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučení k registraci upravené vakcíny Comirnaty (vyvinuté firmami Pfizer a BioNTech) zaměřené na subvariantu Omicron XBB.1.5 viru covid-19. Vakcína je doporučena pro dospělé i děti od šesti měsíců věku.
EMA na svých stránkách informovala, že výbor CHMP ve svém rozhodnutí zvážil veškeré dostupné údaje o vakcíně Comirnaty Omicron XBB.1.5, včetně bezpečnosti, účinnosti a imunogenity (schopnosti navodit tvorbu protilátek). Byly také posouzeny nové laboratorní údaje, které potvrdily silnou reakci upravené vakcíny proti subvariantě XBB.1.5 a souvisejícím kmenům viru způsobujícím onemocnění covid-19.
S ohledem na úzkou souvislost subvarianty Omicron XBB.1.5 s jinými aktuálně cirkulujícími variantami EMA očekává, že tato vakcína přispěje k udržení optimální ochrany proti onemocnění covid-19 způsobenému těmito dalšími variantami, stejně jako proti samotné Omicron XBB.1.5.
„Od první registrace vakcíny Comirnaty již úřady shromáždily dostatečné poznatky o její bezpečnosti,“ informuje EMA na webu. Nežádoucí účinky, které se vyskytly, pak měly být obvykle mírné a krátkodobé. Zahrnovaly bolesti hlavy, průjmy, bolesti kloubů a svalů, únavu, zimnici, horečku a bolesti nebo otoky na místě vpichu. „Závažnější nežádoucí účinky byly vzácné,“ doplňuje EMA.
Evropská léková agentura nyní předá své doporučení Evropské komisi, která má pravomoc vydat právně závazné rozhodnutí o registraci vakcíny v celé Evropské unii. Podobně jako u jiných vakcín proti covid-19 budou vnitrostátní orgány v členských státech EU rozhodovat o použití této vakcíny ve svých vlastních očkovacích kampaních, přičemž budou brát v úvahu faktory, jako je míra infekce, hospitalizace, riziko pro zranitelné skupiny či dostupnost očkovací látky.
-fk-
